Оценка трех основных конструкций прогрессивных линз
14 августа 2024 г. обновлено: Western University of Health Sciences
В этом клиническом исследовании изучаются различия между тремя различными конструкциями прогрессивных линз.
Это неинвазивное рандомизированное клиническое исследование с двойной маской.
Для этого исследования будут набраны 80 участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель исследования — оценить предпочтение, адаптируемость и зрительные характеристики трех конструкций прогрессивных линз.
Отличием этих конструкций линз является изменение размеров зоны для среднего и ближнего зрения.
Клинические испытания помогают производителям и специалистам по уходу за глазами давать подробные рекомендации пациентам.
Участниками исследования будут опытные пользователи прогрессивных линз, которые будут набраны с помощью рекламы, электронной почты и прямого личного общения.
Исследование будет проводиться в Институте ухода за глазами при Центре ухода за пациентами Западного университета медицинских наук, Помона, Калифорния, 91766.
Для каждого участника исследование завершается примерно за два месяца и требует трех отдельных визитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 45 до 70 лет.
- Острота зрения: монокулярное зрение вдаль и вблизи: cc ≥ 20/20 (десятичное cc ≥ 1,0).
- Нормальное бинокулярное зрение (вдаль и вблизи: отсутствие косоглазия при тестировании на прикрытие, выравнивание призмы менее 2Δ по горизонтали или вертикали, острота стереоскопического изображения 2 фута или выше вдаль и вблизи).
Рецепт находится в пределах:
- Сферическая сила: менее +/-6,00 Д
- Цилиндрическая сила: менее -2,75 D
- Дополнение: 1,50 Д - 2,50 Д
- Разница в оптической силе (сферический эквивалент) между глазами: менее 2,00 Д.
Критерии исключения:
- Никогда не носил прогрессивные линзы.
- Первый рецепт на прогрессивные линзы.
- Рецепт, обнаруженный во время визита №1, отличается от текущего рецепта более чем на 0,50 Д по любому меридиану.
- В настоящее время ношу однофокальные линзы с аккомодационной поддержкой.
- Двоение в глазах или призматический рецепт в современных очках.
- Известные заболевания глаз, включая косоглазие, любые патологии, любые операции на глазах, которые могут повлиять на остроту зрения.
- Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение.
- Проблема с балансом/проблема с головокружением.
- Одновременное участие в других исследованиях, связанных со зрением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментально: владельцы указанного дизайна PAL.
Субъекты, которые уже носили любой из указанных типов дизайна PAL.
|
Субъекты будут одеты в три разных дизайна PAL с разной геометрией оптической прогрессии.
|
|
Активный компаратор: Другие владельцы дизайна PAL
Субъекты, которые уже носили одежду PAL другого типа.
|
Субъекты будут одеты в три разных дизайна PAL с разной геометрией оптической прогрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените адаптацию к конструкциям прогрессивных линз.
Временное ограничение: Полная продолжительность обучения (около 4 недель)
|
Оцените адаптацию к конструкции прогрессивных линз с помощью «Анкеты удовлетворенности» после 1 недели использования каждой из 3 прогрессивных линз. Названия шкал: Шкала визуального качества: 5-балльная шкала от минимального значения 1 до максимального значения 5. Более высокие баллы означают лучшие результаты. |
Полная продолжительность обучения (около 4 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените непосредственные предпочтения среди конструкций прогрессивных линз.
Временное ограничение: Сразу после получения линз (около 15 минут)
|
Оцените немедленное предпочтение прогрессивных линз с помощью «Анкеты удовлетворенности» непосредственно после получения трех прогрессивных линз. Названия шкал: Шкала визуального качества: 5-балльная шкала от минимального значения 1 до максимального значения 5. Более высокие баллы означают лучшие результаты. |
Сразу после получения линз (около 15 минут)
|
|
Оцените предпочтение конструкции прогрессивных линз.
Временное ограничение: Полная продолжительность обучения (около 4 недель)
|
Оцените окончательное предпочтение прогрессивных линз после ношения каждой из трех линз PAL в течение одной недели. Название шкалы: Предпочтение прогрессивных линз. Шкала: «Пара 1», «Пара 2», «Пара 3». |
Полная продолжительность обучения (около 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P21/IRB/065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .