- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05253235
Proyectos de Salud y Resiliencia: Fundaciones (HARP-F)
¿Puede la programación de prevención centrada en la familia reducir las vulnerabilidades neuroinmunes al uso de drogas y el riesgo cardiometabólico entre los adolescentes afroamericanos? Un ensayo de prevención aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la infancia y la adolescencia, las relaciones familiares juegan un papel fundamental en la regulación de las reacciones fisiológicas al estrés. Esto protege al cerebro en desarrollo de los efectos potencialmente nocivos de las hormonas del estrés y los neuroquímicos. En una serie de estudios de prueba de principio, los investigadores estudiaron el potencial del programa de prevención del consumo de drogas Strong African American Families (SAAF) que se ofrece cuando los jóvenes tenían 11 años para proteger a los participantes de las consecuencias de la adversidad social cuando estaban en la transición a la edad adulta (19-25 años). Se detectaron efectos en una variedad de resultados asociados con la desregulación neuroinmune (NIN), incluida la inflamación, la estructura neural de las regiones límbicas, la conectividad prefrontal-límbica y la salud cardiometabólica. Aunque estos hallazgos son provocativos, el ensayo SAAF no fue diseñado para evaluar los mecanismos y los resultados que sugirió el modelo NIN. Los datos sobre la inflamación y la actividad neuronal se recopilaron post hoc, muchos años después de que concluyó la intervención. Por lo tanto, estos hallazgos deben considerarse preliminares hasta que se realice un estudio más riguroso con medidas previas y posteriores a la prueba de los procesos NIN. El ensayo de prevención propuesto de SAAF (N = 325) está diseñado para satisfacer esta necesidad.
Nuestros objetivos específicos son probar hipótesis sobre:
- la influencia de la participación en SAAF en el cambio en los marcadores de riesgo asociados con NIN (circuitos neuronales que sirven a la amenaza, la recompensa y el control ejecutivo, así como la inflamación periférica) a lo largo de 2 años;
- el papel mediador de la paternidad protectora al vincular la participación en la intervención con los marcadores de riesgo asociados con NIN;
- la influencia de la participación en SAAF en el cambio de las vulnerabilidades del comportamiento adictivo asociadas con la toma de decisiones arriesgadas, la regulación emocional, el uso temprano de sustancias, la alimentación no saludable y los marcadores de riesgo cardiometabólico; y
- la cadena de mediación que vincula a SAAF con las vulnerabilidades del comportamiento adictivo a través de cambios en la crianza y los marcadores de riesgo asociados con NIN.
Se reclutará una muestra de 325 jóvenes afroamericanos y sus principales cuidadores de Athens, GA y áreas circundantes. Los criterios de inclusión son (a) el joven o el padre se designa a sí mismo como afroamericano, negro o birracial (incluidos los negros o afroamericanos) y (b) el joven está en quinto grado y tiene entre 10 y 13 años de edad. Los criterios de exclusión incluyen: (a) contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, metal en el cuerpo, lesión cerebral traumática, claustrofobia, embarazo), (b) jóvenes con enfermedades crónicas o regímenes de medicamentos que afectarían los paneles inflamatorios (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardíaca congénita , asma, cánceres) y (c) condiciones de los padres o jóvenes (p. ej., TDAH, psicosis) que impedirían la participación en la intervención SAAF. Dada la naturaleza no verbal de las tareas de fMRI, los jóvenes zurdos no están excluidos. Los investigadores prevén evaluar ~615 familias durante un período de 2,5 años para obtener una muestra de 325 familias. Los participantes elegibles serán programados para una evaluación en el Centro de Investigación de Bioimágenes de la UGA. Los jóvenes participarán en una exploración (~60 minutos), una extracción de sangre, y los jóvenes y los padres completarán medidas de autoinforme. En cada ronda de recopilación de datos, los padres dan su consentimiento por escrito a su propia participación y la de sus hijos, y los niños dan su consentimiento por escrito. En W2, se realiza una visita domiciliaria con computadoras portátiles para recopilar datos de autoinforme. Después de la prueba preliminar, las familias se asignarán al azar a SAAF o control. Las familias de control reciben información escrita por correo sobre el desarrollo de los adolescentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Zuercher, MPH
- Número de teléfono: 706-425-2992
- Correo electrónico: zuercher@uga.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cara Hodge, BS
- Número de teléfono: 706-425-2992
- Correo electrónico: thodge@uga.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Reclutamiento
- Center for Family Research
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Contacto:
- Cara Hodge, BS
- Número de teléfono: 706-425-2992
- Correo electrónico: thodge@uga.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Juventud:
- autoinformado afroamericano o negro;
- 10-13 años
Padres:
- Cuidador principal de jóvenes,
- Reside en el mismo hogar que el joven.
Criterio de exclusión:
Juventud :
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, metal en el cuerpo, lesión cerebral traumática, claustrofobia, embarazo),
- Jóvenes con enfermedades crónicas o regímenes de medicamentos que afectarían los paneles inflamatorios (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardíaca congénita, asma, cáncer).
Padre:
- Condiciones (p. ej., discapacidad grave, psicosis) que impedirían la participación en la intervención SAAF o la realización de medidas de autoinforme.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención SAAF
Los padres y los jóvenes recibirán una intervención en línea centrada en la familia que consta de 7 sesiones semanales.
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Una intervención en línea de 7 sesiones diseñada para aumentar los procesos de protección asociados con la disuasión del uso de sustancias
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Otro: Grupo de control
Los miembros del grupo de control recibirán un libro titulado Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
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Los padres recibirán una copia del libro Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autorregulación (informe de la juventud)
Periodo de tiempo: Dos años
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Los jóvenes completarán la escala de metas orientadas al futuro y la escala de autocontrol de Will.
Estandarizaremos las puntuaciones de estas dos medidas (media = 0, desviación estándar = 1) y luego las promediaremos juntas.
Esperamos que la asignación a SAAF vs control se asocie con puntajes más altos (más autorregulación).
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Dos años
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Autorregulación (informe principal)
Periodo de tiempo: Dos años
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Los padres completarán una escala de 12 ítems (escala de autocontrol de Humphrey) sobre su juventud.
Los elementos se sumarán entre 0 y 36.
Esperamos que la asignación a SAAF vs control se asocie con puntajes más altos (más autorregulación).
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Dos años
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Escala de tolerancia a la desviación
Periodo de tiempo: Dos años
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Los jóvenes completarán la escala de Tolerancia a la Desviación.
Se suman 19 elementos, que van de 0 a 57.
Esperamos que la asignación a SAAF vs Control se asocie con puntajes más bajos (reducciones en actitudes de riesgo).
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Dos años
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Alimentación basada en recompensas
Periodo de tiempo: Dos años
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Los jóvenes completarán la escala de impulso de alimentación basada en recompensas de 13 elementos.
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 65.
Se espera que los jóvenes de SAAF tengan puntajes más bajos en alimentación basada en recompensas en comparación con los jóvenes de control.
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Dos años
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Inicio de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Dos años
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Uso de por vida (sí o no) de alcohol, marihuana o cigarrillos según el autoinforme de los jóvenes.
Sumamos los elementos para formar un índice de inicio compuesto.
Esperamos que los jóvenes asignados a SAAF informen menos inicio de uso de sustancias que los jóvenes asignados al control.
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Dos años
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Frecuencia de consumo de sustancias en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Dos años
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Los jóvenes completan ítems tipo likert que evalúan el consumo de alcohol, marihuana y nicotina en los últimos 3 meses.
Los elementos se estandarizan y se suman para formar un compuesto de uso de sustancias.
Esperamos que los jóvenes asignados a SAAF informen menos uso de sustancias que los jóvenes asignados al control.
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Dos años
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Alimentación poco saludable
Periodo de tiempo: Dos años
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Los jóvenes completarán la lista de verificación de hábitos alimentarios de los adolescentes.
Los elementos se suman.
Esperamos que los jóvenes de SAAF participen en una alimentación menos saludable que los jóvenes de control.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de crianza vigilante involucrada (informe de jóvenes)
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe de los jóvenes sobre la escala de 17 ítems de Paternidad Vigilante Involucrada.
Los elementos se suman para indicar puntajes más altos en crianza efectiva, que van de 17 a 85.
Esperamos que los jóvenes de SAAF informen una crianza vigilante más involucrada que los jóvenes de control.
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1 año
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Paternidad vigilante involucrada (informe de los padres)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los padres informan sobre la escala de Crianza Involucrada Vigilante de 17 ítems.
Los elementos se suman para indicar puntajes más altos en crianza efectiva, que van de 17 a 85.
Esperamos que los padres de SAAF informen una crianza vigilante más involucrada que los padres de control.
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1 año
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Socialización cultural (informe de jóvenes)
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe de jóvenes sobre la subescala de socialización cultural de la Escala de Socialización Racial.
Se suman cinco ítems (el rango es de 5 a 25) para indicar puntajes más altos en socialización cultural.
Esperamos que los jóvenes de SAAF informen más socialización cultural que los jóvenes de control.
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1 año
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Socialización cultural (informe de los padres)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cuidadores informan sobre la subescala de socialización cultural de la Escala de socialización racial.
Se suman cinco ítems (el rango es de 5 a 25) para indicar puntajes más altos en socialización cultural.
Esperamos que los padres de SAAF informen más socialización cultural que los padres de control.
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1 año
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Comunicación sobre Conductas de Riesgo (informe de jóvenes)
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe de jóvenes sobre la escala de calidad de la discusión.
Se suman tres elementos para indicar puntuaciones más altas en comunicación (rango 0-12).
Esperamos que los jóvenes de SAAF informen una comunicación más armoniosa que los jóvenes de control.
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1 año
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Comunicación sobre conductas de riesgo (informe de padres)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los padres informan sobre la escala de calidad de la discusión.
Se suman tres elementos para indicar puntuaciones más altas en comunicación (rango 0-12).
Esperamos que los padres de SAAF informen una comunicación más armoniosa que los padres de control.
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1 año
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Sensibilidad a las amenazas a través de la evaluación de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Dos años
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La sensibilidad a las amenazas se evalúa a través de la actividad de la amígdala durante un paradigma de amenazas.
Esperamos que la asignación a SAAF esté asociada con una reactividad amigdalar disminuida a los estímulos de amenaza.
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Dos años
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Control ejecutivo evaluado mediante evaluación de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Dos años
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Usaremos modelos autorregresivos multivariados para generar estimaciones de parámetros de conectividad funcional dentro de los circuitos cortico-amígdalares y cortico-estriatales durante la tarea de recompensa.
Nos enfocamos en una asociación de semilla a semilla entre la corteza frontal orbital (OFC) y el cuerpo estriado ventral (VS).
Aquí, una estimación de parámetro positiva (es decir, > 0) refleja un fuerte control ejecutivo sobre el SV durante el procesamiento de la recompensa.
Por el contrario, una estimación de parámetro negativa (es decir, < 0) sugiere que el joven está participando en la OFC de una manera que regula a la baja el procesamiento de recompensas subcorticales.
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Dos años
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Sensibilidad de recompensa a través de la evaluación de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Dos años
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Actividad neuronal asociada con el procesamiento de estímulos gratificantes utilizando datos de fMRI.
Predecimos que la asignación a SAAF reducirá los déficits en la sensibilidad a la recompensa evaluada por la actividad del cuerpo estriado ventral durante una tarea de recompensa.
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Dos años
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Puntuación compuesta de inflamación periférica
Periodo de tiempo: Dos años
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La señalización inflamatoria se evalúa a través de una medida compuesta de citocinas circulantes (interleucina [IL]-6, 8, 10, factor de necrosis tumoral [TNF]-α) y proteína C reactiva (CRP).
Según investigaciones anteriores, estandarizaremos los valores para cada biomarcador y luego los sumaremos para formar una puntuación compuesta que va de 0 a 5.
Una puntuación más alta en este compuesto refleja más inflamación de bajo grado.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROJECT00003530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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