Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для клизмы для детей с расщеплением позвоночника

31 августа 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Международный центр колоректальной и урогенитальной помощи при Детской больнице Колорадо занимается лечением пациентов, страдающих от различных колоректальных заболеваний, таких как аноректальная мальформация, болезнь Гиршпрунга и тяжелые запоры. Многие из этих пациентов страдают недержанием кала. Исследователи разработали недельную программу управления кишечником (BMP), которая предлагается каждый месяц, чтобы помочь этим детям избавиться от стула в нижнем белье, путем поиска идеального рецепта клизмы для очистки толстой кишки в течение 24 часов. Это позволяет делать клизму один раз в день, очищать толстую кишку и избегать «несчастных случаев». Многие пациенты с расщеплением позвоночника также страдают от недержания кала и направляются в этот BMP. Общий показатель успеха для всех пациентов, страдающих недержанием кала, составляет 95%, однако показатель успеха для пациентов с расщеплением позвоночника составляет только 77%. Причина такого снижения успеха связана с отсутствием тонуса анального сфинктера у пациентов с расщеплением позвоночника, что приводит к непреднамеренному подтеканию и разбрызгиванию клизмовой жидкости и содержимого кишечника во время введения клизмы. Целью данного исследования является создание и тестирование устройства для введения клизмы, которое совершенствует существующие методы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут зарегистрированы, пока они находятся в кампусе для регулярного посещения клиники. После того, как они дадут согласие, они пройдут базовое обследование и получат FCAD с инструкцией по эксплуатации, а исследователи расскажут, как использовать устройство, и ответят на любые вопросы. PI будет доступен на протяжении всего исследования для любых вопросов, которые могут возникнуть. Участники будут использовать устройство для своих регулярных клизм на срок до 4 недель. Если устройство негативно влияет на введение клизмы, они могут отказаться от использования устройства в любое время, но предпочтительно, чтобы участники использовали устройство пять раз, прежде чем они решат, что оно им не работает. После того, как участник использовал устройство в течение 4 недель или решил отказаться от прохождения 4-недельной пробной версии, он заполнит второй опрос. В ходе базового опроса будет оцениваться, насколько эффективна текущая практика введения клизмы, а во время второго опроса будет оцениваться, насколько хорошо осуществляется введение клизмы при использовании устройства. Если позволяет время и отзывы пользователей указывают на необходимость, устройство будет модифицировано, и участникам будет предложено использовать вторую версию на срок до 4 недель. Опять же, если устройство отрицательно влияет на введение клизмы, они могут отказаться от использования второй версии устройства в любое время, но предпочтительно, чтобы участники использовали его пять раз, прежде чем решить, что оно им не подходит. После того, как участник использовал вторую версию устройства в течение 4 недель или решил отказаться от прохождения 4-недельной пробной версии, он должен пройти третий опрос, в котором оценивается вторая версия устройства. Если поездка в CHCO неудобна, вторая версия устройства будет отправлена ​​участнику по почте, и он заполнит анкеты по электронной почте или по телефону. Это избавляет от необходимости возвращаться в CHCO. REDCap будет использоваться для всех опросов. Если участники по какой-либо причине не могут заполнить анкеты в электронном виде, они заполнят бумажную версию или опрос будет проводиться по телефону, в зависимости от того, что удобно для участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Bischoff, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плохой тонус сфинктера
  • Делайте регулярные клизмы для опорожнения кишечника (из-за недержания кала).
  • 2 - 30 лет

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски
  • Заключенные
  • Беременные женщины
  • Опека государства
  • Решительно оспариваемые взрослые

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование вспомогательного устройства с катетером Фолея
Все участники будут использовать вспомогательное устройство катетера Фолея.
Устройство: Использование вспомогательного устройства катетера Фолея
Все участники будут использовать вспомогательное устройство катетера Фолея при ежедневной клизме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос обратной связи
Временное ограничение: 4 недели
Все участники заполнят опрос обратной связи на исходном уровне, чтобы оценить удовлетворенность текущим введением клизмы, и снова после использования устройства, чтобы определить, улучшает ли устройство процесс введения клизмы. Каждый вопрос из базового уровня будет сравниваться с тем же вопросом после использования устройства, чтобы определить, будет ли ответ более положительным при использовании устройства.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-2976

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться