Vurdering av tre grunnleggende progressive linsedesign
14. august 2024 oppdatert av: Western University of Health Sciences
Denne kliniske studien undersøker forskjellene mellom tre forskjellige linsedesign med progressiv tilsetning.
Det er en ikke-invasiv dobbeltmasket randomisert klinisk undersøkelse.
Til denne studien vil 80 deltakere bli rekruttert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å evaluere preferansen, tilpasningsevnen og visuell ytelse til tre progressive linsedesign.
Forskjellen i disse linsedesignene er en variasjon av sonestørrelser for middels og nærsyn.
Den kliniske studien hjelper produsenter og øyeleger med å gi detaljerte forslag til pasienter.
Studiedeltakere vil være erfarne linsebrukere med progressiv tillegg, som vil bli rekruttert av annonser, via e-post og med direkte person-til-person oppfordring.
Studien vil bli utført ved Eye Care Institute ved Patient Care Center Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766.
For hver deltaker fullføres studien på rundt to måneder og krever tre separate besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forente stater, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 45 til 70 år.
- Synsstyrke: langt og nær monokulært: cc ≥ 20/20 (desimal cc ≥ 1,0)
- Normalt binokulært syn (på avstand og nær: ingen skjeling ved testing av dekke, justering av prisme på mindre enn 2Δ horisontalt eller vertikalt, stereoskarphet på 2' eller bedre på avstand og nær).
Resept er i området:
- Sfærisk kraft: mindre enn +/-6,00 D
- Sylindrisk kraft: mindre enn -2,75 D
- Tillegg: 1,50 D - 2,50 D
- Differanse i kraft (sfærisk ekvivalent) mellom øyne: mindre enn 2,00 D
Ekskluderingskriterier:
- Har aldri brukt noe progressivt objektivdesign.
- Første resept for progressive linser.
- Resept funnet under besøk #1 varierer fra gjeldende resept med mer enn 0,50 D i alle meridianer.
- Bruker for tiden enkeltsynslinser med imøtekommende støtte.
- Dobbeltsyn eller prismatisk resept i gjeldende briller.
- Kjent øyesykdom inkludert skjeling, enhver patologi, eventuelle øyeoperasjoner som kan påvirke synsskarphet.
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som sannsynligvis vil påvirke synet.
- Balanseproblem/vertigoproblem.
- Samtidig deltakelse i annen synsrelatert forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: De spesifiserte PAL-designbrukerne
Personer som allerede har brukt noen fra spesifisert designtype PAL
|
Forsøkspersonene vil ha på seg tre forskjellige PAL-design med forskjellige geometrier for den optiske progresjonen.
|
|
Aktiv komparator: De andre PAL-designbrukerne
Emner som allerede har brukt noen fra den andre designtypen PAL
|
Forsøkspersonene vil ha på seg tre forskjellige PAL-design med forskjellige geometrier for den optiske progresjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tilpasningen til progressive linsedesign.
Tidsramme: Hele studietiden (ca. 4 uker)
|
Evaluer tilpasningen til progressive linsedesign gjennom et "Tilfredshetsspørreskjema" etter 1 ukes bruk av hver av de 3 progressive linsene. Skalatitler: Visuell kvalitetsskala: En 5-punkts skala fra en minimumsverdi på 1 til en maksimal poengsum på 5. Høyere poengsum betyr bedre resultater. |
Hele studietiden (ca. 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den umiddelbare preferansen blant progressive linsedesign.
Tidsramme: Rett etter mottak av linsene (ca. 15 minutter)
|
Vurder den umiddelbare preferansen for progressive linsedesign gjennom et "tilfredshetsskjema" rett etter at du har mottatt de 3 progressive linsene. Skalatitler: Visuell kvalitetsskala: En 5-punkts skala fra en minimumsverdi på 1 til en maksimal poengsum på 5. Høyere poengsum betyr bedre resultater. |
Rett etter mottak av linsene (ca. 15 minutter)
|
|
Vurder preferansen til progressive linsedesign.
Tidsramme: Hele studietiden (ca. 4 uker)
|
Vurder den endelige preferansen til progressive linsedesign etter å ha brukt hver av de 3 PALene i én uke. Skalatittel: Preferanse for progressive tilleggslinser Skala: "Pair 1", "Pair 2, "Pair 3" |
Hele studietiden (ca. 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P21/IRB/065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .