Posouzení tří základních návrhů progresivních čoček
14. srpna 2024 aktualizováno: Western University of Health Sciences
Tato klinická studie zkoumá rozdíly mezi třemi různými designy progresivních přídavných čoček.
Jde o neinvazivní dvojitě maskované randomizované klinické vyšetření.
Pro tuto studii bude přijato 80 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit preferenci, adaptabilitu a vizuální výkon tří designů progresivních čoček.
Rozdíl v těchto konstrukcích čoček je v různých velikostech zón pro střední vidění a vidění na blízko.
Klinická studie pomáhá výrobcům a očním odborníkům poskytovat pacientům podrobné návrhy.
Účastníci studie budou zkušení nositelé progresivních čoček, které budou získávány prostřednictvím inzerátů, e-mailem a přímým osobním dotazováním.
Studie bude provedena v Institutu péče o oči v Centru péče o pacienty Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766.
U každého účastníka je studie dokončena přibližně za dva měsíce a vyžaduje tři samostatné návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pomona, California, Spojené státy, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 45 až 70 let.
- Zraková ostrost: monokulární na dálku a na blízko: cc ≥ 20/20 (desetinné cc ≥ 1,0)
- Normální binokulární vidění (na dálku a na blízko: žádný strabismus při testování krytu, zarovnání hranolu menší než 2Δ vodorovně nebo svisle, stereoostrost 2' nebo lepší na dálku a na blízko).
Předpis je v rozsahu:
- Sférická síla: méně než +/-6,00 D
- Válcový výkon: méně než -2,75 D
- Sčítání: 1,50 D - 2,50 D
- Rozdíl ve výkonu (sférický ekvivalent) mezi očima: méně než 2,00 D
Kritéria vyloučení:
- Nikdy jsem nenosil žádný design progresivních čoček.
- První předpis na progresivní čočky.
- Předpis nalezený během návštěvy č. 1 se liší od aktuálního předpisu o více než 0,50 D v kterémkoli meridiánu.
- V současné době nosí jednoohniskové čočky s akomodační podporou.
- Dvojité vidění nebo prizmatický předpis v současných brýlích.
- Známé oční onemocnění včetně strabismu, jakékoli patologie, jakékoli oční operace, které mohou ovlivnit zrakovou ostrost.
- Použití systémových nebo očních léků, které pravděpodobně ovlivňují vidění.
- Problém s rovnováhou/závratě.
- Souběžná účast na dalším výzkumu souvisejícím s vizí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Určení nositelé designu PAL
Subjekty, které již měly na sobě některý ze specifikovaných konstrukčních typů PAL
|
Subjekty budou mít na sobě tři různé vzory PAL s různými geometriemi optického postupu.
|
|
Aktivní komparátor: Ostatní nositelé designu PAL
Subjekty, které již měly na sobě některý z jiného konstrukčního typu PAL
|
Subjekty budou mít na sobě tři různé vzory PAL s různými geometriemi optického postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte adaptaci na design progresivních čoček.
Časové okno: Celá doba studia (cca 4 týdny)
|
Vyhodnoťte adaptaci na design progresivních čoček prostřednictvím „dotazníku spokojenosti“ po 1 týdnu používání každé ze 3 progresivních čoček. Názvy stupnice: Stupnice vizuální kvality: 5bodová stupnice od minimální hodnoty 1 po maximální skóre 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. |
Celá doba studia (cca 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte okamžitou preferenci mezi návrhy progresivních čoček.
Časové okno: Ihned po obdržení čoček (cca 15 minut)
|
Vyhodnoťte okamžitou preferenci pro designy progresivních čoček prostřednictvím „dotazníku spokojenosti“ přímo po obdržení 3 progresivních čoček. Názvy stupnice: Stupnice vizuální kvality: 5bodová stupnice od minimální hodnoty 1 po maximální skóre 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. |
Ihned po obdržení čoček (cca 15 minut)
|
|
Vyhodnoťte preferenci designů progresivních čoček.
Časové okno: Celá doba studia (cca 4 týdny)
|
Vyhodnoťte konečnou preferenci designu progresivních čoček po nošení každé ze 3 PAL po dobu jednoho týdne. Název stupnice: Preference progresivních přídavných čoček Stupnice: "Pár 1", "Pár 2, "Pár 3" |
Celá doba studia (cca 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P21/IRB/065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .