- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05253235
Projetos de Saúde e Resiliência: Fundamentos (HARP-F)
Programa de prevenção centrada na família pode reduzir vulnerabilidades neuroimunes para uso de drogas e risco cardiometabólico entre adolescentes afro-americanos? Um estudo randomizado de prevenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a infância e a adolescência, as relações familiares desempenham papéis críticos na regulação das reações fisiológicas ao estresse. Isso protege o cérebro em desenvolvimento dos efeitos potencialmente deletérios dos hormônios do estresse e neuroquímicos. Em uma série de estudos de prova de princípio, os investigadores estudaram o potencial do programa de prevenção do uso de drogas Strong African American Families (SAAF), realizado quando os jovens tinham 11 anos de idade, para proteger os participantes das consequências da adversidade social quando eles estavam em transição para a idade adulta. (de 19 a 25 anos). Os efeitos foram detectados em uma variedade de resultados associados à desregulação neuroimune (NIN), incluindo inflamação, estrutura neural das regiões límbicas, conectividade pré-frontal-límbica e saúde cardiometabólica. Embora esses achados sejam provocativos, o estudo SAAF não foi projetado para avaliar os mecanismos e resultados sugeridos pelo modelo NIN. Dados sobre inflamação e atividade neural foram coletados post hoc, muitos anos após a conclusão da intervenção. Portanto, essas descobertas devem ser consideradas preliminares até que um estudo mais rigoroso seja realizado com medidas de pré e pós-teste dos processos NIN. O estudo de prevenção proposto de SAAF (N = 325) foi projetado para atender a essa necessidade.
Nossos objetivos específicos são testar hipóteses sobre:
- a influência da participação no SAAF na alteração dos marcadores de risco associados ao NIN (circuitos neurais que servem de ameaça, recompensa e controle executivo, bem como inflamação periférica) ao longo de 2 anos;
- o papel mediador dos pais protetores em vincular a participação na intervenção aos marcadores de risco associados a NIN;
- a influência da participação no SAAF na mudança nas vulnerabilidades do comportamento aditivo associadas à tomada de decisões de risco, regulação emocional, uso precoce de substâncias, alimentação pouco saudável e marcadores de risco cardiometabólico; e
- a cadeia de mediação que liga SAAF a vulnerabilidades de comportamento viciante por meio de alterações nos marcadores de risco associados a pais e NIN.
Uma amostra de 325 jovens afro-americanos e seus principais cuidadores será recrutada em Atenas, GA e arredores. Os critérios de inclusão são (a) jovens ou pais autodenominados como afro-americanos, negros ou birraciais (incluindo negros ou afro-americanos) e (b) jovens que estão na 5ª série e com 10 a 13 anos de idade. Os critérios de exclusão incluem: (a) contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, traumatismo cranioencefálico, claustrofobia, gravidez), (b) jovens com doenças crônicas ou regimes de medicamentos que afetariam os painéis inflamatórios (por exemplo, diabetes, doença cardíaca congênita , asma, câncer) e (c) condições dos pais ou jovens (por exemplo, TDAH, psicoses) que impediriam a participação na intervenção SAAF. Dada a natureza não verbal das tarefas de fMRI, os jovens canhotos não são excluídos. Os investigadores antecipam a triagem de aproximadamente 615 famílias em um período de 2,5 anos para obter uma amostra de 325 famílias. Os participantes elegíveis serão agendados para uma avaliação no UGA's Bioimaging Research Center. Os jovens participarão de uma varredura (~ 60 minutos), uma coleta de sangue e os jovens e os pais preencherão as medidas de autorrelato. A cada onda de coleta de dados, os pais consentem por escrito com a participação deles e de seus filhos e os filhos fornecem consentimento por escrito. No W2, uma visita domiciliar é feita com laptops para coletar dados de autorrelato. Após o pré-teste, as famílias serão designadas aleatoriamente para SAAF ou controle. As famílias de controle recebem informações por escrito pelo correio sobre o desenvolvimento do adolescente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Zuercher, MPH
- Número de telefone: 706-425-2992
- E-mail: zuercher@uga.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cara Hodge, BS
- Número de telefone: 706-425-2992
- E-mail: thodge@uga.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Recrutamento
- Center for Family Research
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Contato:
- Cara Hodge, BS
- Número de telefone: 706-425-2992
- E-mail: thodge@uga.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Juventude:
- Autodeclarado afro-americano ou negro;
- Idade 10-13
Pais:
- Cuidador principal de jovens,
- Reside na mesma casa que o jovem.
Critério de exclusão:
Juventude :
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, lesão cerebral traumática, claustrofobia, gravidez),
- Jovens com doenças crônicas ou regimes de medicamentos que afetariam os painéis inflamatórios (por exemplo, diabetes, doença cardíaca congênita, asma, câncer).
Pai:
- Condições (por exemplo, deficiência grave, psicoses) que impediriam a participação na intervenção SAAF ou o preenchimento de medidas de autorrelato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção SAAF
Pais e jovens receberão uma intervenção online centrada na família, composta por 7 sessões semanais.
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Uma intervenção on-line de 7 sessões projetada para aumentar os processos de proteção associados à dissuasão do uso de substâncias
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Outro: Grupo de controle
Os membros do grupo de controle receberão um livro intitulado Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
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Os pais receberão uma cópia do livro Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-regulação (relatório da juventude)
Prazo: Dois anos
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Os jovens completarão a escala de Objetivos Orientados para o Futuro e a escala de Autocontrole de Will.
Padronizaremos as pontuações dessas duas medidas (média = 0, desvio padrão = 1) e tiraremos a média delas juntas.
Esperamos que a atribuição de SAAF versus controle seja associada a pontuações mais altas (mais autorregulação).
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Dois anos
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Autorregulação (relatório dos pais)
Prazo: Dois anos
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Os pais preencherão uma escala de 12 itens (escala de autocontrole de Humphrey) sobre sua juventude.
Os itens serão somados variando de 0-36.
Esperamos que a atribuição de SAAF versus controle seja associada a pontuações mais altas (mais autorregulação).
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Dois anos
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Tolerância para escala de desvio
Prazo: Dois anos
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Os jovens completarão a escala Tolerância para Desvio.
19 itens são somados, variando de 0-57.
Esperamos que a atribuição de SAAF vs Controle seja associada a pontuações mais baixas (redução de atitudes de risco).
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Dois anos
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Comer baseado em recompensa
Prazo: Dois anos
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Os jovens completarão os 13 itens da escala Reward Based Eating Drive.
As pontuações variam de 13 a 65.
Espera-se que os jovens SAAF tenham pontuações mais baixas em alimentação baseada em recompensa em comparação com os jovens de controle.
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Dois anos
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Início do uso de substâncias
Prazo: Dois anos
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Uso na vida (sim ou não) de álcool, maconha ou cigarro por autorrelato do jovem.
Somaremos os itens para formar um índice de início composto.
Esperamos que os jovens designados para o SAAF relatem menos início do uso de substâncias do que os jovens designados para o controle.
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Dois anos
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Frequência de uso de substâncias nos últimos 3 meses
Prazo: Dois anos
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Os jovens completam itens do tipo likert avaliando o uso de álcool, maconha e nicotina nos últimos 3 meses.
Os itens são padronizados e somados para formar um composto de uso de substâncias.
Esperamos que os jovens designados para o SAAF relatem menos uso de substâncias do que os jovens designados para o controle.
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Dois anos
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Alimentação não saudável
Prazo: Dois anos
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Os jovens preencherão a lista de verificação dos hábitos alimentares dos adolescentes.
Os itens são somados.
Esperamos que os jovens da SAAF se envolvam em uma alimentação menos saudável do que os jovens de controle.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Paternidade Vigilante Envolvida (relatório para jovens)
Prazo: 1 ano
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Relatório dos jovens sobre a escala de 17 itens Involved Vigilant Parenting.
Os itens são somados para indicar pontuações mais altas em parentalidade eficaz, variando de 17 a 85.
Esperamos que os jovens da SAAF relatem pais vigilantes mais envolvidos do que jovens de controle.
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1 ano
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Paternidade Vigilante Envolvida (relatório dos pais)
Prazo: 1 ano
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Os pais relatam os 17 itens da escala Involved Vigilant Parenting.
Os itens são somados para indicar pontuações mais altas em parentalidade eficaz, variando de 17 a 85.
Esperamos que os pais SAAF relatem pais vigilantes mais envolvidos do que pais de controle.
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1 ano
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Socialização cultural (relatório da juventude)
Prazo: 1 ano
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Relatório da juventude sobre a subescala de socialização cultural da Escala de Socialização Racial.
Cinco itens (variação de 5 a 25) são somados para indicar pontuações mais altas em socialização cultural.
Esperamos que os jovens da SAAF relatem mais socialização cultural do que os jovens de controle.
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1 ano
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Socialização cultural (relato dos pais)
Prazo: 1 ano
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Os cuidadores relatam a subescala de socialização cultural da Escala de Socialização Racial.
Cinco itens (variação de 5 a 25) são somados para indicar pontuações mais altas em socialização cultural.
Esperamos que os pais SAAF relatem mais socialização cultural do que os pais de controle.
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1 ano
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Comunicação sobre Comportamento de Risco (relatório jovem)
Prazo: 1 ano
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Relatório da juventude sobre a escala de qualidade de discussão.
Três itens são somados para indicar pontuações mais altas em comunicação (intervalo de 0 a 12).
Esperamos que os jovens da SAAF relatem uma comunicação mais harmoniosa do que os jovens de controle.
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1 ano
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Comunicação sobre comportamento de risco (relatório dos pais)
Prazo: 1 ano
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Os pais relatam na escala de qualidade da discussão.
Três itens são somados para indicar pontuações mais altas em comunicação (intervalo de 0 a 12).
Esperamos que os pais SAAF relatem uma comunicação mais harmoniosa do que os pais de controle.
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1 ano
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Sensibilidade à ameaça por meio de avaliação de ressonância magnética funcional
Prazo: Dois anos
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A sensibilidade à ameaça é avaliada por meio da atividade da amígdala durante um paradigma de ameaça.
Esperamos que a atribuição ao SAAF esteja associada à diminuição da reatividade da amígdala a estímulos de ameaça.
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Dois anos
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Controle executivo avaliado por avaliação de ressonância magnética funcional
Prazo: Dois anos
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Usaremos modelagem autorregressiva multivariada para gerar estimativas de parâmetros de conectividade funcional nos circuitos cortico-amigdalares e cortico-estriatais durante a tarefa de recompensa.
Nós nos concentramos em uma associação semente a semente entre o córtex orbital frontal (OFC) e o corpo estriado ventral (VS).
Aqui, uma estimativa de parâmetro positiva (ou seja, > 0) reflete um forte controle executivo sobre o VS durante o processamento da recompensa.
Por outro lado, uma estimativa de parâmetro negativo (ou seja, < 0) sugere que o jovem está envolvendo o OFC de uma maneira que regula negativamente o processamento de recompensa subcortical.
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Dois anos
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Sensibilidade de recompensa por meio de avaliação de ressonância magnética funcional
Prazo: Dois anos
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Atividade neural associada ao processamento de estímulos recompensadores usando dados fMRI.
Prevemos que a atribuição ao SAAF reduzirá os déficits na sensibilidade à recompensa, conforme avaliado pela atividade do estriado ventral durante uma tarefa de recompensa.
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Dois anos
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Pontuação composta de inflamação periférica
Prazo: Dois anos
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A sinalização inflamatória é avaliada por meio de uma medida composta de citocinas circulantes (Interleucina [IL]-6, 8, 10, fator de necrose tumoral [TNF]-α) e proteína C reativa (PCR).
De acordo com pesquisas anteriores, padronizaremos os valores para cada biomarcador e, em seguida, somaremos para formar uma pontuação composta variando de 0 a 5.
Uma pontuação mais alta neste composto reflete mais inflamação de baixo grau.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROJECT00003530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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