健康和复原力项目：基金会 (HARP-F)
以家庭为中心的预防计划能否减少非洲裔美国青少年因吸毒而导致的神经免疫脆弱性和心脏代谢风险？随机预防试验
研究概览
详细说明
在童年和青春期，家庭关系在调节生理应激反应方面发挥着关键作用。 这可以保护发育中的大脑免受应激激素和神经化学物质的潜在有害影响。 在一系列原理验证研究中，研究人员研究了在青少年 11 岁时实施的强大的非裔美国人家庭 (SAAF) 吸毒预防计划的潜力，以保护参与者在过渡到成年时免受社会逆境的影响（19-25 岁）。 检测到与神经免疫 (NIN) 失调相关的一系列结果的影响，包括炎症、边缘区域的神经结构、前额叶-边缘连接和心脏代谢健康。 尽管这些发现具有启发性，但 SAAF 试验并非旨在评估 NIN 模型所建议的机制和结果。 有关炎症和神经活动的数据是在干预结束多年后事后收集的。 因此，在使用 NIN 过程的前测和后测措施进行更严格的研究之前，这些发现必须被视为初步的。 拟议的 SAAF（N = 325）预防试验旨在满足这一需求。
我们的具体目标是检验关于以下方面的假设：
- 参与 SAAF 对 2 年内 NIN 相关风险标志物（神经回路支持威胁、奖赏和执行控制，以及外周炎症）变化的影响；
- 保护性养育在将干预参与与 NIN 相关风险标记联系起来方面的中介作用；
- 参与 SAAF 对与风险决策、情绪调节、早发性物质使用、不健康饮食和心脏代谢风险标记相关的成瘾行为脆弱性变化的影响；和
- 通过育儿和 NIN 相关风险标记的变化将 SAAF 与成瘾行为弱点联系起来的中介链。
将从佐治亚州雅典及周边地区招募 325 名非洲裔美国青年及其主要照顾者作为样本。 纳入标准是 (a) 青年或父母自我指定为非裔美国人、黑人或混血儿（包括黑人或非裔美国人），以及 (b) 青年是 5 年级和 10-13 岁。 排除标准包括：(a) MRI 扫描的禁忌症（例如体内金属、创伤性脑损伤、幽闭恐惧症、怀孕），(b) 患有慢性疾病或会影响炎症组的药物治疗方案（例如糖尿病、先天性心脏病）的青少年、哮喘、癌症），以及 (c) 父母或青少年的状况（例如注意力缺陷多动症、精神病）会妨碍参与 SAAF 干预。 鉴于 fMRI 任务的非语言性质，不排除惯用左手的青少年。 调查人员预计将在 2.5 年内筛选约 615 个家庭，以获得 325 个家庭的样本。 符合条件的参与者将被安排在 UGA 的生物成像研究中心进行评估。 青少年将参与扫描（约 60 分钟）、抽血，青少年和父母将完成自我报告措施。 在每次数据收集浪潮中，父母以书面形式同意他们自己和他们的孩子的参与，并且孩子提供书面同意。 在 W2，使用笔记本电脑进行家访以收集自我报告数据。 预测试后，家庭将被随机分配到 SAAF 或对照。 对照组家庭通过邮件收到有关青少年发育的书面信息。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Heather Zuercher, MPH
- 电话号码：706-425-2992
- 邮箱：zuercher@uga.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cara Hodge, BS
- 电话号码：706-425-2992
- 邮箱：thodge@uga.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30602
- 招聘中
- Center for Family Research
-
接触：
- Cara Hodge, BS
- 电话号码：706-425-2992
- 邮箱：thodge@uga.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
青年：
- 自我报告的非裔美国人或黑人；
- 10-13岁
父母：
- 青少年的主要照顾者，
- 与青年同住。
排除标准：
青年：
- MRI 扫描的禁忌症（例如体内有金属、脑外伤、幽闭恐惧症、怀孕），
- 患有会影响炎症组的慢性疾病或药物治疗方案（例如，糖尿病、先天性心脏病、哮喘、癌症）的青少年。
家长：
- 会妨碍参与 SAAF 干预或完成自我报告措施的情况（例如，严重残疾、精神病）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAAF 干预
父母和青少年将接受以家庭为中心的在线干预，包括 7 周的课程。
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旨在增强与物质使用威慑相关的保护过程的 7 节在线干预
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其他：控制组
对照组成员将收到一本名为《为解放而育儿：抚养黑人儿童的指南》的书
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家长们将收到一本名为《为解放而育儿：抚养黑人儿童的指南》的副本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自律（青年报告）
大体时间：两年
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青少年将完成面向未来的目标量表和 Will 的自我控制量表。
我们将对这两项措施的分数进行标准化（平均值 =0，标准差 =1），然后将它们平均在一起。
我们预计分配给 SAAF 与控制组会带来更高的分数（更多的自我调节）。
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两年
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自律（家长报告）
大体时间：两年
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父母将完成关于他们青年时期的 12 项量表（汉弗莱的自我控制量表）。
项目将在 0-36 范围内求和。
我们预计分配给 SAAF 与控制组会带来更高的分数（更多的自我调节）。
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两年
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偏差量表的公差
大体时间：两年
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青少年将完成偏差容忍量表。
求和19项，范围0-57。
我们预计分配给 SAAF 与控制组的得分较低（风险态度降低）。
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两年
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基于奖励的饮食
大体时间：两年
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青少年将完成 13 项基于奖励的饮食驱动量表。
分数范围为 13-65。
与对照青年相比，预计 SAAF 青年在基于奖励的饮食方面得分较低。
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两年
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物质使用开始
大体时间：两年
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每个青年自我报告的终生使用（是或否）酒精、大麻或香烟。
我们将对项目求和以形成复合起始指数。
我们预计分配到 SAAF 的青年报告的物质使用发作少于分配到控制组的青年。
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两年
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过去 3 个月的物质使用频率
大体时间：两年
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评估过去 3 个月酒精、大麻和尼古丁使用情况的青少年完整李克特类型项目。
项目被标准化并汇总以形成物质使用组合。
我们预计分配到 SAAF 的青年报告的药物使用情况少于分配到控制组的青年。
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两年
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不健康的饮食
大体时间：两年
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青少年将完成青少年饮食习惯清单。
项目相加。
我们希望 SAAF 青少年的不健康饮食比对照青少年少。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Involved Vigilant Parenting Scale（青少年报告）
大体时间：1年
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关于 17 项参与警惕育儿量表的青年报告。
将项目相加以表示有效育儿的较高分数，范围为 17-85。
我们希望 SAAF 青年报告比控制青年更多地参与警惕养育。
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1年
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参与警惕育儿（家长报告）
大体时间：1年
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父母报告 17 项参与警惕育儿量表。
将项目相加以表示有效育儿的较高分数，范围为 17-85。
我们希望 SAAF 父母比控制父母报告更多参与警惕养育。
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1年
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文化社会化（青年报告）
大体时间：1年
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关于种族社会化量表的文化社会化子量表的青年报告。
五项（范围为 5-25）相加表示文化社会化得分较高。
我们希望 SAAF 青年比控制青年报告更多的文化社会化。
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1年
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文化社会化（家长报告）
大体时间：1年
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照顾者报告种族社会化量表的文化社会化子量表。
五项（范围为 5-25）相加表示文化社会化得分较高。
我们希望 SAAF 父母比控制父母报告更多的文化社会化。
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1年
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关于风险行为的交流（青年报告）
大体时间：1年
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关于讨论质量量表的青年报告。
三个项目相加表示沟通得分较高（范围 0-12）。
我们希望 SAAF 青年报告比控制青年更和谐的沟通。
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1年
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关于风险行为的沟通（母报告）
大体时间：1年
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家长报告讨论质量量表。
三个项目相加表示沟通得分较高（范围 0-12）。
我们希望 SAAF 父母报告比控制父母更和谐的沟通。
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1年
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通过功能性 MRI 评估的威胁敏感性
大体时间：两年
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威胁敏感性是通过威胁范式中的杏仁核活动来评估的。
我们预计分配到 SAAF 与杏仁核对威胁刺激的反应性降低有关。
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两年
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通过功能性 MRI 评估评估执行控制
大体时间：两年
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我们将使用多变量自回归模型在奖励任务期间生成皮质-杏仁核和皮质-纹状体电路内功能连接的参数估计。
我们专注于眼眶额叶皮层 (OFC) 和腹侧纹状体 (VS) 之间的种子到种子关联。
在这里，正（即 > 0）参数估计反映了奖励处理期间对 VS 的强大执行控制。
相反，负参数估计（即 < 0）表明青少年正在以下调皮层下奖励处理的方式参与 OFC。
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两年
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通过功能性 MRI 评估的奖励敏感性
大体时间：两年
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与使用 fMRI 数据处理奖励刺激相关的神经活动。
我们预测分配给 SAAF 将减少奖赏敏感性的缺陷，如奖励任务期间腹侧纹状体活动所评估的那样。
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两年
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外周炎症综合评分
大体时间：两年
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通过循环细胞因子（白细胞介素 [IL]-6、8、10、肿瘤坏死因子 [TNF]-α）和 C 反应蛋白 (CRP) 的综合测量来评估炎症信号。
根据过去的研究，我们将对每个生物标志物的值进行标准化，然后将它们相加以形成 0-5 范围内的综合评分。
该综合评分较高反映了更多的低度炎症。
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两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gene H Brody, Ph.D.、University of Georgia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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