Évaluation de trois conceptions de base de verres progressifs
14 août 2024 mis à jour par: Western University of Health Sciences
Cet essai clinique étudie les différences entre trois conceptions différentes de lentilles à addition progressive.
Il s'agit d'une enquête clinique randomisée non invasive en double insu.
Pour cette étude, 80 participants seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer la préférence, l'adaptabilité et les performances visuelles de trois modèles de verres progressifs.
La différence entre ces conceptions de lentilles réside dans une variation de la taille des zones pour la vision intermédiaire et de près.
L’essai clinique aide les fabricants et les ophtalmologistes à donner des suggestions détaillées aux patients.
Les participants à l'étude seront des porteurs expérimentés de lentilles à addition progressive, qui seront recrutés par annonces, par e-mail et par sollicitation directe de personne à personne.
L'étude sera menée à l'Eye Care Institute du Patient Care Center Western University of Health Sciences, Pomona, CA, 91766.
Pour chaque participant, l'étude se déroule en deux mois environ et nécessite trois visites distinctes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Pomona, California, États-Unis, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 45 à 70 ans.
- Acuité visuelle : monoculaire de loin et de près : cc ≥ 20/20 (cc décimal ≥ 1,0)
- Vision binoculaire normale (de loin et de près : pas de strabisme lors des tests de couverture, prisme d'alignement inférieur à 2 Δ horizontalement ou verticalement, stéréoacuité de 2 ' ou mieux à distance et de près).
La prescription est de l'ordre de :
- Puissance sphérique : inférieure à +/-6,00 D
- Puissance cylindrique : inférieure à -2,75 D
- Ajout : 1,50 D - 2,50 D
- Différence de puissance (équivalent sphérique) entre les yeux : inférieure à 2,00 D
Critères d'exclusion :
- Je n'ai jamais porté de verres progressifs.
- Première prescription de verres progressifs.
- La prescription trouvée lors de la visite n°1 varie de plus de 0,50 D par rapport à la prescription actuelle dans n'importe quel méridien.
- Je porte actuellement des verres unifocaux avec support accommodatif.
- Double vision ou prescription prismatique dans les lunettes actuelles.
- Maladie oculaire connue, y compris le strabisme, toute pathologie, toute chirurgie oculaire pouvant affecter l'acuité visuelle.
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires susceptibles d’altérer la vision.
- Problème d’équilibre/problème de vertige.
- Participation simultanée à d'autres recherches liées à la vision.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : les porteurs de conception PAL spécifiés
Sujets qui en ont déjà porté un d'un type de conception spécifié de PAL
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Les sujets porteront trois modèles PAL différents avec différentes géométries de la progression optique.
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Comparateur actif: Les autres porteurs de design PAL
Les sujets qui ont déjà porté l'un des autres types de conception de PAL
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Les sujets porteront trois modèles PAL différents avec différentes géométries de la progression optique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'adaptation aux conceptions de verres progressifs.
Délai: Durée totale de l'étude (environ 4 semaines)
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Évaluer l'adaptation aux conceptions de verres progressifs à travers un « Questionnaire de satisfaction » après 1 semaine d'utilisation de chacun des 3 verres progressifs d'addition. Titres de l'échelle : Échelle de qualité visuelle : Une échelle de 5 points allant d'une valeur minimale de 1 à un score maximum de 5. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. |
Durée totale de l'étude (environ 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluez la préférence immédiate parmi les conceptions de verres progressifs.
Délai: Directement après réception des lentilles (environ 15 minutes)
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Évaluez la préférence immédiate pour les modèles de verres progressifs grâce à un « questionnaire de satisfaction » directement après avoir reçu les 3 verres progressifs d’addition. Titres de l'échelle : Échelle de qualité visuelle : Une échelle de 5 points allant d'une valeur minimale de 1 à un score maximum de 5. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. |
Directement après réception des lentilles (environ 15 minutes)
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Évaluez la préférence pour les conceptions de verres progressifs.
Délai: Durée totale de l'étude (environ 4 semaines)
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Évaluez la préférence finale en matière de conceptions de verres progressifs après avoir porté chacun des 3 PAL pendant une semaine. Titre de l'échelle : Préférence des lentilles à addition progressive Échelle : « Paire 1 », « Paire 2, « Paire 3 » |
Durée totale de l'étude (environ 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Première publication (Réel)
23 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P21/IRB/065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .