Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekty zdraví a odolnosti: Základy (HARP-F)

14. února 2022 aktualizováno: Gene H. Brody, University of Georgia

Může program prevence zaměřený na rodinu snížit neuroimunitní zranitelnost při užívání drog a kardiometabolické riziko mezi afroamerickými dospívajícími? Randomizovaná preventivní zkouška

The Health and Resilience Project (HARP): Foundations zkoumá účinnost intervence Strong African American Families (SAAF) při podpoře zdraví a pohody afroamerických adolescentů. Mládež ve věku 10-13 let a jejich primární pečovatelé jsou náhodně rozděleni do skupiny SAAF nebo do kontrolní skupiny. Účastníci dokončí základní a následná opatření týkající se zranitelnosti vůči užívání látek na základě neuroimunitního modelu zvládání stresu.

Přehled studie

Detailní popis

Během dětství a dospívání hrají rodinné vztahy zásadní roli při regulaci fyziologických stresových reakcí. To chrání vyvíjející se mozek před potenciálně škodlivými účinky stresových hormonů a neurochemikálií. V sérii studií prokazujících principy vyšetřovatelé studovali potenciál programu prevence užívání drog Silné afroamerické rodiny (SAAF), který byl poskytnut, když bylo mladým 11 let, aby chránili účastníky před důsledky sociální nepřízně, když přecházeli do dospělosti. (19-25 let). Byly zjištěny účinky na řadu výsledků spojených s neuroimunitní (NIN) dysregulací včetně zánětu, nervové struktury limbických oblastí, prefrontálně-limbické konektivity a kardiometabolického zdraví. Ačkoli jsou tato zjištění provokativní, studie SAAF nebyla navržena tak, aby hodnotila mechanismy a výsledky, které navrhoval model NIN. Údaje o zánětu a nervové aktivitě byly shromažďovány post hoc, mnoho let po ukončení intervence. Tato zjištění musí být tedy považována za předběžná, dokud nebude provedena přísnější studie s předtestovými a potestovými měřeními procesů NIN. Navrhovaná preventivní studie SAAF (N = 325) je navržena tak, aby tuto potřebu splnila.

Naším konkrétním cílem je testovat hypotézy týkající se:

  1. vliv účasti v SAAF na změnu rizikových markerů spojených s NIN (neurální obvody podléhající ohrožení, odměně a výkonné kontrole, stejně jako periferní zánět) během 2 let;
  2. zprostředkovatelská role ochranného rodičovství při propojování účasti na intervenci s rizikovými markery spojenými s NIN;
  3. vliv účasti v SAAF na změnu zranitelnosti návykového chování spojených s rizikovým rozhodováním, regulací emocí, raným začátkem užívání návykových látek, nezdravým stravováním a kardiometabolickými rizikovými markery; a
  4. mediační řetězec spojující SAAF se zranitelností návykového chování prostřednictvím změn v rodičovství a rizikových markerech spojených s NIN.

Vzorek 325 afroamerických mladých lidí a jejich primárních pečovatelů bude rekrutován z Atén, GA a okolních oblastí. Kritéria pro zařazení jsou (a) mládež nebo rodiče, kteří se sami označí za Afroameričana, černocha nebo biracialitu (včetně černochů nebo Afroameričanů), a (b) mládež je v 5. třídě a je ve věku 10–13 let. Kritéria vyloučení zahrnují: (a) kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí (např. kov v těle, traumatické poranění mozku, klaustrofobie, těhotenství), (b) mládež s chronickými nemocemi nebo léčebné režimy, které by mohly ovlivnit zánětlivé panely (např. cukrovka, vrozená srdeční vada astma, rakoviny) a (c) stavy rodičů nebo mládeže (např. ADHD, psychózy), které by bránily účasti na intervenci SAAF. Vzhledem k neverbální povaze úloh fMRI nejsou vyloučeni leváci. Vyšetřovatelé předpokládají, že provedou screening ~ 615 rodin po dobu 2,5 roku, aby získali vzorek 325 rodin. Způsobilí účastníci budou naplánováni na hodnocení ve výzkumném středisku UGA Bioimaging. Mládež se zúčastní skenování (~ 60 minut), odběru krve a mladiství a rodiče dokončí vlastní hlášení. Při každé vlně sběru dat rodiče písemně souhlasí s vlastní účastí a účastí svých dětí a děti dávají písemný souhlas. Ve W2 se provádí návštěva doma s přenosnými počítači, aby se shromáždila data z vlastního hlášení. Po předběžném testu budou rodiny náhodně přiděleny do SAAF nebo kontroly. Kontrolní rodiny dostávají písemné informace o vývoji adolescentů poštou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heather Zuercher, MPH
  • Telefonní číslo: 706-425-2992
  • E-mail: zuercher@uga.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cara Hodge, BS
  • Telefonní číslo: 706-425-2992
  • E-mail: thodge@uga.edu

Studijní místa

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • Nábor
        • Center for Family Research
        • Kontakt:
          • Cara Hodge, BS
          • Telefonní číslo: 706-425-2992
          • E-mail: thodge@uga.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mládí:

  • Samostatný Afroameričan nebo černoch;
  • Věk 10-13

Rodiče:

  • primární pečovatel o mládež,
  • Bydlí ve společné domácnosti s mládeží.

Kritéria vyloučení:

mládí:

  • Kontraindikace pro MRI vyšetření (např. kov v těle, traumatické poranění mozku, klaustrofobie, těhotenství),
  • Mládež s chronickými nemocemi nebo léčebnými režimy, které by mohly ovlivnit zánětlivé panely (např. cukrovka, vrozená srdeční vada, astma, rakovina).

Rodič:

  • Stavy (např. těžké zdravotní postižení, psychózy), které by bránily účasti na zásahu SAAF nebo dokončení self-report opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah SAAF
Rodiče a mládež obdrží online intervenci zaměřenou na rodinu, která se skládá ze 7 týdenních sezení.
7 sezení online intervence navržená k rozšíření ochranných procesů spojených s odstrašováním od užívání návykových látek
Jiný: Kontrolní skupina
Členové kontrolní skupiny obdrží knihu s názvem Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
Rodiče obdrží výtisk knihy Rodičovství pro osvobození: Průvodce pro výchovu černých dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samoregulace (zpráva pro mládež)
Časové okno: Dva roky
Mládež dokončí stupnici Cíle orientované na budoucnost a Willovu stupnici sebekontroly. Skóre z těchto dvou měření standardizujeme (průměr = 0, směrodatná odchylka = 1) a poté je společně zprůměrujeme. Očekáváme, že přiřazení k SAAF vs. kontrola bude spojeno s vyšším skóre (více seberegulace).
Dva roky
Samoregulace (zpráva rodičů)
Časové okno: Dva roky
Rodiče vyplní stupnici o 12 položkách (Humphreyho stupnice sebekontroly) o svém mládí. Položky budou sečteny v rozsahu od 0 do 36. Očekáváme, že přiřazení k SAAF vs. kontrola bude spojeno s vyšším skóre (více seberegulace).
Dva roky
Tolerance pro Deviance Scale
Časové okno: Dva roky
Mládež dokončí stupnici Tolerance pro odchylky. 19 položek je sečteno v rozmezí 0–57. Očekáváme, že zařazení do SAAF vs Control bude spojeno s nižším skóre (snížení rizikových postojů).
Dva roky
Stravování založené na odměně
Časové okno: Dva roky
Mládež splní 13 položek stupnice Reward Based Eating Drive. Skóre se pohybuje od 13-65. Očekává se, že mládež SAAF bude mít nižší skóre v jídle založeném na odměně ve srovnání s mládeží v kontrolní skupině.
Dva roky
Začátek užívání látky
Časové okno: Dva roky
Celoživotní užívání (ano nebo ne) alkoholu, marihuany nebo cigaret podle sebevyjádření mládeže. Položky sečteme a vytvoříme složený index nástupu. Očekáváme, že mladí lidé zařazeni do SAAF budou hlásit menší počátek užívání návykových látek než mladí lidé přiřazení ke kontrole.
Dva roky
Frekvence užívání látek za poslední 3 měsíce
Časové okno: Dva roky
Mládež doplňuje položky typu likert hodnotící užívání alkoholu, marihuany a nikotinu za poslední 3 měsíce. Položky jsou standardizovány a sečteny, aby vytvořily kompozit pro použití látky. Očekáváme, že mladí lidé, kteří jsou zařazeni do SAAF, budou hlásit méně užívání látek než mladí lidé, kteří byli zařazeni do kontroly.
Dva roky
Nezdravé stravování
Časové okno: Dva roky
Mládež vyplní kontrolní seznam stravovacích návyků dospívajících. Položky se sečtou. Očekáváme, že mládež SAAF se bude věnovat méně nezdravému stravování než kontrolní mládež.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice zapojeného bdělého rodičovství (zpráva pro mládež)
Časové okno: 1 rok
Zpráva o mládeži na 17 položce stupnice Zapojené bdělé rodičovství. Položky jsou sečteny tak, aby indikovaly vyšší skóre efektivního rodičovství v rozmezí 17–85. Očekáváme, že mládež ze SAAF bude hlásit více zapojeného bdělého rodičovství než kontrolní mládež.
1 rok
Zapojené bdělé rodičovství (zpráva pro rodiče)
Časové okno: 1 rok
Rodiče hlásí na 17 položce stupnice Zapojené bdělé rodičovství. Položky jsou sečteny tak, aby indikovaly vyšší skóre efektivního rodičovství v rozmezí 17–85. Očekáváme, že rodiče SAAF budou hlásit více zapojeného bdělého rodičovství než kontrolní rodiče.
1 rok
Kulturní socializace (zpráva o mládeži)
Časové okno: 1 rok
Zpráva mládeže o subškále kulturní socializace v rámci škály rasové socializace. Pět položek (rozsah je 5-25) je sečteno, aby indikovalo vyšší skóre kulturní socializace. Očekáváme, že mládež SAAF bude hlásit více kulturní socializace než kontrolní mládež.
1 rok
Kulturní socializace (zpráva rodičů)
Časové okno: 1 rok
Pečovatelé referují o subškále kulturní socializace Rasové škály socializace. Pět položek (rozsah je 5-25) je sečteno, aby indikovalo vyšší skóre kulturní socializace. Očekáváme, že rodiče SAAF budou hlásit více kulturní socializace než kontrolní rodiče.
1 rok
Komunikace o rizikovém chování (zpráva pro mládež)
Časové okno: 1 rok
Zpráva o mládeži na škále kvality diskuse. Tři položky jsou sečteny, aby indikovaly vyšší skóre v komunikaci (rozsah 0-12). Očekáváme, že mládež SAAF bude hlásit harmoničtější komunikaci než kontrolní mládež.
1 rok
Komunikace o rizikovém chování (nadřazená zpráva)
Časové okno: 1 rok
Rodiče se hlásí na stupnici kvality diskuse. Tři položky jsou sečteny, aby indikovaly vyšší skóre v komunikaci (rozsah 0-12). Očekáváme, že rodiče SAAF budou hlásit harmoničtější komunikaci než kontrolní rodiče.
1 rok
Citlivost na ohrožení prostřednictvím funkčního hodnocení MRI
Časové okno: Dva roky
Citlivost na hrozbu se hodnotí prostřednictvím amygdalarní aktivity během paradigmatu ohrožení. Očekáváme, že přiřazení k SAAF bude spojeno se sníženou reaktivitou amygdalaru na podněty ohrožení.
Dva roky
Výkonná kontrola hodnocena pomocí funkčního hodnocení MRI
Časové okno: Dva roky
Použijeme vícerozměrné autoregresivní modelování ke generování odhadů parametrů funkční konektivity v rámci kortiko-amygdalárních a kortiko-striatálních obvodů během úkolu odměny. Zaměřujeme se na seed-to-seed spojení mezi orbitálním frontálním kortextem (OFC) a ventrálním striatem (VS). Zde pozitivní (tj. > 0) odhad parametru odráží silnou výkonnou kontrolu nad VS během zpracování odměny. Naopak negativní odhad parametru (tj. < 0) naznačuje, že mládež zapojuje OFC způsobem, který snižuje subkortikální zpracování odměny.
Dva roky
Odměňte citlivost pomocí funkčního hodnocení MRI
Časové okno: Dva roky
Nervová aktivita spojená se zpracováním odměňujících podnětů pomocí dat fMRI. Předpovídáme, že přiřazení k SAAF sníží deficity v citlivosti na odměnu, jak je hodnoceno aktivitou ventrálního striata během úkolu odměny.
Dva roky
Kompozitní skóre periferního zánětu
Časové okno: Dva roky
Zánětlivá signalizace se hodnotí pomocí složeného měření cirkulujících cytokinů (interleukin [IL]-6, 8, 10, tumor nekrotizující faktor [TNF]-a) a C-reaktivní protein (CRP). Na základě minulých výzkumů standardizujeme hodnoty pro každý biomarker a poté je sečteme, abychom vytvořili složené skóre v rozmezí 0-5. Vyšší skóre na tomto kompozitu odráží spíše zánět nízkého stupně.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROJECT00003530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v konkrétním článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům počínaje 9 měsíci po zveřejnění a konče 36 měsíci po zveřejnění. Údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno revizní komisí určenou pro tento účel. Návrhy zasílejte na adresu Gene Brody gbrody@uga.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné 9 měsíců až 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, kteří pracují v rámci instituce s Federal Wide Assurance (FWA) a obdrželi souhlas od certifikované Institutional Review Board, mohou požadovat údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na SAAF

Předplatit