脊柱裂儿童灌肠器
2026年8月31日 更新者：University of Colorado, Denver
科罗拉多儿童医院国际结直肠和泌尿生殖护理中心治疗患有许多不同结直肠问题的患者，例如肛门直肠畸形、先天性巨结肠和严重便秘。
许多这些患者患有大便失禁。
研究人员制定了为期一周的肠道管理计划 (BMP)，该计划每月提供一次，通过找到完美的灌肠配方来清洁结肠 24 小时，以帮助这些孩子保持内衣内的粪便清洁。
这允许一个人每天进行一次灌肠，清洁他们的结肠，并且不会发生“事故”。
许多脊柱裂患者也患有大便失禁，并被转诊至该 BMP。
所有大便失禁患者的总体成功率为 95%，但脊柱裂患者的成功率仅为 77%。
成功率下降的原因是脊柱裂患者肛门括约肌张力不足，这会导致灌肠液和肠内容物在灌肠给药过程中意外渗漏和溢出。
本研究的目的是创建和测试一种改进当前方法的灌肠给药装置。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的患者将在校园内进行定期门诊就诊时被纳入。
一旦他们同意，他们将完成基线调查，并将获得 FCAD 和说明手册，调查人员将了解如何使用该设备并回答任何问题。
PI 将在整个研究过程中提供，以解决可能出现的任何问题。
参与者将使用该设备进行常规灌肠长达 4 周。
如果该设备对灌肠给药产生负面影响，他们可以随时选择停止使用该设备，但最好让参与者使用该设备五次，然后再决定该设备对他们不起作用。
一旦参与者使用该设备 4 周或选择退出完成为期 4 周的试用，他们将完成第二次调查。
基线调查将评估当前灌肠管理实践的进展情况，第二次调查将评估使用该设备时灌肠管理的进展情况。
如果时间允许并且用户反馈表明需要，将修改设备，并要求参与者使用第二个版本最多 4 周。
同样，如果该设备对灌肠管理产生负面影响，他们可以随时选择停止使用该设备的第二个版本，但最好让参与者使用它五次后再决定它对他们不起作用。
一旦参与者使用第二版设备 4 周，或选择退出完成为期 4 周的试用，他们将完成第三次评估第二版设备的调查。
如果前往 CHCO 不方便，第二版设备将邮寄给参与者，他们将通过电子邮件或电话完成调查。
这消除了返回 CHCO 的需要。
REDCap 将用于所有调查。
如果参与者出于任何原因无法以电子方式完成调查，他们将完成纸质版本，或者调查将通过电话进行，以参与者方便的方式进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jill Ketzer
- 电话号码：720-777-4960
- 邮箱：Jill.Ketzer@childrenscolorado.org
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Bischoff, MD
- 电话号码：720-777-9448
- 邮箱：andrea.bischoff@childrenscolorado.org
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
-
接触：
- Jill Ketzer
- 电话号码：720-777-9880
- 邮箱：Jill.Ketzer@ChildrensColorado.org
-
首席研究员：
- Andrea Bischoff, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 括约肌张力差
- 定期灌肠以进行肠道管理（由于大便失禁）
- 2 - 30 岁
排除标准：
- 非英语人士
- 犯人
- 孕妇
- 国家病房
- 面临决策挑战的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：福利导管辅助器具的使用
所有参与者都将使用 Foley Catheter Assistive Device
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所有参与者在进行日常灌肠时都将使用 foley 导管辅助装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反馈调查
大体时间：4周
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所有参与者将在基线时完成反馈调查，以评估对当前灌肠管理的满意度，并在使用该设备后再次确定该设备是否改进了灌肠管理过程。
来自基线的每个问题将与使用设备后的相同问题进行比较，以确定响应是否对设备使用更积极。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月11日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月14日
首次发布 (实际的)
2022年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.