Spina Bifida가 있는 어린이를 위한 관장 장치
2024년 10월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
콜로라도 어린이 병원의 국제 대장 및 비뇨생식기 치료 센터는 항문직장 기형, 히르슈스프룽병, 중증 변비 등 다양한 대장 문제로 고통받는 환자를 치료합니다.
이 환자들 중 많은 수가 변실금을 앓고 있습니다.
수사관들은 24시간 동안 결장을 청소할 수 있는 완벽한 관장법을 찾아 이 아이들이 속옷에 대변을 깨끗하게 유지하도록 돕기 위해 매달 제공되는 일주일 간의 장 관리 프로그램(BMP)을 개발했습니다.
이를 통해 매일 한 번 관장을 수행하고 결장을 청소하고 '사고'가 없는 상태를 유지할 수 있습니다.
많은 척추이분증 환자도 변실금을 앓고 있으며 이 BMP로 언급됩니다.
변실금을 앓고 있는 모든 환자의 전반적인 성공률은 95%이지만 척추이분증 환자의 성공률은 77%에 불과합니다.
이러한 성공률 감소의 이유는 척추이분증 환자의 항문 괄약근 긴장도가 부족하여 관장 투여 중에 관장액 및 장 내용물의 부주의한 누출 및 유출을 초래하기 때문입니다.
이 연구의 목적은 현재 방법을 개선한 관장 관리 장치를 만들고 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 환자는 정기적인 클리닉 방문을 위해 캠퍼스에 있는 동안 등록됩니다.
동의하면 기본 설문 조사를 완료하고 사용 설명서와 함께 FCAD를 받게 되며 조사관은 장치 사용 방법을 검토하고 질문에 답변합니다.
PI는 발생할 수 있는 모든 질문에 대해 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
참가자는 최대 4주 동안 정기적인 관장을 위해 장치를 사용합니다.
장치가 관장 관리에 부정적인 영향을 미치는 경우 언제든지 장치 사용을 중단할 수 있지만 참가자가 장치가 작동하지 않는다고 결정하기 전에 장치를 5회 사용하는 것이 좋습니다.
참가자가 4주 동안 장치를 사용했거나 4주 평가판을 완료하지 않기로 선택하면 두 번째 설문 조사를 완료합니다.
기본 설문 조사는 현재 관장 관리 관행이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고 두 번째 설문 조사는 장치를 사용하는 동안 관장 관리가 얼마나 잘 진행되고 있는지 평가합니다.
시간이 허락하고 사용자 피드백이 필요하다고 표시하면 장치가 수정되고 참가자는 최대 4주 동안 두 번째 버전을 사용하도록 요청받습니다.
다시 말하지만, 장치가 관장 관리에 부정적인 영향을 미치는 경우 언제든지 장치의 두 번째 버전 사용을 중지하도록 선택할 수 있지만 참가자가 장치가 작동하지 않는다고 결정하기 전에 장치를 5회 사용하는 것이 좋습니다.
참가자가 4주 동안 장치의 두 번째 버전을 사용했거나 4주 평가판을 완료하지 않기로 선택하면 장치의 두 번째 버전을 평가하는 세 번째 설문 조사를 완료합니다.
CHCO로 이동하는 것이 불편할 경우 두 번째 버전의 장치가 참가자에게 우편으로 발송되며 참가자는 이메일이나 전화를 통해 설문 조사를 완료합니다.
이렇게 하면 CHCO로 돌아갈 필요가 없습니다.
REDCap은 모든 설문 조사에 사용됩니다.
참가자가 어떤 이유로든 전자적으로 설문 조사를 완료할 수 없는 경우 하드카피 버전을 완료하거나 설문 조사가 참가자에게 편리한 전화를 통해 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jill Ketzer
- 전화번호: 720-777-4960
- 이메일: Jill.Ketzer@childrenscolorado.org
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Bischoff, MD
- 전화번호: 720-777-9448
- 이메일: andrea.bischoff@childrenscolorado.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 괄약근 톤 불량
- 장 관리를 위해 정기적으로 관장을 시행합니다(변실금으로 인한).
- 2~30세
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 죄수
- 임산부
- 주의 병동
- 결정적으로 도전적인 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리 카테터 보조 장치 사용
모든 참가자는 Foley Catheter Assistive Device를 사용합니다.
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모든 참가자는 매일 관장을 수행할 때 폴리 카테터 보조 장치를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피드백 설문조사
기간: 4 주
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모든 참가자는 기준선에서 피드백 설문 조사를 완료하여 현재 관장 관리에 대한 만족도를 평가하고 장치를 사용한 후에 다시 장치가 관장 관리 프로세스를 개선하는지 확인합니다.
기준선의 각 질문은 장치 사용 후 동일한 질문과 비교하여 장치 사용에 대한 응답이 더 긍정적인지 확인합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .