- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05253235
Проекты по охране здоровья и устойчивости: фонды (HARP-F)
Могут ли профилактические программы, ориентированные на семью, снизить нейроиммунную уязвимость к употреблению наркотиков и кардиометаболический риск среди афроамериканских подростков? Рандомизированное профилактическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В детстве и подростковом возрасте семейные отношения играют решающую роль в регуляции физиологических реакций на стресс. Это защищает развивающийся мозг от потенциально вредного воздействия гормонов стресса и нейрохимических веществ. В серии экспериментальных исследований исследователи изучили потенциал программы профилактики употребления наркотиков «Сильные афроамериканские семьи» (SAAF), проводимой в возрасте 11 лет, чтобы защитить участников от последствий социальных невзгод, когда они переходили во взрослую жизнь. (возраст 19-25 лет). Было обнаружено влияние на ряд исходов, связанных с нейроиммунной (НИН) дисрегуляцией, включая воспаление, нервную структуру лимбических областей, префронтально-лимбическую связность и кардиометаболическое здоровье. Хотя эти результаты являются провокационными, исследование SAAF не было разработано для оценки механизмов и исходов, предложенных моделью NIN. Данные о воспалении и нервной активности были собраны задним числом, спустя много лет после завершения вмешательства. Таким образом, эти результаты следует рассматривать как предварительные до тех пор, пока не будет проведено более тщательное исследование с претестовыми и посттестовыми измерениями процессов NIN. Предлагаемое профилактическое испытание SAAF (N = 325) предназначено для удовлетворения этой потребности.
Нашими конкретными целями являются проверка гипотез относительно:
- влияние участия в SAAF на изменение маркеров риска, связанных с NIN (нейральные схемы, обслуживающие угрозу, вознаграждение и исполнительный контроль, а также периферическое воспаление) в течение 2 лет;
- опосредующая роль защитного воспитания в увязке участия во вмешательстве с маркерами риска, связанными с NIN;
- влияние участия в SAAF на изменение уязвимостей аддиктивного поведения, связанных с принятием рискованных решений, регуляцией эмоций, ранним началом употребления психоактивных веществ, нездоровым питанием и маркерами кардиометаболического риска; и
- опосредованная цепочка, связывающая SAAF с уязвимостями аддиктивного поведения через изменения в воспитании детей и маркеры риска, связанные с NIN.
Выборка из 325 афроамериканских молодых людей и их основных опекунов будет набрана из Афин, Джорджия и прилегающих районов. Критерии включения: (а) молодежь или родители называют себя афроамериканцами, чернокожими или представителями двух рас (включая чернокожих или афроамериканцев), и (б) молодежь учится в 5-м классе и в возрасте 10-13 лет. Критерии исключения включают: (а) противопоказания для МРТ-сканирования (например, металл в теле, черепно-мозговая травма, клаустрофобия, беременность), (б) молодые люди с хроническими заболеваниями или схемы лечения, которые могут повлиять на воспалительные панели (например, диабет, врожденный порок сердца). , астма, рак) и (c) заболевания родителей или подростков (например, СДВГ, психозы), которые препятствуют участию в программе SAAF. Учитывая невербальный характер задач фМРТ, левши не исключены. Исследователи ожидают, что в течение 2,5 лет будет проверено около 615 семей, чтобы получить выборку из 325 семей. Приемлемые участники будут запланированы для оценки в Исследовательском центре биоимиджинга UGA. Молодежь примет участие в сканировании (~ 60 минут), заборе крови, а молодежь и родители заполнят самостоятельные отчеты. На каждой волне сбора данных родители дают письменное согласие на свое собственное участие и участие своих детей, а дети дают письменное согласие. В W2 проводится визит на дом с портативными компьютерами для сбора данных самоотчета. После предварительного тестирования семьи будут случайным образом распределены в группу SAAF или контрольную группу. Семьи из контрольной группы получают по почте письменную информацию о развитии подростков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heather Zuercher, MPH
- Номер телефона: 706-425-2992
- Электронная почта: zuercher@uga.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cara Hodge, BS
- Номер телефона: 706-425-2992
- Электронная почта: thodge@uga.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
- Рекрутинг
- Center for Family Research
-
Контакт:
- Cara Hodge, BS
- Номер телефона: 706-425-2992
- Электронная почта: thodge@uga.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Молодость:
- По собственному сообщению, афроамериканец или чернокожий;
- Возраст 10-13 лет
Родители:
- Главный воспитатель для молодежи,
- Проживает в том же доме, что и молодежь.
Критерий исключения:
Молодость :
- Противопоказания к МРТ (например, металл в теле, черепно-мозговая травма, клаустрофобия, беременность),
- Молодежь с хроническими заболеваниями или режимы приема лекарств, которые могут повлиять на воспалительные процессы (например, диабет, врожденный порок сердца, астма, рак).
Родитель:
- Состояния (например, тяжелая инвалидность, психозы), препятствующие участию во вмешательстве SAAF или заполнению самоотчетов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство СААФ
Родители и молодежь получат онлайн-интервенцию, ориентированную на семью, состоящую из 7 еженедельных занятий.
|
Онлайн-вмешательство из 7 сеансов, предназначенное для усиления защитных процессов, связанных с сдерживанием употребления психоактивных веществ.
|
|
Другой: Контрольная группа
Члены контрольной группы получат книгу под названием «Родители для освобождения: руководство по воспитанию чернокожих детей».
|
Родители получат копию книги «Родители для освобождения: руководство по воспитанию чернокожих детей».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Саморегулирование (молодежный доклад)
Временное ограничение: Два года
|
Молодежь заполнит шкалу «Цели, ориентированные на будущее» и шкалу «Самоконтроль Уилла».
Мы стандартизируем оценки по этим двум показателям (среднее значение = 0, стандартное отклонение = 1), а затем усредним их вместе.
Мы ожидаем, что назначение в SAAF по сравнению с контролем будет связано с более высокими баллами (больше саморегуляции).
|
Два года
|
|
Саморегулирование (родительский отчет)
Временное ограничение: Два года
|
Родители заполняют шкалу из 12 пунктов (шкала самоконтроля Хамфри) о своей юности.
Пункты будут суммироваться в диапазоне от 0 до 36.
Мы ожидаем, что назначение в SAAF по сравнению с контролем будет связано с более высокими баллами (больше саморегуляции).
|
Два года
|
|
Допуск по шкале отклонений
Временное ограничение: Два года
|
Молодежь заполнит шкалу терпимости к отклонениям.
Суммируются 19 пунктов в диапазоне от 0 до 57.
Мы ожидаем, что назначение SAAF по сравнению с контролем будет связано с более низкими баллами (снижение рискованного отношения).
|
Два года
|
|
Питание на основе вознаграждения
Временное ограничение: Два года
|
Молодежь заполнит шкалу из 13 пунктов, основанную на вознаграждении за питание.
Оценки варьируются от 13 до 65.
Ожидается, что молодежь SAAF будет иметь более низкие баллы по питанию, основанному на вознаграждении, по сравнению с молодежью из контрольной группы.
|
Два года
|
|
Начало употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Два года
|
Употребление алкоголя, марихуаны или сигарет в течение жизни (да или нет) согласно самооценке молодежи.
Мы суммируем элементы, чтобы сформировать составной индекс начала.
Мы ожидаем, что молодые люди, включенные в SAAF, будут сообщать о меньшем количестве случаев употребления психоактивных веществ, чем молодые люди, назначенные в контрольную группу.
|
Два года
|
|
Частота употребления психоактивных веществ за последние 3 месяца
Временное ограничение: Два года
|
Молодежь заполняет вопросы типа Лайкерта, оценивая употребление алкоголя, марихуаны и никотина за последние 3 месяца.
Элементы стандартизированы и суммированы для формирования композита употребления психоактивных веществ.
Мы ожидаем, что молодежь, приписанная к SAAF, будет сообщать о меньшем употреблении психоактивных веществ, чем молодежь, приписанная к контрольной группе.
|
Два года
|
|
Нездоровое питание
Временное ограничение: Два года
|
Подростки заполняют контрольный список пищевых привычек подростков.
Предметы суммируются.
Мы ожидаем, что молодежь SAAF будет меньше злоупотреблять нездоровой едой, чем молодежь контрольной группы.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала вовлеченного бдительного воспитания (молодежный отчет)
Временное ограничение: 1 год
|
Молодежный отчет по шкале из 17 пунктов «Вовлеченное бдительное воспитание».
Пункты суммируются, чтобы указать более высокие баллы по эффективному воспитанию детей в диапазоне от 17 до 85.
Мы ожидаем, что молодежь SAAF будет сообщать о более активном бдительном воспитании, чем о контролирующей молодежи.
|
1 год
|
|
Вовлеченное бдительное воспитание (родительский отчет)
Временное ограничение: 1 год
|
Родители сообщают по шкале из 17 пунктов «Вовлеченное бдительное воспитание».
Пункты суммируются, чтобы указать более высокие баллы по эффективному воспитанию детей в диапазоне от 17 до 85.
Мы ожидаем, что родители SAAF будут сообщать о более активном бдительном воспитании, чем контрольные родители.
|
1 год
|
|
Культурная социализация (молодежный доклад)
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет молодежи о подшкале культурной социализации Шкалы расовой социализации.
Пять пунктов (диапазон от 5 до 25) суммируются, чтобы показать более высокие баллы по культурной социализации.
Мы ожидаем, что молодежь SAAF будет сообщать о большей культурной социализации, чем контрольная молодежь.
|
1 год
|
|
Культурная социализация (родительский отчет)
Временное ограничение: 1 год
|
Опекуны сообщают о подшкале культурной социализации Шкалы расовой социализации.
Пять пунктов (диапазон от 5 до 25) суммируются, чтобы показать более высокие баллы по культурной социализации.
Мы ожидаем, что родители SAAF сообщат о большей культурной социализации, чем контрольные родители.
|
1 год
|
|
Сообщение о рискованном поведении (молодежный отчет)
Временное ограничение: 1 год
|
Молодежный отчет по шкале качества обсуждения.
Три пункта суммируются, чтобы указать более высокие баллы по общению (диапазон 0-12).
Мы ожидаем, что молодежь SAAF будет сообщать о более гармоничном общении, чем контрольная молодежь.
|
1 год
|
|
Сообщение о рискованном поведении (родительский отчет)
Временное ограничение: 1 год
|
Родители сообщают по шкале качества обсуждения.
Три пункта суммируются, чтобы указать более высокие баллы по общению (диапазон 0-12).
Мы ожидаем, что родители SAAF сообщают о более гармоничном общении, чем контрольные родители.
|
1 год
|
|
Чувствительность к угрозам с помощью функциональной МРТ-оценки
Временное ограничение: Два года
|
Чувствительность к угрозе оценивается по активности миндалевидного тела во время парадигмы угрозы.
Мы ожидаем, что назначение SAAF будет связано со сниженной реактивностью миндалевидного тела на стимулы угрозы.
|
Два года
|
|
Исполнительный контроль, оцененный с помощью функциональной МРТ-оценки
Временное ограничение: Два года
|
Мы будем использовать многомерное авторегрессионное моделирование для получения оценок параметров функциональной связи в корково-амигдалярной и корково-стриарной схемах во время задачи вознаграждения.
Мы фокусируемся на последовательной связи между орбитально-лобной корой (OFC) и вентральным полосатым телом (VS).
Здесь положительная (т.е.> 0) оценка параметра отражает сильный исполнительный контроль над VS во время обработки вознаграждения.
И наоборот, отрицательная оценка параметра (т. е. <0) предполагает, что молодежь задействует OFC таким образом, что подавляет подкорковую обработку вознаграждения.
|
Два года
|
|
Поощряйте чувствительность с помощью функциональной МРТ-оценки
Временное ограничение: Два года
|
Нейронная активность, связанная с обработкой вознаграждающих стимулов с использованием данных фМРТ.
Мы прогнозируем, что назначение SAAF уменьшит дефицит чувствительности к вознаграждению, оцениваемый по активности вентрального полосатого тела во время задания с вознаграждением.
|
Два года
|
|
Композитная оценка периферического воспаления
Временное ограничение: Два года
|
Воспалительную передачу сигналов оценивают с помощью комбинированного показателя циркулирующих цитокинов (интерлейкин [ИЛ]-6, 8, 10, фактор некроза опухоли [ФНО]-α) и С-реактивного белка (СРБ).
В соответствии с прошлыми исследованиями мы стандартизируем значения для каждого биомаркера, а затем суммируем их, чтобы сформировать составную оценку в диапазоне от 0 до 5.
Более высокий балл по этому композиту отражает более слабо выраженное воспаление.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROJECT00003530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .