Zařízení pro klystýr pro děti se spina bifida
10. října 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Mezinárodní centrum pro kolorektální a urogenitální péči v dětské nemocnici v Coloradu léčí pacienty, kteří trpí mnoha různými kolorektálními problémy, jako jsou anorektální malformace, Hirschsprungova choroba a těžká zácpa.
Mnoho z těchto pacientů trpí fekální inkontinencí.
Vyšetřovatelé vyvinuli týdenní program pro kontrolu střev (BMP), který je nabízen každý měsíc, aby pomohl těmto dětem zůstat čisté od stolice ve spodním prádle tím, že nalezli perfektní recept na klystýr, který jim umožní vyčistit tlusté střevo po dobu 24 hodin.
To umožňuje provádět klystýr jednou denně, vyčistit si tlusté střevo a zůstat bez „nehody“.
Mnoho pacientů s rozštěpem páteře také trpí fekální inkontinencí a jsou odesíláni na tento BMP.
Celková úspěšnost u všech pacientů trpících fekální inkontinencí je 95 %, avšak u pacientů s rozštěpem páteře je úspěšnost pouze 77 %.
Důvodem tohoto poklesu úspěšnosti je nedostatek tonusu análního svěrače u pacientů s rozštěpem páteře, což vede k neúmyslnému úniku a rozlití tekutiny klystýru a obsahu střeva během podávání klystýru.
Účelem této studie je vytvořit a otestovat zařízení pro podávání klystýru, které vylepšuje současné metody.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zapsáni, když budou zde na kampusu na pravidelnou návštěvu kliniky.
Jakmile budou souhlasit, dokončí základní průzkum a dostanou FCAD s návodem k použití a vyšetřovatelé projdou, jak zařízení používat, a zodpoví veškeré otázky.
PI bude k dispozici po celou dobu studie pro případné dotazy.
Účastníci budou zařízení používat pro své pravidelné klystýry po dobu až 4 týdnů.
Pokud zařízení negativně ovlivňuje podávání klystýru, mohou se rozhodnout zařízení kdykoli přestat používat, ale je vhodnější, aby účastníci použili zařízení pětkrát, než se rozhodnou, že pro ně nefunguje.
Jakmile účastník používá zařízení po dobu 4 týdnů nebo se rozhodl odhlásit se z dokončení čtyřtýdenní zkušební verze, dokončí druhý průzkum.
Základní průzkum posoudí, jak probíhají současné postupy podávání klystýru, a druhý průzkum zhodnotí, jak dobře probíhá podávání klystýru při používání zařízení.
Pokud to čas dovolí a zpětná vazba od uživatelů naznačí potřebu, bude zařízení upraveno a účastníci požádáni, aby používali druhou verzi po dobu až 4 týdnů.
Opět, pokud zařízení negativně ovlivňuje administraci klystýru, mohou se kdykoli rozhodnout přestat používat druhou verzi zařízení, ale je lepší, aby ji účastníci použili pětkrát, než se rozhodnou, že pro ně nefunguje.
Jakmile účastník používá druhou verzi zařízení po dobu 4 týdnů nebo se rozhodl odhlásit se z dokončení 4týdenní zkušební verze, dokončí třetí průzkum hodnotící druhou verzi zařízení.
Pokud není cestování do CHCO vhodné, bude účastníkovi zaslána e-mailem druhá verze zařízení a on vyplní průzkumy e-mailem nebo telefonicky.
Tím odpadá nutnost zpáteční cesty do CHCO.
REDCap bude použit pro všechny průzkumy.
Pokud účastníci z jakéhokoli důvodu nemohou dotazníky vyplnit elektronicky, vyplní tištěnou verzi nebo bude dotazník administrován po telefonu, podle toho, co bude pro účastníka výhodné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jill Ketzer
- Telefonní číslo: 720-777-4960
- E-mail: Jill.Ketzer@childrenscolorado.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Bischoff, MD
- Telefonní číslo: 720-777-9448
- E-mail: andrea.bischoff@childrenscolorado.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Špatný tón svěrače
- Provádějte pravidelné klystýry pro úpravu střev (kvůli fekální inkontinenci)
- 2 - 30 let
Kritéria vyloučení:
- Neangličtí mluvčí
- Vězni
- Těhotná žena
- Státní oddělení
- Rozhodování dospělých
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití katetru Foley Assistive Device
Všichni účastníci budou používat katetrizační zařízení Foley
|
Všichni účastníci budou při provádění každodenního klystýru používat pomocné zařízení katetru Foley
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zpětné vazby
Časové okno: 4 týdny
|
Všichni účastníci vyplní na začátku průzkum zpětné vazby, aby posoudili spokojenost se současným podáváním klystýru a znovu po použití zařízení, aby zjistili, zda zařízení zlepšuje proces podávání klystýru.
Každá otázka ze základní linie bude po použití zařízení porovnána se stejnou otázkou, aby se zjistilo, zda je odpověď při používání zařízení pozitivnější.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-2976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .