Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Aveir DR i2i

11 de mayo de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio i2i IDE sin cables de dos cámaras de Aveir

Estudio internacional prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de marcapasos sin cables de doble cámara (DR) Aveir™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad clínica y la eficacia del sistema de marcapasos sin cables Aveir DR en una población de pacientes indicados para un marcapasos DDD(R).

Se realiza un seguimiento de los sujetos que participan en el estudio durante al menos 12 meses con datos recopilados al inicio, el procedimiento de implante, antes del alta (hospitalaria) y seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y cada 6 meses a partir de entonces hasta finalización del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

464

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • Bélgica
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Nemocnice na Homolce
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, España, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Providence Medical Foundation
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92118-8411
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHRU Albert Michallon
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francia, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, HK SAR
        • Queen Mary Hospital
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Women's Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japón
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Soeast
      • Oxford, Soeast, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos una de las indicaciones clínicas antes del implante del dispositivo de conformidad con las pautas de estimulación bicameral de ACC/AHA/HRS/ESC
  2. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad o la edad de consentimiento legal, la edad que sea mayor
  3. El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos un año.
  4. El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación clínica y acepta regresar a la clínica para todas las visitas de seguimiento, pruebas y exámenes requeridos.
  5. El sujeto ha sido informado de la naturaleza de la investigación clínica, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado, aprobado por el IRB/EC

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica que puede confundir los resultados de este estudio según lo determinado por el patrocinador
  2. El sujeto está embarazada o amamantando y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica
  3. El sujeto tiene condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían confundir la evaluación del dispositivo en investigación y/o el procedimiento de implante, limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento de los resultados de la investigación clínica
  4. El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a < 1 mg de fosfato sódico de dexametasona o cualquier material en contacto con la sangre o los tejidos enumerado en las instrucciones de uso.
  5. El sujeto tiene un filtro de vena cava implantado o una prótesis de válvula tricúspide mecánica
  6. El sujeto tiene cables de desfibrilación o estimulación endocárdica permanentes preexistentes (no incluye fragmentos de cables)
  7. El sujeto tiene un implante actual de un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) convencional o subcutáneo o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT)
  8. El sujeto tiene implantado un marcapasos cardíaco sin cables (excepto un marcapasos ventricular sin cables Aveir)
  9. Al sujeto se le implanta un dispositivo médico implantable eléctricamente activo con capacidades de estimulación (como estimuladores neurológicos o cardíacos)
  10. El sujeto no puede leer ni escribir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Brazo no aleatorizado
Dispositivo: Sistema de marcapasos sin cables Aveir DR
Los pacientes se someterán a un implante de sistema de marcapasos sin cables de doble cámara en el que se implantará un marcapasos sin cables en el ventrículo derecho y la aurícula derecha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de complicaciones relacionadas con el sistema Aveir DR a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa libre de complicaciones del sistema de marcapasos sin cables Aveir DR en sujetos de novo. Una complicación se definió como un evento adverso grave relacionado con el dispositivo o procedimiento. Las complicaciones incluyeron LP auricular, LP ventricular y complicaciones relacionadas con el procedimiento de implante. Se excluyeron las complicaciones posiblemente relacionadas o relacionadas con la COVID-19.
3 meses
Porcentaje de participantes libres de complicaciones relacionadas con el sistema Aveir DR a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa libre de complicaciones del sistema de marcapasos sin cables Aveir DR en sujetos de novo. Una complicación se definió como un evento adverso grave relacionado con el dispositivo o procedimiento. Las complicaciones incluyeron LP auricular, LP ventricular y complicaciones relacionadas con el procedimiento de implante. Se excluyeron las complicaciones posiblemente relacionadas o relacionadas con la COVID-19.
12 meses
Porcentaje de sujetos con mediciones de amplitud y umbral auricular aceptables a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de éxito compuesta de umbrales de estimulación auricular aceptables y amplitudes de la onda P en sujetos de novo. Se consideró que un sujeto había cumplido el criterio de valoración principal de efectividad n.° 1 si el voltaje umbral de estimulación era ≤ 3,0 V a 0,4 ms en la visita de los 3 meses y la amplitud de la onda P detectada era ≥ 1,0 mV en la visita de los 3 meses.
3 meses
Porcentaje de sujetos con mediciones de amplitud y umbral auricular aceptables a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de éxito compuesta de umbrales de estimulación auricular aceptables y amplitudes de la onda P en sujetos de novo. Se consideró que un sujeto había cumplido los criterios de éxito para el criterio de valoración si el voltaje umbral de estimulación era ≤ 3,0 V a 0,4 ms en la visita de 12 meses y la amplitud de la onda P detectada era ≥ 1,0 mV en la visita de 12 meses.
12 meses
Porcentaje de participantes con tasa de éxito de la sincronía AV en reposo mientras están sentados
Periodo de tiempo: 3 meses
El éxito de la sincronía AV se definió como sujetos con un latido ventricular estimulado o detectado dentro de los 300 ms siguientes a un latido auricular estimulado o detectado (es decir, un ciclo sincrónico) durante al menos el 70 % de los ciclos cardíacos evaluables.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de complicaciones relacionadas con el marcapasos auricular sin cables Aveir a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El criterio de valoración secundario de seguridad evaluó una tasa libre de complicaciones relacionadas con la LP auricular a 3 meses según la adjudicación de eventos adversos por parte del CEC. Una complicación de LP auricular se definió como un evento adverso grave relacionado con un dispositivo o procedimiento auricular. Las complicaciones que estuvieron exclusivamente relacionadas con la LP Ventricular o su entrega/recuperación no fueron consideradas complicaciones de la LP Auricular y fueron excluidas de la evaluación. Para un enfoque conservador, las complicaciones que no se podían determinar exclusivamente como relacionadas con la LP ventricular o auricular todavía se consideraban complicaciones de la LP auricular. Por ejemplo, las complicaciones del acceso femoral relacionadas con el procedimiento se consideraron complicaciones de la LP auricular.
3 meses
Porcentaje de participantes libres de complicaciones relacionadas con el marcapasos auricular sin cables Aveir a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El análisis del criterio de valoración secundario de seguridad evaluó la tasa libre de complicaciones relacionadas con la LP auricular (CFRA) de 12 meses según la adjudicación de eventos adversos por parte del CEC. Una complicación de LP auricular se definió como un evento adverso grave relacionado con un dispositivo o procedimiento auricular. Las complicaciones que estuvieron exclusivamente relacionadas con la LP Ventricular o su entrega/recuperación no fueron consideradas complicaciones de la LP Auricular y fueron excluidas de la evaluación. Para un enfoque conservador, las complicaciones que no se podían determinar exclusivamente como relacionadas con la LP ventricular o auricular todavía se consideraban complicaciones de la LP auricular. Por ejemplo, las complicaciones del acceso femoral relacionadas con el procedimiento se consideraron complicaciones de la LP auricular. Se excluyeron las complicaciones posiblemente relacionadas o relacionadas con la COVID-19.
12 meses
Pendiente del aumento normalizado de la frecuencia indicada por el sensor frente a la carga de trabajo normalizada del marcapasos auricular sin cables de Aveir durante la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: 3 meses
Durante la prueba de esfuerzo por etapas se evaluó la respuesta de frecuencia adecuada y proporcional del marcapasos auricular sin cables Aveir en sujetos de novo. Los datos de la prueba de ejercicio proporcionaron una estimación de la pendiente del aumento normalizado en la frecuencia indicada por el sensor versus la carga de trabajo normalizada para cada sujeto. La normalización de una variable elimina la unidad y la expresa de 0 a 1,0. Dado que ambos ejes son la frecuencia del sensor y la carga de trabajo normalizadas, no existe una unidad de medida distinta. Los valores en el eje vertical se derivan de la diferencia de la frecuencia cardíaca indicada por el sensor en cada etapa del ejercicio y la frecuencia base, dividida por la diferencia de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad y la frecuencia base. Los valores en el eje horizontal se derivan de la diferencia en la carga de trabajo en cada etapa del ejercicio y la carga de trabajo en reposo, dividida por la diferencia de la carga de trabajo máxima alcanzada y la carga de trabajo en reposo. Un valor de pendiente de 1,0 indica que la frecuencia indicada por el sensor del marcapasos aumenta linealmente con un aumento de la carga de trabajo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Nicole Harbert, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados de participantes individuales no identificados se compartirán con los investigadores u otros miembros del comité del estudio cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el Comité Directivo del Estudio Aveir DR i2i.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible después de la publicación de los resultados primarios durante 25 años después de la fecha de finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas para solicitar datos individuales pueden enviarse al Patrocinador a AveirDR_IDE@abbott.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir