- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05253235
Projekty zdraví a odolnosti: Základy (HARP-F)
Může program prevence zaměřený na rodinu snížit neuroimunitní zranitelnost při užívání drog a kardiometabolické riziko mezi afroamerickými dospívajícími? Randomizovaná preventivní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během dětství a dospívání hrají rodinné vztahy zásadní roli při regulaci fyziologických stresových reakcí. To chrání vyvíjející se mozek před potenciálně škodlivými účinky stresových hormonů a neurochemikálií. V sérii studií prokazujících principy vyšetřovatelé studovali potenciál programu prevence užívání drog Silné afroamerické rodiny (SAAF), který byl poskytnut, když bylo mladým 11 let, aby chránili účastníky před důsledky sociální nepřízně, když přecházeli do dospělosti. (19-25 let). Byly zjištěny účinky na řadu výsledků spojených s neuroimunitní (NIN) dysregulací včetně zánětu, nervové struktury limbických oblastí, prefrontálně-limbické konektivity a kardiometabolického zdraví. Ačkoli jsou tato zjištění provokativní, studie SAAF nebyla navržena tak, aby hodnotila mechanismy a výsledky, které navrhoval model NIN. Údaje o zánětu a nervové aktivitě byly shromažďovány post hoc, mnoho let po ukončení intervence. Tato zjištění musí být tedy považována za předběžná, dokud nebude provedena přísnější studie s předtestovými a potestovými měřeními procesů NIN. Navrhovaná preventivní studie SAAF (N = 325) je navržena tak, aby tuto potřebu splnila.
Naším konkrétním cílem je testovat hypotézy týkající se:
- vliv účasti v SAAF na změnu rizikových markerů spojených s NIN (neurální obvody podléhající ohrožení, odměně a výkonné kontrole, stejně jako periferní zánět) během 2 let;
- zprostředkovatelská role ochranného rodičovství při propojování účasti na intervenci s rizikovými markery spojenými s NIN;
- vliv účasti v SAAF na změnu zranitelnosti návykového chování spojených s rizikovým rozhodováním, regulací emocí, raným začátkem užívání návykových látek, nezdravým stravováním a kardiometabolickými rizikovými markery; a
- mediační řetězec spojující SAAF se zranitelností návykového chování prostřednictvím změn v rodičovství a rizikových markerech spojených s NIN.
Vzorek 325 afroamerických mladých lidí a jejich primárních pečovatelů bude rekrutován z Atén, GA a okolních oblastí. Kritéria pro zařazení jsou (a) mládež nebo rodiče, kteří se sami označí za Afroameričana, černocha nebo biracialitu (včetně černochů nebo Afroameričanů), a (b) mládež je v 5. třídě a je ve věku 10–13 let. Kritéria vyloučení zahrnují: (a) kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí (např. kov v těle, traumatické poranění mozku, klaustrofobie, těhotenství), (b) mládež s chronickými nemocemi nebo léčebné režimy, které by mohly ovlivnit zánětlivé panely (např. cukrovka, vrozená srdeční vada astma, rakoviny) a (c) stavy rodičů nebo mládeže (např. ADHD, psychózy), které by bránily účasti na intervenci SAAF. Vzhledem k neverbální povaze úloh fMRI nejsou vyloučeni leváci. Vyšetřovatelé předpokládají, že provedou screening ~ 615 rodin po dobu 2,5 roku, aby získali vzorek 325 rodin. Způsobilí účastníci budou naplánováni na hodnocení ve výzkumném středisku UGA Bioimaging. Mládež se zúčastní skenování (~ 60 minut), odběru krve a mladiství a rodiče dokončí vlastní hlášení. Při každé vlně sběru dat rodiče písemně souhlasí s vlastní účastí a účastí svých dětí a děti dávají písemný souhlas. Ve W2 se provádí návštěva doma s přenosnými počítači, aby se shromáždila data z vlastního hlášení. Po předběžném testu budou rodiny náhodně přiděleny do SAAF nebo kontroly. Kontrolní rodiny dostávají písemné informace o vývoji adolescentů poštou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Zuercher, MPH
- Telefonní číslo: 706-425-2992
- E-mail: zuercher@uga.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cara Hodge, BS
- Telefonní číslo: 706-425-2992
- E-mail: thodge@uga.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- Nábor
- Center for Family Research
-
Kontakt:
- Cara Hodge, BS
- Telefonní číslo: 706-425-2992
- E-mail: thodge@uga.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mládí:
- Samostatný Afroameričan nebo černoch;
- Věk 10-13
Rodiče:
- primární pečovatel o mládež,
- Bydlí ve společné domácnosti s mládeží.
Kritéria vyloučení:
mládí:
- Kontraindikace pro MRI vyšetření (např. kov v těle, traumatické poranění mozku, klaustrofobie, těhotenství),
- Mládež s chronickými nemocemi nebo léčebnými režimy, které by mohly ovlivnit zánětlivé panely (např. cukrovka, vrozená srdeční vada, astma, rakovina).
Rodič:
- Stavy (např. těžké zdravotní postižení, psychózy), které by bránily účasti na zásahu SAAF nebo dokončení self-report opatření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah SAAF
Rodiče a mládež obdrží online intervenci zaměřenou na rodinu, která se skládá ze 7 týdenních sezení.
|
7 sezení online intervence navržená k rozšíření ochranných procesů spojených s odstrašováním od užívání návykových látek
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Členové kontrolní skupiny obdrží knihu s názvem Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
|
Rodiče obdrží výtisk knihy Rodičovství pro osvobození: Průvodce pro výchovu černých dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoregulace (zpráva pro mládež)
Časové okno: Dva roky
|
Mládež dokončí stupnici Cíle orientované na budoucnost a Willovu stupnici sebekontroly.
Skóre z těchto dvou měření standardizujeme (průměr = 0, směrodatná odchylka = 1) a poté je společně zprůměrujeme.
Očekáváme, že přiřazení k SAAF vs. kontrola bude spojeno s vyšším skóre (více seberegulace).
|
Dva roky
|
|
Samoregulace (zpráva rodičů)
Časové okno: Dva roky
|
Rodiče vyplní stupnici o 12 položkách (Humphreyho stupnice sebekontroly) o svém mládí.
Položky budou sečteny v rozsahu od 0 do 36.
Očekáváme, že přiřazení k SAAF vs. kontrola bude spojeno s vyšším skóre (více seberegulace).
|
Dva roky
|
|
Tolerance pro Deviance Scale
Časové okno: Dva roky
|
Mládež dokončí stupnici Tolerance pro odchylky.
19 položek je sečteno v rozmezí 0–57.
Očekáváme, že zařazení do SAAF vs Control bude spojeno s nižším skóre (snížení rizikových postojů).
|
Dva roky
|
|
Stravování založené na odměně
Časové okno: Dva roky
|
Mládež splní 13 položek stupnice Reward Based Eating Drive.
Skóre se pohybuje od 13-65.
Očekává se, že mládež SAAF bude mít nižší skóre v jídle založeném na odměně ve srovnání s mládeží v kontrolní skupině.
|
Dva roky
|
|
Začátek užívání látky
Časové okno: Dva roky
|
Celoživotní užívání (ano nebo ne) alkoholu, marihuany nebo cigaret podle sebevyjádření mládeže.
Položky sečteme a vytvoříme složený index nástupu.
Očekáváme, že mladí lidé zařazeni do SAAF budou hlásit menší počátek užívání návykových látek než mladí lidé přiřazení ke kontrole.
|
Dva roky
|
|
Frekvence užívání látek za poslední 3 měsíce
Časové okno: Dva roky
|
Mládež doplňuje položky typu likert hodnotící užívání alkoholu, marihuany a nikotinu za poslední 3 měsíce.
Položky jsou standardizovány a sečteny, aby vytvořily kompozit pro použití látky.
Očekáváme, že mladí lidé, kteří jsou zařazeni do SAAF, budou hlásit méně užívání látek než mladí lidé, kteří byli zařazeni do kontroly.
|
Dva roky
|
|
Nezdravé stravování
Časové okno: Dva roky
|
Mládež vyplní kontrolní seznam stravovacích návyků dospívajících.
Položky se sečtou.
Očekáváme, že mládež SAAF se bude věnovat méně nezdravému stravování než kontrolní mládež.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice zapojeného bdělého rodičovství (zpráva pro mládež)
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o mládeži na 17 položce stupnice Zapojené bdělé rodičovství.
Položky jsou sečteny tak, aby indikovaly vyšší skóre efektivního rodičovství v rozmezí 17–85.
Očekáváme, že mládež ze SAAF bude hlásit více zapojeného bdělého rodičovství než kontrolní mládež.
|
1 rok
|
|
Zapojené bdělé rodičovství (zpráva pro rodiče)
Časové okno: 1 rok
|
Rodiče hlásí na 17 položce stupnice Zapojené bdělé rodičovství.
Položky jsou sečteny tak, aby indikovaly vyšší skóre efektivního rodičovství v rozmezí 17–85.
Očekáváme, že rodiče SAAF budou hlásit více zapojeného bdělého rodičovství než kontrolní rodiče.
|
1 rok
|
|
Kulturní socializace (zpráva o mládeži)
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva mládeže o subškále kulturní socializace v rámci škály rasové socializace.
Pět položek (rozsah je 5-25) je sečteno, aby indikovalo vyšší skóre kulturní socializace.
Očekáváme, že mládež SAAF bude hlásit více kulturní socializace než kontrolní mládež.
|
1 rok
|
|
Kulturní socializace (zpráva rodičů)
Časové okno: 1 rok
|
Pečovatelé referují o subškále kulturní socializace Rasové škály socializace.
Pět položek (rozsah je 5-25) je sečteno, aby indikovalo vyšší skóre kulturní socializace.
Očekáváme, že rodiče SAAF budou hlásit více kulturní socializace než kontrolní rodiče.
|
1 rok
|
|
Komunikace o rizikovém chování (zpráva pro mládež)
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o mládeži na škále kvality diskuse.
Tři položky jsou sečteny, aby indikovaly vyšší skóre v komunikaci (rozsah 0-12).
Očekáváme, že mládež SAAF bude hlásit harmoničtější komunikaci než kontrolní mládež.
|
1 rok
|
|
Komunikace o rizikovém chování (nadřazená zpráva)
Časové okno: 1 rok
|
Rodiče se hlásí na stupnici kvality diskuse.
Tři položky jsou sečteny, aby indikovaly vyšší skóre v komunikaci (rozsah 0-12).
Očekáváme, že rodiče SAAF budou hlásit harmoničtější komunikaci než kontrolní rodiče.
|
1 rok
|
|
Citlivost na ohrožení prostřednictvím funkčního hodnocení MRI
Časové okno: Dva roky
|
Citlivost na hrozbu se hodnotí prostřednictvím amygdalarní aktivity během paradigmatu ohrožení.
Očekáváme, že přiřazení k SAAF bude spojeno se sníženou reaktivitou amygdalaru na podněty ohrožení.
|
Dva roky
|
|
Výkonná kontrola hodnocena pomocí funkčního hodnocení MRI
Časové okno: Dva roky
|
Použijeme vícerozměrné autoregresivní modelování ke generování odhadů parametrů funkční konektivity v rámci kortiko-amygdalárních a kortiko-striatálních obvodů během úkolu odměny.
Zaměřujeme se na seed-to-seed spojení mezi orbitálním frontálním kortextem (OFC) a ventrálním striatem (VS).
Zde pozitivní (tj. > 0) odhad parametru odráží silnou výkonnou kontrolu nad VS během zpracování odměny.
Naopak negativní odhad parametru (tj. < 0) naznačuje, že mládež zapojuje OFC způsobem, který snižuje subkortikální zpracování odměny.
|
Dva roky
|
|
Odměňte citlivost pomocí funkčního hodnocení MRI
Časové okno: Dva roky
|
Nervová aktivita spojená se zpracováním odměňujících podnětů pomocí dat fMRI.
Předpovídáme, že přiřazení k SAAF sníží deficity v citlivosti na odměnu, jak je hodnoceno aktivitou ventrálního striata během úkolu odměny.
|
Dva roky
|
|
Kompozitní skóre periferního zánětu
Časové okno: Dva roky
|
Zánětlivá signalizace se hodnotí pomocí složeného měření cirkulujících cytokinů (interleukin [IL]-6, 8, 10, tumor nekrotizující faktor [TNF]-a) a C-reaktivní protein (CRP).
Na základě minulých výzkumů standardizujeme hodnoty pro každý biomarker a poté je sečteme, abychom vytvořili složené skóre v rozmezí 0-5.
Vyšší skóre na tomto kompozitu odráží spíše zánět nízkého stupně.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROJECT00003530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na SAAF
-
University of GeorgiaDokončenoUžívání alkoholu u dospívajících