Evaluación de tres diseños básicos de lentes progresivas
14 de agosto de 2024 actualizado por: Western University of Health Sciences
Este ensayo clínico investiga las diferencias entre tres diseños diferentes de lentes de adición progresiva.
Es una investigación clínica aleatoria, no invasiva, doble enmascarada.
Para este estudio, se reclutarán 80 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la preferencia, adaptabilidad y rendimiento visual de tres diseños de lentes progresivos.
La diferencia en estos diseños de lentes es una variación de los tamaños de zona para visión intermedia y cercana.
El ensayo clínico ayuda a los fabricantes y profesionales de la visión a dar sugerencias detalladas a los pacientes.
Los participantes del estudio serán usuarios experimentados de lentes de adición progresiva, que serán reclutados mediante anuncios, por correo electrónico y con solicitud directa de persona a persona.
El estudio se llevará a cabo en el Eye Care Institute del Patient Care Center Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766.
Para cada participante, el estudio se completa en aproximadamente dos meses y requiere tres visitas separadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 45 a 70 años.
- Agudeza visual: monocular lejano y cercano: cc ≥ 20/20 (cc decimal ≥ 1,0)
- Visión binocular normal (de lejos y de cerca: sin estrabismo en la prueba de cobertura, alineación del prisma de menos de 2Δ horizontal o verticalmente, estereoagudeza de 2' o mejor de lejos y de cerca).
La prescripción está en el rango:
- Potencia esférica: menos de +/-6,00 D
- Potencia cilíndrica: menos de -2,75 D
- Adición: 1,50 D - 2,50 D
- Diferencia de potencia (equivalente esférico) entre ojos: menos de 2,00 D
Criterios de exclusión:
- Nunca he usado ningún diseño de lentes progresivos.
- Primera prescripción de lentes progresivas.
- La prescripción encontrada durante la visita n.° 1 varía de la prescripción actual en más de 0,50 D en cualquier meridiano.
- Actualmente usa lentes monofocales con soporte acomodativo.
- Visión doble o graduación prismática en gafas actuales.
- Enfermedad ocular conocida incluyendo estrabismo, cualquier patología, cualquier cirugía ocular que pueda afectar la agudeza visual.
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión.
- Problema de equilibrio/problema de vértigo.
- Participación simultánea en otras investigaciones relacionadas con la visión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: los usuarios del diseño PAL especificado
Sujetos que ya han estado usando algún tipo de diseño específico de PAL
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Los sujetos usarán tres diseños PAL diferentes con diferentes geometrías de la progresión óptica.
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Comparador activo: Los otros usuarios del diseño PAL
Sujetos que ya han estado usando alguno del otro tipo de diseño de PAL
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Los sujetos usarán tres diseños PAL diferentes con diferentes geometrías de la progresión óptica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la Adaptación a Diseños de Lentes Progresivos.
Periodo de tiempo: Duración total del estudio (aprox. 4 semanas)
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Evaluar la adaptación a diseños de lentes progresivas mediante un “Cuestionario de satisfacción” tras 1 semana de uso de cada una de las 3 lentes de adición progresiva. Títulos de escala: Escala de calidad visual: una escala de 5 puntos desde un valor mínimo de 1 hasta una puntuación máxima de 5. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. |
Duración total del estudio (aprox. 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la preferencia inmediata entre los diseños de lentes progresivos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de recibir las lentillas (aprox. 15 minutos)
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Evalúe la preferencia inmediata por diseños de lentes progresivos a través de un "Cuestionario de satisfacción" directamente después de recibir los 3 lentes progresivos adicionales. Títulos de escala: Escala de calidad visual: una escala de 5 puntos desde un valor mínimo de 1 hasta una puntuación máxima de 5. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. |
Inmediatamente después de recibir las lentillas (aprox. 15 minutos)
|
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Evaluar la preferencia por diseños de lentes progresivos.
Periodo de tiempo: Duración total del estudio (aprox. 4 semanas)
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Evalúe la preferencia final de diseños de lentes progresivos después de usar cada uno de los 3 PAL durante una semana. Título de la escala: Preferencia de lentes de adición progresiva Escala: "Par 1", "Par 2, "Par 3" |
Duración total del estudio (aprox. 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P21/IRB/065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .