Estudo Aveir DR i2i
11 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo IDE i2i sem chumbo de câmara dupla Aveir
Estudo internacional prospectivo, não randomizado, multicêntrico, desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia do sistema de marcapasso sem chumbo Aveir™ Dual-Chamber (DR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança clínica e a eficácia do sistema Aveir DR Leadless Pacemaker em uma população de pacientes indicados para um marcapasso DDD(R).
Os participantes do estudo são acompanhados por pelo menos 12 meses com dados coletados na linha de base, procedimento de implante, pré-alta (hospitalar) e acompanhamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e a cada 6 meses até conclusão do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
464
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
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Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Extmdra
-
Badajoz, Extmdra, Espanha, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC University Hospital
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Providence Medical Foundation
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92118-8411
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Charlton Memorial Hospital
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-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education & Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Memorial Hermann Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Medical Group
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
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Grenoble, França, 38043
- CHRU Albert Michallon
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Alpes
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Marseille, Alpes, França, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
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-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Hong Kong, Hong Kong, HK SAR
- Queen Mary Hospital
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HK SAR
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Hong Kong, HK SAR, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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-
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-
Milan, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Pisa, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Tokyo, Japão
- Tokyo Women's Medical University
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- Kokura Memorial Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japão
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
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-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Soeast
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Oxford, Soeast, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Prague, Tcheca
- Nemocnice na Homolce
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos uma das indicações clínicas antes do implante do dispositivo em conformidade com as diretrizes de estimulação de dupla câmara ACC/AHA/HRS/ESC
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou idade de consentimento legal, o que for maior
- Sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos um ano
- O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de investigação clínica e concorda em retornar à clínica para todas as visitas de acompanhamento, testes e exames necessários
- O sujeito foi informado sobre a natureza da investigação clínica, concorda com suas disposições e forneceu um consentimento informado por escrito assinado, aprovado pelo IRB/EC
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica que pode confundir os resultados deste estudo, conforme determinado pelo Patrocinador
- Sujeito está grávida ou amamentando e aqueles que planejam gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica
- O sujeito tem presença de condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, podem confundir a avaliação do dispositivo em investigação e/ou procedimento de implante, limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou para cumprir os requisitos de acompanhamento dos resultados da investigação clínica
- O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a < 1 mg de fosfato sódico de dexametasona ou qualquer material de contato com sangue ou tecido listado nas IFU
- O sujeito tem um filtro de veia cava implantado ou prótese de válvula tricúspide mecânica
- O sujeito tem estimulação endocárdica permanente pré-existente ou eletrodos de desfibrilação (não inclui fragmentos de eletrodos)
- O sujeito tem implantação atual de cardioversor desfibrilador implantável convencional ou subcutâneo (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT)
- O sujeito tem um marcapasso cardíaco sem eletrodo implantado (exceto para um marcapasso sem eletrodo ventricular Aveir)
- O sujeito é implantado com um dispositivo médico implantável eletricamente ativo com recursos de estimulação (como estimuladores neurológicos ou cardíacos)
- Sujeito é incapaz de ler ou escrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Braço não randomizado
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Os pacientes serão submetidos a um implante de sistema de marcapasso sem eletrodo de câmara dupla, no qual um marcapasso sem eletrodo será implantado no ventrículo direito e no átrio direito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes livres de complicações relacionadas ao sistema Aveir DR em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Taxa livre de complicações do sistema Aveir DR Leadless Pacemaker em indivíduos de novo.
Uma complicação foi definida como um evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou procedimento.
As complicações incluíram LP atrial, LP ventricular e complicações relacionadas ao procedimento de implante.
Foram excluídas complicações possivelmente relacionadas ou relacionadas à COVID-19.
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3 meses
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Porcentagem de participantes livres de complicações relacionadas ao sistema Aveir DR em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Taxa livre de complicações do sistema Aveir DR Leadless Pacemaker em indivíduos de novo.
Uma complicação foi definida como um evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou procedimento.
As complicações incluíram LP atrial, LP ventricular e complicações relacionadas ao procedimento de implante.
Foram excluídas complicações possivelmente relacionadas ou relacionadas à COVID-19.
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12 meses
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Porcentagem de indivíduos com medidas de limiar e amplitude atrial aceitáveis em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Taxa de sucesso composta de limiares de estimulação atrial aceitáveis e amplitudes de onda P em indivíduos de novo.
Considerou-se que um indivíduo atingiu o objetivo primário de eficácia n.º 1 se a tensão do limiar de estimulação fosse ≤ 3,0 V a 0,4 ms na visita de 3 meses e a amplitude da onda P detectada fosse ≥ 1,0 mV na visita de 3 meses.
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3 meses
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Porcentagem de indivíduos com medidas de limiar e amplitude atrial aceitáveis em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Taxa de sucesso composta de limiares de estimulação atrial aceitáveis e amplitudes de onda P em indivíduos de novo.
Considerou-se que um indivíduo cumpria os critérios de sucesso para o parâmetro de avaliação final se a tensão limiar de estimulação fosse ≤ 3,0 V a 0,4 ms na visita de 12 meses e a amplitude da onda P detectada fosse ≥ 1,0 mV na visita de 12 meses.
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12 meses
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Porcentagem de participantes com taxa de sucesso de sincronia AV em repouso enquanto estão sentados
Prazo: 3 meses
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O sucesso da sincronia AV foi definido como indivíduos com batimento ventricular estimulado ou detectado dentro de 300 ms após um batimento atrial estimulado ou detectado (isto é, um ciclo síncrono) durante pelo menos 70% dos ciclos cardíacos avaliáveis.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes livres de complicações relacionadas ao marcapasso atrial sem fio Aveir em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O objetivo secundário de segurança avaliou uma taxa livre de complicações relacionadas com a LP Atrial durante 3 meses, com base na adjudicação de acontecimentos adversos pelo CEC.
Uma complicação da LP atrial foi definida como um evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou procedimento atrial.
As complicações relacionadas exclusivamente à PL Ventricular ou à sua entrega/retirada não foram consideradas complicações da PL Atrial e foram excluídas da avaliação.
Para uma abordagem conservadora, as complicações que não puderam ser determinadas exclusivamente como relacionadas à LP ventricular ou atrial ainda foram consideradas complicações da LP atrial.
Por exemplo, complicações do acesso femoral relacionadas ao procedimento foram consideradas complicações da PL atrial.
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3 meses
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Porcentagem de participantes livres de complicações relacionadas ao marcapasso atrial sem fio Aveir em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A análise do objetivo secundário de segurança avaliou a taxa livre de complicações (CFRA) relacionada à LP Atrial em 12 meses com base na adjudicação de eventos adversos pelo CEC.
Uma complicação da LP atrial foi definida como um evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou procedimento atrial.
As complicações relacionadas exclusivamente à PL Ventricular ou à sua entrega/retirada não foram consideradas complicações da PL Atrial e foram excluídas da avaliação.
Para uma abordagem conservadora, as complicações que não puderam ser determinadas exclusivamente como relacionadas à LP ventricular ou atrial ainda foram consideradas complicações da LP atrial.
Por exemplo, as complicações do acesso femoral relacionadas ao procedimento foram consideradas complicações da PL atrial.
Foram excluídas complicações possivelmente relacionadas ou relacionadas à COVID-19.
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12 meses
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Inclinação do aumento normalizado na frequência indicada pelo sensor versus carga de trabalho normalizada do marcapasso atrial sem fio Aveir durante o teste de exercício
Prazo: 3 meses
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A resposta de frequência adequada e proporcional do marca-passo atrial sem fio Aveir em indivíduos de novo foi testada durante o teste de exercício escalonado.
Os dados do teste de exercício forneceram uma estimativa da inclinação do aumento normalizado na frequência indicada pelo sensor versus carga de trabalho normalizada para cada sujeito.
Normalizar uma variável elimina a unidade e a expressa de 0 a 1,0.
Como ambos os eixos são taxa de sensor e carga de trabalho normalizadas, não há unidade de medida distinta.
Os valores no eixo vertical são derivados da diferença entre a frequência indicada pelo sensor em cada fase do exercício e a frequência base, dividida pela diferença entre a frequência cardíaca máxima e a frequência base previstas para a idade.
Os valores no eixo horizontal são derivados da diferença entre a carga de trabalho em cada etapa do exercício e a carga de repouso, dividida pela diferença entre a carga máxima alcançada e a carga de repouso.
Um valor de inclinação de 1,0 indica que a frequência indicada pelo sensor do marcapasso aumenta linearmente com o aumento da carga de trabalho.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicole Harbert, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reddy VY, Exner DV, Doshi R, Tomassoni G, Bunch TJ, Friedman P, Estes NAM, Neuzil P, de la Concha JF, Cantillon DJ; LEADLESS II Investigators. 1-Year Outcomes of a Leadless Ventricular Pacemaker: The LEADLESS II (Phase 2) Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jul;9(7 Pt 2):1187-1189. doi: 10.1016/j.jacep.2023.01.031. Epub 2023 Mar 22. No abstract available.
- Defaye P, Reddy VY, Ip JE, Doshi RN, Exner DV, Canby RC, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Rashtian MY, Neuzil P, Nevo JR, Badie N, Walker L, Knops RE. Atrioventricular synchrony maintained by a dual-chamber leadless pacemaker in real-world conditions. Europace. 2026 Feb 3;28(2):euag012. doi: 10.1093/europace/euag012.
- Knops RE, Ip JE, Doshi R, Exner DV, Defaye P, Canby R, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Neuzil P, Rashtian M, Breeman KTN, Nevo JR, Ganz L, Hubbard C, Bulusu A, Reddy VY. One-Year Safety and Performance of a Dual-Chamber Leadless Pacemaker. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2025 Apr;18(4):e013619. doi: 10.1161/CIRCEP.124.013619. Epub 2025 Mar 27.
- Doshi RN, Ip JE, Defaye P, Reddy VY, Exner DV, Canby R, Shoda M, Bongiorni MG, Hindricks G, Neuzil P, Callahan T, Sundaram S, Booth DF, Richer LP, Badie N, Knops RE. Dual-chamber leadless pacemaker implant procedural outcomes: Insights from the AVEIR DR i2i study. Heart Rhythm. 2025 Sep;22(9):2391-2400. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.03.1941. Epub 2025 Mar 13.
- Rashtian MY, Ip JE, Exner DV, Reddy VY, Doshi RN, Defaye P, Canby RC, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Nevo JR, Ligon D, Bulusu A, Knops RE. Temperature-based rate response in a leadless pacemaker system. Heart Rhythm. 2025 Jun;22(6):1533-1540. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.11.032. Epub 2024 Nov 22.
- Doshi RN, Ip JE, Defaye P, Exner DV, Reddy VY, Hindricks G, Canby R, Shoda M, Bongiorni MG, Neuzil P, Callahan T, Badie N, Ligon D, Knops RE. Chronic wireless communication between dual-chamber leadless pacemaker devices. Heart Rhythm. 2025 Apr;22(4):1010-1020. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.10.020. Epub 2024 Oct 19.
- Knops RE, Reddy VY, Ip JE, Doshi R, Exner DV, Defaye P, Canby R, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Neuzil P, Rashtian M, Breeman KTN, Nevo JR, Ganz L, Hubbard C, Cantillon DJ; Aveir DR i2i Study Investigators. A Dual-Chamber Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2023 Jun 22;388(25):2360-2370. doi: 10.1056/NEJMoa2300080. Epub 2023 May 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Bloqueio cardíaco
- Arritmia, sinusite
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Síncope
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bloqueio Atrioventricular
- Síndrome do nódulo sinusal
- Bradicardia
- Arritmias Cardíacas
- Síncope, Vasovagal
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quaisquer dados de participantes individuais não identificados coletados serão compartilhados com investigadores ou outros membros do comitê de estudo cuja proposta de uso dos dados foi aprovada pelo Comitê Diretor do Estudo Aveir DR i2i.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD estará disponível após a publicação dos resultados primários por 25 anos após a data de conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas de solicitação de dados individuais podem ser enviadas ao Patrocinador em AveirDR_IDE@abbott.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .