三种基本渐进镜片设计的评估
2024年8月14日 更新者：Western University of Health Sciences
该临床试验研究了三种不同的渐进镜片设计之间的差异。
这是一项非侵入性双盲随机临床研究。
本研究将招募 80 名参与者。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估三种渐进镜片设计的偏好、适应性和视觉性能。
这些镜片设计的差异在于中视和近视区域尺寸的变化。
该临床试验有助于制造商和眼保健从业者向患者提供详细的建议。
研究参与者将是有经验的渐进多焦点镜片佩戴者，他们将通过广告、电子邮件和直接面对面的招揽来招募。
该研究将在西部健康科学大学患者护理中心的眼部护理研究所进行，地址：Pomona, CA, 91766。
对于每个参与者来说，研究大约在两个月内完成，并且需要三次单独的访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pomona、California、美国、91766
- Western University of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：45岁至70岁。
- 视力：远近单眼：cc≥20/20（十进制cc≥1.0）
- 双眼视力正常（远距和近距：覆盖测试中无斜视，水平或垂直对齐棱镜小于 2Δ，远距和近距立体视度为 2' 或更好）。
处方范围为：
- 球面光焦度：小于+/-6.00 D
- 圆柱度：小于-2.75D
- 加法：1.50 D - 2.50 D
- 两眼屈光力（球镜当量）差：小于 2.00 D
排除标准：
- 从未佩戴过任何渐进镜片设计。
- 第一张渐进镜片处方。
- 在访视 #1 期间发现的处方与当前处方在任何经络上的差异均超过 0.50 D。
- 目前佩戴具有调节支撑的单光镜片。
- 当前眼镜中的复视或棱镜处方。
- 已知的眼部疾病，包括斜视、任何病理、任何可能影响视力的眼部手术。
- 使用可能影响视力的全身或眼部药物。
- 平衡问题/眩晕问题。
- 同时参与其他与视觉相关的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性：指定PAL设计佩戴者
已佩戴任何指定设计类型的 PAL 的受试者
|
受试者将佩戴三种不同的 PAL 设计，具有不同的光学级数几何形状。
|
|
有源比较器：其他 PAL 设计佩戴者
已经佩戴任何其他设计类型的 PAL 的受试者
|
受试者将佩戴三种不同的 PAL 设计，具有不同的光学级数几何形状。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估渐进镜片设计的适应性。
大体时间：整个研究持续时间（约4周）
|
使用 3 个渐进多焦点镜片各 1 周后，通过“满意度调查问卷”评估对渐进镜片设计的适应情况。 量表标题：视觉质量量表：从最小值 1 到最高分 5 的 5 分制。分数越高意味着结果越好。 |
整个研究持续时间（约4周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估渐进镜片设计中的直接偏好。
大体时间：收到镜片后立即（约 15 分钟）
|
在收到 3 个渐进镜片后，立即通过“满意度调查问卷”评估对渐进镜片设计的即时偏好。 量表标题：视觉质量量表：从最小值 1 到最高分 5 的 5 分制。分数越高意味着结果越好。 |
收到镜片后立即（约 15 分钟）
|
|
评估渐进镜片设计的偏好。
大体时间：整个研究持续时间（约4周）
|
佩戴 3 个 PAL 一周后，评估渐进镜片设计的最终偏好。 标度标题：渐进多焦点镜片的偏好 标度：“Pair 1”、“Pair 2、“Pair 3” |
整个研究持续时间（约4周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Spors, Ph.D.、Western University of Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月9日
初级完成 (实际的)
2022年6月6日
研究完成 (实际的)
2022年6月6日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.