Ocena trzech podstawowych konstrukcji soczewek progresywnych
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Western University of Health Sciences
W tym badaniu klinicznym badane są różnice pomiędzy trzema różnymi konstrukcjami soczewek progresywnych.
Jest to nieinwazyjne, podwójnie maskowane, randomizowane badanie kliniczne.
Do badania zostanie zatrudnionych 80 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena preferencji, możliwości adaptacji i parametrów wizualnych trzech konstrukcji soczewek progresywnych.
Różnica w tych konstrukcjach soczewek polega na zmianie wielkości stref dla widzenia pośredniego i bliży.
Badanie kliniczne pomaga producentom i specjalistom w zakresie okulistyki przedstawiać pacjentom szczegółowe sugestie.
Uczestnikami badania będą doświadczeni użytkownicy soczewek progresywnych, których rekrutacja będzie odbywać się za pomocą ogłoszeń, wiadomości e-mail i bezpośrednich rozmów międzyludzkich.
Badanie zostanie przeprowadzone w Eye Care Institute w Patient Care Center Western University of Health Sciences, Pomona, Kalifornia, 91766.
W przypadku każdego uczestnika badanie trwa około dwóch miesięcy i wymaga trzech oddzielnych wizyt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 45 do 70 lat.
- Ostrość wzroku: jednooczne do dali i bliży: cc ≥ 20/20 (dziesiętne cc ≥ 1,0)
- Normalne widzenie obuoczne (z daleka i z bliska: brak zeza w badaniu osłonowym, ustawienie pryzmatu mniejsze niż 2Δ w poziomie lub w pionie, ostrość stereofoniczna 2' lub lepsza z dali i bliży).
Recepta mieści się w zakresie:
- Moc sferyczna: mniejsza niż +/-6,00 D
- Moc cylindryczna: mniejsza niż -2,75 D
- Dodatek: 1,50 D - 2,50 D
- Różnica mocy (równoważnik sferyczny) pomiędzy oczami: mniej niż 2,00 D
Kryteria wykluczenia:
- Nigdy nie nosiłem soczewek progresywnych.
- Pierwsza recepta na soczewki progresywne.
- Recepta znaleziona podczas wizyty nr 1 różni się od aktualnej recepty o więcej niż 0,50 D w dowolnym meridianie.
- Obecnie noszę soczewki jednoogniskowe ze wsparciem akomodacyjnym.
- Podwójne widzenie lub pryzmatyczna korekcja w obecnych okularach.
- Znana choroba oczu, w tym zez, wszelkie patologie, wszelkie operacje oczu, które mogą wpływać na ostrość wzroku.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które mogą wpływać na wzrok.
- Problem z równowagą/zawroty głowy.
- Jednoczesny udział w innych badaniach związanych z wizją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Określeni użytkownicy projektu PAL
Obiekty, które nosiły już dowolny model PAL z określonego typu projektu
|
Badani będą nosić trzy różne projekty PAL z różnymi geometriami progresji optycznej.
|
|
Aktywny komparator: Inni użytkownicy projektów PAL
Osoby, które nosiły już ubrania z innego typu konstrukcji PAL
|
Badani będą nosić trzy różne projekty PAL z różnymi geometriami progresji optycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń dostosowanie do konstrukcji soczewek progresywnych.
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania (ok. 4 tygodnie)
|
Oceń dostosowanie do konstrukcji soczewek progresywnych za pomocą „Kwestionariusza satysfakcji” po 1 tygodniu stosowania każdej z 3 dodatkowych soczewek progresywnych. Tytuły skali: Skala Jakości Wizualnej: 5-punktowa skala od minimalnej wartości 1 do maksymalnej wartości 5. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
Cały czas trwania badania (ok. 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń natychmiastową preferencję wśród konstrukcji soczewek progresywnych.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po otrzymaniu soczewek (ok. 15 minut)
|
Oceń bezpośrednie preferencje dotyczące soczewek progresywnych za pomocą „Kwestionariusza satysfakcji” bezpośrednio po otrzymaniu 3 dodatkowych soczewek progresywnych. Tytuły skali: Skala Jakości Wizualnej: 5-punktowa skala od minimalnej wartości 1 do maksymalnej wartości 5. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
Bezpośrednio po otrzymaniu soczewek (ok. 15 minut)
|
|
Oceń preferencje konstrukcji soczewek progresywnych.
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania (ok. 4 tygodnie)
|
Oceń ostateczną preferencję soczewek progresywnych po noszeniu każdego z 3 soczewek PAL przez tydzień. Tytuł skali: Preferencje soczewek progresywnych Skala: „Para 1”, „Para 2”, „Para 3” |
Cały czas trwania badania (ok. 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Spors, Ph.D., Western University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P21/IRB/065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .