Valutazione di tre modelli di lenti progressive di base
14 agosto 2024 aggiornato da: Western University of Health Sciences
Questo studio clinico indaga le differenze tra tre diversi design di lenti per addizione progressiva.
Si tratta di un’indagine clinica randomizzata in doppio mascherato non invasiva.
Per questo studio verranno reclutati 80 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare la preferenza, l'adattabilità e le prestazioni visive di tre modelli di lenti progressive.
La differenza tra questi design delle lenti è una variazione delle dimensioni delle zone per la visione intermedia e da vicino.
La sperimentazione clinica aiuta i produttori e gli oculisti a fornire suggerimenti dettagliati ai pazienti.
I partecipanti allo studio saranno portatori esperti di lenti addizionali progressive, che saranno reclutati tramite pubblicità, via e-mail e con sollecitazione diretta da persona a persona.
Lo studio sarà condotto presso l'Eye Care Institute presso il Patient Care Center Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766.
Per ciascun partecipante, lo studio viene completato in circa due mesi e richiede tre visite separate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Pomona, California, Stati Uniti, 91766
- Western University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: dai 45 ai 70 anni.
- Acuità visiva: monoculare lontano e vicino: cc ≥ 20/20 (decimale cc ≥ 1,0)
- Visione binoculare normale (a distanza e da vicino: assenza di strabismo al test di copertura, allineamento del prisma inferiore a 2Δ in orizzontale o verticale, stereoacuità di 2' o migliore a distanza e da vicino).
La prescrizione è nell'intervallo:
- Potere sferico: inferiore a +/-6,00 D
- Potenza cilindrica: inferiore a -2,75 D
- Aggiunta: 1,50 D - 2,50 D
- Differenza di potere (equivalente sferico) tra gli occhi: inferiore a 2,00 D
Criteri di esclusione:
- Non ho mai indossato lenti progressive.
- Prima prescrizione di lenti progressive.
- La prescrizione trovata durante la visita n. 1 varia dalla prescrizione attuale di oltre 0,50 D in qualsiasi meridiano.
- Attualmente porto lenti monofocali con supporto accomodativo.
- Doppia visione o prescrizione prismatica negli occhiali attuali.
- Malattia oculare nota incluso strabismo, qualsiasi patologia, qualsiasi intervento chirurgico agli occhi che possa influenzare l'acuità visiva.
- Uso di farmaci sistemici o oculari che potrebbero influenzare la vista.
- Problema di equilibrio/problema di vertigini.
- Partecipazione simultanea ad altre ricerche relative alla vista.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: i portatori del design PAL specificati
Soggetti che hanno già indossato uno qualsiasi dei modelli PAL specificati
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I soggetti indosseranno tre diversi design PAL con diverse geometrie della progressione ottica.
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Comparatore attivo: Gli altri portatori di design PAL
Soggetti che hanno già indossato PAL dell'altro tipo di design
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I soggetti indosseranno tre diversi design PAL con diverse geometrie della progressione ottica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'adattamento ai design delle lenti progressive.
Lasso di tempo: Durata intera dello studio (circa 4 settimane)
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Valutare l'adattamento ai design delle lenti progressive attraverso un "Questionario di soddisfazione" dopo 1 settimana di utilizzo di ciascuna delle 3 lenti aggiuntive progressive. Titoli delle scale: Scala della qualità visiva: una scala a 5 punti da un valore minimo di 1 a un punteggio massimo di 5. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
Durata intera dello studio (circa 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta la preferenza immediata tra i modelli di lenti progressive.
Lasso di tempo: Subito dopo aver ricevuto le lenti (circa 15 minuti)
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Valuta la preferenza immediata per i design delle lenti progressive attraverso un "questionario di soddisfazione" subito dopo aver ricevuto le 3 lenti aggiuntive progressive. Titoli delle scale: Scala della qualità visiva: una scala a 5 punti da un valore minimo di 1 a un punteggio massimo di 5. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
Subito dopo aver ricevuto le lenti (circa 15 minuti)
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Valuta la preferenza dei design delle lenti progressive.
Lasso di tempo: Durata intera dello studio (circa 4 settimane)
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Valutare la preferenza finale dei design delle lenti progressive dopo aver indossato ciascuno dei 3 PAL per una settimana. Titolo della scala: Preferenza delle lenti addizionali progressive Scala: "Coppia 1", "Coppia 2, "Coppia 3" |
Durata intera dello studio (circa 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P21/IRB/065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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