Vurdering af tre grundlæggende progressive linsedesigns
14. august 2024 opdateret af: Western University of Health Sciences
Dette kliniske forsøg undersøger forskellene mellem tre forskellige progressive additionslinsedesigns.
Det er en ikke-invasiv dobbeltmasket randomiseret klinisk undersøgelse.
Til denne undersøgelse vil 80 deltagere blive rekrutteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere præferencen, tilpasningsevnen og den visuelle ydeevne af tre progressive linsedesigns.
Forskellen i disse linsedesigns er en variation af zonestørrelser for mellem- og nærsyn.
Det kliniske forsøg hjælper producenter og øjenplejere med at give detaljerede forslag til patienter.
Undersøgelsesdeltagere vil være erfarne linsebrugere med progressiv addition, som vil blive rekrutteret via annoncer, via e-mail og med direkte person-til-person opfordring.
Undersøgelsen vil blive udført på Eye Care Institute ved Patient Care Center Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766.
For hver deltager afsluttes undersøgelsen på omkring to måneder og kræver tre separate besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 45 til 70 år.
- Synsstyrke: fjernt og nær monokulært: cc ≥ 20/20 (decimal cc ≥ 1,0)
- Normalt binokulært syn (på afstand og nær: ingen skelning ved dækseltestning, justering af prisme på mindre end 2Δ vandret eller lodret, stereoskarphed på 2' eller bedre på afstand og nær).
Recept er i intervallet:
- Sfærisk kraft: mindre end +/-6,00 D
- Cylindrisk kraft: mindre end -2,75 D
- Tillæg: 1,50 D - 2,50 D
- Forskel i kraft (sfærisk ækvivalent) mellem øjne: mindre end 2,00 D
Ekskluderingskriterier:
- Har aldrig båret noget progressivt objektivdesign.
- Første recept til progressive linser.
- Recept fundet under besøg #1 varierer fra den nuværende ordination mere end 0,50 D i enhver meridian.
- Bærer i øjeblikket enkeltsynslinser med imødekommende støtte.
- Dobbeltsyn eller prismatisk recept i nuværende briller.
- Kendt øjensygdom, herunder strabismus, enhver patologi, enhver øjenoperation, der kan påvirke synsstyrken.
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der sandsynligvis vil påvirke synet.
- Balanceproblem/vertigoproblem.
- Samtidig deltagelse i anden synsrelateret forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: De specificerede PAL-designbærere
Forsøgspersoner, der allerede har båret nogen fra den specificerede designtype PAL
|
Forsøgspersonerne vil bære tre forskellige PAL-designs med forskellige geometrier af den optiske progression.
|
|
Aktiv komparator: De andre PAL-designbærere
Emner, der allerede har båret noget fra den anden designtype PAL
|
Forsøgspersonerne vil bære tre forskellige PAL-designs med forskellige geometrier af den optiske progression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tilpasningen til progressive linsedesigns.
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed (ca. 4 uger)
|
Evaluer tilpasningen til progressive linsedesigns gennem et "tilfredshedsspørgeskema" efter 1 uges brug af hver af de 3 progressive linser. Skalatitler: Visuel kvalitetsskala: En 5-punkts skala fra en minimumsværdi på 1 til en maksimal score på 5. Højere score betyder bedre resultater. |
Hele undersøgelsens varighed (ca. 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den umiddelbare præference blandt progressive linsedesigns.
Tidsramme: Direkte efter modtagelse af linserne (ca. 15 minutter)
|
Evaluer den umiddelbare præference for progressive linsedesigns gennem et "tilfredshedsspørgeskema" direkte efter modtagelse af de 3 progressive linser. Skalatitler: Visuel kvalitetsskala: En 5-punkts skala fra en minimumsværdi på 1 til en maksimal score på 5. Højere score betyder bedre resultater. |
Direkte efter modtagelse af linserne (ca. 15 minutter)
|
|
Evaluer præferencen for progressive linsedesigns.
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed (ca. 4 uger)
|
Evaluer den endelige præference for progressive linsedesigns efter at have båret hver af de 3 PAL'er i en uge. Skalatitel: Præference for linser med progressiv tilføjelse Skala: "Pair 1", "Pair 2, "Pair 3" |
Hele undersøgelsens varighed (ca. 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P21/IRB/065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .