Dispositivo de enema para crianças com espinha bífida
31 de agosto de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
O Centro Internacional de Cuidados Colorretais e Urogenitais no Children's Hospital Colorado trata pacientes que sofrem de diversos problemas colorretais, como malformação anorretal, doença de Hirschsprung e constipação severa.
Muitos desses pacientes sofrem de incontinência fecal.
Os investigadores desenvolveram um programa de gerenciamento intestinal (BMP) de uma semana que é oferecido todos os meses para ajudar essas crianças a ficarem limpas de fezes nas roupas íntimas, encontrando a receita de enema perfeita para limpar o cólon por 24 horas.
Isso permite realizar um enema uma vez por dia, limpar o cólon e permanecer livre de 'acidentes'.
Muitos pacientes com espinha bífida também sofrem de incontinência fecal e são encaminhados para este BMP.
A taxa de sucesso geral para todos os pacientes que sofrem de incontinência fecal é de 95%, no entanto, a taxa de sucesso para pacientes com espinha bífida é de apenas 77%.
A razão para esta diminuição no sucesso é devido à falta de tônus do esfíncter anal em pacientes com espinha bífida, o que leva a vazamento inadvertido e derramamento de líquido do enema e conteúdo intestinal durante a administração do enema.
O objetivo deste estudo é criar e testar um dispositivo de administração de enema que melhore os métodos atuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão inscritos enquanto estiverem aqui no campus para uma visita clínica regular.
Assim que consentirem, eles concluirão uma pesquisa de linha de base e receberão o FCAD com o manual de instruções e os investigadores examinarão como usar o dispositivo e responderão a quaisquer perguntas.
O PI estará disponível durante todo o estudo para qualquer dúvida que possa surgir.
Os participantes usarão o dispositivo para seus enemas regulares por até 4 semanas.
Se o dispositivo estiver afetando negativamente a administração do enema, eles podem optar por parar de usar o dispositivo a qualquer momento, mas é preferível que os participantes usem o dispositivo cinco vezes antes de decidirem que não está funcionando para eles.
Depois que um participante usar o dispositivo por 4 semanas ou optar por não concluir o teste de 4 semanas, ele responderá a uma segunda pesquisa.
A pesquisa de linha de base avaliará como estão indo as práticas atuais de administração de enema e a segunda pesquisa avaliará como está indo a administração de enema durante o uso do dispositivo.
Se o tempo permitir e o feedback do usuário indicar uma necessidade, o dispositivo será modificado e os participantes serão solicitados a usar a segunda versão por até 4 semanas.
Novamente, se o dispositivo estiver afetando negativamente a administração do enema, eles podem optar por parar de usar a segunda versão do dispositivo a qualquer momento, mas é preferível que os participantes o usem cinco vezes antes de decidirem que não está funcionando para eles.
Depois que um participante tiver usado a segunda versão do dispositivo por 4 semanas ou optado por não concluir o teste de 4 semanas, ele preencherá uma terceira pesquisa avaliando a segunda versão do dispositivo.
Se viajar para o CHCO não for conveniente, a segunda versão do dispositivo será enviada ao participante e ele responderá às pesquisas por e-mail ou por telefone.
Isso elimina a necessidade de uma viagem de volta ao CHCO.
O REDCap será usado para todas as pesquisas.
Se os participantes não puderem preencher as pesquisas eletronicamente por qualquer motivo, eles preencherão uma versão impressa ou a pesquisa será administrada por telefone, o que for conveniente para o participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jill Ketzer
- Número de telefone: 720-777-4960
- E-mail: Jill.Ketzer@childrenscolorado.org
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Bischoff, MD
- Número de telefone: 720-777-9448
- E-mail: andrea.bischoff@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contato:
- Jill Ketzer
- Número de telefone: 720-777-9880
- E-mail: Jill.Ketzer@ChildrensColorado.org
-
Investigador principal:
- Andrea Bischoff, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tônus do esfíncter ruim
- Realize enemas regulares para controle do intestino (devido à incontinência fecal)
- 2 - 30 anos
Critério de exclusão:
- não falantes de inglês
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
- Wards do estado
- Adultos com desafios decisórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso do Dispositivo Auxiliar de Cateter Foley
Todos os participantes usarão o Foley Catheter Assistive Device
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Todos os participantes usarão o dispositivo auxiliar de cateter foley ao realizar seu enema diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de feedback
Prazo: 4 semanas
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Todos os participantes responderão a uma pesquisa de feedback na linha de base para avaliar a satisfação com a administração atual do enema e novamente após o uso do dispositivo para determinar se o dispositivo melhora o processo de administração do enema.
Cada pergunta da linha de base será comparada com a mesma pergunta após o uso do dispositivo para determinar se a resposta é mais positiva com o uso do dispositivo.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-2976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .