Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekty dotyczące zdrowia i odporności: podstawy (HARP-F)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gene H. Brody, University of Georgia

Czy skoncentrowane na rodzinie programowanie profilaktyki może zmniejszyć podatność neuroimmunologiczną na używanie narkotyków i ryzyko kardiometaboliczne wśród afroamerykańskich nastolatków? Randomizowana próba zapobiegawcza

The Health and Resilience Project (HARP): Fundacje badają skuteczność interwencji Strong African American Families (SAAF) w promowaniu zdrowia i dobrego samopoczucia afroamerykańskich nastolatków. Młodzież w wieku 10-13 lat i jej główni opiekunowie są losowo przydzielani do otrzymania SAAF lub do grupy kontrolnej. Uczestnicy wypełniają podstawowe i uzupełniające pomiary dotyczące podatności na używanie substancji w oparciu o neuroimmunologiczny model radzenia sobie ze stresem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dzieciństwie i okresie dojrzewania relacje rodzinne odgrywają kluczową rolę w regulowaniu fizjologicznych reakcji stresowych. Chroni to rozwijający się mózg przed potencjalnie szkodliwym działaniem hormonów stresu i neurochemikaliów. W serii badań potwierdzających zasadę badacze zbadali potencjał programu zapobiegania zażywaniu narkotyków Silne rodziny afroamerykańskie (SAAF) realizowanego, gdy młodzież miała 11 lat, aby chronić uczestników przed konsekwencjami przeciwności społecznych, gdy przechodzili do dorosłości (w wieku 19-25 lat). Wykryto wpływ na szereg wyników związanych z dysregulacją neuroimmunologiczną (NIN), w tym zapalenie, strukturę nerwową regionów limbicznych, łączność przedczołowo-limbiczną i zdrowie kardiometaboliczne. Chociaż wyniki te są prowokacyjne, badanie SAAF nie zostało zaprojektowane do oceny mechanizmów i wyników sugerowanych przez model NIN. Dane dotyczące stanu zapalnego i aktywności nerwowej zebrano post hoc, wiele lat po zakończeniu interwencji. Zatem wyniki te należy traktować jako wstępne, dopóki nie zostaną przeprowadzone bardziej rygorystyczne badania z pomiarami procesów NIN przed i po teście. Proponowana próba prewencyjna SAAF (N = 325) ma na celu zaspokojenie tej potrzeby.

Naszym celem szczegółowym jest przetestowanie hipotez dotyczących:

  1. wpływ udziału w SAAF na zmianę markerów ryzyka związanych z NIN (obwody nerwowe podporządkowane zagrożeniu, nagrodzie i kontroli wykonawczej, a także zapalenie obwodowe) na przestrzeni 2 lat;
  2. pośrednicząca rola rodzicielstwa opiekuńczego w powiązaniu udziału w interwencji z markerami ryzyka związanymi z NIN;
  3. wpływ udziału w SAAF na zmianę podatności na zachowania uzależniające związane z podejmowaniem ryzykownych decyzji, regulacją emocji, wczesnym początkiem używania substancji, niezdrowym odżywianiem i markerami ryzyka kardiometabolicznego; oraz
  4. łańcuch mediacyjny łączący SAAF z podatnością na zachowania uzależniające poprzez zmiany w rodzicielstwie i markery ryzyka związane z NIN.

Próba 325 młodych Afroamerykanów i ich głównych opiekunów zostanie zrekrutowana z Aten, GA i okolic. Kryteriami włączenia są: (a) młodzież lub rodzice sami określają się jako Afroamerykanie, Czarni lub dwurasowi (w tym Afroamerykanie lub Afroamerykanie) oraz (b) młodzież jest w piątej klasie i ma 10-13 lat. Kryteria wykluczenia obejmują: (a) przeciwwskazania do badania MRI (np. metal w ciele, urazowe uszkodzenie mózgu, klaustrofobia, ciąża), (b) młodzież z chorobami przewlekłymi lub schematami leczenia, które mogłyby wpływać na panele zapalne (np. cukrzyca, wrodzona wada serca) , astma, nowotwory) oraz (c) warunki rodziców lub młodzieży (np. ADHD, psychozy), które uniemożliwiają udział w interwencji SAAF. Biorąc pod uwagę niewerbalny charakter zadań fMRI, młodzież leworęczna nie jest wykluczona. Badacze przewidują badanie przesiewowe ~ 615 rodzin w okresie 2,5 roku, aby uzyskać próbkę 325 rodzin. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie w Centrum Badań Bioobrazowania UGA. Młodzież weźmie udział w skanowaniu (~60 minut), pobraniu krwi, a młodzież i rodzice wypełnią samoocenę. Na każdym etapie zbierania danych rodzice wyrażają pisemną zgodę na udział własny i ich dzieci, a dzieci wyrażają pisemną zgodę. W W2 odbywa się wizyta domowa z laptopami w celu zebrania danych z samoopisu. Po wstępnym teście rodziny zostaną losowo przydzielone do SAAF lub kontroli. Rodziny kontrolne otrzymują pocztą pisemną informację dotyczącą rozwoju młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Heather Zuercher, MPH
  • Numer telefonu: 706-425-2992
  • E-mail: zuercher@uga.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cara Hodge, BS
  • Numer telefonu: 706-425-2992
  • E-mail: thodge@uga.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • Rekrutacyjny
        • Center for Family Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodzież:

  • Samozgłoszony Afroamerykanin lub Czarny;
  • Wiek 10-13 lat

Rodzice:

  • Główny opiekun młodzieży,
  • Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co młodzież.

Kryteria wyłączenia:

Młodzież :

  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. metal w ciele, uraz mózgu, klaustrofobia, ciąża),
  • Młodzież z przewlekłymi chorobami lub schematami leczenia, które mogłyby wpływać na panele zapalne (np. Cukrzyca, wrodzone wady serca, astma, nowotwory).

Rodzic:

  • Stany (np. ciężka niepełnosprawność, psychozy), które uniemożliwiałyby udział w interwencji SAAF lub ukończenie działań samoopisowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja SAAF
Rodzice i młodzież otrzymają internetową interwencję skoncentrowaną na rodzinie, składającą się z 7 cotygodniowych sesji.
Behawioralne: SAAF
7-sesyjna interwencja online zaprojektowana w celu wzmocnienia procesów ochronnych związanych z odstraszaniem przed używaniem substancji
Inny: Grupa kontrolna
Członkowie grupy kontrolnej otrzymają książkę zatytułowaną Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
Inny: Odbiór książki rodzicielskiej
Rodzice otrzymają egzemplarz książki „Rodzicielstwo dla wyzwolenia: przewodnik po wychowywaniu czarnych dzieci”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoregulacja (sprawozdanie dotyczące młodzieży)
Ramy czasowe: Dwa lata
Młodzież wypełni skalę Celów Zorientowanych na Przyszłość i Skalę Samokontroli Willa. Standaryzujemy wyniki z tych dwóch miar (średnia = 0, odchylenie standardowe = 1), a następnie uśrednimy je razem. Oczekujemy, że przypisanie do SAAF vs kontrola będzie wiązało się z wyższymi wynikami (więcej samoregulacji).
Dwa lata
Samoregulacja (raport rodzica)
Ramy czasowe: Dwa lata
Rodzice wypełnią 12-punktową skalę (skala samokontroli Humphreya) dotyczącą ich młodości. Pozycje będą sumowane w zakresie od 0 do 36. Oczekujemy, że przypisanie do SAAF vs kontrola będzie wiązało się z wyższymi wynikami (więcej samoregulacji).
Dwa lata
Skala tolerancji dla dewiacji
Ramy czasowe: Dwa lata
Młodzież wypełni skalę tolerancji dla dewiacji. 19 Pozycje są sumowane, w zakresie od 0-57. Oczekujemy, że przypisanie do SAAF vs Kontroli będzie związane z niższymi wynikami (redukcja ryzykownych postaw).
Dwa lata
Jedzenie oparte na nagrodach
Ramy czasowe: Dwa lata
Młodzież wypełni 13-punktową skalę motywacji do jedzenia opartej na nagrodach. Wyniki wahają się od 13 do 65. Oczekuje się, że młodzież SAAF będzie miała niższe wyniki w jedzeniu opartym na nagrodach w porównaniu z młodzieżą z grupy kontrolnej.
Dwa lata
Początek używania substancji
Ramy czasowe: Dwa lata
Używanie (tak lub nie) alkoholu, marihuany lub papierosów przez całe życie według samoopisu młodzieży. Podsumujemy pozycje, aby utworzyć złożony wskaźnik początku. Oczekujemy, że młodzież przydzielona do SAAF będzie zgłaszać mniej przypadków używania substancji niż młodzież przydzielona do grupy kontrolnej.
Dwa lata
Częstotliwość używania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Dwa lata
Młodzież wypełnia pozycje typu likert oceniające używanie alkoholu, marihuany i nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pozycje są standaryzowane i sumowane w celu utworzenia złożonego zestawienia użycia substancji. Oczekujemy, że młodzież przydzielona do SAAF będzie zgłaszać mniej używania substancji niż młodzież przydzielona do kontroli.
Dwa lata
Niezdrowe jedzenie
Ramy czasowe: Dwa lata
Młodzież wypełni listę kontrolną nawyków żywieniowych nastolatków. Elementy są sumowane. Oczekujemy, że młodzież z SAAF będzie się mniej niezdrowo odżywiać niż młodzież z grupy kontrolnej.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zaangażowanego Czujnego Rodzicielstwa (raport dotyczący młodzieży)
Ramy czasowe: 1 rok
Raport młodzieży na 17-punktowej skali Zaangażowanego Czujnego Rodzicielstwa. Pozycje są sumowane, aby wskazać wyższe wyniki w skutecznym rodzicielstwie, w zakresie od 17-85. Oczekujemy, że młodzież SAAF będzie zgłaszać bardziej zaangażowane czujne rodzicielstwo niż młodzież kontrolna.
1 rok
Zaangażowane czujne rodzicielstwo (raport rodziców)
Ramy czasowe: 1 rok
Rodzice zgłaszają się na 17 pozycji skali Zaangażowanego Czujnego Rodzicielstwa. Pozycje są sumowane, aby wskazać wyższe wyniki w skutecznym rodzicielstwie, w zakresie od 17-85. Oczekujemy, że rodzice SAAF będą zgłaszać bardziej zaangażowane czujne rodzicielstwo niż rodzice kontrolni.
1 rok
Socjalizacja kulturowa (raport młodzieży)
Ramy czasowe: 1 rok
Raport młodzieży na temat podskali socjalizacji kulturowej Skali Socjalizacji Rasowej. Pięć pozycji (zakres to 5-25) jest sumowanych, aby wskazać wyższe wyniki w socjalizacji kulturowej. Oczekujemy, że młodzież SAAF będzie zgłaszać większą socjalizację kulturową niż młodzież kontrolna.
1 rok
Socjalizacja kulturowa (raport rodziców)
Ramy czasowe: 1 rok
Opiekunowie informują o podskali socjalizacji kulturowej Skali Socjalizacji Rasowej. Pięć pozycji (zakres to 5-25) jest sumowanych, aby wskazać wyższe wyniki w socjalizacji kulturowej. Oczekujemy, że rodzice SAAF zgłoszą większą socjalizację kulturową niż rodzice kontrolni.
1 rok
Komunikacja na temat zachowań ryzykownych (raport dotyczący młodzieży)
Ramy czasowe: 1 rok
Raport młodzieżowy na temat skali jakości dyskusji. Trzy elementy są sumowane, aby wskazać wyższe wyniki w zakresie komunikacji (zakres 0-12). Oczekujemy, że młodzież SAAF będzie zgłaszać bardziej harmonijną komunikację niż młodzież kontrolna.
1 rok
Komunikacja dotycząca zachowań ryzykownych (raport rodzica)
Ramy czasowe: 1 rok
Rodzice zgłaszają się na Skalę Jakości Dyskusji. Trzy elementy są sumowane, aby wskazać wyższe wyniki w zakresie komunikacji (zakres 0-12). Oczekujemy, że rodzice SAAF będą zgłaszać bardziej harmonijną komunikację niż rodzice kontrolni.
1 rok
Wrażliwość na zagrożenie za pomocą funkcjonalnej oceny MRI
Ramy czasowe: Dwa lata
Wrażliwość na zagrożenie jest oceniana na podstawie aktywności ciała migdałowatego podczas paradygmatu zagrożenia. Oczekujemy, że przypisanie do SAAF będzie związane ze zmniejszoną reaktywnością ciała migdałowatego na bodźce zagrażające.
Dwa lata
Kontrola wykonawcza oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny MRI
Ramy czasowe: Dwa lata
Użyjemy wielowymiarowego modelowania autoregresyjnego, aby wygenerować oszacowania parametrów funkcjonalnej łączności w obrębie obwodów korowo-migdałowych i korowo-prążkowiowych podczas zadania nagrody. Skupiamy się na powiązaniu nasion z nasionami między korą czołową oczodołu (OFC) a prążkowiem brzusznym (VS). W tym przypadku pozytywne (tj.> 0) oszacowanie parametru odzwierciedla silną kontrolę wykonawczą nad VS podczas przetwarzania nagrody. I odwrotnie, ujemne oszacowanie parametru (tj. <0) sugeruje, że młodzież angażuje OFC w sposób, który obniża podkorowe przetwarzanie nagrody.
Dwa lata
Czułość nagrody za pomocą funkcjonalnej oceny MRI
Ramy czasowe: Dwa lata
Aktywność neuronalna związana z przetwarzaniem bodźców nagradzających za pomocą danych fMRI. Przewidujemy, że przypisanie do SAAF zmniejszy deficyty wrażliwości na nagrody, oceniane na podstawie aktywności prążkowia brzusznego podczas zadania nagrody.
Dwa lata
Złożony wynik zapalenia obwodowego
Ramy czasowe: Dwa lata
Sygnalizacja zapalna jest oceniana za pomocą złożonej miary krążących cytokin (interleukina [IL]-6, 8, 10, czynnik martwicy nowotworu [TNF]-α) i białka C-reaktywnego (CRP). Na podstawie wcześniejszych badań dokonamy standaryzacji wartości dla każdego biomarkera, a następnie zsumujemy je, aby utworzyć złożoną ocenę w zakresie od 0 do 5. Wyższy wynik w tym zestawieniu odzwierciedla więcej stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROJECT00003530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w konkretnym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki), zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom, począwszy od 9 miesięcy po publikacji, a kończąc na 36 miesiącach po publikacji. Dane zostaną udostępnione śledczym, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez komisję rewizyjną wyznaczoną do tego celu. Propozycje należy kierować na adres Gene Brody gbrody@uga.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od 9 do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze pracujący w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA) i otrzymali zgodę od certyfikowanej Institutional Review Board mogą zażądać danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj