Assessment of Three Basic Progressive Lens Designs
13 luglio 2022 aggiornato da: Western University of Health Sciences
This clinical trial investigates the differences between three different progressive addition lens designs.
It is a non-invasive double-masked randomized clinical investigation.
For this study, 80 participants will be recruited.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The purpose of the study is to evaluate the preference, adaptability, and visual performance of three progressive lens designs.
The difference in these lens designs is a variation of zone sizes for intermediate and near vision.
The clinical trial helps manufacturers and eye care practitioners to give detailed suggestions to patients.
Study participants will be experienced progressive addition lens wearers, which will be recruited by advertisements, by email, and with direct person-to-person solicitation.
The study will be conducted at the Eye Care Institute at the Patient Care Center Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766.
For each participant, the study is completed in around two months and requires three separate visits.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91766
- Western University of Health Sciences
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age: 45 to 70 years old.
- Visual Acuity: far & near monocular: cc ≥ 20/20 (decimal cc ≥ 1.0)
- Normal binocular vision (at distance & near: no strabismus on cover testing, aligning prism of less than 2Δ horizontally or vertically, stereoacuity of 2' or better at distance and near).
Prescription is in the range:
- Spherical power: less than +/-6.00 D
- Cylindrical power: less than -2.75 D
- Addition: 1.50 D - 2.50 D
- Difference in power (spherical equivalent) between eyes: less than 2.00 D
Exclusion Criteria:
- Have never worn any progressive lens design.
- First prescription for progressive lenses.
- Prescription found during visit#1 varies from current prescription more than 0.50 D in any meridian.
- Currently wearing single vision lenses with accommodative support.
- Double vision or prismatic prescription in current glasses.
- Known ocular disease including strabismus, any pathology, any eye surgeries that may affect visual acuity.
- Use of systemic or ocular medications that are likely to affect vision.
- Balance problem/vertigo problem.
- Concurrent participation in other vision-related research.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Experimental: The specified PAL design wearers
Subjects who have been already wearing any from specified design type of PAL
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I soggetti indosseranno tre diversi design PAL con diverse geometrie della progressione ottica.
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Comparatore attivo: Gli altri portatori di design PAL
Soggetti che hanno già indossato PAL dell'altro tipo di design
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I soggetti indosseranno tre diversi design PAL con diverse geometrie della progressione ottica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluate the adaptation to progressive lens designs.
Lasso di tempo: Entire study duration (approx. 4 weeks)
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Evaluate the adaptation to progressive lens designs through a "Satisfaction questionnaire" after 1 week of use of each of the 3 progressive addition lenses.
The "Satisfaction questionnaire" assesses: visual comfort, visual acuity at far distances, intermediate, and near distances, and visual fields at far distances, intermediate, and near distances.
Each is evaluated on a 5-point scale from 5 (very comfortable) to 1 (very uncomfortable).
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Entire study duration (approx. 4 weeks)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluate the preference among progressive lens designs.
Lasso di tempo: Entire study duration (approx. 4 weeks)
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Evaluate the preference among progressive lens designs through a "Final comparison questionnaire".
The survey asks to rank the three pairs of glasses ("The best", "Good", "The worst") with respect to which provides a better distance visual acuity (seeing clear and sharp), wider field of view, and having the least perceived swaying/floating effects.
The ranking is conducted for distance, intermediate, and near vision.
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Entire study duration (approx. 4 weeks)
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Evaluate the fast impression of progressive lens designs.
Lasso di tempo: 10-15 minutes of wearing time.
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Evaluate first impression of progressive lens designs through a "First impression questionnaire" after 10-15 minutes of wearing each of the 3 PALs.
The "First impression questionnaire" scale is (a) very comfortable, (b) comfortable, (c) adequate, (d) slightly uncomfortable, (e) uncomfortable.
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10-15 minutes of wearing time.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P21/IRB/065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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