Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesundheits- und Resilienzprojekte: Stiftungen (HARP-F)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Gene H. Brody, University of Georgia

Kann eine familienzentrierte Präventionsprogrammierung die Anfälligkeit des Neuroimmunsystems für den Drogenkonsum und das kardiometabolische Risiko bei afroamerikanischen Jugendlichen verringern? Eine randomisierte Präventionsstudie

Das Health and Resilience Project (HARP): Foundations untersucht die Wirksamkeit der Intervention der Strong African American Families (SAAF) zur Förderung der Gesundheit und des Wohlbefindens afroamerikanischer Jugendlicher. Jugendliche im Alter von 10-13 Jahren und ihre primären Bezugspersonen werden nach dem Zufallsprinzip SAAF oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer vervollständigen Ausgangs- und Folgemaßnahmen in Bezug auf die Anfälligkeit für Substanzkonsum basierend auf einem neuroimmunen Modell der Stressbewältigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Kindheit und Jugend spielen familiäre Beziehungen eine entscheidende Rolle bei der Regulierung physiologischer Stressreaktionen. Dies schützt das sich entwickelnde Gehirn vor den potenziell schädlichen Wirkungen von Stresshormonen und Neurochemikalien. In einer Reihe von Proof-of-Principle-Studien untersuchten die Forscher das Potenzial des Drogenpräventionsprogramms Strong African American Families (SAAF), das im Alter von 11 Jahren durchgeführt wurde, um die Teilnehmer vor den Folgen sozialer Widrigkeiten zu schützen, wenn sie ins Erwachsenenalter übergehen (Alter 19-25). Es wurden Auswirkungen auf eine Reihe von Ergebnissen im Zusammenhang mit neuroimmuner (NIN) Dysregulation festgestellt, darunter Entzündungen, die neurale Struktur limbischer Regionen, präfrontal-limbische Konnektivität und kardiometabolische Gesundheit. Obwohl diese Ergebnisse provokativ sind, war die SAAF-Studie nicht darauf ausgelegt, Mechanismen und Ergebnisse zu bewerten, die das NIN-Modell vorschlug. Daten zu Entzündungen und neuraler Aktivität wurden post hoc, viele Jahre nach Abschluss der Intervention, erhoben. Daher müssen diese Ergebnisse als vorläufig angesehen werden, bis eine strengere Studie mit Pretest- und Posttest-Maßnahmen von NIN-Prozessen durchgeführt wird. Die vorgeschlagene Präventionsstudie zu SAAF (N = 325) soll diesen Bedarf decken.

Unsere spezifischen Ziele sind das Testen von Hypothesen in Bezug auf:

  1. der Einfluss der Teilnahme an SAAF auf die Veränderung von NIN-assoziierten Risikomarkern (neuronale Schaltkreise, die Bedrohung, Belohnung und exekutive Kontrolle unterwerfen, sowie periphere Entzündung) über 2 Jahre;
  2. die vermittelnde Rolle der beschützenden Elternschaft bei der Verknüpfung der Interventionsteilnahme mit NIN-assoziierten Risikomarkern;
  3. der Einfluss der Teilnahme an SAAF auf die Veränderung der Schwachstellen im Suchtverhalten im Zusammenhang mit riskanter Entscheidungsfindung, Emotionsregulation, früh einsetzendem Substanzkonsum, ungesunder Ernährung und kardiometabolischen Risikomarkern; und
  4. die Vermittlungskette, die SAAF mit Suchtverhaltensanfälligkeiten über Änderungen in der Erziehung und NIN-assoziierten Risikomarkern verbindet.

Eine Stichprobe von 325 afroamerikanischen Jugendlichen und ihren Hauptbetreuern wird aus Athen, GA und Umgebung rekrutiert. Einschlusskriterien sind (a) Jugendliche oder Eltern, die sich selbst als Afroamerikaner, Schwarze oder Mischlinge (einschließlich Schwarzer oder Afroamerikaner) bezeichnen, und (b) Jugendliche sind in der 5. Klasse und 10-13 Jahre alt. Zu den Ausschlusskriterien gehören: (a) Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. B. Metall im Körper, Schädel-Hirn-Trauma, Klaustrophobie, Schwangerschaft), (b) Jugendliche mit chronischen Erkrankungen oder Medikamenteneinnahmen, die entzündliche Panels beeinflussen würden (z. B. Diabetes, angeborene Herzfehler). , Asthma, Krebs) und (c) Eltern- oder Jugenderkrankungen (z. B. ADHS, Psychosen), die eine Teilnahme an der SAAF-Intervention verhindern würden. Angesichts der nonverbalen Natur von fMRT-Aufgaben sind linkshändige Jugendliche nicht ausgeschlossen. Die Forscher rechnen mit einem Screening von ~615 Familien über einen Zeitraum von 2,5 Jahren, um eine Stichprobe von 325 Familien zu erhalten. Berechtigte Teilnehmer werden für eine Bewertung im Bioimaging Research Center der UGA eingeplant. Jugendliche nehmen an einem Scan (ca. 60 Minuten) und einer Blutabnahme teil, und Jugendliche und Eltern führen Selbstberichtsmaßnahmen durch. Bei jeder Datenerhebungswelle stimmen die Eltern schriftlich der Teilnahme ihrer eigenen und ihrer Kinder zu, und die Kinder geben eine schriftliche Zustimmung. Bei W2 wird mit Laptops ein Hausbesuch durchgeführt, um Selbstauskunftsdaten zu sammeln. Nach dem Vortest werden die Familien nach dem Zufallsprinzip der SAAF oder der Kontrolle zugeteilt. Kontrollfamilien erhalten per Post schriftliche Informationen zur Entwicklung der Jugendlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heather Zuercher, MPH
  • Telefonnummer: 706-425-2992
  • E-Mail: zuercher@uga.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cara Hodge, BS
  • Telefonnummer: 706-425-2992
  • E-Mail: thodge@uga.edu

Studienorte

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • Rekrutierung
        • Center for Family Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugend:

  • Selbst gemeldeter Afroamerikaner oder Schwarzer;
  • Alter 10-13

Eltern:

  • Erstbetreuer für Jugendliche,
  • Wohnt im selben Haushalt wie der Jugendliche.

Ausschlusskriterien:

Jugend :

  • Kontraindikationen für MRT-Scans (z. B. Metall im Körper, Schädel-Hirn-Trauma, Klaustrophobie, Schwangerschaft),
  • Jugendliche mit chronischen Krankheiten oder Medikamentenbehandlungen, die entzündliche Panels beeinflussen würden (z. B. Diabetes, angeborene Herzfehler, Asthma, Krebs).

Elternteil:

  • Erkrankungen (z. B. Schwerbehinderung, Psychosen), die eine Teilnahme an der SAAF-Intervention oder die Durchführung von Selbstanzeigemaßnahmen verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAAF-Intervention
Eltern und Jugendliche erhalten eine familienzentrierte Online-Intervention, die aus 7 wöchentlichen Sitzungen besteht.
Eine Online-Intervention mit 7 Sitzungen zur Verstärkung von Schutzprozessen im Zusammenhang mit der Abschreckung vor Substanzkonsum
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Mitglieder der Kontrollgruppe erhalten ein Buch mit dem Titel Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
Eltern erhalten ein Exemplar des Buches Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstkontrolle (Jugendbericht)
Zeitfenster: 2 Jahre
Jugendliche werden die Skala „Zukunftsorientierte Ziele“ und „Willes Selbstbeherrschung“ absolvieren. Wir werden die Werte dieser beiden Maße standardisieren (Mittelwert = 0, Standardabweichung = 1) und sie dann zusammen mitteln. Wir erwarten, dass die Zuordnung zu SAAF vs. Kontrolle mit höheren Werten verbunden ist (mehr Selbstregulierung).
2 Jahre
Selbstkontrolle (Elternbericht)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Eltern füllen eine 12-Punkte-Skala (Humphreys Selbstbeherrschungsskala) über ihre Jugend aus. Die Items werden im Bereich von 0-36 summiert. Wir erwarten, dass die Zuordnung zu SAAF vs. Kontrolle mit höheren Werten verbunden ist (mehr Selbstregulierung).
2 Jahre
Toleranz für Abweichungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Jugendliche füllen die Toleranz für Abweichungsskala aus. 19 Items werden summiert und reichen von 0-57. Wir erwarten, dass die Zuordnung zu SAAF vs. Control mit niedrigeren Werten verbunden ist (Reduzierung der Risikoeinstellungen).
2 Jahre
Belohnungsbasiertes Essen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Jugendlichen werden die 13-Punkte-Skala des belohnungsbasierten Eating Drive absolvieren. Die Werte reichen von 13-65. Es wird erwartet, dass SAAF-Jugendliche im Vergleich zu Kontrolljugendlichen niedrigere Werte beim belohnungsbasierten Essen haben.
2 Jahre
Beginn des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebenslanger Konsum (ja oder nein) von Alkohol, Marihuana oder Zigaretten pro Selbstauskunft des Jugendlichen. Wir werden die Items summieren, um einen zusammengesetzten Anfangsindex zu bilden. Wir erwarten, dass Jugendliche, die der SAAF zugewiesen sind, einen geringeren Beginn des Substanzkonsums melden als Jugendliche, die der Kontrolle zugewiesen sind.
2 Jahre
Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Jugendliche vervollständigen Items vom Typ Likert zur Beurteilung des Alkohol-, Marihuana- und Nikotinkonsums in den letzten 3 Monaten. Items werden standardisiert und zu einem Stoffverwendungs-Composite summiert. Wir erwarten, dass Jugendliche, die der SAAF zugewiesen sind, weniger Substanzkonsum melden als Jugendliche, die der Kontrolle zugewiesen sind.
2 Jahre
Ungesunde Ernährung
Zeitfenster: 2 Jahre
Jugendliche füllen die Checkliste für jugendliche Ernährungsgewohnheiten aus. Artikel werden summiert. Wir erwarten, dass SAAF-Jugendliche sich weniger ungesund ernähren als Kontrolljugendliche.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Involved Vigilant Parenting Scale (Jugendbericht)
Zeitfenster: 1 Jahr
Jugendbericht über die 17 Items umfassende Skala Involved Vigilant Parenting. Die Items werden summiert, um höhere Punktzahlen für effektive Erziehung anzuzeigen, die von 17 bis 85 reichen. Wir erwarten, dass SAAF-Jugendliche von einer stärker engagierten, wachsamen Elternschaft berichten als von Kontrolljugendlichen.
1 Jahr
Beteiligte wachsame Elternschaft (Elternbericht)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eltern berichten über die 17 Items umfassende Skala Involved Vigilant Parenting. Die Items werden summiert, um höhere Punktzahlen für effektive Erziehung anzuzeigen, die von 17 bis 85 reichen. Wir erwarten, dass SAAF-Eltern eine stärker involvierte wachsame Erziehung als Kontrolleltern melden.
1 Jahr
Kulturelle Sozialisation (Jugendbericht)
Zeitfenster: 1 Jahr
Jugendbericht zur Subskala Kulturelle Sozialisation der Rassensozialisationsskala. Fünf Items (Bereich 5–25) werden summiert, um höhere Punktzahlen für die kulturelle Sozialisation anzuzeigen. Wir erwarten, dass SAAF-Jugendliche mehr kulturelle Sozialisation berichten als Kontrolljugendliche.
1 Jahr
Kulturelle Sozialisation (Elternbericht)
Zeitfenster: 1 Jahr
Betreuer berichten über die Subskala kulturelle Sozialisation der Rassensozialisationsskala. Fünf Items (Bereich 5–25) werden summiert, um höhere Punktzahlen für die kulturelle Sozialisation anzuzeigen. Wir erwarten, dass SAAF-Eltern mehr kulturelle Sozialisation berichten als Kontrolleltern.
1 Jahr
Kommunikation über Risikoverhalten (Jugendbericht)
Zeitfenster: 1 Jahr
Jugendbericht zur Diskussionsqualitätsskala. Drei Items werden summiert, um höhere Punktzahlen für Kommunikation anzuzeigen (Bereich 0-12). Wir erwarten, dass die SAAF-Jugend von einer harmonischeren Kommunikation berichtet als die Kontrolljugend.
1 Jahr
Kommunikation über Risikoverhalten (Elternbericht)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eltern berichten auf der Skala „Gesprächsqualität“. Drei Items werden summiert, um höhere Punktzahlen für Kommunikation anzuzeigen (Bereich 0-12). Wir erwarten, dass SAAF-Eltern von einer harmonischeren Kommunikation berichten als Kontrolleltern.
1 Jahr
Bedrohungssensitivität durch funktionelle MRT-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bedrohungssensitivität wird während eines Bedrohungsparadigmas über die Amygdala-Aktivität bewertet. Wir erwarten, dass die Zuordnung zu SAAF mit einer verminderten Reaktivität der Amygdala auf Bedrohungsreize verbunden ist.
2 Jahre
Exekutive Kontrolle, bewertet durch funktionelle MRT-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden multivariate autoregressive Modellierung verwenden, um Parameterschätzungen der funktionellen Konnektivität innerhalb der kortiko-amygdalären und kortiko-striatalen Schaltkreise während der Belohnungsaufgabe zu generieren. Wir konzentrieren uns auf eine Seed-to-Seed-Assoziation zwischen dem orbitalen Frontalkortext (OFC) und dem ventralen Striatum (VS). Hier spiegelt eine positive (d. h. > 0) Parameterschätzung eine starke exekutive Kontrolle über das VS während der Belohnungsverarbeitung wider. Umgekehrt deutet eine negative Parameterschätzung (d. h. < 0) darauf hin, dass die Jugend das OFC in einer Weise einbezieht, die die subkortikale Belohnungsverarbeitung herunterreguliert.
2 Jahre
Belohnungssensitivität durch funktionelle MRT-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Neurale Aktivität im Zusammenhang mit der Verarbeitung von Belohnungsreizen unter Verwendung von fMRT-Daten. Wir sagen voraus, dass die Zuordnung zu SAAF Defizite in der Belohnungsempfindlichkeit reduzieren wird, wie sie durch die ventrale Striatum-Aktivität während einer Belohnungsaufgabe bewertet werden.
2 Jahre
Komposit-Score für periphere Entzündungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Entzündungssignalisierung wird über ein zusammengesetztes Maß aus zirkulierenden Zytokinen (Interleukin [IL]-6, 8, 10, Tumornekrosefaktor [TNF]-α) und C-reaktivem Protein (CRP) bewertet. Gemäß früheren Untersuchungen werden wir die Werte für jeden Biomarker standardisieren und sie dann zu einem zusammengesetzten Score von 0-5 summieren. Eine höhere Punktzahl bei diesem Komposit spiegelt eine eher niedriggradige Entzündung wider.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROJECT00003530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in einem bestimmten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, beginnend 9 Monate nach Veröffentlichung und endend 36 Monate nach Veröffentlichung. Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck benannten Überprüfungsausschuss genehmigt wurde. Vorschläge sind an Gene Brody gbrody@uga.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar 9 Monate bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, die unter einer Institution mit einer Federal Wide Assurance (FWA) arbeiten und die Genehmigung eines zertifizierten Institutional Review Board erhalten haben, können Daten anfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauch

Klinische Studien zur SAAF

3
Abonnieren