Beoordeling van drie fundamentele progressieve lensontwerpen
14 augustus 2024 bijgewerkt door: Western University of Health Sciences
Deze klinische proef onderzoekt de verschillen tussen drie verschillende progressieve lensontwerpen.
Het is een niet-invasief dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Voor dit onderzoek zullen 80 deelnemers worden gerekruteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om de voorkeur, het aanpassingsvermogen en de visuele prestaties van drie progressieve lensontwerpen te evalueren.
Het verschil in deze lensontwerpen is een variatie van zonegroottes voor zicht op middellange afstand en dichtbij.
De klinische proef helpt fabrikanten en oogzorgprofessionals gedetailleerde suggesties aan patiënten te geven.
De deelnemers aan het onderzoek zullen ervaren dragers van progressieve lenzen zijn, die zullen worden geworven via advertenties, per e-mail en met directe persoonlijke uitnodigingen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij het Eye Care Institute van het Patient Care Center Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766.
Voor elke deelnemer is het onderzoek in ongeveer twee maanden voltooid en zijn er drie afzonderlijke bezoeken nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 45 tot 70 jaar oud.
- Gezichtsscherpte: monoculair ver en dichtbij: cc ≥ 20/20 (decimaal cc ≥ 1,0)
- Normaal binoculair zicht (op afstand en dichtbij: geen scheelzien bij het testen van de dekking, uitlijningsprisma van minder dan 2Δ horizontaal of verticaal, stereoscherpte van 2' of beter op afstand en dichtbij).
Recept ligt in het bereik:
- Sferisch vermogen: minder dan +/-6,00 D
- Cilindrische kracht: minder dan -2,75 D
- Toevoeging: 1,50 D - 2,50 D
- Verschil in kracht (bolvormig equivalent) tussen ogen: minder dan 2,00 D
Uitsluitingscriteria:
- Heb nog nooit een progressief lensontwerp gedragen.
- Eerste recept voor progressieve lenzen.
- Het recept gevonden tijdens bezoek #1 varieert van het huidige recept met meer dan 0,50 D in elke meridiaan.
- Draag momenteel enkelvoudige lenzen met accommoderende ondersteuning.
- Dubbel zicht of prismatisch sterkte in de huidige bril.
- Bekende oogziekte waaronder scheelzien, elke pathologie, elke oogoperatie die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden.
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die waarschijnlijk het gezichtsvermogen beïnvloeden.
- Evenwichtsprobleem/vertigoprobleem.
- Gelijktijdige deelname aan ander visiegerelateerd onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: De gespecificeerde PAL-ontwerpdragers
Onderwerpen die al een PAL-ontwerp van een specifiek ontwerptype hebben gedragen
|
Onderwerpen zullen drie verschillende PAL-ontwerpen dragen met verschillende geometrieën van de optische progressie.
|
|
Actieve vergelijker: De andere PAL-ontwerpdragers
Onderwerpen die al iets van het andere ontwerptype PAL hebben gedragen
|
Onderwerpen zullen drie verschillende PAL-ontwerpen dragen met verschillende geometrieën van de optische progressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de aanpassing aan progressieve lensontwerpen.
Tijdsspanne: Gehele studieduur (ca. 4 weken)
|
Evalueer de aanpassing aan progressieve lensontwerpen via een "tevredenheidsvragenlijst" na 1 week gebruik van elk van de 3 progressieve additielenzen. Schaaltitels: Visuele kwaliteitsschaal: een 5-puntsschaal met een minimumwaarde van 1 tot een maximumscore van 5. Hogere scores betekenen betere resultaten. |
Gehele studieduur (ca. 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de onmiddellijke voorkeur van progressieve lensontwerpen.
Tijdsspanne: Direct na ontvangst van de lenzen (ca. 15 minuten)
|
Evalueer de onmiddellijke voorkeur voor progressieve lensontwerpen via een "tevredenheidsvragenlijst" direct na ontvangst van de 3 progressieve lenzen. Schaaltitels: Visuele kwaliteitsschaal: een 5-puntsschaal met een minimumwaarde van 1 tot een maximumscore van 5. Hogere scores betekenen betere resultaten. |
Direct na ontvangst van de lenzen (ca. 15 minuten)
|
|
Evalueer de voorkeur van progressieve lensontwerpen.
Tijdsspanne: Gehele studieduur (ca. 4 weken)
|
Evalueer de uiteindelijke voorkeur voor progressieve lensontwerpen nadat u elk van de 3 PAL's gedurende één week hebt gedragen. Schaaltitel: Voorkeur voor Progressive Addition-lenzen Schaal: "Paar 1", "Paar 2, "Paar 3" |
Gehele studieduur (ca. 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P21/IRB/065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .