- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05253235
Helse og motstandskraftsprosjekter: Fundamenter (HARP-F)
Kan familiesentrert forebyggingsprogrammering redusere nevroimmune sårbarheter for narkotikabruk og kardiometabolsk risiko blant afroamerikanske ungdommer? En randomisert forebyggingsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av barne- og ungdomsårene spiller familieforhold kritiske roller for å regulere fysiologiske stressreaksjoner. Dette beskytter den utviklende hjernen mot de potensielt skadelige effektene av stresshormoner og nevrokjemikalier. I en serie bevis-av-prinsippstudier studerte etterforskerne potensialet for Strong African American Families (SAAF) forebygging av narkotikabruk som ble levert da ungdom var 11 år for å beskytte deltakerne mot konsekvensene av sosial motgang når de gikk over til voksenlivet (alder 19-25). Effekter ble oppdaget på en rekke utfall assosiert med nevroimmun (NIN) dysregulering inkludert betennelse, den nevrale strukturen til limbiske regioner, prefrontal-limbisk tilkobling og kardiometabolsk helse. Selv om disse funnene er provoserende, var ikke SAAF-studien designet for å evaluere mekanismer og resultater som NIN-modellen foreslo. Data om betennelse og nevral aktivitet ble samlet inn post hoc, mange år etter at intervensjonen ble avsluttet. Derfor må disse funnene betraktes som foreløpige inntil en mer streng studie er utført med pre- og posttest-mål av NIN-prosesser. Den foreslåtte forebyggingsstudien av SAAF (N = 325) er designet for å møte dette behovet.
Våre spesifikke mål er å teste hypoteser angående:
- påvirkningen av deltakelse i SAAF på endring i NIN-assosierte risikomarkører (nevrale kretser som tjener trussel, belønning og utøvende kontroll, samt perifer betennelse) over 2 år;
- den formidlende rollen til beskyttende foreldre i å knytte intervensjonsdeltakelse til NIN-assosierte risikomarkører;
- påvirkningen av deltakelse i SAAF på endring i sårbarheter knyttet til vanedannende atferd assosiert med risikofylt beslutningstaking, følelsesregulering, tidlig bruk av rusmidler, usunn spising og kardiometabolske risikomarkører; og
- formidlingskjeden som knytter SAAF til sårbarheter i vanedannende atferd via endringer i foreldreskap og NIN-assosierte risikomarkører.
Et utvalg av 325 afroamerikanske ungdommer og deres primære omsorgspersoner vil bli rekruttert fra Athen, GA og omkringliggende områder. Inkluderingskriterier er (a) ungdom eller forelder utpeker seg selv som afroamerikaner, svart eller biracial (inkludert svart eller afroamerikaner), og (b) ungdom er i 5. klasse og 10-13 år. Eksklusjonskriterier inkluderer: (a) kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. metall i kroppen, traumatisk hjerneskade, klaustrofobi, graviditet), (b) ungdom med kroniske sykdommer eller medisiner som kan påvirke inflammatoriske paneler (f.eks. diabetes, medfødt hjertesykdom) , astma, kreft) og (c) foreldre- eller ungdomstilstander (f.eks. ADHD, psykoser) som ville hindre deltakelse i SAAF-intervensjonen. Gitt den nonverbale karakteren til fMRI-oppgaver, er venstrehendte ungdommer ikke ekskludert. Etterforskerne forventer å screene ~615 familier over en 2,5-års periode for å få et utvalg på 325 familier. Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt for en vurdering ved UGAs Bioimaging Research Center. Ungdom vil delta i en skanning (~60 minutter), en blodprøve, og ungdom og foreldre vil gjennomføre selvrapporteringstiltak. Ved hver datainnsamlingsbølge samtykker foreldre skriftlig til sin egen og barnas deltakelse og barn gir skriftlig samtykke. Ved W2 foretas et hjemmebesøk med bærbare datamaskiner for å samle inn egenrapporteringsdata. Etter forhåndstest vil familier bli tildelt tilfeldig til SAAF eller kontroll. Kontrollfamilier mottar skriftlig informasjon på post om ungdomsutvikling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather Zuercher, MPH
- Telefonnummer: 706-425-2992
- E-post: zuercher@uga.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cara Hodge, BS
- Telefonnummer: 706-425-2992
- E-post: thodge@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- Rekruttering
- Center for Family Research
-
Ta kontakt med:
- Cara Hodge, BS
- Telefonnummer: 706-425-2992
- E-post: thodge@uga.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdom:
- Selvrapportert afroamerikansk eller svart;
- Alder 10-13
Foreldre:
- Primær omsorgsperson for ungdom,
- Bor i samme husstand som ungdom.
Ekskluderingskriterier:
Ungdom:
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. metall i kroppen, traumatisk hjerneskade, klaustrofobi, graviditet),
- Ungdom med kroniske sykdommer eller medisiner som kan påvirke inflammatoriske paneler (f.eks. diabetes, medfødt hjertesykdom, astma, kreft).
Forelder:
- Tilstander (f.eks. alvorlig funksjonshemming, psykoser) som ville hindre deltakelse i SAAF-intervensjonen eller å fullføre selvrapporteringstiltak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SAAF-intervensjon
Foreldre og ungdom vil motta en nettbasert, familiesentrert intervensjon bestående av 7 ukentlige økter.
|
En 7-sesjons nettintervensjon designet for å forsterke beskyttelsesprosesser knyttet til avskrekking av rusbruk
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppemedlemmer vil motta en bok med tittelen Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
|
Foreldre vil motta en kopi av boken Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvregulering (ungdomsrapport)
Tidsramme: To år
|
Ungdom vil fullføre skalaen Future-oriented Goals og Will's Self-Control-skalaen.
Vi vil standardisere skårer fra disse to målene (gjennomsnitt = 0, standardavvik = 1) og deretter snitte dem sammen.
Vi forventer at tildeling til SAAF vs kontroll er assosiert med høyere score (mer selvregulering).
|
To år
|
Selvregulering (foreldrerapport)
Tidsramme: To år
|
Foreldre vil fullføre en skala med 12 elementer (Humphreys selvkontrollskala) om ungdommen deres.
Elementer vil summeres fra 0-36.
Vi forventer at tildeling til SAAF vs kontroll er assosiert med høyere score (mer selvregulering).
|
To år
|
Toleranse for avviksskala
Tidsramme: To år
|
Ungdom vil fullføre Tolerance for Deviance-skalaen.
19 elementer summeres, fra 0-57.
Vi forventer at oppdrag til SAAF vs Control vil være assosiert med lavere skåre (reduksjoner i risikofylte holdninger).
|
To år
|
Belønningsbasert spising
Tidsramme: To år
|
Ungdom vil fullføre 13 elementer Belønningsbasert Eating Drive-skalaen.
Resultatene varierer fra 13-65.
SAAF-ungdom forventes å ha lavere score på belønningsbasert spising sammenlignet med kontrollungdom.
|
To år
|
Oppstart av rusmiddelbruk
Tidsramme: To år
|
Livstidsbruk (ja eller nei) av alkohol, marihuana eller sigaretter per egenmelding for ungdom.
Vi vil summere elementene for å danne en sammensatt startindeks.
Vi forventer at ungdom som er tildelt SAAF rapporterer mindre bruk av rusmidler enn ungdom som er tildelt kontroll.
|
To år
|
De siste 3 måneders rusmiddelbruksfrekvens
Tidsramme: To år
|
Ungdom fullfører elementer av likert-typen som vurderer bruk av alkohol, marihuana og nikotin de siste 3 månedene.
Elementer er standardisert og summert for å danne en stoffbrukskompositt.
Vi forventer at ungdom som er tildelt SAAF rapporterer mindre rusbruk enn ungdom som er tildelt kontroll.
|
To år
|
Usunn mat
Tidsramme: To år
|
Ungdom vil fullføre sjekklisten for ungdomsmatvaner.
Elementer summeres.
Vi forventer at SAAF-ungdom engasjerer seg i mindre usunn mat enn kontrollungdom.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Involvert Vigilant Parenting Scale (ungdomsrapport)
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport på 17-punkts Involvert Vigilant Parenting-skalaen.
Elementer summeres for å indikere høyere poengsum på effektivt foreldreskap, fra 17-85.
Vi forventer at SAAF-ungdom rapporterer mer involvert årvåkent foreldreskap enn kontrollungdom.
|
1 år
|
Involvert årvåkent foreldreskap (foreldrerapport)
Tidsramme: 1 år
|
Foreldre rapporterer på 17-punkts Involvert Vigilant Parenting-skalaen.
Elementer summeres for å indikere høyere poengsum på effektivt foreldreskap, fra 17-85.
Vi forventer at SAAF-foreldre rapporterer mer involvert årvåkent foreldreskap enn kontrollforeldre.
|
1 år
|
Kulturell sosialisering (ungdomsrapport)
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport om kultursosialiseringsunderskalaen til rasesosialiseringsskalaen.
Fem elementer (intervallet er 5-25) er summert for å indikere høyere score på kulturell sosialisering.
Vi forventer at SAAF-ungdom rapporterer mer kulturell sosialisering enn kontrollungdom.
|
1 år
|
Kulturell sosialisering (foreldrerapport)
Tidsramme: 1 år
|
Omsorgspersoner rapporterer om den kulturelle sosialiseringsunderskalaen til rasesosialiseringsskalaen.
Fem elementer (intervallet er 5-25) er summert for å indikere høyere score på kulturell sosialisering.
Vi forventer at SAAF-foreldre rapporterer mer kulturell sosialisering enn kontrollforeldre.
|
1 år
|
Kommunikasjon om risikoatferd (ungdomsrapport)
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport på diskusjonskvalitetsskala.
Tre elementer summeres for å indikere høyere score på kommunikasjon (område 0-12).
Vi forventer at SAAF-ungdom rapporterer mer harmonisk kommunikasjon enn kontrollungdom.
|
1 år
|
Kommunikasjon om risikoatferd (foreldrerapport)
Tidsramme: 1 år
|
Foreldre rapporterer på diskusjonskvalitetsskalaen.
Tre elementer summeres for å indikere høyere score på kommunikasjon (område 0-12).
Vi forventer at SAAF-foreldre rapporterer mer harmonisk kommunikasjon enn kontrollforeldre.
|
1 år
|
Trusselfølsomhet via funksjonell MR-vurdering
Tidsramme: To år
|
Trusselfølsomhet vurderes via amygdalar aktivitet under et trusselparadigme.
Vi forventer at oppdrag til SAAF vil være assosiert med redusert amygdalar-reaktivitet på trusselstimuli.
|
To år
|
Utøvende kontroll vurdert via funksjonell MR-vurdering
Tidsramme: To år
|
Vi vil bruke multivariat autoregressiv modellering for å generere parameterestimater av funksjonell tilkobling innenfor cortico-amygdalar og cortico-striatal kretsløp under belønningsoppgaven.
Vi fokuserer på en frø-til-frø assosiasjon mellom orbital frontal cortext (OFC) og ventral striatum (VS).
Her reflekterer et positivt (dvs. > 0) parameterestimat sterk utøvende kontroll over VS under belønningsbehandling.
Omvendt antyder et negativt parameterestimat (dvs. < 0) at ungdommen engasjerer OFC på en måte som nedregulerer sub-kortikal belønningsbehandling.
|
To år
|
Belønn sensitivitet via funksjonell MR-vurdering
Tidsramme: To år
|
Nevral aktivitet assosiert med behandling av givende stimuli ved hjelp av fMRI-data.
Vi spår at tildeling til SAAF vil redusere underskudd i belønningsfølsomhet som vurderes av ventral striatumaktivitet under en belønningsoppgave.
|
To år
|
Perifer betennelse sammensatt poengsum
Tidsramme: To år
|
Inflammatorisk signalering vurderes via et sammensatt mål av sirkulerende cytokiner (Interleukin [IL]-6, 8, 10, tumornekrosefaktor [TNF]-α) og C-reaktivt protein (CRP).
Per tidligere forskning vil vi standardisere verdiene for hver biomarkør og deretter summere dem for å danne en sammensatt poengsum fra 0-5.
En høyere poengsum på denne kompositten reflekterer mer lavgradig betennelse.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROJECT00003530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SAAF
-
University of GeorgiaFullførtUngdoms alkoholbruk