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Projetos de Saúde e Resiliência: Fundamentos (HARP-F)

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gene H. Brody, University of Georgia

Programa de prevenção centrada na família pode reduzir vulnerabilidades neuroimunes para uso de drogas e risco cardiometabólico entre adolescentes afro-americanos? Um estudo randomizado de prevenção

O Health and Resilience Project (HARP): Foundations está investigando a eficácia da intervenção Strong African American Families (SAAF) na promoção da saúde e bem-estar de adolescentes afro-americanos. Jovens de 10 a 13 anos e seus cuidadores principais são designados aleatoriamente para receber SAAF ou para um grupo de controle. Os participantes completam as medidas iniciais e de acompanhamento em relação à vulnerabilidade ao uso de substâncias com base em um modelo neuroimune de enfrentamento do estresse.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Durante a infância e a adolescência, as relações familiares desempenham papéis críticos na regulação das reações fisiológicas ao estresse. Isso protege o cérebro em desenvolvimento dos efeitos potencialmente deletérios dos hormônios do estresse e neuroquímicos. Em uma série de estudos de prova de princípio, os investigadores estudaram o potencial do programa de prevenção do uso de drogas Strong African American Families (SAAF), realizado quando os jovens tinham 11 anos de idade, para proteger os participantes das consequências da adversidade social quando eles estavam em transição para a idade adulta. (de 19 a 25 anos). Os efeitos foram detectados em uma variedade de resultados associados à desregulação neuroimune (NIN), incluindo inflamação, estrutura neural das regiões límbicas, conectividade pré-frontal-límbica e saúde cardiometabólica. Embora esses achados sejam provocativos, o estudo SAAF não foi projetado para avaliar os mecanismos e resultados sugeridos pelo modelo NIN. Dados sobre inflamação e atividade neural foram coletados post hoc, muitos anos após a conclusão da intervenção. Portanto, essas descobertas devem ser consideradas preliminares até que um estudo mais rigoroso seja realizado com medidas de pré e pós-teste dos processos NIN. O estudo de prevenção proposto de SAAF (N = 325) foi projetado para atender a essa necessidade.

Nossos objetivos específicos são testar hipóteses sobre:

  1. a influência da participação no SAAF na alteração dos marcadores de risco associados ao NIN (circuitos neurais que servem de ameaça, recompensa e controle executivo, bem como inflamação periférica) ao longo de 2 anos;
  2. o papel mediador dos pais protetores em vincular a participação na intervenção aos marcadores de risco associados a NIN;
  3. a influência da participação no SAAF na mudança nas vulnerabilidades do comportamento aditivo associadas à tomada de decisões de risco, regulação emocional, uso precoce de substâncias, alimentação pouco saudável e marcadores de risco cardiometabólico; e
  4. a cadeia de mediação que liga SAAF a vulnerabilidades de comportamento viciante por meio de alterações nos marcadores de risco associados a pais e NIN.

Uma amostra de 325 jovens afro-americanos e seus principais cuidadores será recrutada em Atenas, GA e arredores. Os critérios de inclusão são (a) jovens ou pais autodenominados como afro-americanos, negros ou birraciais (incluindo negros ou afro-americanos) e (b) jovens que estão na 5ª série e com 10 a 13 anos de idade. Os critérios de exclusão incluem: (a) contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, traumatismo cranioencefálico, claustrofobia, gravidez), (b) jovens com doenças crônicas ou regimes de medicamentos que afetariam os painéis inflamatórios (por exemplo, diabetes, doença cardíaca congênita , asma, câncer) e (c) condições dos pais ou jovens (por exemplo, TDAH, psicoses) que impediriam a participação na intervenção SAAF. Dada a natureza não verbal das tarefas de fMRI, os jovens canhotos não são excluídos. Os investigadores antecipam a triagem de aproximadamente 615 famílias em um período de 2,5 anos para obter uma amostra de 325 famílias. Os participantes elegíveis serão agendados para uma avaliação no UGA's Bioimaging Research Center. Os jovens participarão de uma varredura (~ 60 minutos), uma coleta de sangue e os jovens e os pais preencherão as medidas de autorrelato. A cada onda de coleta de dados, os pais consentem por escrito com a participação deles e de seus filhos e os filhos fornecem consentimento por escrito. No W2, uma visita domiciliar é feita com laptops para coletar dados de autorrelato. Após o pré-teste, as famílias serão designadas aleatoriamente para SAAF ou controle. As famílias de controle recebem informações por escrito pelo correio sobre o desenvolvimento do adolescente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Heather Zuercher, MPH
  • Número de telefone: 706-425-2992
  • E-mail: zuercher@uga.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Cara Hodge, BS
  • Número de telefone: 706-425-2992
  • E-mail: thodge@uga.edu

Locais de estudo

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • Recrutamento
        • Center for Family Research
        • Contato:
          • Cara Hodge, BS
          • Número de telefone: 706-425-2992
          • E-mail: thodge@uga.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Juventude:

  • Autodeclarado afro-americano ou negro;
  • Idade 10-13

Pais:

  • Cuidador principal de jovens,
  • Reside na mesma casa que o jovem.

Critério de exclusão:

Juventude :

  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, lesão cerebral traumática, claustrofobia, gravidez),
  • Jovens com doenças crônicas ou regimes de medicamentos que afetariam os painéis inflamatórios (por exemplo, diabetes, doença cardíaca congênita, asma, câncer).

Pai:

  • Condições (por exemplo, deficiência grave, psicoses) que impediriam a participação na intervenção SAAF ou o preenchimento de medidas de autorrelato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção SAAF
Pais e jovens receberão uma intervenção online centrada na família, composta por 7 sessões semanais.
Uma intervenção on-line de 7 sessões projetada para aumentar os processos de proteção associados à dissuasão do uso de substâncias
Outro: Grupo de controle
Os membros do grupo de controle receberão um livro intitulado Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
Os pais receberão uma cópia do livro Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-regulação (relatório da juventude)
Prazo: Dois anos
Os jovens completarão a escala de Objetivos Orientados para o Futuro e a escala de Autocontrole de Will. Padronizaremos as pontuações dessas duas medidas (média = 0, desvio padrão = 1) e tiraremos a média delas juntas. Esperamos que a atribuição de SAAF versus controle seja associada a pontuações mais altas (mais autorregulação).
Dois anos
Autorregulação (relatório dos pais)
Prazo: Dois anos
Os pais preencherão uma escala de 12 itens (escala de autocontrole de Humphrey) sobre sua juventude. Os itens serão somados variando de 0-36. Esperamos que a atribuição de SAAF versus controle seja associada a pontuações mais altas (mais autorregulação).
Dois anos
Tolerância para escala de desvio
Prazo: Dois anos
Os jovens completarão a escala Tolerância para Desvio. 19 itens são somados, variando de 0-57. Esperamos que a atribuição de SAAF vs Controle seja associada a pontuações mais baixas (redução de atitudes de risco).
Dois anos
Comer baseado em recompensa
Prazo: Dois anos
Os jovens completarão os 13 itens da escala Reward Based Eating Drive. As pontuações variam de 13 a 65. Espera-se que os jovens SAAF tenham pontuações mais baixas em alimentação baseada em recompensa em comparação com os jovens de controle.
Dois anos
Início do uso de substâncias
Prazo: Dois anos
Uso na vida (sim ou não) de álcool, maconha ou cigarro por autorrelato do jovem. Somaremos os itens para formar um índice de início composto. Esperamos que os jovens designados para o SAAF relatem menos início do uso de substâncias do que os jovens designados para o controle.
Dois anos
Frequência de uso de substâncias nos últimos 3 meses
Prazo: Dois anos
Os jovens completam itens do tipo likert avaliando o uso de álcool, maconha e nicotina nos últimos 3 meses. Os itens são padronizados e somados para formar um composto de uso de substâncias. Esperamos que os jovens designados para o SAAF relatem menos uso de substâncias do que os jovens designados para o controle.
Dois anos
Alimentação não saudável
Prazo: Dois anos
Os jovens preencherão a lista de verificação dos hábitos alimentares dos adolescentes. Os itens são somados. Esperamos que os jovens da SAAF se envolvam em uma alimentação menos saudável do que os jovens de controle.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Paternidade Vigilante Envolvida (relatório para jovens)
Prazo: 1 ano
Relatório dos jovens sobre a escala de 17 itens Involved Vigilant Parenting. Os itens são somados para indicar pontuações mais altas em parentalidade eficaz, variando de 17 a 85. Esperamos que os jovens da SAAF relatem pais vigilantes mais envolvidos do que jovens de controle.
1 ano
Paternidade Vigilante Envolvida (relatório dos pais)
Prazo: 1 ano
Os pais relatam os 17 itens da escala Involved Vigilant Parenting. Os itens são somados para indicar pontuações mais altas em parentalidade eficaz, variando de 17 a 85. Esperamos que os pais SAAF relatem pais vigilantes mais envolvidos do que pais de controle.
1 ano
Socialização cultural (relatório da juventude)
Prazo: 1 ano
Relatório da juventude sobre a subescala de socialização cultural da Escala de Socialização Racial. Cinco itens (variação de 5 a 25) são somados para indicar pontuações mais altas em socialização cultural. Esperamos que os jovens da SAAF relatem mais socialização cultural do que os jovens de controle.
1 ano
Socialização cultural (relato dos pais)
Prazo: 1 ano
Os cuidadores relatam a subescala de socialização cultural da Escala de Socialização Racial. Cinco itens (variação de 5 a 25) são somados para indicar pontuações mais altas em socialização cultural. Esperamos que os pais SAAF relatem mais socialização cultural do que os pais de controle.
1 ano
Comunicação sobre Comportamento de Risco (relatório jovem)
Prazo: 1 ano
Relatório da juventude sobre a escala de qualidade de discussão. Três itens são somados para indicar pontuações mais altas em comunicação (intervalo de 0 a 12). Esperamos que os jovens da SAAF relatem uma comunicação mais harmoniosa do que os jovens de controle.
1 ano
Comunicação sobre comportamento de risco (relatório dos pais)
Prazo: 1 ano
Os pais relatam na escala de qualidade da discussão. Três itens são somados para indicar pontuações mais altas em comunicação (intervalo de 0 a 12). Esperamos que os pais SAAF relatem uma comunicação mais harmoniosa do que os pais de controle.
1 ano
Sensibilidade à ameaça por meio de avaliação de ressonância magnética funcional
Prazo: Dois anos
A sensibilidade à ameaça é avaliada por meio da atividade da amígdala durante um paradigma de ameaça. Esperamos que a atribuição ao SAAF esteja associada à diminuição da reatividade da amígdala a estímulos de ameaça.
Dois anos
Controle executivo avaliado por avaliação de ressonância magnética funcional
Prazo: Dois anos
Usaremos modelagem autorregressiva multivariada para gerar estimativas de parâmetros de conectividade funcional nos circuitos cortico-amigdalares e cortico-estriatais durante a tarefa de recompensa. Nós nos concentramos em uma associação semente a semente entre o córtex orbital frontal (OFC) e o corpo estriado ventral (VS). Aqui, uma estimativa de parâmetro positiva (ou seja, > 0) reflete um forte controle executivo sobre o VS durante o processamento da recompensa. Por outro lado, uma estimativa de parâmetro negativo (ou seja, < 0) sugere que o jovem está envolvendo o OFC de uma maneira que regula negativamente o processamento de recompensa subcortical.
Dois anos
Sensibilidade de recompensa por meio de avaliação de ressonância magnética funcional
Prazo: Dois anos
Atividade neural associada ao processamento de estímulos recompensadores usando dados fMRI. Prevemos que a atribuição ao SAAF reduzirá os déficits na sensibilidade à recompensa, conforme avaliado pela atividade do estriado ventral durante uma tarefa de recompensa.
Dois anos
Pontuação composta de inflamação periférica
Prazo: Dois anos
A sinalização inflamatória é avaliada por meio de uma medida composta de citocinas circulantes (Interleucina [IL]-6, 8, 10, fator de necrose tumoral [TNF]-α) e proteína C reativa (PCR). De acordo com pesquisas anteriores, padronizaremos os valores para cada biomarcador e, em seguida, somaremos para formar uma pontuação composta variando de 0 a 5. Uma pontuação mais alta neste composto reflete mais inflamação de baixo grau.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PROJECT00003530

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em um artigo específico, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão disponibilizados para pesquisadores qualificados, iniciando 9 meses após a publicação e terminando 36 meses após a publicação. Os dados serão compartilhados com os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão designado para essa finalidade. As propostas devem ser enviadas para Gene Brody gbrody@uga.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível 9 meses a 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que trabalham em uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA) e receberam aprovação de um Conselho de Revisão Institucional certificado podem solicitar dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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