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Studio Aveir DR i2i

11 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio Aveir Dual-Chamber Leadless i2i IDE

Studio internazionale prospettico, non randomizzato, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di pacemaker leadless bicamerale (DR) Aveir™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del sistema Aveir DR Leadless Pacemaker in una popolazione di pazienti indicata per un pacemaker DDD(R).

I soggetti che partecipano allo studio sono seguiti per almeno 12 mesi con dati raccolti al basale, procedura di impianto, dimissione pre (ospedaliera) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a completamento degli studi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

464

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
  • Belgio
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Nemocnice na Homolce
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHRU Albert Michallon
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francia, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, HK SAR
        • Queen Mary Hospital
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Soeast
      • Oxford, Soeast, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Spagna, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honorhealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Providence Medical Foundation
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92118-8411
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno una delle indicazioni cliniche prima dell'impianto del dispositivo in conformità con le linee guida sulla stimolazione bicamerale ACC/AHA/HRS/ESC
  2. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni o l'età del consenso legale, qualunque sia l'età maggiore
  3. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno un anno
  4. Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di indagine clinica e accetta di tornare in clinica per tutte le visite, i test e gli esami di follow-up richiesti
  5. Il soggetto è stato informato della natura dell'indagine clinica, accetta le sue disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto firmato, approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati di questo studio come determinato dallo sponsor
  2. - Il soggetto è in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica
  3. Il soggetto ha la presenza di condizioni anatomiche o di comorbilità o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere la valutazione del dispositivo sperimentale e/o della procedura di impianto, limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o per soddisfare i requisiti di follow-up dei risultati dell'indagine clinica
  4. Il soggetto ha un'allergia o ipersensibilità nota a < 1 mg di desametasone sodio fosfato o qualsiasi materiale a contatto con sangue o tessuto elencato nelle IFU
  5. Il soggetto ha un filtro della vena cava impiantato o una protesi meccanica della valvola tricuspide
  6. Il soggetto ha elettrocateteri di stimolazione o defibrillazione endocardici permanenti preesistenti (non include frammenti di elettrocateteri)
  7. Il soggetto ha l'attuale impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile convenzionale o sottocutaneo (ICD) o di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
  8. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco senza piombo impiantato (ad eccezione di un pacemaker senza piombo ventricolare Aveir)
  9. Al soggetto è stato impiantato un dispositivo medico impiantabile elettricamente attivo con capacità di stimolazione (come stimolatori neurologici o cardiaci)
  10. Il soggetto non è in grado di leggere o scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Braccio non randomizzato
Dispositivo: Sistema di pacemaker leadless Aveir DR
I pazienti saranno sottoposti a un impianto di pacemaker senza piombo a doppia camera in cui un pacemaker senza piombo verrà impiantato nel ventricolo destro e nell'atrio destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti liberi da complicazioni legate al sistema Aveir DR a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di assenza di complicanze del sistema Aveir DR Leadless Pacemaker nei soggetti de novo. Una complicanza è stata definita come un evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura. Le complicanze includevano LP atriale, LP ventricolare e complicanze correlate alla procedura di impianto. Sono state escluse complicazioni possibilmente correlate o correlate a COVID-19.
3 mesi
Percentuale di partecipanti liberi da complicazioni legate al sistema Aveir DR a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di assenza di complicanze del sistema Aveir DR Leadless Pacemaker nei soggetti de novo. Una complicanza è stata definita come un evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura. Le complicanze includevano LP atriale, LP ventricolare e complicanze correlate alla procedura di impianto. Sono state escluse complicazioni possibilmente correlate o correlate a COVID-19.
12 mesi
Percentuale di soggetti con misurazioni della soglia atriale e dell'ampiezza accettabili a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di successo composito delle soglie di stimolazione atriale e delle ampiezze dell'onda P accettabili nei soggetti de novo. Si considerava che un soggetto avesse raggiunto l'endpoint primario di efficacia n. 1 se la tensione di soglia di stimolazione era ≤ 3,0 V a 0,4 ms alla visita di 3 mesi e l'ampiezza dell'onda P rilevata era ≥ 1,0 mV alla visita di 3 mesi.
3 mesi
Percentuale di soggetti con misurazioni della soglia atriale e dell'ampiezza accettabili a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di successo composito delle soglie di stimolazione atriale e delle ampiezze dell'onda P accettabili nei soggetti de novo. Si considerava che un soggetto soddisfacesse i criteri di successo per l'endpoint se la tensione di soglia di stimolazione era ≤ 3,0 V a 0,4 ms alla visita di 12 mesi e l'ampiezza dell'onda P rilevata era ≥ 1,0 mV alla visita di 12 mesi.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso di successo della sincronia AV a riposo mentre erano seduti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il successo della sincronia AV è stato definito come soggetti con un battito ventricolare stimolato o rilevato entro 300 ms dopo un battito atriale stimolato o rilevato (cioè un ciclo sincrono) per almeno il 70% dei cicli cardiaci valutabili.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti liberi da complicazioni legate al pacemaker atriale leadless Aveir a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint secondario di sicurezza ha valutato il tasso libero da complicanze correlate alla LP atriale a 3 mesi sulla base della valutazione degli eventi avversi da parte della CEC. Una complicazione del LP atriale è stata definita come un evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura atriale. Le complicazioni correlate esclusivamente all'LP ventricolare o al suo rilascio/recupero non sono state considerate complicanze dell'LP atriale e sono state escluse dalla valutazione. Per un approccio conservativo, le complicazioni che non potevano essere determinate esclusivamente come correlate al LP ventricolare o atriale erano ancora considerate complicazioni del LP atriale. Ad esempio, le complicanze dell'accesso femorale correlate alla procedura sono state giudicate come complicanze del LP atriale.
3 mesi
Percentuale di partecipanti liberi da complicazioni legate al pacemaker atriale leadless Aveir a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi secondaria dell'endpoint di sicurezza ha valutato il tasso libero da complicanze (CFRA) correlato alla LP atriale a 12 mesi sulla base della valutazione degli eventi avversi da parte della CEC. Una complicazione del LP atriale è stata definita come un evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura atriale. Le complicazioni correlate esclusivamente all'LP ventricolare o al suo rilascio/recupero non sono state considerate complicanze dell'LP atriale e sono state escluse dalla valutazione. Per un approccio conservativo, le complicazioni che non potevano essere determinate esclusivamente come correlate al LP ventricolare o atriale erano ancora considerate complicazioni del LP atriale. Ad esempio, le complicanze dell'accesso femorale correlate alla procedura sono state giudicate come complicanze del LP atriale. Sono state escluse complicazioni possibilmente correlate o correlate a COVID-19.
12 mesi
Pendenza dell'aumento normalizzato della frequenza indicata dal sensore rispetto al carico di lavoro normalizzato del pacemaker atriale leadless Aveir durante il test da sforzo
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta in frequenza appropriata e proporzionale del pacemaker atriale leadless Aveir nei soggetti de novo è stata testata durante test da sforzo graduali. I dati del test da sforzo hanno fornito una stima della pendenza dell'aumento normalizzato della frequenza indicata dal sensore rispetto al carico di lavoro normalizzato per ciascun soggetto. La normalizzazione di una variabile elimina l'unità e la esprime da 0-1.0. Poiché entrambi gli assi rappresentano la frequenza del sensore e il carico di lavoro normalizzati, non esiste un'unità di misura distinta. I valori sull'asse verticale derivano dalla differenza tra la frequenza indicata dal sensore in ciascuna fase dell'esercizio e la frequenza base, divisa per la differenza tra la frequenza cardiaca massima prevista per l'età e la frequenza base. I valori sull'asse orizzontale derivano dalla differenza tra il carico di lavoro in ciascuna fase dell'esercizio e il carico di lavoro a riposo, diviso per la differenza tra il carico di lavoro massimo raggiunto e il carico di lavoro a riposo. Un valore di pendenza pari a 1,0 indica che la frequenza indicata dal sensore del pacemaker aumenta linearmente con l'aumento del carico di lavoro.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicole Harbert, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti anonimizzati raccolti saranno condivisi con i ricercatori o altri membri del comitato di studio il cui uso proposto dei dati è stato approvato dal comitato direttivo dello studio Aveir DR i2i.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile dopo la pubblicazione dei risultati primari per 25 anni dopo la data di completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per la richiesta di dati individuali possono essere presentate allo Sponsor all'indirizzo AveirDR_IDE@abbott.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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