Urządzenie do lewatywy dla dzieci z rozszczepem kręgosłupa
8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
International Center for Colorectal and Urogenital Care w Children's Hospital Colorado leczy pacjentów cierpiących na wiele różnych problemów jelita grubego, takich jak wady rozwojowe odbytu, choroba Hirschsprunga i ciężkie zaparcia.
Wielu z tych pacjentów cierpi na nietrzymanie stolca.
Badacze opracowali tygodniowy program zarządzania jelitami (BMP), który jest oferowany co miesiąc, aby pomóc tym dzieciom w utrzymaniu czystości stolca w bieliźnie, poprzez znalezienie idealnego przepisu na lewatywę, aby oczyścić okrężnicę przez 24 godziny.
Pozwala to na wykonanie lewatywy raz dziennie, oczyszczenie okrężnicy i uniknięcie „wypadków”.
Wielu pacjentów z rozszczepem kręgosłupa cierpi również na nietrzymanie stolca i jest kierowanych do tego BMP.
Ogólny wskaźnik sukcesu dla wszystkich pacjentów cierpiących na nietrzymanie stolca wynosi 95%, jednak wskaźnik sukcesu dla pacjentów z rozszczepem kręgosłupa wynosi tylko 77%.
Przyczyną tego spadku powodzenia jest brak napięcia zwieracza odbytu u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa, co prowadzi do niezamierzonego wycieku i rozlania płynu lewatywy i treści jelitowej podczas podawania lewatywy.
Celem tego badania jest stworzenie i przetestowanie urządzenia do podawania lewatywy, które jest ulepszeniem obecnych metod.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zapisani, gdy przebywają na terenie kampusu na regularne wizyty w klinice.
Po wyrażeniu zgody wypełnią podstawową ankietę i otrzymają FCAD z instrukcją obsługi, a śledczy omówią sposób korzystania z urządzenia i odpowiedzą na wszelkie pytania.
PI będzie dostępny przez cały okres badania w przypadku jakichkolwiek pytań, które mogą się pojawić.
Uczestnicy będą używać urządzenia do swoich regularnych lewatyw przez okres do 4 tygodni.
Jeśli urządzenie negatywnie wpływa na podawanie lewatywy, mogą w dowolnym momencie przerwać korzystanie z urządzenia, ale preferowane jest, aby uczestnicy użyli urządzenia pięć razy, zanim stwierdzą, że nie działa ono w ich przypadku.
Gdy uczestnik korzystał z urządzenia przez 4 tygodnie lub zdecydował się zrezygnować z 4-tygodniowego okresu próbnego, wypełni drugą ankietę.
Ankieta bazowa oceni, jak przebiegają obecne praktyki podawania lewatywy, a druga ankieta oceni, jak dobrze idzie podawanie lewatywy podczas korzystania z urządzenia.
Jeśli czas pozwoli i opinie użytkowników wskażą taką potrzebę, urządzenie zostanie zmodyfikowane, a uczestnicy poproszeni o korzystanie z drugiej wersji przez okres do 4 tygodni.
Ponownie, jeśli urządzenie negatywnie wpływa na podawanie lewatywy, mogą w dowolnym momencie zrezygnować z drugiej wersji urządzenia, ale lepiej, aby uczestnicy użyli go pięć razy, zanim uznają, że nie działa dla nich.
Gdy uczestnik będzie korzystał z drugiej wersji urządzenia przez 4 tygodnie lub zrezygnuje z 4-tygodniowego okresu próbnego, wypełni trzecią ankietę oceniającą drugą wersję urządzenia.
Jeśli podróż do CHCO nie będzie dogodna, druga wersja urządzenia zostanie wysłana do uczestnika, a ankiety będą wypełniane drogą mailową lub telefoniczną.
Eliminuje to potrzebę podróży powrotnej do CHCO.
REDCap będzie używany do wszystkich ankiet.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu uczestnicy nie mogą wypełnić ankiet elektronicznie, wypełnią wersję papierową lub ankieta zostanie przeprowadzona przez telefon, w zależności od tego, co jest dla uczestnika dogodne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jill Ketzer
- Numer telefonu: 720-777-4960
- E-mail: Jill.Ketzer@childrenscolorado.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Bischoff, MD
- Numer telefonu: 720-777-9448
- E-mail: andrea.bischoff@childrenscolorado.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Słaby ton zwieracza
- Wykonuj regularne lewatywy w celu leczenia jelit (z powodu nietrzymania stolca)
- 2 - 30 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
- Oddziały stanu
- Osoby dorosłe z trudnościami decyzyjnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z urządzenia wspomagającego cewnik Foleya
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z urządzenia wspomagającego cewnik Foleya
|
Wszyscy uczestnicy będą używać cewnika Foleya podczas wykonywania codziennej lewatywy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta opinii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę zwrotną na początku badania, aby ocenić zadowolenie z bieżącego podawania lewatywy i ponownie po użyciu urządzenia, aby określić, czy urządzenie usprawnia proces podawania lewatywy.
Każde pytanie z linii bazowej zostanie porównane z tym samym pytaniem po użyciu urządzenia, aby określić, czy odpowiedź jest bardziej pozytywna przy użyciu urządzenia.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2976
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .