Assessment of Three Basic Progressive Lens Designs
13 juli 2022 uppdaterad av: Western University of Health Sciences
This clinical trial investigates the differences between three different progressive addition lens designs.
It is a non-invasive double-masked randomized clinical investigation.
For this study, 80 participants will be recruited.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The purpose of the study is to evaluate the preference, adaptability, and visual performance of three progressive lens designs.
The difference in these lens designs is a variation of zone sizes for intermediate and near vision.
The clinical trial helps manufacturers and eye care practitioners to give detailed suggestions to patients.
Study participants will be experienced progressive addition lens wearers, which will be recruited by advertisements, by email, and with direct person-to-person solicitation.
The study will be conducted at the Eye Care Institute at the Patient Care Center Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766.
For each participant, the study is completed in around two months and requires three separate visits.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age: 45 to 70 years old.
- Visual Acuity: far & near monocular: cc ≥ 20/20 (decimal cc ≥ 1.0)
- Normal binocular vision (at distance & near: no strabismus on cover testing, aligning prism of less than 2Δ horizontally or vertically, stereoacuity of 2' or better at distance and near).
Prescription is in the range:
- Spherical power: less than +/-6.00 D
- Cylindrical power: less than -2.75 D
- Addition: 1.50 D - 2.50 D
- Difference in power (spherical equivalent) between eyes: less than 2.00 D
Exclusion Criteria:
- Have never worn any progressive lens design.
- First prescription for progressive lenses.
- Prescription found during visit#1 varies from current prescription more than 0.50 D in any meridian.
- Currently wearing single vision lenses with accommodative support.
- Double vision or prismatic prescription in current glasses.
- Known ocular disease including strabismus, any pathology, any eye surgeries that may affect visual acuity.
- Use of systemic or ocular medications that are likely to affect vision.
- Balance problem/vertigo problem.
- Concurrent participation in other vision-related research.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: The specified PAL design wearers
Subjects who have been already wearing any from specified design type of PAL
|
Försökspersonerna kommer att bära tre olika PAL-designer med olika geometrier för den optiska progressionen.
|
|
Aktiv komparator: De andra bärarna av PAL-design
Försökspersoner som redan har burit någon från den andra designtypen av PAL
|
Försökspersonerna kommer att bära tre olika PAL-designer med olika geometrier för den optiska progressionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluate the adaptation to progressive lens designs.
Tidsram: Entire study duration (approx. 4 weeks)
|
Evaluate the adaptation to progressive lens designs through a "Satisfaction questionnaire" after 1 week of use of each of the 3 progressive addition lenses.
The "Satisfaction questionnaire" assesses: visual comfort, visual acuity at far distances, intermediate, and near distances, and visual fields at far distances, intermediate, and near distances.
Each is evaluated on a 5-point scale from 5 (very comfortable) to 1 (very uncomfortable).
|
Entire study duration (approx. 4 weeks)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluate the preference among progressive lens designs.
Tidsram: Entire study duration (approx. 4 weeks)
|
Evaluate the preference among progressive lens designs through a "Final comparison questionnaire".
The survey asks to rank the three pairs of glasses ("The best", "Good", "The worst") with respect to which provides a better distance visual acuity (seeing clear and sharp), wider field of view, and having the least perceived swaying/floating effects.
The ranking is conducted for distance, intermediate, and near vision.
|
Entire study duration (approx. 4 weeks)
|
|
Evaluate the fast impression of progressive lens designs.
Tidsram: 10-15 minutes of wearing time.
|
Evaluate first impression of progressive lens designs through a "First impression questionnaire" after 10-15 minutes of wearing each of the 3 PALs.
The "First impression questionnaire" scale is (a) very comfortable, (b) comfortable, (c) adequate, (d) slightly uncomfortable, (e) uncomfortable.
|
10-15 minutes of wearing time.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Första postat (Faktisk)
23 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P21/IRB/065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Presbyopi
-
Technolas Perfect Vision GmbHOkänd
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadMyopi och Hyperopi och PresbyopiFörenta staterna
-
Allotex, Inc.RekryteringPresbyopiTjeckien, Irland, Kalkon, Storbritannien
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekryteringPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Optall VisionRekrytering
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncAvslutad
-
Allotex, Inc.AvslutadPresbyopiBelgien, Irland, Storbritannien
-
Coopervision, Inc.COREAvslutadPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Refocus Group, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
ACE Vision Group, Inc.Avslutad