Avaliação de três designs básicos de lentes progressivas
14 de agosto de 2024 atualizado por: Western University of Health Sciences
Este ensaio clínico investiga as diferenças entre três designs diferentes de lentes de adição progressiva.
É uma investigação clínica aleatória, não invasiva, duplamente mascarada.
Para este estudo, 80 participantes serão recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a preferência, adaptabilidade e desempenho visual de três designs de lentes progressivas.
A diferença nesses designs de lentes é uma variação nos tamanhos das zonas para visão intermediária e de perto.
O ensaio clínico ajuda os fabricantes e oftalmologistas a dar sugestões detalhadas aos pacientes.
Os participantes do estudo serão usuários experientes de lentes de adição progressiva, que serão recrutados por meio de anúncios, por e-mail e com solicitação direta de pessoa para pessoa.
O estudo será realizado no Eye Care Institute do Patient Care Center Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766.
Para cada participante, o estudo é concluído em cerca de dois meses e requer três visitas separadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 45 a 70 anos.
- Acuidade visual: monocular distante e próximo: cc ≥ 20/20 (cc decimal ≥ 1,0)
- Visão binocular normal (à distância e perto: sem estrabismo no teste de cobertura, alinhamento do prisma inferior a 2Δ horizontal ou verticalmente, estereocuidade de 2' ou melhor à distância e perto).
A prescrição está na faixa:
- Potência esférica: menos de +/-6,00 D
- Potência cilíndrica: menos de -2,75 D
- Adição: 1,50 D - 2,50 D
- Diferença de potência (equivalente esférico) entre os olhos: menos de 2,00 D
Critérios de exclusão:
- Nunca usei nenhum design de lente progressiva.
- Primeira prescrição de lentes progressivas.
- A prescrição encontrada durante a visita nº 1 varia da prescrição atual em mais de 0,50 D em qualquer meridiano.
- Atualmente usando lentes monofocais com suporte acomodativo.
- Visão dupla ou prescrição prismática nos óculos atuais.
- Doença ocular conhecida, incluindo estrabismo, qualquer patologia, qualquer cirurgia ocular que possa afetar a acuidade visual.
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão.
- Problema de equilíbrio/problema de vertigem.
- Participação simultânea em outras pesquisas relacionadas à visão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Os usuários do design PAL especificado
Indivíduos que já usaram algum tipo de design específico de PAL
|
Os participantes usarão três designs PAL diferentes com diferentes geometrias da progressão óptica.
|
|
Comparador Ativo: Os outros usuários de design PAL
Indivíduos que já usaram qualquer outro tipo de design de PAL
|
Os participantes usarão três designs PAL diferentes com diferentes geometrias da progressão óptica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a adaptação aos designs de lentes progressivas.
Prazo: Duração total do estudo (aproximadamente 4 semanas)
|
Avaliar a adaptação aos designs de lentes progressivas através de um “Questionário de satisfação” após 1 semana de uso de cada uma das 3 lentes de adição progressiva. Títulos da escala: Escala de Qualidade Visual: Uma escala de 5 pontos, de um valor mínimo de 1 a uma pontuação máxima de 5. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
Duração total do estudo (aproximadamente 4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a preferência imediata entre designs de lentes progressivas.
Prazo: Imediatamente após receber as lentes (aproximadamente 15 minutos)
|
Avalie a preferência imediata por designs de lentes progressivas por meio de um “Questionário de satisfação” logo após receber as 3 lentes de adição progressiva. Títulos da escala: Escala de Qualidade Visual: Uma escala de 5 pontos, de um valor mínimo de 1 a uma pontuação máxima de 5. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
Imediatamente após receber as lentes (aproximadamente 15 minutos)
|
|
Avalie a preferência de designs de lentes progressivas.
Prazo: Duração total do estudo (aproximadamente 4 semanas)
|
Avalie a preferência final de designs de lentes progressivas após usar cada uma das 3 PALs por uma semana. Título da escala: Preferência de Lentes de Adição Progressiva Escala: "Par 1", "Par 2, "Par 3" |
Duração total do estudo (aproximadamente 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P21/IRB/065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .