Kolmen progressiivisen linssin perusmallin arviointi
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Western University of Health Sciences
Tämä kliininen tutkimus tutkii eroja kolmen erilaisen progressiivisen lisäyksen linssimallin välillä.
Se on ei-invasiivinen kaksoisnaamioinen satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 80 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen progressiivisen linssimallin mieltymystä, sopeutumiskykyä ja visuaalista suorituskykyä.
Ero näissä linssirakenteissa on vyöhykekokojen vaihtelu keski- ja lähinäköä varten.
Kliininen tutkimus auttaa valmistajia ja näönhoidon ammattilaisia antamaan potilaille yksityiskohtaisia ehdotuksia.
Tutkimukseen osallistuu kokeneita progressiivisten linssien käyttäjiä, jotka rekrytoidaan ilmoituksilla, sähköpostilla ja suoralla henkilöltä henkilölle -pyynnöllä.
Tutkimus suoritetaan Eye Care Institutessa potilashoitokeskuksessa Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimus valmistuu noin kahdessa kuukaudessa ja vaatii kolme erillistä käyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 45-70 vuotta vanha.
- Näöntarkkuus: kauko- ja lähimonokulaarinen: cc ≥ 20/20 (desimaali cc ≥ 1,0)
- Normaali binokulaarinen näkemys (etäisyydellä ja lähellä: ei strabismia kannen testauksessa, prisman kohdistus alle 2Δ vaaka- tai pystysuunnassa, stereotarkkuus 2' tai parempi etäisyydellä ja lähellä).
Resepti on alueella:
- Palloteho: alle +/-6.00 D
- Sylinteriteho: alle -2,75 D
- Lisäys: 1,50 D - 2,50 D
- Silmien välinen tehoero (palloekvivalentti): alle 2,00 D
Poissulkemiskriteerit:
- En ole koskaan käyttänyt progressiivista objektiivisuunnittelua.
- Ensimmäinen resepti progressiivisiin linsseihin.
- Vierailun 1 aikana löydetty resepti vaihtelee nykyisestä reseptistä yli 0,50 D millä tahansa pituuspiirillä.
- Tällä hetkellä käytössä yhden näön linssit mukautuvalla tuella.
- Kaksoisnäkö tai prismaattinen resepti nykyisissä laseissa.
- Tunnettu silmäsairaus, mukaan lukien strabismus, mikä tahansa patologia, kaikki silmäleikkaukset, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen.
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti vaikuttavat näkökykyyn.
- Tasapainoongelma/huimausongelma.
- Samanaikainen osallistuminen muihin näköön liittyviin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Määritellyt PAL-mallin käyttäjät
Koehenkilöt, jotka ovat jo käyttäneet jotakin tietyn suunnittelutyypin PAL:ta
|
Koehenkilöillä on yllään kolme erilaista PAL-mallia, joiden optisen etenemisen geometria on erilainen.
|
|
Active Comparator: Muut PAL-muotoilun käyttäjät
Kohteet, jotka ovat jo käyttäneet jotakin toisesta PAL-mallityypistä
|
Koehenkilöillä on yllään kolme erilaista PAL-mallia, joiden optisen etenemisen geometria on erilainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sopeutumista progressiivisiin linssirakenteisiin.
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika (n. 4 viikkoa)
|
Arvioi sopeutumista progressiivisiin linssien malleihin "tyytyväisyyskyselylomakkeella" 1 viikon käytön jälkeen jokaisesta kolmesta progressiivisesta linssistä. Asteikkootsikot: Visual Quality Scale: 5-pisteinen asteikko minimiarvosta 1 maksimipistemäärään 5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia. |
Koko opiskeluaika (n. 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi välitön etusija progressiivisten linssien joukossa.
Aikaikkuna: Heti linssien vastaanottamisen jälkeen (n. 15 minuuttia)
|
Arvioi progressiivisten linssien välitön mieltymys "tyytyväisyyskyselyn" avulla heti saatuasi 3 progressiivista lisälinssiä. Asteikkootsikot: Visual Quality Scale: 5-pisteinen asteikko minimiarvosta 1 maksimipistemäärään 5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia. |
Heti linssien vastaanottamisen jälkeen (n. 15 minuuttia)
|
|
Arvioi progressiivisten linssien mieltymys.
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika (n. 4 viikkoa)
|
Arvioi progressiivisten linssien lopullinen mieltymys, kun olet käyttänyt jokaista kolmesta PAL:sta viikon ajan. Asteikon otsikko: Progressiivisten lisälinssien etusija Asteikko: "Pari 1", "Pari 2, "Pari 3" |
Koko opiskeluaika (n. 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P21/IRB/065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .