3 つの基本的な累進レンズ設計の評価
2024年8月14日 更新者：Western University of Health Sciences
この臨床試験では、3 つの異なる累進屈折力レンズ設計の違いを調査します。
これは、非侵襲的な二重マスクによるランダム化臨床調査です。
この研究では、80 人の参加者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、3 つの累進レンズ設計の好み、適応性、視覚性能を評価することです。
これらのレンズ設計の違いは、中間視力と近方視力のゾーン サイズのバリエーションです。
この臨床試験は、メーカーや眼科医療従事者が患者に詳細な提案を行うのに役立ちます。
研究参加者は、広告、電子メール、および個人間の直接勧誘によって募集される経験豊富な累進屈折力レンズ装用者となります。
この研究は、カリフォルニア州ポモナ、91766にあるウェスタンヘルスサイエンス大学患者ケアセンターのアイケア研究所で実施されます。
各参加者について、研究は約 2 か月で完了し、3 回の訪問が必要になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pomona、California、アメリカ、91766
- Western University of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：45歳から70歳まで。
- 視力: 遠近単眼: cc ≥ 20/20 (10 進法 cc ≥ 1.0)
- 正常な両眼視機能 (遠方および近方: カバー テストで斜視がないこと、水平または垂直方向に 2Δ 未満のプリズムの位置合わせ、遠方および近方で 2 フィート以上の立体視)。
処方の範囲は次のとおりです。
- 球面度数：+/-6.00未満 D
- 円筒度数: -2.75 D 未満
- 追加：1.50D～2.50D
- 両眼の度数（球面換算）の差：2.00D未満
除外基準:
- 累進レンズのデザインを一度も着用したことがありません。
- 初めての累進レンズの処方。
- 訪問 #1 中に見つかった処方箋は、現在の処方箋とどの子午線でも 0.50 D 以上異なっています。
- 現在、調節サポート付きの単焦点レンズを装用しています。
- 現在のメガネの複視またはプリズム処方。
- 斜視を含む既知の眼疾患、視力に影響を与える可能性のあるあらゆる病状、眼の手術。
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用。
- バランスの問題/めまいの問題。
- 他の視覚関連の研究にも同時に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 指定された PAL デザインの着用者
指定されたデザインタイプのPALのいずれかをすでに着用している被験者
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被験者は、光学累進の形状が異なる 3 つの異なる PAL デザインを着用します。
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アクティブコンパレータ：その他のPALデザイン着用者
他のデザインタイプのPALを既に着用している方
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被験者は、光学累進の形状が異なる 3 つの異なる PAL デザインを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累進レンズ設計への適応を評価します。
時間枠：全学習期間（約4週間）
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3 種類の累進屈折力レンズをそれぞれ 1 週間使用した後、「満足度アンケート」を通じて累進レンズ設計への適応性を評価します。 スケール タイトル: ビジュアル品質スケール: 最小値 1 から最大スコア 5 までの 5 ポイントのスケール。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
全学習期間（約4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠近両用レンズ設計の中で最も優先されるものを評価します。
時間枠：レンズ到着直後（約15分）
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3 つの累進屈折力レンズを受け取った直後に、「満足度アンケート」を通じて累進レンズのデザインに対する直接の好みを評価します。 スケール タイトル: ビジュアル品質スケール: 最小値 1 から最大スコア 5 までの 5 ポイントのスケール。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
レンズ到着直後（約15分）
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累進レンズ設計の好みを評価します。
時間枠：全学習期間（約4週間）
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3 つの PAL をそれぞれ 1 週間着用した後、累進レンズのデザインの最終的な好みを評価します。 スケール タイトル: 累進加算レンズの優先スケール: "ペア 1"、"ペア 2"、"ペア 3" |
全学習期間（約4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Spors, Ph.D.、Western University of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (実際)
2022年6月6日
研究の完了 (実際)
2022年6月6日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。