Aveir DR i2i -tutkimus
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Aveirin kaksikammioinen lyijytön i2i IDE -tutkimus
Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan lyijyttömän Aveir™-kaksikammioisen (DR) sydämentahdistinjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aveir DR Leadless Pacemaker -järjestelmän kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta potilasjoukossa, joka on tarkoitettu DDD(R)-tahdistimelle.
Tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan vähintään 12 kuukauden ajan lähtötilanteessa kerätyillä tiedoilla, implanttitoimenpiteellä, ennen (sairaala) kotiuttamisella ja seurannalla 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes opintojen suorittaminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Extmdra
-
Badajoz, Extmdra, Espanja, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, HK SAR
- Queen Mary Hospital
-
-
HK SAR
-
Hong Kong, HK SAR, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japani
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHRU Albert Michallon
-
-
Alpes
-
Marseille, Alpes, Ranska, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Soeast
-
Oxford, Soeast, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC University Hospital
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Providence Medical Foundation
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92118-8411
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education & Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Medical Group
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava vähintään yksi kliinisistä käyttöaiheista ennen laitteen implantointia ACC/AHA/HRS/ESC kaksikammio-tahdistusohjeiden mukaisesti.
- Kohde on ≥ 18-vuotias tai laillinen suostumusikä sen mukaan, kumpi ikä on suurempi
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään yksi vuosi
- Tutkittava on valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja suostuu palaamaan klinikalle kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin, testeihin ja tutkimuksiin
- Tutkittavalle on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut IRB/EC:n hyväksymän allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia sponsorin määrittelemällä tavalla
- Tutkittava on raskaana tai imettävä sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana
- Tutkittavalla on anatomisia tai samanaikaisia sairauksia tai muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuslaitteen ja/tai implanttitoimenpiteen arviointia, rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattamaan kliinisen tutkimuksen tulosten seurantavaatimuksia
- Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys < 1 mg:lle deksametasoninatriumfosfaattia tai jollekin veren tai kudosten kanssa kosketukseen joutuvalle materiaalille, joka on lueteltu käyttöohjeissa
- Tutkittavalle on istutettu onttolaskimosuodatin tai mekaaninen kolmikulmaläppäproteesi
- Kohdehenkilöllä on valmiiksi pysyvät endokardiaaliset tahdistus- tai defibrillointijohdot (ei sisällä johdinfragmentteja)
- Tutkittavalla on parhaillaan implantoitu joko perinteinen tai ihonalainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen resynkronointihoitolaite (CRT)
- Tutkittavalla on implantoitu lyijytön sydämentahdistin (paitsi Aveir-kammiotahdistin)
- Koehenkilölle implantoidaan sähköisesti aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, jolla on stimulaatiokyky (kuten neurologiset tai sydämen stimulaattorit)
- Kohde ei osaa lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Ei satunnaistettu käsi
|
Potilaille tehdään kaksikammioinen lyijytön sydämentahdistinjärjestelmä, jossa lyijytön sydämentahdistin implantoidaan oikeaan kammioon ja oikeaan eteiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole Aveir DR -järjestelmään liittyviä komplikaatioita 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aveir DR lyijytön sydämentahdistinjärjestelmä ilman komplikaatioita de novo -kohteissa.
Komplikaatio määriteltiin laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyväksi vakavaksi haittatapahtumaksi.
Komplikaatioita olivat eteisen LP, kammion LP ja implanttitoimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot.
COVID-19:ään mahdollisesti liittyvät tai siihen liittyvät komplikaatiot suljettiin pois.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole Aveir DR -järjestelmään liittyviä komplikaatioita 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aveir DR lyijytön sydämentahdistinjärjestelmä ilman komplikaatioita de novo -kohteissa.
Komplikaatio määriteltiin laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyväksi vakavaksi haittatapahtumaksi.
Komplikaatioita olivat eteisen LP, kammion LP ja implanttitoimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot.
COVID-19:ään mahdollisesti liittyvät tai siihen liittyvät komplikaatiot suljettiin pois.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hyväksyttävä eteiskynnys ja amplitudimittaukset 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyväksyttävien eteisen tahdistuskynnysten ja P-aallon amplitudien yhdistetty onnistumisprosentti de novo -kohteissa.
Tutkittavan katsottiin saavuttaneen ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen #1, jos tahdistuskynnysjännite oli ≤ 3,0 V 0,4 ms:n kohdalla 3 kuukauden käynnillä ja havaittu P-aallon amplitudi oli ≥ 1,0 mV 3 kuukauden käynnillä.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hyväksyttävä eteiskynnys ja amplitudimittaukset 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyväksyttävien eteisen tahdistuskynnysten ja P-aallon amplitudien yhdistetty onnistumisprosentti de novo -kohteissa.
Tutkittavan katsottiin täyttäneen päätepisteen onnistumiskriteerit, jos tahdistuskynnysjännite oli ≤ 3,0 V 0,4 ms:n kohdalla 12 kuukauden käynnillä ja havaittu P-aallon amplitudi oli ≥ 1,0 mV 12 kuukauden käynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AV-synkronoinnin onnistumisprosentti levossa istuessaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AV-synkronian onnistuminen määriteltiin koehenkilöiksi, joilla oli tahdistettu tai havaittu kammiolyönti 300 ms:n sisällä tahdistetun tai havaitun eteislyönnin (eli synkronisen syklin) jälkeen vähintään 70 %:ssa arvioitavista sydämen sykleistä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole Aveirin johtamattomia sydämentahdistimeen liittyviä komplikaatioita 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioi 3 kuukauden eteiseen LP:hen liittyvän komplikaatiovapaan osuuden haittatapahtumien CEC-arvioinnin perusteella.
Eteisen LP-komplikaatio määriteltiin eteiseen tai toimenpiteeseen liittyväksi vakavaksi haittatapahtumaksi.
Komplikaatioita, jotka liittyivät yksinomaan kammio-LP:hen tai sen toimitukseen/hakuun, ei pidetty eteisen LP-komplikaatioina, ja ne suljettiin pois arvioinnista.
Konservatiivisessa lähestymistavassa komplikaatioita, joiden ei voitu yksinomaan määrittää liittyvän kammioon tai eteisen LP:hen, katsottiin edelleen eteisen LP-komplikaatioiksi.
Esimerkiksi toimenpiteeseen liittyvät reisiluun pääsyn komplikaatiot arvioitiin eteisen LP-komplikaatioiksi.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole 12 kuukauden ikäisenä Aveirin johtamattomia sydämentahdistimeen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisessa turvallisuuden päätepisteanalyysissä arvioitiin 12 kuukauden eteiseen LP-aiheeseen liittyvä komplikaatiovapaa määrä (CFRA) haittatapahtumien CEC-arvioinnin perusteella.
Eteisen LP-komplikaatio määriteltiin eteiseen tai toimenpiteeseen liittyväksi vakavaksi haittatapahtumaksi.
Komplikaatioita, jotka liittyivät yksinomaan kammio-LP:hen tai sen toimitukseen/hakuun, ei pidetty eteisen LP-komplikaatioina, ja ne suljettiin pois arvioinnista.
Konservatiivisessa lähestymistavassa komplikaatioita, joiden ei voitu yksinomaan määrittää liittyvän kammioon tai eteisen LP:hen, katsottiin edelleen eteisen LP-komplikaatioiksi.
Esimerkiksi toimenpiteeseen liittyvät reisiluun pääsyn komplikaatiot arvioitiin eteisen LP-komplikaatioiksi.
COVID-19:ään mahdollisesti liittyvät tai siihen liittyvät komplikaatiot suljettiin pois.
|
12 kuukautta
|
|
Anturin ilmaiseman taajuuden normalisoidun lisäyksen kaltevuus verrattuna Aveir-eteisen johdottoman sydämentahdistimen normalisoituun työkuormaan harjoitustestin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aveir Atrial Leadless Pacemakerin asianmukainen ja suhteellinen taajuusvaste de novo -henkilöillä testattiin vaiheittaisen rasitustestin aikana.
Harjoitustestitiedot antoivat arvion anturin osoittaman nopeuden normalisoidun nousun kaltevuuden ja normalisoidun työkuormituksen kaltevuuden kulmasta jokaiselle koehenkilölle.
Muuttujan normalisointi eliminoi yksikön ja ilmaisee sen välillä 0-1.0.
Koska molemmat akselit ovat normalisoituja anturin nopeus ja työkuormitus, erillistä mittayksikköä ei ole.
Pystyakselin arvot johdetaan kunkin harjoitusvaiheen anturin osoittaman taajuuden ja perustaajuuden erotuksesta jaettuna iän mukaan ennustetun maksimisykkeen ja perussykkeen erolla.
Vaaka-akselin arvot saadaan kunkin harjoitusvaiheen ja lepokuorman erosta jaettuna saavutetun maksimityökuorman ja lepokuorman erolla.
Kaltevuusarvo 1,0 osoittaa, että tahdistimen anturin osoittama taajuus kasvaa lineaarisesti työmäärän kasvaessa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicole Harbert, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reddy VY, Exner DV, Doshi R, Tomassoni G, Bunch TJ, Friedman P, Estes NAM, Neuzil P, de la Concha JF, Cantillon DJ; LEADLESS II Investigators. 1-Year Outcomes of a Leadless Ventricular Pacemaker: The LEADLESS II (Phase 2) Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jul;9(7 Pt 2):1187-1189. doi: 10.1016/j.jacep.2023.01.031. Epub 2023 Mar 22. No abstract available.
- Defaye P, Reddy VY, Ip JE, Doshi RN, Exner DV, Canby RC, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Rashtian MY, Neuzil P, Nevo JR, Badie N, Walker L, Knops RE. Atrioventricular synchrony maintained by a dual-chamber leadless pacemaker in real-world conditions. Europace. 2026 Feb 3;28(2):euag012. doi: 10.1093/europace/euag012.
- Knops RE, Ip JE, Doshi R, Exner DV, Defaye P, Canby R, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Neuzil P, Rashtian M, Breeman KTN, Nevo JR, Ganz L, Hubbard C, Bulusu A, Reddy VY. One-Year Safety and Performance of a Dual-Chamber Leadless Pacemaker. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2025 Apr;18(4):e013619. doi: 10.1161/CIRCEP.124.013619. Epub 2025 Mar 27.
- Doshi RN, Ip JE, Defaye P, Reddy VY, Exner DV, Canby R, Shoda M, Bongiorni MG, Hindricks G, Neuzil P, Callahan T, Sundaram S, Booth DF, Richer LP, Badie N, Knops RE. Dual-chamber leadless pacemaker implant procedural outcomes: Insights from the AVEIR DR i2i study. Heart Rhythm. 2025 Sep;22(9):2391-2400. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.03.1941. Epub 2025 Mar 13.
- Rashtian MY, Ip JE, Exner DV, Reddy VY, Doshi RN, Defaye P, Canby RC, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Nevo JR, Ligon D, Bulusu A, Knops RE. Temperature-based rate response in a leadless pacemaker system. Heart Rhythm. 2025 Jun;22(6):1533-1540. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.11.032. Epub 2024 Nov 22.
- Doshi RN, Ip JE, Defaye P, Exner DV, Reddy VY, Hindricks G, Canby R, Shoda M, Bongiorni MG, Neuzil P, Callahan T, Badie N, Ligon D, Knops RE. Chronic wireless communication between dual-chamber leadless pacemaker devices. Heart Rhythm. 2025 Apr;22(4):1010-1020. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.10.020. Epub 2024 Oct 19.
- Knops RE, Reddy VY, Ip JE, Doshi R, Exner DV, Defaye P, Canby R, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Neuzil P, Rashtian M, Breeman KTN, Nevo JR, Ganz L, Hubbard C, Cantillon DJ; Aveir DR i2i Study Investigators. A Dual-Chamber Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2023 Jun 22;388(25):2360-2370. doi: 10.1056/NEJMoa2300080. Epub 2023 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sydäntuki
- Rytmihäiriö, sinus
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Tajunnan häiriöt
- Tajuttomuus
- Pyörtyminen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Atrioventrikulaarinen salpaus
- Sairas sinus-oireyhtymä
- Bradykardia
- Rytmihäiriöt, sydän
- Pyörtyminen, Vasovagal
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan tutkijoille tai muille tutkimuskomitean jäsenille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt Aveir DR i2i -tutkimuksen ohjauskomitean.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen 25 vuoden ajan tutkimuksen päättymispäivästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotuksia yksittäisten tietojen pyytämiseksi voidaan lähettää sponsorille osoitteeseen AveirDR_IDE@abbott.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .