Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Aveir DR i2i

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Dwukomorowe badanie Aveir bezołowiowe i2i IDE

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwukomorowego stymulatora serca (DR) Aveir™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności systemu Aveir DR Leadless Pacemaker w populacji pacjentów ze wskazaniem do wszczepienia stymulatora DDD(R).

Osoby biorące udział w badaniu są obserwowane przez co najmniej 12 miesięcy z danymi zebranymi na początku badania, zabiegiem implantacji, wypisem przed (szpitalnym) i obserwacją po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy do ukończenie studiów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

464

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Nemocnice Na Homolce
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHRU Albert Michallon
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francja, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, HK SAR
        • Queen Mary Hospital
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Providence Medical Foundation
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92118-8411
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Soeast
      • Oxford, Soeast, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej jedno ze wskazań klinicznych przed wszczepieniem urządzenia zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS/ESC dotyczącymi stymulacji dwujamowej
  2. Uczestnik ma ≥ 18 lat lub wiek zgody prawnej, w zależności od tego, który wiek jest wyższy
  3. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej jeden rok
  4. Podmiot jest chętny do przestrzegania procedur badania klinicznego i zgadza się na powrót do kliniki na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, testy i egzaminy
  5. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania klinicznego, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił podpisaną świadomą zgodę na piśmie, zatwierdzoną przez IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania, zgodnie z ustaleniami Sponsora
  2. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią oraz planuje ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego
  3. U uczestnika występują schorzenia anatomiczne lub współistniejące bądź inne schorzenia medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego urządzenia i/lub procedury implantacji, ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub w celu spełnienia wymogów dotyczących dalszych działań w związku z wynikami badania klinicznego
  4. Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na < 1 mg fosforanu sodowego deksametazonu lub jakikolwiek materiał mający kontakt z krwią lub tkanką wymieniony w instrukcji obsługi
  5. Podmiot ma wszczepiony filtr do żyły głównej lub mechaniczną protezę zastawki trójdzielnej
  6. Pacjent ma wcześniej istniejące, stałe elektrody do stymulacji wsierdzia lub defibrylacji (nie obejmuje fragmentów elektrod)
  7. Pacjent ma aktualnie wszczepiony konwencjonalny lub podskórny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT)
  8. Podmiot ma wszczepiony bezołowiowy rozrusznik serca (z wyjątkiem bezołowiowego rozrusznika komorowego firmy Aveir)
  9. Podmiotowi wszczepiono aktywne elektrycznie wszczepialne urządzenie medyczne z możliwością stymulacji (takiej jak stymulator neurologiczny lub sercowy)
  10. Obiekt nie jest w stanie czytać ani pisać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Ramię nierandomizowane
Urządzenie: System bezprzewodowego rozrusznika serca Aveir DR
Pacjenci zostaną poddani dwukomorowemu implantowi stymulatora bezołowiowego, w ramach którego stymulator bezołowiowy zostanie wszczepiony do prawej komory i prawego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wolnych od powikłań związanych z systemem Aveir DR po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezołowiowy stymulator Aveir DR – wskaźnik braku powikłań u pacjentów de novo. Powikłanie zdefiniowano jako poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem. Powikłania obejmowały przedsionkowy LP, komorowy LP i powikłania związane z zabiegiem implantacyjnym. Wykluczono powikłania prawdopodobnie związane lub powiązane z Covid-19.
3 miesiące
Odsetek uczestników wolnych od powikłań związanych z systemem Aveir DR po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezołowiowy stymulator Aveir DR – wskaźnik braku powikłań u pacjentów de novo. Powikłanie zdefiniowano jako poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem. Powikłania obejmowały przedsionkowy LP, komorowy LP i powikłania związane z zabiegiem implantacyjnym. Wykluczono powikłania, które mogły być związane lub powiązane z Covid-19.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z akceptowalnymi pomiarami progu i amplitudy przedsionków po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Złożony współczynnik powodzenia akceptowalnych progów stymulacji przedsionkowej i amplitud załamka P u pacjentów de novo. Uznawano, że pacjent osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy nr 1 dotyczący skuteczności, jeśli podczas wizyty po 3 miesiącach napięcie progowe stymulacji wynosiło ≤ 3,0 V przy 0,4 ms, a wykryta amplituda załamka P wynosiła ≥ 1,0 mV podczas wizyty po 3 miesiącach.
3 miesiące
Odsetek pacjentów z akceptowalnymi pomiarami progu i amplitudy przedsionków po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony współczynnik powodzenia akceptowalnych progów stymulacji przedsionkowej i amplitud załamka P u pacjentów de novo. Uznawano, że pacjent spełnił kryteria sukcesu dla punktu końcowego, jeśli napięcie progowe stymulacji wynosiło ≤ 3,0 V przy 0,4 ms podczas wizyty po 12 miesiącach, a wykryta amplituda załamka P wynosiła ≥ 1,0 mV podczas wizyty po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik powodzenia synchronizacji AV w spoczynku w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sukces synchronizacji AV zdefiniowano jako pacjentów, u których wystymulowane lub wykryte pobudzenie komorowe wystąpiło w ciągu 300 ms po wystymulowanym lub wykrytym pobudzeniu przedsionkowym (tj. cyklu synchronicznym) przez co najmniej 70% możliwych do oceny cykli serca.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których po 3 miesiącach nie wystąpiły powikłania związane z bezołowiowym stymulatorem przedsionkowym Aveir
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa oceniał odsetek przypadków wolnych od powikłań związanych z przedsionkową LP w ciągu 3 miesięcy na podstawie orzeczenia CEC dotyczącego zdarzeń niepożądanych. Powikłanie przedsionkowe LP zdefiniowano jako poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem przedsionkowym lub zabiegiem. Powikłania związane wyłącznie z komorową LP lub jej dostarczeniem/pobraniem nie zostały uznane za powikłania przedsionkowej LP i zostały wyłączone z oceny. W podejściu zachowawczym powikłania, których nie można było określić wyłącznie jako związane z komorową lub przedsionkową LP, nadal uważano za powikłania przedsionkowej LP. Na przykład, związane z zabiegiem powikłania dostępu udowego uznano za powikłania przedsionkowego LP.
3 miesiące
Odsetek uczestników w wieku 12 miesięcy bez powikłań związanych z bezołowiowym stymulatorem przedsionkowym Aveir
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W analizie drugorzędowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa oceniano odsetek wolnych od powikłań związanych z przedsionkowym LP (CFRA) w ciągu 12 miesięcy na podstawie orzeczenia CEC dotyczącego zdarzeń niepożądanych. Powikłanie przedsionkowe LP zdefiniowano jako poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem przedsionkowym lub zabiegiem. Powikłania związane wyłącznie z komorową LP lub jej dostarczeniem/pobraniem nie zostały uznane za powikłania przedsionkowej LP i zostały wyłączone z oceny. W podejściu zachowawczym powikłania, których nie można było określić wyłącznie jako związane z komorową lub przedsionkową LP, nadal uważano za powikłania przedsionkowej LP. Na przykład, związane z zabiegiem powikłania dostępu udowego uznano za powikłania przedsionkowego LP. Wykluczono powikłania prawdopodobnie związane lub powiązane z Covid-19.
12 miesięcy
Nachylenie znormalizowanego wzrostu częstości wskazywanej przez czujnik w porównaniu ze znormalizowanym obciążeniem bezołowiowego stymulatora przedsionkowego Aveir podczas próby wysiłkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiednią i proporcjonalną częstość reakcji bezołowiowego stymulatora przedsionkowego Aveir u pacjentów de novo sprawdzono podczas etapowego testu wysiłkowego. Dane z testu wysiłkowego pozwoliły oszacować nachylenie znormalizowanego wzrostu częstości wskazywanej przez czujnik w porównaniu ze znormalizowanym obciążeniem pracą dla każdego pacjenta. Normalizowanie zmiennej eliminuje jednostkę i wyraża ją w zakresie 0-1,0. Ponieważ obie osie przedstawiają znormalizowaną szybkość działania czujnika i obciążenie pracą, nie ma odrębnej jednostki miary. Wartości na osi pionowej pochodzą z różnicy częstości wskazanej przez czujnik na każdym etapie ćwiczeń i tętna podstawowego, podzielonej przez różnicę przewidywanego dla wieku maksymalnego tętna i tętna podstawowego. Wartości na osi poziomej pochodzą z różnicy obciążenia na poszczególnych etapach ćwiczeń i obciążenia spoczynkowego podzielonej przez różnicę maksymalnego osiągniętego obciążenia i obciążenia spoczynkowego. Wartość nachylenia wynosząca 1,0 wskazuje, że częstość wskazywana przez czujnik stymulatora wzrasta liniowo wraz ze wzrostem obciążenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicole Harbert, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie zebrane dane poszczególnych uczestników, których dane osobowe zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione badaczom lub innym członkom komitetu badawczego, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez Komitet Sterujący Badaniem Aveir DR i2i.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny po opublikowaniu wyników pierwotnych przez 25 lat od daty zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje żądania danych osobowych można przesyłać do Sponsora na adres AveirDR_IDE@abbott.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj