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Dispositif de lavement pour les enfants atteints de spina bifida

31 août 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le Centre international de soins colorectaux et urogénitaux de l'hôpital pour enfants du Colorado traite les patients qui souffrent de nombreux problèmes colorectaux différents tels que la malformation anorectale, la maladie de Hirschsprung et la constipation sévère. Beaucoup de ces patients souffrent d'incontinence fécale. Les enquêteurs ont mis au point un programme de gestion de l'intestin (BMP) d'une semaine qui est proposé chaque mois pour aider ces enfants à éviter les selles dans les sous-vêtements, en trouvant la recette de lavement parfaite pour nettoyer le côlon pendant 24 heures. Cela permet d'effectuer un lavement une fois par jour, de nettoyer son côlon et de rester à l'abri des «accidents». De nombreux patients atteints de spina bifida souffrent également d'incontinence fécale et sont référés à ce BMP. Le taux de réussite global pour tous les patients qui souffrent d'incontinence fécale est de 95 %, mais le taux de réussite pour les patients atteints de spina bifida n'est que de 77 %. La raison de cette diminution du succès est due au manque de tonus du sphincter anal chez les patients atteints de spina bifida, ce qui entraîne des fuites et des déversements accidentels de liquide de lavement et de contenu intestinal pendant l'administration du lavement. Le but de cette étude est de créer et de tester un dispositif d'administration de lavement qui améliore les méthodes actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront inscrits pendant qu'ils sont ici sur le campus pour une visite régulière à la clinique. Une fois qu'ils auront donné leur consentement, ils rempliront une enquête de base et recevront le FCAD avec le manuel d'instructions et les enquêteurs expliqueront comment utiliser l'appareil et répondront à toutes les questions. Le PI sera disponible tout au long de l'étude pour toute question qui pourrait survenir. Les participants utiliseront l'appareil pour leurs lavements réguliers jusqu'à 4 semaines. Si l'appareil a un impact négatif sur l'administration du lavement, ils peuvent choisir d'arrêter d'utiliser l'appareil à tout moment, mais il est préférable que les participants utilisent l'appareil cinq fois avant de décider qu'il ne fonctionne pas pour eux. Une fois qu'un participant a utilisé l'appareil pendant 4 semaines ou a choisi de ne pas participer à l'essai de 4 semaines, il répondra à un deuxième sondage. L'enquête de référence évaluera le déroulement des pratiques actuelles d'administration de lavement et la deuxième enquête évaluera le bon déroulement de l'administration de lavement lors de l'utilisation de l'appareil. Si le temps le permet et que les commentaires des utilisateurs indiquent un besoin, l'appareil sera modifié et les participants seront invités à utiliser la deuxième version pendant 4 semaines maximum. Encore une fois, si l'appareil a un impact négatif sur l'administration du lavement, ils peuvent choisir d'arrêter d'utiliser la deuxième version de l'appareil à tout moment, mais il est préférable que les participants l'utilisent cinq fois avant de décider qu'il ne fonctionne pas pour eux. Une fois qu'un participant a utilisé la deuxième version de l'appareil pendant 4 semaines, ou a choisi de ne pas participer à l'essai de 4 semaines, il remplira une troisième enquête évaluant la deuxième version de l'appareil. S'il n'est pas pratique de se rendre au CHCO, la deuxième version de l'appareil sera envoyée par la poste au participant et il remplira les sondages par courriel ou par téléphone. Cela élimine le besoin d'un aller-retour à CHCO. REDCap sera utilisé pour toutes les enquêtes. Si les participants ne sont pas en mesure de répondre aux sondages par voie électronique pour quelque raison que ce soit, ils rempliront une version papier ou le sondage sera administré par téléphone, selon ce qui convient au participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Bischoff, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mauvais tonus sphinctérien
  • Effectuer des lavements réguliers pour la gestion de l'intestin (en raison de l'incontinence fécale)
  • 2 - 30 ans

Critère d'exclusion:

  • Non anglophones
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes
  • Les pupilles de l'État
  • Adultes en difficulté décisionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation du dispositif d'assistance du cathéter de Foley
Tous les participants utiliseront le dispositif d'assistance du cathéter de Foley
Dispositif: Utilisation du dispositif d'aide à la sonde de Foley
Tous les participants utiliseront le dispositif d'assistance du cathéter de Foley lors de leur lavement quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction
Délai: 4 semaines
Tous les participants rempliront une enquête de rétroaction au départ pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'administration actuelle du lavement et de nouveau après avoir utilisé l'appareil pour déterminer si l'appareil améliore le processus d'administration du lavement. Chaque question de la ligne de base sera comparée à la même question après l'utilisation de l'appareil pour déterminer si la réponse est plus positive avec l'utilisation de l'appareil.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-2976

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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