Beöntés eszköz Spina Bifidás gyermekek számára
2023. május 8. frissítette: University of Colorado, Denver
A Colorado-i Gyermekkórház Kolorektális és Urogenitális Gondozásának Nemzetközi Központja olyan betegeket kezel, akik különböző vastag- és végbélproblémákkal küzdenek, mint például anorektális rendellenesség, Hirschsprung-kór és súlyos székrekedés.
Sok ilyen beteg széklet inkontinenciában szenved.
A nyomozók kidolgoztak egy hetes bélkezelési programot (BMP), amelyet havonta ajánlanak fel, hogy segítsenek ezeknek a gyerekeknek tisztán tartani a fehérneműt a széklettől, és megtalálják a tökéletes beöntés receptet a vastagbél 24 órás tisztítására.
Ez lehetővé teszi, hogy naponta egyszer végezzen beöntést, tisztítsa meg a vastagbelét, és mentes maradjon a „balesetektől”.
Sok spina bifida beteg széklet inkontinenciában is szenved, és erre a BMP-re utalják.
A széklet inkontinenciában szenvedő betegek összesített sikerességi aránya 95%, a spina bifida betegek esetében azonban csak 77%.
A siker csökkenésének oka az anális sphincter tónusának hiánya a spina bifida betegeknél, ami a beöntés beadása során a beöntés folyadék és a béltartalom akaratlan szivárgásához és kiömléséhez vezet.
A tanulmány célja egy olyan beöntés adagoló eszköz létrehozása és tesztelése, amely javítja a jelenlegi módszereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, beiratkoznak, amíg itt tartózkodnak az egyetemen rendszeres klinikai látogatás céljából.
Amint beleegyeznek, elvégzik az alapfelmérést, és megkapják az FCAD-t a használati útmutatóval, a vizsgálók pedig áttekintik az eszköz használatát, és válaszolnak minden kérdésre.
A PI elérhető lesz a vizsgálat során minden felmerülő kérdés esetén.
A résztvevők legfeljebb 4 hétig használhatják a készüléket a szokásos beöntéshez.
Ha az eszköz negatívan befolyásolja a beöntés kezelését, bármikor leállíthatják az eszköz használatát, de előnyösebb, ha a résztvevők ötször használják az eszközt, mielőtt úgy döntenének, hogy nem működik számukra.
Ha egy résztvevő 4 hétig használta az eszközt, vagy úgy döntött, hogy leiratkozik a 4 hetes próbaidőszakból, kitölt egy második felmérést.
Az alapfelmérés azt fogja felmérni, hogy a jelenlegi beöntéskezelési gyakorlat hogyan halad, a második felmérés pedig azt, hogy milyen jól megy a beöntés beadása az eszköz használata közben.
Ha az idő engedi, és a felhasználói visszajelzések szükségességet jeleznek, az eszközt módosítják, és a résztvevőket arra kérik, hogy legfeljebb 4 hétig használják a második verziót.
Ismételten, ha az eszköz negatívan befolyásolja a beöntés kezelését, bármikor leállíthatják az eszköz második verziójának használatát, de jobb, ha a résztvevők ötször használják, mielőtt úgy döntenek, hogy nem működik számukra.
Ha egy résztvevő 4 hétig használta az eszköz második verzióját, vagy úgy döntött, hogy leiratkozik a 4 hetes próbaidőszakból, akkor kitölt egy harmadik felmérést, amely az eszköz második verzióját értékeli.
Ha a CHCO-ba utazni nem kényelmes, az eszköz második verzióját postán küldik el a résztvevőnek, és e-mailben vagy telefonon kitöltik a kérdőíveket.
Ez kiküszöböli a CHCO-ba való visszautazás szükségességét.
A REDCap minden felméréshez használható lesz.
Ha a résztvevők valamilyen okból nem tudják kitölteni a kérdőíveket elektronikusan, akkor nyomtatott változatot töltenek ki, vagy a kérdőív adminisztrálása telefonon történik, amelyik a résztvevő számára kényelmes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jill Ketzer
- Telefonszám: 720-777-4960
- E-mail: Jill.Ketzer@childrenscolorado.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Bischoff, MD
- Telefonszám: 720-777-9448
- E-mail: andrea.bischoff@childrenscolorado.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyenge záróizom tónus
- Rendszeresen végezzen beöntést a bélrendszer kezelésére (a széklet inkontinencia miatt)
- 2-30 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélők
- Foglyok
- Terhes nők
- Államosztályok
- Határozaton támadott felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foley katéter segédeszköz használata
Minden résztvevő Foley katéter segédeszközt fog használni
|
Minden résztvevő a Foley katéter segédeszközt fogja használni a napi beöntés elvégzésekor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszajelzési felmérés
Időkeret: 4 hét
|
Minden résztvevő kitölt egy visszajelzési kérdőívet a kiinduláskor, hogy felmérje a jelenlegi beöntés adagolásával való elégedettséget, majd az eszköz használata után ismételten meghatározza, hogy az eszköz javítja-e a beöntés beadásának folyamatát.
Az alapvonal minden kérdését összehasonlítjuk ugyanazzal a kérdéssel az eszköz használata után, hogy megállapítsuk, pozitívabb-e a válasz az eszközhasználat során.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-2976
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .