Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aveir DR i2i-studie

11 mei 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Aveir tweekamer loodvrij i2i IDE-onderzoek

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, internationale studie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het Aveir™ Dual-Chamber (DR) elektrodeloze pacemakersysteem te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de klinische veiligheid en effectiviteit van het Aveir DR-draadloze pacemakersysteem bij een patiëntenpopulatie die geïndiceerd is voor een DDD(R)-pacemaker.

Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden gedurende ten minste 12 maanden gevolgd met gegevens die zijn verzameld bij aanvang, implantatieprocedure, pre- (ziekenhuis) ontslag en follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna elke 6 maanden tot afronding van de studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

464

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHRU Albert Michallon
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrijk, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, HK SAR
        • Queen Mary Hospital
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italië
      • Milan, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italië, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Oostenrijk
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Spanje, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Nemocnice na Homolce
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Soeast
      • Oxford, Soeast, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Providence Medical Foundation
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92118-8411
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet ten minste één van de klinische indicaties hebben voordat het apparaat wordt geïmplanteerd in overeenstemming met de ACC/AHA/HRS/ESC-richtlijnen voor tweekamerstimulatie
  2. Proefpersoon is ≥ 18 jaar of meerderjarig, afhankelijk van welke leeftijd hoger is
  3. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minimaal een jaar
  4. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan procedures voor klinisch onderzoek en stemt ermee in terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste vervolgbezoeken, tests en examens
  5. Proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het klinisch onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt, goedgekeurd door de IRB/EC

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek, zoals bepaald door de sponsor, kan verwarren
  2. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek
  3. Proefpersoon heeft anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoeksapparaat en/of de implantatieprocedure kunnen verstoren, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinische onderzoek kunnen beperken of om te voldoen aan de follow-upvereisten van de resultaten van het klinisch onderzoek
  4. Proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor < 1 mg dexamethasonnatriumfosfaat of een materiaal dat in contact komt met bloed of weefsel en vermeld staat in de gebruiksaanwijzing
  5. Proefpersoon heeft een geïmplanteerde vena cava-filter of mechanische tricuspidalisklepprothese
  6. Proefpersoon heeft reeds bestaande, permanente endocardiale stimulatie- of defibrillatieleads (exclusief leadfragmenten)
  7. Proefpersoon heeft momenteel een conventionele of subcutane implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) geïmplanteerd
  8. Proefpersoon heeft een geïmplanteerde draadloze pacemaker (behalve een Aveir ventriculaire draadloze pacemaker)
  9. Proefpersoon is geïmplanteerd met een elektrisch actief implanteerbaar medisch apparaat met stimulatiemogelijkheden (zoals neurologische of cardiale stimulatoren)
  10. Onderwerp kan niet lezen of schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Niet-gerandomiseerde arm
Apparaat: Aveir DR draadloos pacemakersysteem
Patiënten ondergaan een tweekamer-implantatie van een draadloos pacemakersysteem waarbij een draadloze pacemaker wordt geïmplanteerd in het rechterventrikel en het rechteratrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat na 3 maanden vrij is van Aveir DR-systeemgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Aveir DR Leadless Pacemaker-systeem zonder complicaties bij de novo-onderwerpen. Een complicatie werd gedefinieerd als een ernstige bijwerking die verband hield met het apparaat of de procedure. Complicaties waren onder meer atriale LP, ventriculaire LP en complicaties gerelateerd aan de implantatieprocedure. Complicaties die mogelijk verband hielden met of verband hielden met COVID-19 werden uitgesloten.
3 maanden
Percentage deelnemers dat na 12 maanden vrij is van Aveir DR-systeemgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aveir DR Leadless Pacemaker-systeem zonder complicaties bij de novo-onderwerpen. Een complicatie werd gedefinieerd als een ernstige bijwerking die verband hield met het apparaat of de procedure. Complicaties waren onder meer atriale LP, ventriculaire LP en complicaties gerelateerd aan de implantatieprocedure. Complicaties die mogelijk verband hielden met of verband hielden met COVID-19 werden uitgesloten.
12 maanden
Percentage proefpersonen met aanvaardbare atriale drempel- en amplitudemetingen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Samengesteld succespercentage van aanvaardbare atriale stimulatiedrempels en P-golfamplitudes bij de novo proefpersonen. Er werd aangenomen dat een proefpersoon aan het primaire effectiviteitseindpunt nr. 1 had voldaan als de stimulatiedrempelspanning ≤ 3,0 V bij 0,4 ms was tijdens het drie maanden durende bezoek en de waargenomen P-golfamplitude ≥ 1,0 mV was tijdens het drie maanden durende bezoek.
3 maanden
Percentage proefpersonen met aanvaardbare atriale drempel- en amplitudemetingen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengesteld succespercentage van aanvaardbare atriale stimulatiedrempels en P-golfamplitudes bij de novo proefpersonen. Er werd aangenomen dat een proefpersoon aan de succescriteria voor het eindpunt had voldaan als de stimulatiedrempelspanning ≤ 3,0 V bij 0,4 ms was tijdens het bezoek van 12 maanden en de waargenomen P-golfamplitude ≥ 1,0 mV was tijdens het bezoek van 12 maanden.
12 maanden
Percentage deelnemers met succespercentage AV-synchronisatie in rust terwijl ze zitten
Tijdsspanne: 3 maanden
Succes op het gebied van AV-synchronisatie werd gedefinieerd als proefpersonen met een gestimuleerde of gedetecteerde ventriculaire hartslag binnen 300 ms na een gestimuleerde of gedetecteerde atriale hartslag (d.w.z. een synchrone cyclus) gedurende ten minste 70% van de evalueerbare hartcycli.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat na 3 maanden vrij is van Aveir atriale draadloze pacemakergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Het secundaire veiligheidseindpunt evalueerde een 3-maands atriale LP-gerelateerd complicatievrij percentage op basis van CEC-beoordeling van bijwerkingen. Een atriale LP-complicatie werd gedefinieerd als een ernstige bijwerking die verband houdt met het atriale apparaat of de procedure. Complicaties die uitsluitend verband hielden met de ventriculaire LP of de aflevering/verwijdering ervan werden niet beschouwd als atriale LP-complicaties en werden uitgesloten van de evaluatie. Voor een conservatieve benadering werden complicaties waarvan niet uitsluitend kon worden vastgesteld dat ze verband hielden met de ventriculaire of atriale LP, nog steeds beschouwd als atriale LP-complicaties. Proceduregerelateerde complicaties bij femurtoegang werden bijvoorbeeld beoordeeld als Atriale LP-complicaties.
3 maanden
Percentage deelnemers dat vrij is van Aveir atriale draadloze pacemakergerelateerde complicaties na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De secundaire veiligheidseindpuntanalyse evalueerde het 12 maanden durende atriale LP-gerelateerde complicatievrije percentage (CFRA) op basis van CEC-beoordeling van bijwerkingen. Een atriale LP-complicatie werd gedefinieerd als een ernstige bijwerking die verband houdt met het atriale apparaat of de procedure. Complicaties die uitsluitend verband hielden met de ventriculaire LP of de aflevering/verwijdering ervan werden niet beschouwd als atriale LP-complicaties en werden uitgesloten van de evaluatie. Voor een conservatieve benadering werden complicaties waarvan niet uitsluitend kon worden vastgesteld dat ze verband hielden met de ventriculaire of atriale LP, nog steeds beschouwd als atriale LP-complicaties. Proceduregerelateerde complicaties bij femurtoegang werden bijvoorbeeld beoordeeld als Atriale LP-complicaties. Complicaties die mogelijk verband hielden met of verband hielden met COVID-19 werden uitgesloten.
12 maanden
Helling van de genormaliseerde toename van de door de sensor aangegeven frequentie versus genormaliseerde werklast van de atriale draadloze pacemaker van Aveir tijdens inspanningstests
Tijdsspanne: 3 maanden
De juiste en proportionele frequentierespons van de Aveir Atrial Leadless Pacemaker bij de novo-proefpersonen werd getest tijdens gefaseerde inspanningstests. Gegevens van inspanningstests gaven een schatting van de helling van de genormaliseerde toename van het door de sensor aangegeven tempo versus de genormaliseerde werklast voor elke proefpersoon. Het normaliseren van een variabele elimineert de eenheid en drukt deze uit van 0-1,0. Omdat beide assen de genormaliseerde sensorsnelheid en werklast weergeven, is er geen duidelijke meeteenheid. Waarden op de verticale as zijn afgeleid van het verschil tussen de door de sensor aangegeven snelheid bij elke trainingsfase en de basisfrequentie, gedeeld door het verschil tussen de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag en basisfrequentie. Waarden op de horizontale as zijn afgeleid van het verschil in de werkbelasting in elke trainingsfase en de rustbelasting, gedeeld door het verschil tussen de maximaal bereikte werkbelasting en de rustbelasting. Een hellingswaarde van 1,0 geeft aan dat de door de sensor aangegeven frequentie van de pacemaker lineair toeneemt met een toename van de werklast.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicole Harbert, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen worden gedeeld met onderzoekers of andere leden van de studiecommissie van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de Aveir DR i2i Study Steering Committee.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn na publicatie van de primaire resultaten gedurende 25 jaar na de voltooiingsdatum van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor het opvragen van individuele gegevens kunnen bij de sponsor worden ingediend via AveirDR_IDE@abbott.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren