Assessment of Three Basic Progressive Lens Designs
2022. július 13. frissítette: Western University of Health Sciences
This clinical trial investigates the differences between three different progressive addition lens designs.
It is a non-invasive double-masked randomized clinical investigation.
For this study, 80 participants will be recruited.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The purpose of the study is to evaluate the preference, adaptability, and visual performance of three progressive lens designs.
The difference in these lens designs is a variation of zone sizes for intermediate and near vision.
The clinical trial helps manufacturers and eye care practitioners to give detailed suggestions to patients.
Study participants will be experienced progressive addition lens wearers, which will be recruited by advertisements, by email, and with direct person-to-person solicitation.
The study will be conducted at the Eye Care Institute at the Patient Care Center Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766.
For each participant, the study is completed in around two months and requires three separate visits.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age: 45 to 70 years old.
- Visual Acuity: far & near monocular: cc ≥ 20/20 (decimal cc ≥ 1.0)
- Normal binocular vision (at distance & near: no strabismus on cover testing, aligning prism of less than 2Δ horizontally or vertically, stereoacuity of 2' or better at distance and near).
Prescription is in the range:
- Spherical power: less than +/-6.00 D
- Cylindrical power: less than -2.75 D
- Addition: 1.50 D - 2.50 D
- Difference in power (spherical equivalent) between eyes: less than 2.00 D
Exclusion Criteria:
- Have never worn any progressive lens design.
- First prescription for progressive lenses.
- Prescription found during visit#1 varies from current prescription more than 0.50 D in any meridian.
- Currently wearing single vision lenses with accommodative support.
- Double vision or prismatic prescription in current glasses.
- Known ocular disease including strabismus, any pathology, any eye surgeries that may affect visual acuity.
- Use of systemic or ocular medications that are likely to affect vision.
- Balance problem/vertigo problem.
- Concurrent participation in other vision-related research.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental: The specified PAL design wearers
Subjects who have been already wearing any from specified design type of PAL
|
Az alanyok három különböző PAL-mintát fognak viselni, az optikai progresszió különböző geometriájával.
|
|
Aktív összehasonlító: A többi PAL design viselő
Azok az alanyok, akik már viseltek egy másik tervezési típusú PAL-t
|
Az alanyok három különböző PAL-mintát fognak viselni, az optikai progresszió különböző geometriájával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluate the adaptation to progressive lens designs.
Időkeret: Entire study duration (approx. 4 weeks)
|
Evaluate the adaptation to progressive lens designs through a "Satisfaction questionnaire" after 1 week of use of each of the 3 progressive addition lenses.
The "Satisfaction questionnaire" assesses: visual comfort, visual acuity at far distances, intermediate, and near distances, and visual fields at far distances, intermediate, and near distances.
Each is evaluated on a 5-point scale from 5 (very comfortable) to 1 (very uncomfortable).
|
Entire study duration (approx. 4 weeks)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluate the preference among progressive lens designs.
Időkeret: Entire study duration (approx. 4 weeks)
|
Evaluate the preference among progressive lens designs through a "Final comparison questionnaire".
The survey asks to rank the three pairs of glasses ("The best", "Good", "The worst") with respect to which provides a better distance visual acuity (seeing clear and sharp), wider field of view, and having the least perceived swaying/floating effects.
The ranking is conducted for distance, intermediate, and near vision.
|
Entire study duration (approx. 4 weeks)
|
|
Evaluate the fast impression of progressive lens designs.
Időkeret: 10-15 minutes of wearing time.
|
Evaluate first impression of progressive lens designs through a "First impression questionnaire" after 10-15 minutes of wearing each of the 3 PALs.
The "First impression questionnaire" scale is (a) very comfortable, (b) comfortable, (c) adequate, (d) slightly uncomfortable, (e) uncomfortable.
|
10-15 minutes of wearing time.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P21/IRB/065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .