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Proyectos de Salud y Resiliencia: Fundaciones (HARP-F)

14 de febrero de 2022 actualizado por: Gene H. Brody, University of Georgia

¿Puede la programación de prevención centrada en la familia reducir las vulnerabilidades neuroinmunes al uso de drogas y el riesgo cardiometabólico entre los adolescentes afroamericanos? Un ensayo de prevención aleatorizado

The Health and Resilience Project (HARP): Foundations está investigando la eficacia de la intervención Strong African American Families (SAAF) para promover la salud y el bienestar de los adolescentes afroamericanos. Los jóvenes de 10 a 13 años y sus principales cuidadores se asignan al azar para recibir SAAF o para un grupo de control. Los participantes completan medidas de referencia y de seguimiento con respecto a la vulnerabilidad al uso de sustancias basadas en un modelo neuroinmune de afrontamiento del estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Durante la infancia y la adolescencia, las relaciones familiares juegan un papel fundamental en la regulación de las reacciones fisiológicas al estrés. Esto protege al cerebro en desarrollo de los efectos potencialmente nocivos de las hormonas del estrés y los neuroquímicos. En una serie de estudios de prueba de principio, los investigadores estudiaron el potencial del programa de prevención del consumo de drogas Strong African American Families (SAAF) que se ofrece cuando los jóvenes tenían 11 años para proteger a los participantes de las consecuencias de la adversidad social cuando estaban en la transición a la edad adulta (19-25 años). Se detectaron efectos en una variedad de resultados asociados con la desregulación neuroinmune (NIN), incluida la inflamación, la estructura neural de las regiones límbicas, la conectividad prefrontal-límbica y la salud cardiometabólica. Aunque estos hallazgos son provocativos, el ensayo SAAF no fue diseñado para evaluar los mecanismos y los resultados que sugirió el modelo NIN. Los datos sobre la inflamación y la actividad neuronal se recopilaron post hoc, muchos años después de que concluyó la intervención. Por lo tanto, estos hallazgos deben considerarse preliminares hasta que se realice un estudio más riguroso con medidas previas y posteriores a la prueba de los procesos NIN. El ensayo de prevención propuesto de SAAF (N = 325) está diseñado para satisfacer esta necesidad.

Nuestros objetivos específicos son probar hipótesis sobre:

  1. la influencia de la participación en SAAF en el cambio en los marcadores de riesgo asociados con NIN (circuitos neuronales que sirven a la amenaza, la recompensa y el control ejecutivo, así como la inflamación periférica) a lo largo de 2 años;
  2. el papel mediador de la paternidad protectora al vincular la participación en la intervención con los marcadores de riesgo asociados con NIN;
  3. la influencia de la participación en SAAF en el cambio de las vulnerabilidades del comportamiento adictivo asociadas con la toma de decisiones arriesgadas, la regulación emocional, el uso temprano de sustancias, la alimentación no saludable y los marcadores de riesgo cardiometabólico; y
  4. la cadena de mediación que vincula a SAAF con las vulnerabilidades del comportamiento adictivo a través de cambios en la crianza y los marcadores de riesgo asociados con NIN.

Se reclutará una muestra de 325 jóvenes afroamericanos y sus principales cuidadores de Athens, GA y áreas circundantes. Los criterios de inclusión son (a) el joven o el padre se designa a sí mismo como afroamericano, negro o birracial (incluidos los negros o afroamericanos) y (b) el joven está en quinto grado y tiene entre 10 y 13 años de edad. Los criterios de exclusión incluyen: (a) contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, metal en el cuerpo, lesión cerebral traumática, claustrofobia, embarazo), (b) jóvenes con enfermedades crónicas o regímenes de medicamentos que afectarían los paneles inflamatorios (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardíaca congénita , asma, cánceres) y (c) condiciones de los padres o jóvenes (p. ej., TDAH, psicosis) que impedirían la participación en la intervención SAAF. Dada la naturaleza no verbal de las tareas de fMRI, los jóvenes zurdos no están excluidos. Los investigadores prevén evaluar ~615 familias durante un período de 2,5 años para obtener una muestra de 325 familias. Los participantes elegibles serán programados para una evaluación en el Centro de Investigación de Bioimágenes de la UGA. Los jóvenes participarán en una exploración (~60 minutos), una extracción de sangre, y los jóvenes y los padres completarán medidas de autoinforme. En cada ronda de recopilación de datos, los padres dan su consentimiento por escrito a su propia participación y la de sus hijos, y los niños dan su consentimiento por escrito. En W2, se realiza una visita domiciliaria con computadoras portátiles para recopilar datos de autoinforme. Después de la prueba preliminar, las familias se asignarán al azar a SAAF o control. Las familias de control reciben información escrita por correo sobre el desarrollo de los adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

650

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heather Zuercher, MPH
  • Número de teléfono: 706-425-2992
  • Correo electrónico: zuercher@uga.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cara Hodge, BS
  • Número de teléfono: 706-425-2992
  • Correo electrónico: thodge@uga.edu

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • Reclutamiento
        • Center for Family Research
        • Contacto:
          • Cara Hodge, BS
          • Número de teléfono: 706-425-2992
          • Correo electrónico: thodge@uga.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Juventud:

  • autoinformado afroamericano o negro;
  • 10-13 años

Padres:

  • Cuidador principal de jóvenes,
  • Reside en el mismo hogar que el joven.

Criterio de exclusión:

Juventud :

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, metal en el cuerpo, lesión cerebral traumática, claustrofobia, embarazo),
  • Jóvenes con enfermedades crónicas o regímenes de medicamentos que afectarían los paneles inflamatorios (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardíaca congénita, asma, cáncer).

Padre:

  • Condiciones (p. ej., discapacidad grave, psicosis) que impedirían la participación en la intervención SAAF o la realización de medidas de autoinforme.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención SAAF
Los padres y los jóvenes recibirán una intervención en línea centrada en la familia que consta de 7 sesiones semanales.
Una intervención en línea de 7 sesiones diseñada para aumentar los procesos de protección asociados con la disuasión del uso de sustancias
Otro: Grupo de control
Los miembros del grupo de control recibirán un libro titulado Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
Los padres recibirán una copia del libro Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autorregulación (informe de la juventud)
Periodo de tiempo: Dos años
Los jóvenes completarán la escala de metas orientadas al futuro y la escala de autocontrol de Will. Estandarizaremos las puntuaciones de estas dos medidas (media = 0, desviación estándar = 1) y luego las promediaremos juntas. Esperamos que la asignación a SAAF vs control se asocie con puntajes más altos (más autorregulación).
Dos años
Autorregulación (informe principal)
Periodo de tiempo: Dos años
Los padres completarán una escala de 12 ítems (escala de autocontrol de Humphrey) sobre su juventud. Los elementos se sumarán entre 0 y 36. Esperamos que la asignación a SAAF vs control se asocie con puntajes más altos (más autorregulación).
Dos años
Escala de tolerancia a la desviación
Periodo de tiempo: Dos años
Los jóvenes completarán la escala de Tolerancia a la Desviación. Se suman 19 elementos, que van de 0 a 57. Esperamos que la asignación a SAAF vs Control se asocie con puntajes más bajos (reducciones en actitudes de riesgo).
Dos años
Alimentación basada en recompensas
Periodo de tiempo: Dos años
Los jóvenes completarán la escala de impulso de alimentación basada en recompensas de 13 elementos. Las puntuaciones oscilan entre 13 y 65. Se espera que los jóvenes de SAAF tengan puntajes más bajos en alimentación basada en recompensas en comparación con los jóvenes de control.
Dos años
Inicio de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Dos años
Uso de por vida (sí o no) de alcohol, marihuana o cigarrillos según el autoinforme de los jóvenes. Sumamos los elementos para formar un índice de inicio compuesto. Esperamos que los jóvenes asignados a SAAF informen menos inicio de uso de sustancias que los jóvenes asignados al control.
Dos años
Frecuencia de consumo de sustancias en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Dos años
Los jóvenes completan ítems tipo likert que evalúan el consumo de alcohol, marihuana y nicotina en los últimos 3 meses. Los elementos se estandarizan y se suman para formar un compuesto de uso de sustancias. Esperamos que los jóvenes asignados a SAAF informen menos uso de sustancias que los jóvenes asignados al control.
Dos años
Alimentación poco saludable
Periodo de tiempo: Dos años
Los jóvenes completarán la lista de verificación de hábitos alimentarios de los adolescentes. Los elementos se suman. Esperamos que los jóvenes de SAAF participen en una alimentación menos saludable que los jóvenes de control.
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de crianza vigilante involucrada (informe de jóvenes)
Periodo de tiempo: 1 año
Informe de los jóvenes sobre la escala de 17 ítems de Paternidad Vigilante Involucrada. Los elementos se suman para indicar puntajes más altos en crianza efectiva, que van de 17 a 85. Esperamos que los jóvenes de SAAF informen una crianza vigilante más involucrada que los jóvenes de control.
1 año
Paternidad vigilante involucrada (informe de los padres)
Periodo de tiempo: 1 año
Los padres informan sobre la escala de Crianza Involucrada Vigilante de 17 ítems. Los elementos se suman para indicar puntajes más altos en crianza efectiva, que van de 17 a 85. Esperamos que los padres de SAAF informen una crianza vigilante más involucrada que los padres de control.
1 año
Socialización cultural (informe de jóvenes)
Periodo de tiempo: 1 año
Informe de jóvenes sobre la subescala de socialización cultural de la Escala de Socialización Racial. Se suman cinco ítems (el rango es de 5 a 25) para indicar puntajes más altos en socialización cultural. Esperamos que los jóvenes de SAAF informen más socialización cultural que los jóvenes de control.
1 año
Socialización cultural (informe de los padres)
Periodo de tiempo: 1 año
Los cuidadores informan sobre la subescala de socialización cultural de la Escala de socialización racial. Se suman cinco ítems (el rango es de 5 a 25) para indicar puntajes más altos en socialización cultural. Esperamos que los padres de SAAF informen más socialización cultural que los padres de control.
1 año
Comunicación sobre Conductas de Riesgo (informe de jóvenes)
Periodo de tiempo: 1 año
Informe de jóvenes sobre la escala de calidad de la discusión. Se suman tres elementos para indicar puntuaciones más altas en comunicación (rango 0-12). Esperamos que los jóvenes de SAAF informen una comunicación más armoniosa que los jóvenes de control.
1 año
Comunicación sobre conductas de riesgo (informe de padres)
Periodo de tiempo: 1 año
Los padres informan sobre la escala de calidad de la discusión. Se suman tres elementos para indicar puntuaciones más altas en comunicación (rango 0-12). Esperamos que los padres de SAAF informen una comunicación más armoniosa que los padres de control.
1 año
Sensibilidad a las amenazas a través de la evaluación de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Dos años
La sensibilidad a las amenazas se evalúa a través de la actividad de la amígdala durante un paradigma de amenazas. Esperamos que la asignación a SAAF esté asociada con una reactividad amigdalar disminuida a los estímulos de amenaza.
Dos años
Control ejecutivo evaluado mediante evaluación de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Dos años
Usaremos modelos autorregresivos multivariados para generar estimaciones de parámetros de conectividad funcional dentro de los circuitos cortico-amígdalares y cortico-estriatales durante la tarea de recompensa. Nos enfocamos en una asociación de semilla a semilla entre la corteza frontal orbital (OFC) y el cuerpo estriado ventral (VS). Aquí, una estimación de parámetro positiva (es decir, > 0) refleja un fuerte control ejecutivo sobre el SV durante el procesamiento de la recompensa. Por el contrario, una estimación de parámetro negativa (es decir, < 0) sugiere que el joven está participando en la OFC de una manera que regula a la baja el procesamiento de recompensas subcorticales.
Dos años
Sensibilidad de recompensa a través de la evaluación de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Dos años
Actividad neuronal asociada con el procesamiento de estímulos gratificantes utilizando datos de fMRI. Predecimos que la asignación a SAAF reducirá los déficits en la sensibilidad a la recompensa evaluada por la actividad del cuerpo estriado ventral durante una tarea de recompensa.
Dos años
Puntuación compuesta de inflamación periférica
Periodo de tiempo: Dos años
La señalización inflamatoria se evalúa a través de una medida compuesta de citocinas circulantes (interleucina [IL]-6, 8, 10, factor de necrosis tumoral [TNF]-α) y proteína C reactiva (CRP). Según investigaciones anteriores, estandarizaremos los valores para cada biomarcador y luego los sumaremos para formar una puntuación compuesta que va de 0 a 5. Una puntuación más alta en este compuesto refleja más inflamación de bajo grado.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PROJECT00003530

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en un artículo específico, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), se pondrán a disposición de investigadores calificados, comenzando 9 meses después de la publicación y finalizando 36 meses después de la publicación. Los datos se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión designado para este propósito. Las propuestas deben enviarse a Gene Brody gbrody@uga.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible de 9 meses a 36 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que trabajan para una institución con una Garantía amplia federal (FWA) y han recibido la aprobación de una Junta de revisión institucional certificada pueden solicitar datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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