Bedömning av tre grundläggande progressiva linsdesigner
14 augusti 2024 uppdaterad av: Western University of Health Sciences
Denna kliniska prövning undersöker skillnaderna mellan tre olika linsdesigner med progressiva tillägg.
Det är en icke-invasiv dubbelmaskerad randomiserad klinisk undersökning.
Till denna studie kommer 80 deltagare att rekryteras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera preferensen, anpassningsförmågan och visuella prestanda hos tre progressiva linsdesigner.
Skillnaden i dessa linsdesigner är en variation av zonstorlekar för mellan- och närseende.
Den kliniska prövningen hjälper tillverkare och ögonläkare att ge detaljerade förslag till patienter.
Studiedeltagare kommer att vara erfarna linsbärare med progressiva tillägg, som kommer att rekryteras genom annonser, via e-post och med direkt värvning från person till person.
Studien kommer att genomföras vid Eye Care Institute vid Patient Care Center Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766.
För varje deltagare slutförs studien på cirka två månader och kräver tre separata besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 45 till 70 år.
- Synskärpa: långt och nära monokulär: cc ≥ 20/20 (decimal cc ≥ 1,0)
- Normalt binokulärt seende (på avstånd och nära: ingen skelning vid testning av locket, inriktning av prisma på mindre än 2Δ horisontellt eller vertikalt, stereoskärpa på 2' eller bättre på avstånd och nära).
Recept finns i intervallet:
- Sfärisk effekt: mindre än +/-6,00 D
- Cylindrisk kraft: mindre än -2,75 D
- Tillägg: 1,50 D - 2,50 D
- Skillnad i kraft (sfärisk ekvivalent) mellan ögon: mindre än 2,00 D
Uteslutningskriterier:
- Har aldrig burit någon progressiv linsdesign.
- Första receptet för progressiva linser.
- Recept som hittas under besök #1 varierar från nuvarande recept med mer än 0,50 D i någon meridian.
- Bär för närvarande ensynslinser med tillmötesgående stöd.
- Dubbelseende eller prismatiskt recept i nuvarande glasögon.
- Känd ögonsjukdom inklusive skelning, alla patologier, eventuella ögonoperationer som kan påverka synskärpan.
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel som sannolikt påverkar synen.
- Balansproblem/yrselproblem.
- Samtidigt deltagande i annan synrelaterad forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: De specificerade PAL-designbärarna
Försökspersoner som redan har burit någon av specificerad designtyp av PAL
|
Försökspersonerna kommer att bära tre olika PAL-designer med olika geometrier för den optiska progressionen.
|
|
Aktiv komparator: De andra bärarna av PAL-design
Försökspersoner som redan har burit någon från den andra designtypen av PAL
|
Försökspersonerna kommer att bära tre olika PAL-designer med olika geometrier för den optiska progressionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera anpassningen till progressiva linsdesigner.
Tidsram: Hela studietiden (ca 4 veckor)
|
Utvärdera anpassningen till progressiva linsdesigner genom ett "Nöjdhetsfrågeformulär" efter 1 veckas användning av var och en av de 3 progressiva linserna. Skala titlar: Visuell kvalitetsskala: En 5-gradig skala från ett lägsta värde på 1 till ett maxpoäng på 5. Högre poäng betyder bättre resultat. |
Hela studietiden (ca 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den omedelbara preferensen bland progressiva linsdesigner.
Tidsram: Direkt efter mottagandet av linserna (ca 15 minuter)
|
Utvärdera den omedelbara preferensen för progressiva linsdesigner genom ett "Nöjdhetsfrågeformulär" direkt efter att du fått de 3 progressiva linserna. Skala titlar: Visuell kvalitetsskala: En 5-gradig skala från ett lägsta värde på 1 till ett maxpoäng på 5. Högre poäng betyder bättre resultat. |
Direkt efter mottagandet av linserna (ca 15 minuter)
|
|
Utvärdera preferensen för progressiva linsdesigner.
Tidsram: Hela studietiden (ca 4 veckor)
|
Utvärdera den slutliga preferensen för progressiva linsdesigner efter att ha burit var och en av de 3 PAL:erna i en vecka. Skaltitel: Preferens för progressiva tilläggslinser Skala: "Pair 1", "Pair 2, "Pair 3" |
Hela studietiden (ca 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Första postat (Faktisk)
23 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P21/IRB/065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .