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Étude Aveir DR i2i

11 mai 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude IDE i2i sans plomb à double chambre Aveir

Étude prospective, non randomisée, multicentrique et internationale conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stimulateur cardiaque sans sonde Aveir™ à double chambre (DR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette investigation clinique est d'évaluer la sécurité clinique et l'efficacité du système Aveir DR Leadless Pacemaker dans une population de patients indiquée pour un stimulateur DDD(R).

Les sujets participant à l'étude sont suivis pendant au moins 12 mois avec des données recueillies au départ, à la procédure d'implantation, avant la sortie (de l'hôpital) et au suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et tous les 6 mois par la suite jusqu'à achèvement des études

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

464

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Espagne, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHRU Albert Michallon
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, France, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, HK SAR
        • Queen Mary Hospital
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Women's Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japon
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
  • L'Autriche
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Soeast
      • Oxford, Soeast, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Nemocnice na Homolce
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Providence Medical Foundation
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92118-8411
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, États-Unis, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir au moins une des indications cliniques avant l'implantation du dispositif conformément aux directives de stimulation à double chambre ACC/AHA/HRS/ESC
  2. Le sujet a ≥ 18 ans ou l'âge du consentement légal, selon l'âge le plus élevé
  3. Le sujet a une espérance de vie d'au moins un an
  4. Le sujet est prêt à se conformer aux procédures d'investigation clinique et accepte de retourner à la clinique pour toutes les visites de suivi, tests et examens requis
  5. Le sujet a été informé de la nature de l'investigation clinique, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit signé, approuvé par l'IRB/CE

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique qui peut confondre les résultats de cette étude, tel que déterminé par le commanditaire
  2. Le sujet est enceinte ou allaite et ceux qui prévoient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique
  3. Le sujet présente des conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre l'évaluation du dispositif expérimental et/ou de la procédure d'implantation, limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou se conformer aux exigences de suivi des résultats de l'investigation clinique
  4. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue à < 1 mg de phosphate de dexaméthasone sodique ou à tout matériau en contact avec le sang ou les tissus répertorié dans la notice d'utilisation
  5. Le sujet a un filtre de veine cave implanté ou une prothèse de valve tricuspide mécanique
  6. Le sujet a des sondes de stimulation endocardique ou de défibrillation préexistantes et permanentes (n'inclut pas les fragments de sonde)
  7. Le sujet a une implantation actuelle d'un défibrillateur automatique implantable conventionnel ou sous-cutané (ICD) ou d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
  8. Le sujet a un stimulateur cardiaque sans plomb implanté (à l'exception d'un stimulateur ventriculaire sans plomb Aveir)
  9. Le sujet est implanté avec un dispositif médical implantable électriquement actif avec des capacités de stimulation (tels que des stimulateurs neurologiques ou cardiaques)
  10. Le sujet est incapable de lire ou d'écrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Bras non randomisé
Dispositif: Système de stimulateur cardiaque sans fil Aveir DR
Les patients subiront un implant de système de stimulateur cardiaque sans fil à double chambre dans lequel un stimulateur cardiaque sans fil sera implanté dans le ventricule droit et l'oreillette droite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants exempts de complications liées au système Aveir DR à 3 mois
Délai: 3 mois
Taux sans complication du système Aveir DR Leadless Pacemaker chez les sujets de novo. Une complication a été définie comme un événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure. Les complications comprenaient des complications liées à la LP auriculaire, à la LP ventriculaire et à la procédure d'implantation. Les complications éventuellement liées ou liées au COVID-19 ont été exclues.
3 mois
Pourcentage de participants exempts de complications liées au système Aveir DR à 12 mois
Délai: 12 mois
Taux sans complication du système Aveir DR Leadless Pacemaker chez les sujets de novo. Une complication a été définie comme un événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure. Les complications comprenaient des complications liées à la LP auriculaire, à la LP ventriculaire et à la procédure d'implantation. Les complications éventuellement liées ou liées au COVID-19 ont été exclues.
12 mois
Pourcentage de sujets avec des mesures de seuil et d'amplitude auriculaires acceptables à 3 mois
Délai: 3 mois
Taux de réussite composite des seuils de stimulation auriculaire et des amplitudes d'onde P acceptables chez les sujets de novo. Un sujet était considéré comme ayant atteint le critère d'évaluation principal d'efficacité n° 1 si la tension du seuil de stimulation était ≤ 3,0 V à 0,4 ms lors de la visite de 3 mois et si l'amplitude de l'onde P détectée était ≥ 1,0 mV lors de la visite de 3 mois.
3 mois
Pourcentage de sujets avec des mesures de seuil et d'amplitude auriculaires acceptables à 12 mois
Délai: 12 mois
Taux de réussite composite des seuils de stimulation auriculaire et des amplitudes d'onde P acceptables chez les sujets de novo. Un sujet était considéré comme ayant satisfait aux critères de réussite pour le critère d'évaluation si la tension de seuil de stimulation était ≤ 3,0 V à 0,4 ms lors de la visite de 12 mois et si l'amplitude de l'onde P détectée était ≥ 1,0 mV lors de la visite de 12 mois.
12 mois
Pourcentage de participants avec un taux de réussite de la synchronisation AV au repos en position assise
Délai: 3 mois
Le succès de la synchronisation AV a été défini comme les sujets présentant un battement ventriculaire stimulé ou détecté dans les 300 ms suivant un battement auriculaire stimulé ou détecté (c'est-à-dire un cycle synchrone) pendant au moins 70 % des cycles cardiaques évaluables.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants exempts de complications liées au stimulateur auriculaire sans sonde Aveir à 3 mois
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation secondaire de sécurité évaluait le taux sans complication liée à la LP auriculaire sur 3 mois, sur la base de l'évaluation par le CEC des événements indésirables. Une complication auriculaire LP a été définie comme un événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure auriculaire. Les complications exclusivement liées à la LP ventriculaire ou à sa délivrance/récupération n'étaient pas considérées comme des complications de la LP auriculaire et ont été exclues de l'évaluation. Pour une approche conservatrice, les complications qui ne pouvaient pas être exclusivement déterminées comme étant liées à la LP ventriculaire ou auriculaire étaient toujours considérées comme des complications de la LP auriculaire. Par exemple, les complications liées à l'accès fémoral liées à la procédure ont été jugées comme des complications de LP auriculaire.
3 mois
Pourcentage de participants exempts de complications liées au stimulateur auriculaire sans sonde Aveir à 12 mois
Délai: 12 mois
L'analyse des critères secondaires de sécurité a évalué le taux sans complication lié à la LP auriculaire (CFRA) sur 12 mois sur la base de l'évaluation des événements indésirables par le CEC. Une complication auriculaire LP a été définie comme un événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure auriculaire. Les complications exclusivement liées à la LP ventriculaire ou à sa délivrance/récupération n'étaient pas considérées comme des complications de la LP auriculaire et ont été exclues de l'évaluation. Pour une approche conservatrice, les complications qui ne pouvaient pas être exclusivement déterminées comme étant liées à la LP ventriculaire ou auriculaire étaient toujours considérées comme des complications de la LP auriculaire. Par exemple, les complications liées à l'accès fémoral liées à la procédure ont été jugées comme des complications de LP auriculaire. Les complications éventuellement liées ou liées au COVID-19 ont été exclues.
12 mois
Pente de l'augmentation normalisée de la fréquence indiquée par le capteur par rapport à la charge de travail normalisée du stimulateur auriculaire sans fil Aveir pendant les tests d'effort
Délai: 3 mois
La réponse appropriée et proportionnelle du stimulateur auriculaire sans fil Aveir chez des sujets de novo a été testée lors de tests d'effort par étapes. Les données des tests d'effort ont fourni une estimation de la pente de l'augmentation normalisée du rythme indiqué par le capteur par rapport à la charge de travail normalisée pour chaque sujet. La normalisation d'une variable élimine l'unité et l'exprime de 0 à 1,0. Étant donné que les deux axes correspondent au taux de capteur et à la charge de travail normalisés, il n’existe pas d’unité de mesure distincte. Les valeurs sur l'axe vertical sont dérivées de la différence entre la fréquence indiquée par le capteur à chaque étape de l'exercice et la fréquence de base, divisée par la différence entre la fréquence cardiaque maximale prévue par l'âge et la fréquence de base. Les valeurs sur l'axe horizontal sont dérivées de la différence entre la charge de travail à chaque étape d'exercice et la charge de travail au repos, divisée par la différence entre la charge de travail maximale atteinte et la charge de travail au repos. Une valeur de pente de 1,0 indique que la fréquence indiquée par le capteur du stimulateur cardiaque augmente de manière linéaire avec l'augmentation de la charge de travail.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicole Harbert, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données de participants individuels anonymisées collectées seront partagées avec les investigateurs ou d'autres membres du comité d'étude dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par le comité directeur de l'étude Aveir DR i2i.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible après la publication des résultats primaires pendant 25 ans après la date d'achèvement de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions de demande de données individuelles peuvent être soumises au commanditaire à l'adresse AveirDR_IDE@abbott.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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