Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Aveir DR i2i

11 мая 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Исследование Aveir двухкамерного безвыводного i2i IDE

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, международное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы двухкамерного (DR) безотводного кардиостимулятора Aveir™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является оценка клинической безопасности и эффективности системы безотводного кардиостимулятора Aveir DR у пациентов, которым показан кардиостимулятор DDD(R).

Субъекты, участвующие в исследовании, наблюдаются в течение не менее 12 месяцев с данными, собранными на исходном уровне, процедуре имплантации, до (госпитальной) выписки и последующем наблюдении через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем каждые 6 месяцев до тех пор, пока завершение исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

464

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • Бельгия
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, HK SAR
        • Queen Mary Hospital
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Испания, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Италия
      • Milan, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Италия, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Soeast
      • Oxford, Soeast, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Providence Medical Foundation
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92118-8411
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHRU Albert Michallon
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Франция, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Nemocnice na Homolce
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Women's Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Япония
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта должно быть по крайней мере одно из клинических показаний перед имплантацией устройства в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS/ESC по двухкамерной стимуляции.
  2. Субъекту ≥ 18 лет или возраст законного согласия, в зависимости от того, какой возраст больше
  3. Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни не менее одного года
  4. Субъект готов соблюдать процедуры клинического исследования и соглашается вернуться в клинику для всех необходимых последующих посещений, анализов и обследований.
  5. Субъект был проинформирован о характере клинического исследования, согласен с его положениями и предоставил подписанное письменное информированное согласие, одобренное ЭСО/ЭК.

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования, определенные Спонсором.
  2. Субъект беременна или кормит грудью, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования.
  3. Наличие у субъекта анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку исследуемого устройства и/или процедуры имплантации, ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования по сопровождению результатов клинического исследования
  4. Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к < 1 мг дексаметазона фосфата натрия или к любому материалу, контактирующему с кровью или тканью, перечисленному в IFU.
  5. Субъект имеет имплантированный кава-фильтр или механический протез трехстворчатого клапана.
  6. Субъект имеет ранее существовавшие постоянные эндокардиальные электроды для кардиостимуляции или дефибрилляции (не включая фрагменты электродов).
  7. Субъекту в настоящее время имплантирован обычный или подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).
  8. Субъект имеет имплантированный безотводный кардиостимулятор (за исключением желудочкового безотводного кардиостимулятора Aveir).
  9. Субъекту имплантировано электрически активное имплантируемое медицинское устройство с возможностью стимуляции (например, неврологический или кардиостимулятор).
  10. Субъект не может читать или писать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинарная рука
Нерандомизированная рука
Устройство: Безвыводная система кардиостимулятора Aveir DR
Пациентам будет имплантирован двухкамерный безотводный кардиостимулятор, при этом безотводный кардиостимулятор будет имплантирован в правый желудочек и правое предсердие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых не было осложнений, связанных с системой Aveir DR, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Система бесконтактного кардиостимулятора Aveir DR обеспечивает отсутствие осложнений у пациентов de novo. Осложнение определялось как серьезное нежелательное явление, связанное с устройством или процедурой. Осложнения включали предсердную ЛП, желудочковую ЛП и осложнения, связанные с процедурой имплантации. Осложнения, возможно связанные или связанные с COVID-19, были исключены.
3 месяца
Процент участников, у которых не было осложнений, связанных с системой Aveir DR, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Система бесконтактного кардиостимулятора Aveir DR обеспечивает отсутствие осложнений у пациентов de novo. Осложнение определялось как серьезное нежелательное явление, связанное с устройством или процедурой. Осложнения включали предсердную ЛП, желудочковую ЛП и осложнения, связанные с процедурой имплантации. Осложнения, возможно связанные или связанные с COVID-19, были исключены.
12 месяцев
Процент субъектов с приемлемыми измерениями предсердного порога и амплитуды через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Совокупный показатель успеха приемлемых порогов предсердной стимуляции и амплитуд P-волн у субъектов de novo. Считалось, что субъект достиг первичной конечной точки эффективности № 1, если пороговое напряжение стимуляции составляло ≤ 3,0 В при 0,4 мс при посещении через 3 месяца, а воспринимаемая амплитуда зубца P составляла ≥ 1,0 мВ при посещении через 3 месяца.
3 месяца
Процент субъектов с приемлемыми измерениями предсердного порога и амплитуды через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Совокупный показатель успеха приемлемых порогов предсердной стимуляции и амплитуд P-волн у субъектов de novo. Считалось, что субъект соответствовал критериям успеха для конечной точки, если пороговое напряжение стимуляции составляло ≤ 3,0 В при 0,4 мс при посещении через 12 месяцев, а воспринимаемая амплитуда зубца P составляла ≥ 1,0 мВ при посещении через 12 месяцев.
12 месяцев
Процент участников с успешностью AV-синхронизации в состоянии покоя, когда они сидят
Временное ограничение: 3 месяца
Успех АВ-синхронности определялся как у субъектов с стимулированным или воспринимаемым желудочковым сокращением в течение 300 мс после стимулированного или воспринимаемого предсердного сокращения (т. е. синхронного цикла) в течение как минимум 70% оцениваемых сердечных циклов.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых не было осложнений, связанных с предсердным беспроводным кардиостимулятором Aveir, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичная конечная точка безопасности оценивала 3-месячный уровень отсутствия осложнений, связанных с предсердной ЛП, на основе заключения CEC о нежелательных явлениях. Осложнение предсердной ЛП определялось как серьезное нежелательное явление, связанное с предсердным устройством или процедурой. Осложнения, которые были связаны исключительно с ЛП желудочков или их доставкой/извлечением, не считались осложнениями ЛП предсердий и были исключены из оценки. При консервативном подходе осложнения, которые не могли быть связаны исключительно с ЛП желудочков или предсердий, по-прежнему считались осложнениями ЛП предсердий. Например, осложнения бедренного доступа, связанные с процедурой, были расценены как осложнения ЛП предсердий.
3 месяца
Процент участников, у которых не было осложнений, связанных с предсердным беспроводным кардиостимулятором Aveir, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичный анализ конечных точек безопасности оценивал 12-месячный показатель отсутствия осложнений, связанных с предсердной ЛП (CFRA), на основании заключения CEC о нежелательных явлениях. Осложнение предсердной ЛП определялось как серьезное нежелательное явление, связанное с предсердным устройством или процедурой. Осложнения, которые были связаны исключительно с ЛП желудочков или их доставкой/извлечением, не считались осложнениями ЛП предсердий и были исключены из оценки. При консервативном подходе осложнения, которые не могли быть связаны исключительно с ЛП желудочков или предсердий, по-прежнему считались осложнениями ЛП предсердий. Например, осложнения бедренного доступа, связанные с процедурой, были расценены как осложнения ЛП предсердий. Осложнения, возможно связанные или связанные с COVID-19, были исключены.
12 месяцев
Наклон нормализованного увеличения показанной датчиком частоты в зависимости от нормализованной рабочей нагрузки предсердного безвыводного кардиостимулятора Aveir во время нагрузочного теста
Временное ограничение: 3 месяца
Соответствующая и пропорциональная частота отклика предсердного безвыводного кардиостимулятора Aveir у пациентов de novo была проверена в ходе поэтапного тестирования с физической нагрузкой. Данные тестов с физической нагрузкой позволили оценить наклон нормализованного увеличения скорости, указанной датчиком, по сравнению с нормализованной рабочей нагрузкой для каждого испытуемого. Нормализация переменной исключает единицу измерения и выражает ее в диапазоне 0–1,0. Поскольку по обеим осям нормализована частота датчиков и рабочая нагрузка, отдельной единицы измерения не существует. Значения на вертикальной оси получены из разницы показанной датчиком частоты на каждом этапе упражнения и базовой частоты, разделенной на разницу прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений и базовой частоты. Значения на горизонтальной оси получены из разницы рабочей нагрузки на каждом этапе упражнения и нагрузки в состоянии покоя, разделенной на разницу максимально достигнутой рабочей нагрузки и нагрузки в состоянии покоя. Значение наклона 1,0 указывает на то, что частота, отображаемая датчиком кардиостимулятора, увеличивается линейно с увеличением рабочей нагрузки.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicole Harbert, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любые обезличенные данные отдельных участников будут переданы исследователям или другим членам исследовательского комитета, чье предполагаемое использование данных было одобрено Руководящим комитетом исследования Aveir DR i2i.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен после публикации первичных результатов в течение 25 лет после даты завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения по запросу индивидуальных данных могут быть отправлены Спонсору по адресу AveirDR_IDE@abbott.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться