- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05253235
Progetti di salute e resilienza: fondazioni (HARP-F)
La programmazione di prevenzione incentrata sulla famiglia può ridurre le vulnerabilità neuroimmuni per l'uso di droghe e il rischio cardiometabolico tra gli adolescenti afroamericani? Uno studio di prevenzione randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'infanzia e l'adolescenza, le relazioni familiari svolgono un ruolo fondamentale nella regolazione delle reazioni di stress fisiologico. Questo protegge il cervello in via di sviluppo dagli effetti potenzialmente deleteri degli ormoni dello stress e delle sostanze neurochimiche. In una serie di studi di prova del principio, i ricercatori hanno studiato il potenziale del programma di prevenzione dell'uso di droghe Strong African American Families (SAAF) fornito quando i giovani avevano 11 anni per proteggere i partecipanti dalle conseguenze delle avversità sociali durante la transizione verso l'età adulta (età 19-25). Sono stati rilevati effetti su una serie di esiti associati alla disregolazione neuroimmune (NIN) tra cui l'infiammazione, la struttura neurale delle regioni limbiche, la connettività prefrontale-limbica e la salute cardiometabolica. Sebbene questi risultati siano provocatori, lo studio SAAF non è stato progettato per valutare i meccanismi e gli esiti suggeriti dal modello NIN. I dati sull'infiammazione e sull'attività neurale sono stati raccolti post hoc, molti anni dopo la conclusione dell'intervento. Pertanto, questi risultati devono essere considerati preliminari fino a quando non verrà eseguito uno studio più rigoroso con misure pre e post test dei processi NIN. Lo studio di prevenzione proposto di SAAF (N = 325) è progettato per soddisfare questa esigenza.
I nostri obiettivi specifici sono di testare ipotesi riguardanti:
- l'influenza della partecipazione a SAAF sul cambiamento dei marcatori di rischio associati a NIN (circuiti neurali che servono minaccia, ricompensa e controllo esecutivo, nonché infiammazione periferica) in 2 anni;
- il ruolo di mediazione della genitorialità protettiva nel collegare la partecipazione all'intervento ai marcatori di rischio associati al NIN;
- l'influenza della partecipazione al SAAF sul cambiamento delle vulnerabilità del comportamento di dipendenza associate a decisioni rischiose, regolazione delle emozioni, uso di sostanze ad esordio precoce, alimentazione malsana e marcatori di rischio cardiometabolico; e
- la catena di mediazione che collega SAAF alle vulnerabilità del comportamento di dipendenza attraverso i cambiamenti nella genitorialità e i marcatori di rischio associati a NIN.
Un campione di 325 giovani afroamericani e dei loro principali assistenti sarà reclutato da Athens, GA e dalle aree circostanti. I criteri di inclusione sono (a) giovani o genitori auto-designati come afroamericani, neri o birazziali (inclusi neri o afroamericani) e (b) i giovani sono in quinta elementare e hanno 10-13 anni. I criteri di esclusione includono: (a) controindicazioni per la scansione MRI (ad esempio, metallo nel corpo, lesione cerebrale traumatica, claustrofobia, gravidanza), (b) giovani con malattie croniche o regimi terapeutici che potrebbero influire sui pannelli infiammatori (ad esempio, diabete, cardiopatia congenita , asma, tumori) e (c) condizioni dei genitori o dei giovani (ad es. ADHD, psicosi) che impedirebbero la partecipazione all'intervento SAAF. Data la natura non verbale dei compiti fMRI, i giovani mancini non sono esclusi. Gli investigatori prevedono lo screening di ~ 615 famiglie per un periodo di 2,5 anni per ottenere un campione di 325 famiglie. I partecipanti idonei saranno programmati per una valutazione presso il Centro di ricerca sulle bioimmagini dell'UGA. I giovani parteciperanno a una scansione (~ 60 minuti), a un prelievo di sangue e giovani e genitori completeranno le misure di autovalutazione. Ad ogni ondata di raccolta dati, i genitori acconsentono per iscritto alla partecipazione propria e dei propri figli ei figli forniscono il consenso scritto. Al W2, viene effettuata una visita a domicilio con computer portatili per raccogliere i dati di autosegnalazione. Dopo il pretest, le famiglie verranno assegnate in modo casuale alla SAAF o al controllo. Le famiglie di controllo ricevono informazioni scritte per posta sullo sviluppo adolescenziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heather Zuercher, MPH
- Numero di telefono: 706-425-2992
- Email: zuercher@uga.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cara Hodge, BS
- Numero di telefono: 706-425-2992
- Email: thodge@uga.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- Reclutamento
- Center for Family Research
-
Contatto:
- Cara Hodge, BS
- Numero di telefono: 706-425-2992
- Email: thodge@uga.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gioventù:
- Autoriferito afroamericano o nero;
- Età 10-13
Genitori:
- badante primario per i giovani,
- Risiede nella stessa famiglia del giovane.
Criteri di esclusione:
Gioventù :
- Controindicazioni per la scansione MRI (ad esempio, metallo nel corpo, lesione cerebrale traumatica, claustrofobia, gravidanza),
- Giovani con malattie croniche o regimi terapeutici che potrebbero influire sui pannelli infiammatori (ad es. Diabete, cardiopatie congenite, asma, tumori).
Genitore:
- Condizioni (ad esempio, disabilità grave, psicosi) che impedirebbero la partecipazione all'intervento SAAF o il completamento delle misure di autovalutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento SAAF
Genitori e giovani riceveranno un intervento online incentrato sulla famiglia composto da 7 sessioni settimanali.
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Un intervento online di 7 sessioni progettato per aumentare i processi protettivi associati alla deterrenza dell'uso di sostanze
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Altro: Gruppo di controllo
I membri del gruppo di controllo riceveranno un libro intitolato Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
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I genitori riceveranno una copia del libro Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoregolamentazione (rapporto giovani)
Lasso di tempo: Due anni
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I giovani completeranno la scala degli obiettivi orientati al futuro e la scala dell'autocontrollo di Will.
Standardizzeremo i punteggi di queste due misure (media = 0, deviazione standard = 1) quindi li medieremo insieme.
Ci aspettiamo che l'assegnazione a SAAF rispetto al controllo sia associata a punteggi più alti (maggiore autoregolamentazione).
|
Due anni
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Autoregolamentazione (rapporto genitore)
Lasso di tempo: Due anni
|
I genitori completeranno una scala di 12 item (la scala di autocontrollo di Humphrey) sulla loro giovinezza.
Gli elementi verranno sommati da 0 a 36.
Ci aspettiamo che l'assegnazione a SAAF rispetto al controllo sia associata a punteggi più alti (maggiore autoregolamentazione).
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Due anni
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Scala di tolleranza per la devianza
Lasso di tempo: Due anni
|
I giovani completeranno la scala Tolleranza per la devianza.
Vengono sommati 19 elementi, che vanno da 0 a 57.
Ci aspettiamo che l'assegnazione a SAAF vs Controllo sia associata a punteggi più bassi (riduzione degli atteggiamenti rischiosi).
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Due anni
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Mangiare basato sulla ricompensa
Lasso di tempo: Due anni
|
I giovani completeranno la scala 13 Items Reward Based Eating Drive.
I punteggi vanno da 13 a 65.
Ci si aspetta che i giovani SAAF abbiano punteggi più bassi nell'alimentazione basata sulla ricompensa rispetto ai giovani di controllo.
|
Due anni
|
Inizio dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Due anni
|
Consumo una tantum (sì o no) di alcol, marijuana o sigarette per autovalutazione dei giovani.
Sommeremo gli elementi per formare un indice di insorgenza composito.
Ci aspettiamo che i giovani assegnati alla SAAF segnalino meno insorgenza di uso di sostanze rispetto ai giovani assegnati al controllo.
|
Due anni
|
Frequenza dell'uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Due anni
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I giovani completano gli elementi di tipo likert che valutano l'uso di alcol, marijuana e nicotina negli ultimi 3 mesi.
Gli elementi sono standardizzati e sommati per formare un composito sull'uso di sostanze.
Ci aspettiamo che i giovani assegnati alla SAAF segnalino meno uso di sostanze rispetto ai giovani assegnati al controllo.
|
Due anni
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Mangiare malsano
Lasso di tempo: Due anni
|
I giovani completeranno la lista di controllo delle abitudini alimentari degli adolescenti.
Gli elementi vengono sommati.
Ci aspettiamo che i giovani SAAF si impegnino in un'alimentazione meno malsana rispetto ai giovani di controllo.
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala per i genitori vigili coinvolti (rapporto sui giovani)
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto sui giovani sulla scala 17 item Coinvolti Vigilant Parenting.
Gli elementi vengono sommati per indicare i punteggi più alti sulla genitorialità efficace, che vanno da 17 a 85.
Ci aspettiamo che i giovani SAAF segnalino una genitorialità vigile più coinvolta rispetto ai giovani di controllo.
|
1 anno
|
Parenting vigile coinvolto (rapporto genitori)
Lasso di tempo: 1 anno
|
I genitori riferiscono sulla scala di 17 item Coinvolti Vigilant Parenting.
Gli elementi vengono sommati per indicare i punteggi più alti sulla genitorialità efficace, che vanno da 17 a 85.
Ci aspettiamo che i genitori SAAF segnalino una genitorialità vigile più coinvolta rispetto ai genitori di controllo.
|
1 anno
|
Socializzazione culturale (rapporto giovani)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto sui giovani sulla sottoscala di socializzazione culturale della scala di socializzazione razziale.
Cinque elementi (l'intervallo è 5-25) vengono sommati per indicare punteggi più alti sulla socializzazione culturale.
Ci aspettiamo che i giovani SAAF segnalino più socializzazione culturale rispetto ai giovani di controllo.
|
1 anno
|
Socializzazione culturale (rapporto genitori)
Lasso di tempo: 1 anno
|
I caregiver riferiscono sulla sottoscala di socializzazione culturale della scala di socializzazione razziale.
Cinque elementi (l'intervallo è 5-25) vengono sommati per indicare punteggi più alti sulla socializzazione culturale.
Ci aspettiamo che i genitori SAAF segnalino una maggiore socializzazione culturale rispetto ai genitori di controllo.
|
1 anno
|
Comunicazione sui comportamenti a rischio (rapporto giovani)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto dei giovani sulla scala della qualità della discussione.
Tre elementi vengono sommati per indicare i punteggi più alti sulla comunicazione (range 0-12).
Ci aspettiamo che i giovani SAAF segnalino una comunicazione più armoniosa rispetto ai giovani di controllo.
|
1 anno
|
Comunicazione sui comportamenti a rischio (rapporto genitori)
Lasso di tempo: 1 anno
|
I genitori riferiscono sulla scala della qualità della discussione.
Tre elementi vengono sommati per indicare i punteggi più alti sulla comunicazione (range 0-12).
Ci aspettiamo che i genitori SAAF segnalino una comunicazione più armoniosa rispetto ai genitori di controllo.
|
1 anno
|
Sensibilità alle minacce tramite valutazione della risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Due anni
|
La sensibilità alle minacce viene valutata tramite l'attività dell'amigdala durante un paradigma di minaccia.
Ci aspettiamo che l'assegnazione a SAAF sia associata a una ridotta reattività dell'amigdala agli stimoli di minaccia.
|
Due anni
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Controllo esecutivo valutato tramite valutazione della risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Due anni
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Useremo modelli autoregressivi multivariati per generare stime dei parametri della connettività funzionale all'interno dei circuiti cortico-amigdalare e cortico-striatale durante il compito di ricompensa.
Ci concentriamo su un'associazione seme-seme tra la corteccia frontale orbitale (OFC) e lo striato ventrale (VS).
Qui, una stima del parametro positiva (cioè > 0) riflette un forte controllo esecutivo sul VS durante l'elaborazione della ricompensa.
Al contrario, una stima del parametro negativo (cioè, <0) suggerisce che il giovane sta coinvolgendo l'OFC in un modo che regola verso il basso l'elaborazione della ricompensa subcorticale.
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Due anni
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Premiare la sensibilità tramite la valutazione della risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Due anni
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Attività neurale associata all'elaborazione di stimoli gratificanti utilizzando dati fMRI.
Prevediamo che l'assegnazione a SAAF ridurrà i deficit nella sensibilità alla ricompensa come valutato dall'attività dello striato ventrale durante un'attività di ricompensa.
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Due anni
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Punteggio composito di infiammazione periferica
Lasso di tempo: Due anni
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La segnalazione infiammatoria viene valutata tramite una misura composita delle citochine circolanti (interleuchina [IL]-6, 8, 10, fattore di necrosi tumorale [TNF]-α) e proteina C-reattiva (CRP).
In base a ricerche precedenti, standardizzeremo i valori per ciascun biomarcatore e quindi li sommeremo per formare un punteggio composito compreso tra 0 e 5.
Un punteggio più alto su questo composito riflette un'infiammazione di basso grado.
|
Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROJECT00003530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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