- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05253235
Gesundheits- und Resilienzprojekte: Stiftungen (HARP-F)
Kann eine familienzentrierte Präventionsprogrammierung die Anfälligkeit des Neuroimmunsystems für den Drogenkonsum und das kardiometabolische Risiko bei afroamerikanischen Jugendlichen verringern? Eine randomisierte Präventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Kindheit und Jugend spielen familiäre Beziehungen eine entscheidende Rolle bei der Regulierung physiologischer Stressreaktionen. Dies schützt das sich entwickelnde Gehirn vor den potenziell schädlichen Wirkungen von Stresshormonen und Neurochemikalien. In einer Reihe von Proof-of-Principle-Studien untersuchten die Forscher das Potenzial des Drogenpräventionsprogramms Strong African American Families (SAAF), das im Alter von 11 Jahren durchgeführt wurde, um die Teilnehmer vor den Folgen sozialer Widrigkeiten zu schützen, wenn sie ins Erwachsenenalter übergehen (Alter 19-25). Es wurden Auswirkungen auf eine Reihe von Ergebnissen im Zusammenhang mit neuroimmuner (NIN) Dysregulation festgestellt, darunter Entzündungen, die neurale Struktur limbischer Regionen, präfrontal-limbische Konnektivität und kardiometabolische Gesundheit. Obwohl diese Ergebnisse provokativ sind, war die SAAF-Studie nicht darauf ausgelegt, Mechanismen und Ergebnisse zu bewerten, die das NIN-Modell vorschlug. Daten zu Entzündungen und neuraler Aktivität wurden post hoc, viele Jahre nach Abschluss der Intervention, erhoben. Daher müssen diese Ergebnisse als vorläufig angesehen werden, bis eine strengere Studie mit Pretest- und Posttest-Maßnahmen von NIN-Prozessen durchgeführt wird. Die vorgeschlagene Präventionsstudie zu SAAF (N = 325) soll diesen Bedarf decken.
Unsere spezifischen Ziele sind das Testen von Hypothesen in Bezug auf:
- der Einfluss der Teilnahme an SAAF auf die Veränderung von NIN-assoziierten Risikomarkern (neuronale Schaltkreise, die Bedrohung, Belohnung und exekutive Kontrolle unterwerfen, sowie periphere Entzündung) über 2 Jahre;
- die vermittelnde Rolle der beschützenden Elternschaft bei der Verknüpfung der Interventionsteilnahme mit NIN-assoziierten Risikomarkern;
- der Einfluss der Teilnahme an SAAF auf die Veränderung der Schwachstellen im Suchtverhalten im Zusammenhang mit riskanter Entscheidungsfindung, Emotionsregulation, früh einsetzendem Substanzkonsum, ungesunder Ernährung und kardiometabolischen Risikomarkern; und
- die Vermittlungskette, die SAAF mit Suchtverhaltensanfälligkeiten über Änderungen in der Erziehung und NIN-assoziierten Risikomarkern verbindet.
Eine Stichprobe von 325 afroamerikanischen Jugendlichen und ihren Hauptbetreuern wird aus Athen, GA und Umgebung rekrutiert. Einschlusskriterien sind (a) Jugendliche oder Eltern, die sich selbst als Afroamerikaner, Schwarze oder Mischlinge (einschließlich Schwarzer oder Afroamerikaner) bezeichnen, und (b) Jugendliche sind in der 5. Klasse und 10-13 Jahre alt. Zu den Ausschlusskriterien gehören: (a) Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. B. Metall im Körper, Schädel-Hirn-Trauma, Klaustrophobie, Schwangerschaft), (b) Jugendliche mit chronischen Erkrankungen oder Medikamenteneinnahmen, die entzündliche Panels beeinflussen würden (z. B. Diabetes, angeborene Herzfehler). , Asthma, Krebs) und (c) Eltern- oder Jugenderkrankungen (z. B. ADHS, Psychosen), die eine Teilnahme an der SAAF-Intervention verhindern würden. Angesichts der nonverbalen Natur von fMRT-Aufgaben sind linkshändige Jugendliche nicht ausgeschlossen. Die Forscher rechnen mit einem Screening von ~615 Familien über einen Zeitraum von 2,5 Jahren, um eine Stichprobe von 325 Familien zu erhalten. Berechtigte Teilnehmer werden für eine Bewertung im Bioimaging Research Center der UGA eingeplant. Jugendliche nehmen an einem Scan (ca. 60 Minuten) und einer Blutabnahme teil, und Jugendliche und Eltern führen Selbstberichtsmaßnahmen durch. Bei jeder Datenerhebungswelle stimmen die Eltern schriftlich der Teilnahme ihrer eigenen und ihrer Kinder zu, und die Kinder geben eine schriftliche Zustimmung. Bei W2 wird mit Laptops ein Hausbesuch durchgeführt, um Selbstauskunftsdaten zu sammeln. Nach dem Vortest werden die Familien nach dem Zufallsprinzip der SAAF oder der Kontrolle zugeteilt. Kontrollfamilien erhalten per Post schriftliche Informationen zur Entwicklung der Jugendlichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Zuercher, MPH
- Telefonnummer: 706-425-2992
- E-Mail: zuercher@uga.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cara Hodge, BS
- Telefonnummer: 706-425-2992
- E-Mail: thodge@uga.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- Rekrutierung
- Center for Family Research
-
Kontakt:
- Cara Hodge, BS
- Telefonnummer: 706-425-2992
- E-Mail: thodge@uga.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jugend:
- Selbst gemeldeter Afroamerikaner oder Schwarzer;
- Alter 10-13
Eltern:
- Erstbetreuer für Jugendliche,
- Wohnt im selben Haushalt wie der Jugendliche.
Ausschlusskriterien:
Jugend :
- Kontraindikationen für MRT-Scans (z. B. Metall im Körper, Schädel-Hirn-Trauma, Klaustrophobie, Schwangerschaft),
- Jugendliche mit chronischen Krankheiten oder Medikamentenbehandlungen, die entzündliche Panels beeinflussen würden (z. B. Diabetes, angeborene Herzfehler, Asthma, Krebs).
Elternteil:
- Erkrankungen (z. B. Schwerbehinderung, Psychosen), die eine Teilnahme an der SAAF-Intervention oder die Durchführung von Selbstanzeigemaßnahmen verhindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SAAF-Intervention
Eltern und Jugendliche erhalten eine familienzentrierte Online-Intervention, die aus 7 wöchentlichen Sitzungen besteht.
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Eine Online-Intervention mit 7 Sitzungen zur Verstärkung von Schutzprozessen im Zusammenhang mit der Abschreckung vor Substanzkonsum
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Mitglieder der Kontrollgruppe erhalten ein Buch mit dem Titel Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
|
Eltern erhalten ein Exemplar des Buches Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstkontrolle (Jugendbericht)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Jugendliche werden die Skala „Zukunftsorientierte Ziele“ und „Willes Selbstbeherrschung“ absolvieren.
Wir werden die Werte dieser beiden Maße standardisieren (Mittelwert = 0, Standardabweichung = 1) und sie dann zusammen mitteln.
Wir erwarten, dass die Zuordnung zu SAAF vs. Kontrolle mit höheren Werten verbunden ist (mehr Selbstregulierung).
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2 Jahre
|
Selbstkontrolle (Elternbericht)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Eltern füllen eine 12-Punkte-Skala (Humphreys Selbstbeherrschungsskala) über ihre Jugend aus.
Die Items werden im Bereich von 0-36 summiert.
Wir erwarten, dass die Zuordnung zu SAAF vs. Kontrolle mit höheren Werten verbunden ist (mehr Selbstregulierung).
|
2 Jahre
|
Toleranz für Abweichungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Jugendliche füllen die Toleranz für Abweichungsskala aus.
19 Items werden summiert und reichen von 0-57.
Wir erwarten, dass die Zuordnung zu SAAF vs. Control mit niedrigeren Werten verbunden ist (Reduzierung der Risikoeinstellungen).
|
2 Jahre
|
Belohnungsbasiertes Essen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Jugendlichen werden die 13-Punkte-Skala des belohnungsbasierten Eating Drive absolvieren.
Die Werte reichen von 13-65.
Es wird erwartet, dass SAAF-Jugendliche im Vergleich zu Kontrolljugendlichen niedrigere Werte beim belohnungsbasierten Essen haben.
|
2 Jahre
|
Beginn des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Lebenslanger Konsum (ja oder nein) von Alkohol, Marihuana oder Zigaretten pro Selbstauskunft des Jugendlichen.
Wir werden die Items summieren, um einen zusammengesetzten Anfangsindex zu bilden.
Wir erwarten, dass Jugendliche, die der SAAF zugewiesen sind, einen geringeren Beginn des Substanzkonsums melden als Jugendliche, die der Kontrolle zugewiesen sind.
|
2 Jahre
|
Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Jugendliche vervollständigen Items vom Typ Likert zur Beurteilung des Alkohol-, Marihuana- und Nikotinkonsums in den letzten 3 Monaten.
Items werden standardisiert und zu einem Stoffverwendungs-Composite summiert.
Wir erwarten, dass Jugendliche, die der SAAF zugewiesen sind, weniger Substanzkonsum melden als Jugendliche, die der Kontrolle zugewiesen sind.
|
2 Jahre
|
Ungesunde Ernährung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Jugendliche füllen die Checkliste für jugendliche Ernährungsgewohnheiten aus.
Artikel werden summiert.
Wir erwarten, dass SAAF-Jugendliche sich weniger ungesund ernähren als Kontrolljugendliche.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Involved Vigilant Parenting Scale (Jugendbericht)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Jugendbericht über die 17 Items umfassende Skala Involved Vigilant Parenting.
Die Items werden summiert, um höhere Punktzahlen für effektive Erziehung anzuzeigen, die von 17 bis 85 reichen.
Wir erwarten, dass SAAF-Jugendliche von einer stärker engagierten, wachsamen Elternschaft berichten als von Kontrolljugendlichen.
|
1 Jahr
|
Beteiligte wachsame Elternschaft (Elternbericht)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eltern berichten über die 17 Items umfassende Skala Involved Vigilant Parenting.
Die Items werden summiert, um höhere Punktzahlen für effektive Erziehung anzuzeigen, die von 17 bis 85 reichen.
Wir erwarten, dass SAAF-Eltern eine stärker involvierte wachsame Erziehung als Kontrolleltern melden.
|
1 Jahr
|
Kulturelle Sozialisation (Jugendbericht)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Jugendbericht zur Subskala Kulturelle Sozialisation der Rassensozialisationsskala.
Fünf Items (Bereich 5–25) werden summiert, um höhere Punktzahlen für die kulturelle Sozialisation anzuzeigen.
Wir erwarten, dass SAAF-Jugendliche mehr kulturelle Sozialisation berichten als Kontrolljugendliche.
|
1 Jahr
|
Kulturelle Sozialisation (Elternbericht)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Betreuer berichten über die Subskala kulturelle Sozialisation der Rassensozialisationsskala.
Fünf Items (Bereich 5–25) werden summiert, um höhere Punktzahlen für die kulturelle Sozialisation anzuzeigen.
Wir erwarten, dass SAAF-Eltern mehr kulturelle Sozialisation berichten als Kontrolleltern.
|
1 Jahr
|
Kommunikation über Risikoverhalten (Jugendbericht)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Jugendbericht zur Diskussionsqualitätsskala.
Drei Items werden summiert, um höhere Punktzahlen für Kommunikation anzuzeigen (Bereich 0-12).
Wir erwarten, dass die SAAF-Jugend von einer harmonischeren Kommunikation berichtet als die Kontrolljugend.
|
1 Jahr
|
Kommunikation über Risikoverhalten (Elternbericht)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eltern berichten auf der Skala „Gesprächsqualität“.
Drei Items werden summiert, um höhere Punktzahlen für Kommunikation anzuzeigen (Bereich 0-12).
Wir erwarten, dass SAAF-Eltern von einer harmonischeren Kommunikation berichten als Kontrolleltern.
|
1 Jahr
|
Bedrohungssensitivität durch funktionelle MRT-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Bedrohungssensitivität wird während eines Bedrohungsparadigmas über die Amygdala-Aktivität bewertet.
Wir erwarten, dass die Zuordnung zu SAAF mit einer verminderten Reaktivität der Amygdala auf Bedrohungsreize verbunden ist.
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2 Jahre
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Exekutive Kontrolle, bewertet durch funktionelle MRT-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wir werden multivariate autoregressive Modellierung verwenden, um Parameterschätzungen der funktionellen Konnektivität innerhalb der kortiko-amygdalären und kortiko-striatalen Schaltkreise während der Belohnungsaufgabe zu generieren.
Wir konzentrieren uns auf eine Seed-to-Seed-Assoziation zwischen dem orbitalen Frontalkortext (OFC) und dem ventralen Striatum (VS).
Hier spiegelt eine positive (d. h. > 0) Parameterschätzung eine starke exekutive Kontrolle über das VS während der Belohnungsverarbeitung wider.
Umgekehrt deutet eine negative Parameterschätzung (d. h. < 0) darauf hin, dass die Jugend das OFC in einer Weise einbezieht, die die subkortikale Belohnungsverarbeitung herunterreguliert.
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2 Jahre
|
Belohnungssensitivität durch funktionelle MRT-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Neurale Aktivität im Zusammenhang mit der Verarbeitung von Belohnungsreizen unter Verwendung von fMRT-Daten.
Wir sagen voraus, dass die Zuordnung zu SAAF Defizite in der Belohnungsempfindlichkeit reduzieren wird, wie sie durch die ventrale Striatum-Aktivität während einer Belohnungsaufgabe bewertet werden.
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2 Jahre
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Komposit-Score für periphere Entzündungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Entzündungssignalisierung wird über ein zusammengesetztes Maß aus zirkulierenden Zytokinen (Interleukin [IL]-6, 8, 10, Tumornekrosefaktor [TNF]-α) und C-reaktivem Protein (CRP) bewertet.
Gemäß früheren Untersuchungen werden wir die Werte für jeden Biomarker standardisieren und sie dann zu einem zusammengesetzten Score von 0-5 summieren.
Eine höhere Punktzahl bei diesem Komposit spiegelt eine eher niedriggradige Entzündung wider.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROJECT00003530
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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