Bewertung von drei grundlegenden Gleitsichtglasdesigns
14. August 2024 aktualisiert von: Western University of Health Sciences
Diese klinische Studie untersucht die Unterschiede zwischen drei verschiedenen Gleitsichtglasdesigns.
Es handelt sich um eine nicht-invasive, doppelmaskierte, randomisierte klinische Untersuchung.
Für diese Studie werden 80 Teilnehmer rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Präferenz, Anpassungsfähigkeit und Sehleistung von drei Gleitsichtglasdesigns zu bewerten.
Der Unterschied zwischen diesen Linsendesigns besteht in der Variation der Zonengrößen für mittlere und nahe Sicht.
Die klinische Studie hilft Herstellern und Augenärzten, den Patienten detaillierte Vorschläge zu machen.
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um erfahrene Träger von Gleitsichtlinsen, die über Anzeigen, per E-Mail und durch direkte Kontaktaufnahme von Person zu Person rekrutiert werden.
Die Studie wird am Eye Care Institute des Patient Care Center der Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766, durchgeführt.
Für jeden Teilnehmer ist die Studie in etwa zwei Monaten abgeschlossen und erfordert drei separate Besuche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
- Western University of Health Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 45 bis 70 Jahre alt.
- Sehschärfe: Fern- und Nahmonokular: cc ≥ 20/20 (dezimal cc ≥ 1,0)
- Normales binokulares Sehen (in der Ferne und in der Nähe: kein Schielen beim Abdeckungstest, Ausrichtungsprisma von weniger als 2Δ horizontal oder vertikal, Stereoschärfe von 2' oder besser in der Ferne und in der Nähe).
Das Rezept liegt im Bereich:
- Sphärische Stärke: weniger als +/-6,00 D
- Zylindrische Stärke: weniger als -2,75 D
- Zugabe: 1,50 D - 2,50 D
- Unterschied in der Stärke (sphärisches Äquivalent) zwischen den Augen: weniger als 2,00 D
Ausschlusskriterien:
- Habe noch nie ein Gleitsichtglasdesign getragen.
- Erstes Rezept für Gleitsichtgläser.
- Die bei Besuch Nr. 1 gefundene Stärke weicht in jedem Meridian um mehr als 0,50 dpt von der aktuellen Stärke ab.
- Trägt derzeit Einstärkengläser mit akkommodierender Unterstützung.
- Doppeltsehen oder prismatische Sehstärke bei gängigen Brillen.
- Bekannte Augenerkrankungen, einschließlich Strabismus, jegliche Pathologie, jegliche Augenoperationen, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnten.
- Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen können.
- Gleichgewichtsstörung/Schwindelproblem.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen visionsbezogenen Forschungsarbeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Die angegebenen PAL-Designträger
Probanden, die bereits eines der angegebenen Designtypen von PAL getragen haben
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Die Probanden tragen drei verschiedene PAL-Designs mit unterschiedlichen Geometrien der optischen Progression.
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Aktiver Komparator: Die anderen Träger des PAL-Designs
Probanden, die bereits welche des anderen Designtyps von PAL getragen haben
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Die Probanden tragen drei verschiedene PAL-Designs mit unterschiedlichen Geometrien der optischen Progression.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Anpassung an Gleitsichtglasdesigns.
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (ca. 4 Wochen)
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Bewerten Sie die Anpassung an Gleitsichtglasdesigns anhand eines „Zufriedenheitsfragebogens“ nach einer Woche Verwendung jeder der drei Gleitsichtgläser. Skalentitel: Visuelle Qualitätsskala: Eine 5-Punkte-Skala von einem Mindestwert von 1 bis zu einem Höchstwert von 5. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. |
Gesamte Studiendauer (ca. 4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die unmittelbare Präferenz unter Gleitsichtglasdesigns.
Zeitfenster: Direkt nach Erhalt der Linsen (ca. 15 Minuten)
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Bewerten Sie die unmittelbare Präferenz für Gleitsichtglas-Designs anhand eines „Zufriedenheitsfragebogens“ direkt nach Erhalt der 3 Gleitsicht-Zusatzgläser. Skalentitel: Visuelle Qualitätsskala: Eine 5-Punkte-Skala von einem Mindestwert von 1 bis zu einem Höchstwert von 5. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. |
Direkt nach Erhalt der Linsen (ca. 15 Minuten)
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Bewerten Sie die Präferenz von Gleitsichtglasdesigns.
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (ca. 4 Wochen)
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Bewerten Sie die endgültige Präferenz für Gleitsichtglasdesigns, nachdem Sie jedes der drei PALs eine Woche lang getragen haben. Skalentitel: Präferenz von Gleitsichtgläsern Skala: „Paar 1“, „Paar 2, „Paar 3“ |
Gesamte Studiendauer (ca. 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P21/IRB/065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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