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健康と回復力のプロジェクト: 基礎 (HARP-F)

2022年2月14日 更新者:Gene H. Brody、University of Georgia

家族中心の予防プログラムは、アフリカ系アメリカ人の青少年の薬物使用と心血管代謝リスクの神経免疫脆弱性を軽減できるか?無作為化予防試験

The Health and Resilience Project (HARP): 財団は、アフリカ系アメリカ人の青少年の健康と福利を促進するための強力なアフリカ系アメリカ人家族 (SAAF) の介入の有効性を調査しています。 10 ~ 13 歳の若者とその主介護者は、SAAF を受けるか、対照群に無作為に割り当てられます。 参加者は、ストレス対処の神経免疫モデルに基づいて、物質使用に対する脆弱性に関するベースラインおよびフォローアップ措置を完了します。

調査の概要

詳細な説明

小児期および思春期の間、家族関係は生理的ストレス反応の調節において重要な役割を果たします。 これにより、発達中の脳が、ストレス ホルモンや神経化学物質の潜在的に有害な影響から保護されます。 一連の原理実証研究で、研究者は、若者が 11 歳のときに提供される、強いアフリカ系アメリカ人家族 (SAAF) の薬物使用防止プログラムの可能性を研究しました。 (19~25歳)。 炎症、大脳辺縁系領域の神経構造、前頭前野と大脳辺縁系の接続性、心血管代謝の健康など、神経免疫 (NIN) 調節不全に関連するさまざまな結果に対する影響が検出されました。 これらの調査結果は刺激的ですが、SAAF 試験は、NIN モデルが示唆するメカニズムと結果を評価するようには設計されていません。 炎症と神経活動に関するデータは、介入が終了してから何年も後に、事後的に収集されました。 したがって、これらの調査結果は、NIN プロセスのテスト前およびテスト後の測定を使用してより厳密な研究が実行されるまで、予備的なものと見なす必要があります。 提案されている SAAF の予防試験 (N = 325) は、このニーズを満たすように設計されています。

私たちの具体的な目的は、以下に関する仮説を検証することです。

  1. 2年間にわたるNIN関連リスクマーカー(脅威、報酬、実行制御、および末梢炎症を補助する神経回路)の変化に対するSAAFへの参加の影響。
  2. 介入への参加をNIN関連リスクマーカーに関連付ける際の保護的子育ての仲介的役割。
  3. SAAF への参加が、危険な意思決定、感情の調節、早期発症の物質使用、不健康な食事、心血管代謝リスク マーカーに関連する習慣性行動の脆弱性の変化に及ぼす影響。と
  4. 子育ての変化とNIN関連のリスクマーカーを介して、SAAFを中毒行動の脆弱性にリンクする仲介チェーン。

325 人のアフリカ系アメリカ人の若者とその主な介護者のサンプルが、ジョージア州アテネとその周辺地域から募集されます。 包含基準は、(a) 若者または親がアフリカ系アメリカ人、黒人、または異人種間 (黒人またはアフリカ系アメリカ人を含む) であると自己指定していること、および (b) 若者が小学 5 年生で 10 ~ 13 歳であることです。 除外基準には、(a) MRI スキャンの禁忌 (例: 体内の金属、外傷性脳損傷、閉所恐怖症、妊娠)、(b) 炎症パネルに影響を与える慢性疾患または投薬レジメン (例: 糖尿病、先天性心疾患) のある若者、喘息、癌)、および (c) SAAF 介入への参加を妨げる親または若者の状態 (ADHD、精神病など)。 fMRI タスクの非言語的性質を考えると、左利きの若者も除外されません。 調査員は、325家族のサンプルを得るために、2.5年間で最大615家族をスクリーニングする予定です。 適格な参加者は、UGA のバイオイメージング研究センターで評価を受ける予定です。 青少年はスキャン (~60 分)、採血に参加し、青少年と保護者は自己申告の措置を完了します。 各データ収集段階で、保護者は自分自身と子供の参加に書面で同意し、子供は書面による同意を提供します。 W2 では、ラップトップ コンピューターを使用して家庭訪問を行い、自己申告データを収集します。 事前テストの後、家族はSAAFまたはコントロールにランダムに割り当てられます。 コントロールファミリーは、思春期の発達に関する書面による情報を郵送で受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

650

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Heather Zuercher, MPH
  • 電話番号:706-425-2992
  • メール:zuercher@uga.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Cara Hodge, BS
  • 電話番号:706-425-2992
  • メール:thodge@uga.edu

研究場所

    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30602
        • 募集
        • Center for Family Research
        • コンタクト:
          • Cara Hodge, BS
          • 電話番号:706-425-2992
          • メール:thodge@uga.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

若者:

  • 自己申告のアフリカ系アメリカ人または黒人。
  • 10~13歳

両親:

  • 青少年の主な介護者、
  • 青年と同居。

除外基準:

若者 :

  • MRIスキャンの禁忌(例:体内の金属、外傷性脳損傷、閉所恐怖症、妊娠)、
  • -炎症パネルに影響を与える慢性疾患または投薬計画のある若者(例:糖尿病、先天性心疾患、喘息、癌)。

親:

  • SAAF介入への参加または自己報告措置の完了を妨げる状態(重度の障害、精神病など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SAAF介入
保護者と若者は、週 7 回のセッションからなるオンラインの家族中心の介入を受けます。
物質使用の抑止に関連する保護プロセスを強化するために設計された 7 セッションのオンライン介入
他の:対照群
コントロール グループのメンバーには、「解放のための子育て: 黒人の子供を育てるためのガイド」というタイトルの本が贈られます。
保護者には、「解放のための子育て: 黒人の子供を育てるためのガイド」という本のコピーが贈られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自主規制(青少年報告)
時間枠:2年
青少年は、未来志向の目標スケールと意志の自制スケールを完了します。 これら 2 つの測定値 (平均 = 0、標準偏差 = 1) からスコアを標準化し、それらを一緒に平均化します。 SAAF 対コントロールへの割り当ては、より高いスコア (より多くの自己規制) に関連付けられると予想されます。
2年
自主規制(親報告)
時間枠:2年
保護者は、自分の若さについて 12 項目のスケール (ハンフリーのセルフ コントロール スケール) に記入します。 項目は 0 ~ 36 の範囲で合計されます。 SAAF 対コントロールへの割り当ては、より高いスコア (より多くの自己規制) に関連付けられると予想されます。
2年
逸脱スケールの許容範囲
時間枠:2年
青少年は逸脱に対する寛容スケールを完了します。 0 ~ 57 の範囲で 19 個のアイテムが合計されます。 SAAF vs コントロールへの割り当ては、より低いスコア (危険な態度の減少) に関連付けられると予想されます。
2年
報酬ベースの食事
時間枠:2年
青少年は、13 項目の報酬ベースの食事ドライブ スケールを完了します。 スコアの範囲は 13 ~ 65 です。 SAAF の若者は、コントロールの若者と比較して、報酬に基づく食事のスコアが低いと予想されます。
2年
物質使用開始
時間枠:2年
若者の自己申告ごとのアルコール、マリファナ、またはタバコの生涯使用 (はいまたはいいえ)。 項目を合計して複合発症指数を形成します。 SAAFに割り当てられた若者は、コントロールに割り当てられた若者よりも薬物使用の開始を報告することが少ないと予想されます。
2年
過去 3 か月の物質使用頻度
時間枠:2年
過去 3 か月間のアルコール、マリファナ、およびニコチンの使用を評価する若者の完全なリッカート タイプの項目。 アイテムは標準化され、合計されて物質使用コンポジットを形成します。 SAAF に割り当てられた若者は、コントロールに割り当てられた若者よりも薬物使用が少ないと報告することが期待されます。
2年
不健康な食事
時間枠:2年
青少年は思春期の食生活チェックリストを完成させます。 アイテムは合計されます。 SAAF の若者は、コントロールの若者よりも不健康な食事に従事することが少ないと予想されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Involved Vigilant Parenting Scale (青少年レポート)
時間枠:1年
17 項目の関与する用心深い子育てスケールに関する青少年レポート。 項目は合計され、17 ~ 85 の範囲で、効果的な子育てのスコアが高いことを示します。 SAAF の若者は、対照の若者よりも、より慎重な子育てを報告していると予想されます。
1年
関与する用心深い子育て (親レポート)
時間枠:1年
保護者は、17 項目の Involved Vigilant Parenting Scale について報告します。 項目は合計され、17 ~ 85 の範囲で、効果的な子育てのスコアが高いことを示します。 SAAF の親は、コントロールの親よりも、より関与した用心深い子育てを報告することを期待しています。
1年
文化交流(青少年レポート)
時間枠:1年
人種社会化スケールの文化的社会化サブスケールに関する若者のレポート。 5 つの項目 (範囲は 5 ~ 25) を合計して、文化的社会化のスコアが高いことを示します。 SAAF の若者は、対照の若者よりも多くの文化的社会化を報告すると予想されます。
1年
文化的社会化(親レポート)
時間枠:1年
介護者は、人種社会化スケールの文化的社会化サブスケールについて報告します。 5 つの項目 (範囲は 5 ~ 25) を合計して、文化的社会化のスコアが高いことを示します。 SAAF の親は、コントロールの親よりも多くの文化的社会化を報告すると予想されます。
1年
リスク行動に関するコミュニケーション(ユースレポート)
時間枠:1年
ディスカッションの質に関する若者のレポート。 コミュニケーションのスコアが高いことを示すために、3 つの項目が合計されます (範囲 0 ~ 12)。 SAAF の若者は、コントロールの若者よりも調和のとれたコミュニケーションを報告することを期待しています。
1年
リスク行動に関するコミュニケーション(親レポート)
時間枠:1年
保護者はディスカッションの質の尺度について報告します。 コミュニケーションのスコアが高いことを示すために、3 つの項目が合計されます (範囲 0 ~ 12)。 SAAF の親は、コントロールの親よりも調和の取れたコミュニケーションを報告することが期待されます。
1年
機能的 MRI 評価による脅威感度
時間枠:2年
脅威感度は、脅威パラダイム中の扁桃体活動によって評価されます。 SAAFへの割り当ては、脅威刺激に対する扁桃体の反応性の低下に関連すると予想されます。
2年
機能的MRI評価によって評価された執行管理
時間枠:2年
多変量自己回帰モデリングを使用して、報酬タスク中に皮質扁桃体および皮質線条体回路内の機能的接続性のパラメーター推定値を生成します。 眼窩前頭皮質 (OFC) と腹側線条体 (VS) の間の種から種への関連付けに焦点を当てています。 ここで、正の (つまり、> 0) パラメーター推定値は、報酬処理中の VS に対する強力な実行制御を反映しています。 逆に、負のパラメーター推定値 (つまり、< 0) は、若者が皮質下の報酬処理を下方制御する方法で OFC に関与していることを示唆しています。
2年
機能的 MRI 評価による報酬の感度
時間枠:2年
FMRIデータを使用したやりがいのある刺激の処理に関連する神経活動。 報酬タスク中の腹側線条体活動によって評価されるように、SAAFへの割り当ては報酬感度の赤字を減らすと予測しています。
2年
末梢炎症複合スコア
時間枠:2年
炎症性シグナル伝達は、循環サイトカイン (インターロイキン [IL]-6、8、10、腫瘍壊死因子 [TNF]-α) および C 反応性タンパク質 (CRP) の複合測定によって評価されます。 過去の研究に従って、各バイオマーカーの値を標準化し、それらを合計して 0 ~ 5 の範囲の複合スコアを形成します。 このコンポジットのスコアが高いほど、軽度の炎症がより多く反映されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gene H Brody, Ph.D.、University of Georgia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月25日

一次修了 (予想される)

2027年12月31日

研究の完了 (予想される)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PROJECT00003530

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

特定の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)、資格のある研究者が、出版後 9 か月から出版後 36 か月まで利用できるようになります。 データは、この目的のために指定された審査委員会によって提案されたデータの使用が承認された研究者と共有されます。 提案は、Gene Brody gbrody@uga.edu 宛てにお送りください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

記事掲載後9ヶ月~36ヶ月利用可能

IPD 共有アクセス基準

Federal Wide Assurance (FWA) のある機関の下で働いており、認定された Institutional Review Board から承認を得ている研究者は、データを要求することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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