- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05253235
Sundheds- og modstandsdygtighedsprojekter: Fundamenter (HARP-F)
Kan familiecentreret forebyggelsesprogrammering reducere neuroimmune sårbarheder for stofbrug og kardiometabolisk risiko blandt afroamerikanske unge? Et randomiseret forebyggelsesforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I barndommen og ungdommen spiller familierelationer en afgørende rolle i reguleringen af fysiologiske stressreaktioner. Dette beskytter den udviklende hjerne mod de potentielt skadelige virkninger af stresshormoner og neurokemikalier. I en række proof-of-principle undersøgelser undersøgte efterforskerne potentialet for Strong African American Families (SAAF) program til forebyggelse af stofbrug, der blev leveret, da unge var 11 år for at beskytte deltagerne mod konsekvenserne af social modgang, når de gik over til voksenlivet (19-25 år). Effekter blev påvist på en række udfald forbundet med neuroimmun (NIN) dysregulering, herunder inflammation, den neurale struktur af limbiske regioner, præfrontal-limbisk forbindelse og kardiometabolisk sundhed. Selvom disse resultater er provokerende, var SAAF-forsøget ikke designet til at evaluere mekanismer og resultater, som NIN-modellen foreslog. Data om inflammation og neural aktivitet blev indsamlet post hoc, mange år efter, at interventionen var afsluttet. Disse resultater må således betragtes som foreløbige, indtil der udføres en mere stringent undersøgelse med prætest- og posttestmålinger af NIN-processer. Det foreslåede forebyggelsesforsøg med SAAF (N = 325) er designet til at imødekomme dette behov.
Vores specifikke mål er at teste hypoteser vedrørende:
- indflydelsen af deltagelse i SAAF på ændringer i NIN-associerede risikomarkører (neurale kredsløb, der tjener trussel, belønning og udøvende kontrol, samt perifer inflammation) over 2 år;
- den formidlende rolle af beskyttende forældre i at forbinde interventionsdeltagelse med NIN-associerede risikomarkører;
- indflydelsen af deltagelse i SAAF på ændringer i sårbarheder i vanedannende adfærd forbundet med risikofyldt beslutningstagning, følelsesregulering, tidligt indsættende stofbrug, usund spisning og kardiometabolske risikomarkører; og
- formidlingskæden, der forbinder SAAF med vanedannende adfærdssårbarheder via ændringer i forældreskab og NIN-associerede risikomarkører.
En prøve på 325 afroamerikanske unge og deres primære omsorgspersoner vil blive rekrutteret fra Athen, GA og de omkringliggende områder. Inklusionskriterier er (a) ungdom eller forældre udpeger sig selv som afroamerikaner, sort eller biracial (herunder sort eller afroamerikaner), og (b) unge går i 5. klasse og er 10-13 år gamle. Eksklusionskriterier omfatter: (a) kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. metal i kroppen, traumatisk hjerneskade, klaustrofobi, graviditet), (b) unge med kroniske sygdomme eller medicinbehandlinger, der ville påvirke inflammatoriske paneler (f.eks. diabetes, medfødt hjertesygdom , astma, kræftsygdomme) og (c) forældre- eller ungdomstilstande (f.eks. ADHD, psykoser), der ville forhindre deltagelse i SAAF-interventionen. I betragtning af den nonverbale karakter af fMRI-opgaver er venstrehåndede unge ikke udelukket. Efterforskerne forventer at screene ~615 familier over en 2,5-årig periode for at opnå en prøve på 325 familier. Støtteberettigede deltagere vil blive planlagt til en vurdering på UGA's Bioimaging Research Center. Unge vil deltage i en scanning (~60 minutter), en blodprøvetagning, og unge og forældre vil gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger. Ved hver dataindsamlingsbølge giver forældre skriftligt samtykke til deres egen og deres børns deltagelse, og børn giver skriftligt samtykke. På W2 foretages et hjemmebesøg med bærbare computere for at indsamle selvrapporteringsdata. Efter prætest vil familier blive tilfældigt tildelt SAAF eller kontrol. Kontrolfamilier modtager skriftlig information pr. mail vedrørende unges udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heather Zuercher, MPH
- Telefonnummer: 706-425-2992
- E-mail: zuercher@uga.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cara Hodge, BS
- Telefonnummer: 706-425-2992
- E-mail: thodge@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
- Rekruttering
- Center for Family Research
-
Kontakt:
- Cara Hodge, BS
- Telefonnummer: 706-425-2992
- E-mail: thodge@uga.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ungdom:
- Selvrapporteret afroamerikansk eller sort;
- Alder 10-13
Forældre:
- Primær omsorgsperson for unge,
- Bor i samme husstand som unge.
Ekskluderingskriterier:
Ungdom:
- Kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. metal i kroppen, traumatisk hjerneskade, klaustrofobi, graviditet),
- Unge med kroniske sygdomme eller medicinbehandlinger, der ville påvirke inflammatoriske paneler (f.eks. diabetes, medfødt hjertesygdom, astma, kræft).
Forælder:
- Tilstande (f.eks. alvorligt handicap, psykoser), der ville forhindre deltagelse i SAAF-interventionen eller fuldførelse af selvrapporteringsforanstaltninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAAF-intervention
Forældre og unge vil modtage en online, familiecentreret intervention bestående af 7 ugentlige sessioner.
|
En 7-sessions online-intervention designet til at øge beskyttelsesprocesser forbundet med afskrækkelse af stofbrug
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppemedlemmer vil modtage en bog med titlen Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
|
Forældre vil modtage et eksemplar af bogen Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvregulering (ungdomsrapport)
Tidsramme: To år
|
Unge vil fuldføre skalaen Fremtidsorienterede Mål og Viljens Selvkontrol.
Vi vil standardisere score fra disse to mål (middel = 0, standardafvigelse = 1) og derefter gennemsnittet dem sammen.
Vi forventer, at tildeling til SAAF vs kontrol er forbundet med højere score (mere selvregulering).
|
To år
|
|
Selvregulering (forældrerapport)
Tidsramme: To år
|
Forældre udfylder en skala med 12 elementer (Humphreys selvkontrolskala) om deres ungdom.
Punkter vil blive summeret fra 0-36.
Vi forventer, at tildeling til SAAF vs kontrol er forbundet med højere score (mere selvregulering).
|
To år
|
|
Tolerance for afvigelsesskala
Tidsramme: To år
|
Unge vil fuldføre Tolerance for Deviance-skalaen.
19 punkter er summeret, fra 0-57.
Vi forventer, at tildeling til SAAF vs Control er forbundet med lavere score (reduktioner i risikofyldte holdninger).
|
To år
|
|
Belønningsbaseret spisning
Tidsramme: To år
|
Unge vil fuldføre 13 punkters Belønningsbaseret Eating Drive-skala.
Score spænder fra 13-65.
SAAF-unge forventes at have lavere score på belønningsbaseret spisning sammenlignet med kontrolunge.
|
To år
|
|
Stofbrug begynder
Tidsramme: To år
|
Livsvarigt brug (ja eller nej) af alkohol, marihuana eller cigaretter pr. unges selvrapportering.
Vi opsummerer elementerne for at danne et sammensat startindeks.
Vi forventer, at unge, der er tilknyttet SAAF, rapporterer mindre stofbrug, end unge, der er tildelt kontrol.
|
To år
|
|
De seneste 3 måneders stofbrugsfrekvens
Tidsramme: To år
|
Unge fuldfører genstande af likert-typen, der vurderer alkohol-, marihuana- og nikotinbrug i de sidste 3 måneder.
Elementer er standardiseret og summeret til at danne en stofbrugskomposit.
Vi forventer, at unge, der er tilknyttet SAAF, rapporterer mindre stofbrug end unge, der er tildelt kontrol.
|
To år
|
|
Usund kost
Tidsramme: To år
|
Unge vil udfylde tjeklisten for unges madvaner.
Elementer summeres.
Vi forventer, at SAAF-unge engagerer sig i mindre usund mad end kontrolunge.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Involveret Vigilant Parenting Scale (ungdomsrapport)
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport på 17-punkts Involveret Vigilant Parenting-skalaen.
Punkter summeres for at indikere højere score på effektiv forældreskab, der spænder fra 17-85.
Vi forventer, at SAAF-unge rapporterer mere involveret årvågent forældreskab end kontrolunge.
|
1 år
|
|
Involveret årvågent forældreskab (forældrerapport)
Tidsramme: 1 år
|
Forældre rapporterer om 17 punkt Involveret årvågent forældreskab skalaen.
Punkter summeres for at indikere højere score på effektiv forældreskab, der spænder fra 17-85.
Vi forventer, at SAAF-forældre rapporterer mere involveret årvågent forældreskab end kontrolforældre.
|
1 år
|
|
Kulturel socialisering (ungdomsrapport)
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport om kultursocialiseringsunderskalaen af Racial Socialization Scale.
Fem punkter (interval er 5-25) summeres for at indikere højere score på kulturel socialisering.
Vi forventer, at SAAF-unge rapporterer mere kulturel socialisering end kontrolunge.
|
1 år
|
|
Kulturel socialisering (forældrerapport)
Tidsramme: 1 år
|
Omsorgspersoner rapporterer om den kulturelle socialiseringsunderskala af Racial Socialization Scale.
Fem punkter (interval er 5-25) summeres for at indikere højere score på kulturel socialisering.
Vi forventer, at SAAF-forældre rapporterer mere kulturel socialisering end kontrolforældre.
|
1 år
|
|
Kommunikation om risikoadfærd (ungdomsrapport)
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport om diskussionskvalitetsskala.
Tre elementer summeres for at indikere højere score på kommunikation (interval 0-12).
Vi forventer, at SAAF-unge rapporterer mere harmonisk kommunikation end kontrolunge.
|
1 år
|
|
Kommunikation om risikoadfærd (forældrerapport)
Tidsramme: 1 år
|
Forældre rapporterer på skalaen for diskussionskvalitet.
Tre elementer summeres for at indikere højere score på kommunikation (interval 0-12).
Vi forventer, at SAAF-forældre rapporterer mere harmonisk kommunikation end kontrolforældre.
|
1 år
|
|
Trusselsfølsomhed via funktionel MR-vurdering
Tidsramme: To år
|
Trusselsfølsomhed vurderes via amygdalar aktivitet under et trusselsparadigme.
Vi forventer, at overdragelse til SAAF vil være forbundet med nedsat amygdalar-reaktivitet over for trusselsstimuli.
|
To år
|
|
Eksekutiv kontrol vurderet via funktionel MR vurdering
Tidsramme: To år
|
Vi vil bruge multivariat autoregressiv modellering til at generere parameterestimater af funktionel forbindelse inden for cortico-amygdalar og cortico-striatale kredsløb under belønningsopgaven.
Vi fokuserer på en frø-til-frø sammenhæng mellem den orbitale frontale cortext (OFC) og den ventrale striatum (VS).
Her afspejler et positivt (dvs. > 0) parameterestimat stærk eksekutiv kontrol over VS under belønningsbehandling.
Omvendt tyder et negativt parameterestimat (dvs. < 0) på, at den unge engagerer OFC på en måde, der nedregulerer sub-kortikal belønningsbehandling.
|
To år
|
|
Belønning af følsomhed via funktionel MR-vurdering
Tidsramme: To år
|
Neural aktivitet forbundet med behandling af givende stimuli ved hjælp af fMRI-data.
Vi forudsiger, at tildeling til SAAF vil reducere underskud i belønningsfølsomhed som vurderet ved ventral striatum-aktivitet under en belønningsopgave.
|
To år
|
|
Perifer inflammation sammensat score
Tidsramme: To år
|
Inflammatorisk signalering vurderes via et sammensat mål af cirkulerende cytokiner (Interleukin [IL]-6, 8, 10, tumornekrosefaktor [TNF]-α) og C-reaktivt protein (CRP).
I henhold til tidligere forskning vil vi standardisere værdierne for hver biomarkør og derefter summere dem til en sammensat score fra 0-5.
En højere score på denne komposit afspejler mere lavgradig inflammation.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROJECT00003530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SAAF
-
University of GeorgiaAfsluttetUngdoms alkoholbrug