二分脊椎の子供のための浣腸器
2026年8月31日 更新者：University of Colorado, Denver
コロラド小児病院の国際結腸直腸および泌尿生殖器ケア センターでは、肛門直腸奇形、ヒルシュスプルング病、重度の便秘など、さまざまな結腸直腸の問題に苦しむ患者を治療しています。
これらの患者の多くは、便失禁に苦しんでいます。
調査官は、結腸を24時間きれいにする完璧な浣腸レシピを見つけることによって、これらの子供たちが下着の便をきれいに保つのを助けるために毎月提供される1週間の腸管理プログラム（BMP）を開発しました.
これにより、毎日1回浣腸を行い、結腸をきれいにし、「事故」を防ぐことができます.
多くの二分脊椎患者も便失禁に苦しんでおり、この BMP に紹介されています。
便失禁に苦しむすべての患者の全体的な成功率は 95% ですが、二分脊椎患者の成功率はわずか 77% です。
この成功率の低下の理由は、二分脊椎患者の肛門括約筋緊張の欠如によるものであり、浣腸投与中の浣腸液および腸内容物の不注意な漏れおよびこぼれにつながります。
この研究の目的は、現在の方法を改善する浣腸投与装置を作成してテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たす患者は、定期的なクリニック訪問のためにキャンパスにいる間に登録されます。
彼らが同意すると、彼らはベースライン調査を完了し、FCAD と取扱説明書が渡され、調査員はデバイスの使用方法を確認し、質問に答えます。
PIは、発生する可能性のある質問について、調査全体で利用できます。
参加者は、デバイスを通常の浣腸に最大 4 週間使用します。
デバイスが浣腸管理に悪影響を及ぼしている場合、参加者はいつでもデバイスの使用を中止することを選択できますが、参加者がデバイスが機能していないと判断する前にデバイスを 5 回使用することが望ましいです。
参加者がデバイスを 4 週間使用した後、または 4 週間の試用期間を終了することを選択した場合、2 回目のアンケートに回答します。
ベースライン調査では、現在の浣腸管理の実践がどのように進んでいるかを評価し、2 番目の調査では、デバイスの使用中に浣腸管理がどの程度うまくいっているかを評価します。
時間が許せば、ユーザーからのフィードバックで必要性が示された場合、デバイスは変更され、参加者は 2 番目のバージョンを最大 4 週間使用するよう求められます。
繰り返しになりますが、デバイスが浣腸の管理に悪影響を及ぼしている場合は、いつでもデバイスの 2 番目のバージョンの使用を中止することを選択できますが、参加者がそれが機能していないと判断する前に 5 回使用することをお勧めします。
参加者がデバイスの 2 番目のバージョンを 4 週間使用した後、または 4 週間の試用期間を終了することを選択した場合、デバイスの 2 番目のバージョンを評価する 3 番目の調査を完了します。
CHCO への移動が不便な場合は、デバイスの 2 番目のバージョンが参加者に郵送され、参加者は電子メールまたは電話で調査に回答します。
これにより、CHCO に戻る必要がなくなります。
REDCap はすべての調査に使用されます。
参加者が何らかの理由で調査を電子的に完了することができない場合、参加者はハードコピー バージョンを完了するか、電話で調査を管理します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jill Ketzer
- 電話番号：720-777-4960
- メール：Jill.Ketzer@childrenscolorado.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Bischoff, MD
- 電話番号：720-777-9448
- メール：andrea.bischoff@childrenscolorado.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト：
- Jill Ketzer
- 電話番号：720-777-9880
- メール：Jill.Ketzer@ChildrensColorado.org
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主任研究者：
- Andrea Bischoff, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 括約筋の調子が悪い
- 排便管理のために定期的な浣腸を行う（便失禁のため）
- 2～30歳
除外基準:
- 非英語話者
- 囚人
- 妊娠中の女性
- 州区
- 意思決定能力のない成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーリーカテーテル補助具の使用
すべての参加者は、フォーリー カテーテル補助器具を使用します。
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すべての参加者は、毎日の浣腸を行う際にフォーリーカテーテル補助器具を使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィードバック調査
時間枠：4週間
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すべての参加者は、ベースラインでフィードバック調査を完了して、現在の浣腸投与に対する満足度を評価し、デバイスを使用した後にデバイスが浣腸投与プロセスを改善するかどうかを判断します。
ベースラインからの各質問は、デバイスの使用後に同じ質問と比較され、回答がデバイスの使用により肯定的であるかどうかが判断されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月11日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。