Assessment of Three Basic Progressive Lens Designs
13. července 2022 aktualizováno: Western University of Health Sciences
This clinical trial investigates the differences between three different progressive addition lens designs.
It is a non-invasive double-masked randomized clinical investigation.
For this study, 80 participants will be recruited.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The purpose of the study is to evaluate the preference, adaptability, and visual performance of three progressive lens designs.
The difference in these lens designs is a variation of zone sizes for intermediate and near vision.
The clinical trial helps manufacturers and eye care practitioners to give detailed suggestions to patients.
Study participants will be experienced progressive addition lens wearers, which will be recruited by advertisements, by email, and with direct person-to-person solicitation.
The study will be conducted at the Eye Care Institute at the Patient Care Center Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766.
For each participant, the study is completed in around two months and requires three separate visits.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pomona, California, Spojené státy, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 45 to 70 years old.
- Visual Acuity: far & near monocular: cc ≥ 20/20 (decimal cc ≥ 1.0)
- Normal binocular vision (at distance & near: no strabismus on cover testing, aligning prism of less than 2Δ horizontally or vertically, stereoacuity of 2' or better at distance and near).
Prescription is in the range:
- Spherical power: less than +/-6.00 D
- Cylindrical power: less than -2.75 D
- Addition: 1.50 D - 2.50 D
- Difference in power (spherical equivalent) between eyes: less than 2.00 D
Exclusion Criteria:
- Have never worn any progressive lens design.
- First prescription for progressive lenses.
- Prescription found during visit#1 varies from current prescription more than 0.50 D in any meridian.
- Currently wearing single vision lenses with accommodative support.
- Double vision or prismatic prescription in current glasses.
- Known ocular disease including strabismus, any pathology, any eye surgeries that may affect visual acuity.
- Use of systemic or ocular medications that are likely to affect vision.
- Balance problem/vertigo problem.
- Concurrent participation in other vision-related research.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental: The specified PAL design wearers
Subjects who have been already wearing any from specified design type of PAL
|
Subjekty budou mít na sobě tři různé vzory PAL s různými geometriemi optického postupu.
|
|
Aktivní komparátor: Ostatní nositelé designu PAL
Subjekty, které již měly na sobě některý z jiného konstrukčního typu PAL
|
Subjekty budou mít na sobě tři různé vzory PAL s různými geometriemi optického postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluate the adaptation to progressive lens designs.
Časové okno: Entire study duration (approx. 4 weeks)
|
Evaluate the adaptation to progressive lens designs through a "Satisfaction questionnaire" after 1 week of use of each of the 3 progressive addition lenses.
The "Satisfaction questionnaire" assesses: visual comfort, visual acuity at far distances, intermediate, and near distances, and visual fields at far distances, intermediate, and near distances.
Each is evaluated on a 5-point scale from 5 (very comfortable) to 1 (very uncomfortable).
|
Entire study duration (approx. 4 weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluate the preference among progressive lens designs.
Časové okno: Entire study duration (approx. 4 weeks)
|
Evaluate the preference among progressive lens designs through a "Final comparison questionnaire".
The survey asks to rank the three pairs of glasses ("The best", "Good", "The worst") with respect to which provides a better distance visual acuity (seeing clear and sharp), wider field of view, and having the least perceived swaying/floating effects.
The ranking is conducted for distance, intermediate, and near vision.
|
Entire study duration (approx. 4 weeks)
|
|
Evaluate the fast impression of progressive lens designs.
Časové okno: 10-15 minutes of wearing time.
|
Evaluate first impression of progressive lens designs through a "First impression questionnaire" after 10-15 minutes of wearing each of the 3 PALs.
The "First impression questionnaire" scale is (a) very comfortable, (b) comfortable, (c) adequate, (d) slightly uncomfortable, (e) uncomfortable.
|
10-15 minutes of wearing time.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P21/IRB/065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .