Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aveir DR i2i

11. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Aveir Dvoukomorová bezvývodová studie i2i IDE

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická mezinárodní studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Aveir™ Dual-Chamber (DR) Leadless Pacemaker.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické zkoušky je vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost systému Aveir DR Leadless Pacemaker u populace pacientů indikovaných pro kardiostimulátor DDD(R).

Subjekty účastnící se studie jsou sledovány po dobu alespoň 12 měsíců s údaji shromážděnými na začátku, při implantačním postupu, před (nemocničním) propuštění a následné kontrole po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a poté každých 6 měsíců, dokud dokončení studia

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

464

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHRU Albert Michallon
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francie, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, HK SAR
        • Queen Mary Hospital
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonsko
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Soeast
      • Oxford, Soeast, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honorhealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Providence Medical Foundation
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92118-8411
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nemocnice na Homolce
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Španělsko, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít před implantací zařízení alespoň jednu z klinických indikací v souladu s pokyny ACC/AHA/HRS/ESC pro dvoudutinovou stimulaci
  2. Subjekt je ve věku ≥ 18 let nebo je věk zákonného souhlasu, podle toho, který věk je vyšší
  3. Subjekt má očekávanou délku života nejméně jeden rok
  4. Subjekt je ochoten dodržovat postupy klinického zkoušení a souhlasí s tím, že se vrátí na kliniku pro všechny požadované následné návštěvy, testy a vyšetření
  5. Subjekt byl informován o povaze klinické zkoušky, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického výzkumu, který může zmást výsledky této studie, jak bylo stanoveno sponzorem
  2. Subjekt je těhotný nebo kojící a ty, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení
  3. Subjekt má anatomické nebo komorbidní stavy nebo jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást hodnocení zkoušeného zařízení a/nebo implantačního postupu, omezit schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení nebo splnit požadavky na následnou kontrolu výsledků klinických zkoušek
  4. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na < 1 mg fosforečnanu sodného dexamethasonu nebo na jakýkoli materiál v kontaktu s krví nebo tkání uvedený v návodu k použití
  5. Subjekt má implantovaný filtr vena cava nebo mechanickou protézu trikuspidální chlopně
  6. Subjekt má již existující permanentní endokardiální stimulační nebo defibrilační elektrody (nezahrnuje fragmenty elektrod)
  7. Subjekt má v současné době implantovaný buď konvenční nebo subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT)
  8. Subjekt má implantovaný bezelektrodový kardiostimulátor (kromě komorového bezelektrodového kardiostimulátoru Aveir)
  9. Subjektu je implantováno elektricky aktivní implantovatelné lékařské zařízení se stimulačními schopnostmi (jako jsou neurologické nebo srdeční stimulátory)
  10. Subjekt nemůže číst ani psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
Nenáhodné rameno
Přístroj: Bezvodičový kardiostimulátor Aveir DR
Pacienti podstoupí implantát dvoudutinového bezelektrodového kardiostimulátoru, kdy bude bezelektrodový kardiostimulátor implantován do pravé komory a pravé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez komplikací souvisejících se systémem Aveir DR po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Aveir DR systém bezvodičového kardiostimulátoru bez komplikací u de novo subjektů. Komplikace byla definována jako závažná nežádoucí příhoda související se zařízením nebo postupem. Komplikace zahrnovaly síňové LP, ventrikulární LP a komplikace související s implantačním postupem. Komplikace pravděpodobně související nebo související s COVID-19 byly vyloučeny.
3 měsíce
Procento účastníků bez komplikací souvisejících se systémem Aveir DR po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Aveir DR systém bezvodičového kardiostimulátoru bez komplikací u de novo subjektů. Komplikace byla definována jako závažná nežádoucí příhoda související se zařízením nebo postupem. Komplikace zahrnovaly síňové LP, ventrikulární LP a komplikace související s implantačním postupem. Komplikace pravděpodobně související nebo související s COVID-19 byly vyloučeny.
12 měsíců
Procento subjektů s přijatelným síňovým prahem a měřením amplitudy po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Složená míra úspěšnosti přijatelných prahů síňové stimulace a amplitud P-vlny u subjektů de novo. U subjektu se mělo za to, že splnil cílový bod primární účinnosti č. 1, pokud prahové napětí stimulace bylo ≤ 3,0 V při 0,4 ms při 3měsíční návštěvě a snímaná amplituda P-vlny byla ≥ 1,0 mV při 3měsíční návštěvě.
3 měsíce
Procento subjektů s přijatelným síňovým prahem a měřením amplitudy po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Složená míra úspěšnosti přijatelných prahů síňové stimulace a amplitud P-vlny u subjektů de novo. U subjektu se mělo za to, že splnil kritéria úspěšnosti pro koncový bod, pokud bylo prahové napětí stimulace ≤ 3,0 V při 0,4 ms při 12měsíční návštěvě a snímaná amplituda P-vlny byla ≥ 1,0 mV při 12měsíční návštěvě.
12 měsíců
Procento účastníků s úspěšností AV synchronizace v klidu vsedě
Časové okno: 3 měsíce
Úspěch AV synchronizace byl definován jako subjekty se stimulovaným nebo snímaným srdečním rytmem do 300 ms po stimulovaném nebo snímaném síňovém rytmu (tj. synchronním cyklu) po dobu alespoň 70 % hodnotitelných srdečních cyklů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez komplikací souvisejících se síňovým bezvodým kardiostimulátorem Aveir po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Sekundární cílový bod bezpečnosti hodnotil 3měsíční míru bez komplikací související s atriálním LP na základě posouzení nežádoucích účinků CEC. Komplikace síňového LP byla definována jako závažná nežádoucí příhoda související se síňovým zařízením nebo výkonem. Komplikace, které souvisely výhradně s komorovým LP nebo jeho dodáním/vyjmutím, nebyly považovány za komplikace síňového LP a byly z hodnocení vyloučeny. V případě konzervativního přístupu byly komplikace, u kterých nebylo možné výlučně určit, že souvisejí s komorovým nebo síňovým LP, stále považovány za komplikace síňového LP. Například komplikace femorálního přístupu související s výkonem byly posouzeny jako komplikace síňové LP.
3 měsíce
Procento účastníků bez komplikací souvisejících se síňovým bezvodým kardiostimulátorem Aveir po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární analýza koncového bodu bezpečnosti hodnotila 12měsíční míru bez komplikací souvisejících s atriálním LP (CFRA) na základě posouzení nežádoucích účinků CEC. Komplikace síňového LP byla definována jako závažná nežádoucí příhoda související se síňovým zařízením nebo výkonem. Komplikace, které souvisely výhradně s komorovým LP nebo jeho dodáním/vyjmutím, nebyly považovány za komplikace síňového LP a byly z hodnocení vyloučeny. U konzervativního přístupu byly komplikace, které nebylo možné výlučně určit jako související s komorovým nebo síňovým LP, stále považovány za komplikace síňového LP. Například komplikace femorálního přístupu související s výkonem byly posouzeny jako komplikace síňové LP. Komplikace pravděpodobně související nebo související s COVID-19 byly vyloučeny.
12 měsíců
Sklon normalizovaného zvýšení indikované frekvence senzorem versus normalizovaná pracovní zátěž síňového bezvodého kardiostimulátoru Aveir během zátěžového testování
Časové okno: 3 měsíce
Přiměřená a proporcionální frekvenční odezva síňového bezvodého kardiostimulátoru Aveir u subjektů de novo byla testována během testování po etapách zátěže. Údaje ze zátěžového testu poskytly odhad sklonu normalizovaného zvýšení rychlosti indikované senzorem oproti normalizované pracovní zátěži pro každý subjekt. Normalizace proměnné eliminuje jednotku a vyjadřuje ji od 0 do 1,0. Vzhledem k tomu, že obě osy jsou normalizovanou rychlostí snímače a pracovní zátěží, neexistuje žádná samostatná měrná jednotka. Hodnoty na svislé ose jsou odvozeny z rozdílu frekvence indikované senzorem v každé fázi cvičení a základní frekvence, dělené rozdílem věkem předpokládané maximální srdeční frekvence a základní frekvence. Hodnoty na vodorovné ose jsou odvozeny z rozdílu zátěže v každé cvičební fázi a klidové zátěže dělené rozdílem maximální dosažené zátěže a zátěže v klidu. Hodnota sklonu 1,0 znamená, že frekvence indikovaná snímačem kardiostimulátoru se lineárně zvyšuje s nárůstem pracovní zátěže.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicole Harbert, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakékoli shromážděné údaje o jednotlivých účastnících, které nebyly identifikovány, budou sdíleny se zkoušejícími nebo jinými členy studijního výboru, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno řídícím výborem studie Aveir DR i2i.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po zveřejnění primárních výsledků po dobu 25 let od data ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na vyžádání jednotlivých údajů lze zasílat sponzorovi na AveirDR_IDE@abbott.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezvodičový kardiostimulátor Aveir DR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit