Terveys- ja sietokykyprojektit: säätiöt (HARP-F)
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Gene H. Brody, University of Georgia
Voiko perhekeskeinen ehkäisyohjelmointi vähentää huumeidenkäytön hermoimmuunihaavoittuvuuksia ja kardiometabolista riskiä afroamerikkalaisten nuorten keskuudessa? Satunnaistettu ehkäisykoe
Health and Resilience Project (HARP): Foundations tutkii vahvojen afroamerikkalaisten perheiden (SAAF) toiminnan tehokkuutta afroamerikkalaisten nuorten terveyden ja hyvinvoinnin edistämisessä.
10-13-vuotiaat nuoret ja heidän ensisijaiset omaishoitajansa jaetaan satunnaisesti SAAF:iin tai kontrolliryhmään.
Osallistujat suorittavat perus- ja seurantatoimenpiteitä, jotka koskevat päihteiden käytölle alttiutta, jotka perustuvat stressin selviytymisen neuroimmuunimalliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuudessa ja nuoruudessa perhesuhteilla on ratkaiseva rooli fysiologisten stressireaktioiden säätelyssä. Tämä suojaa kehittyviä aivoja stressihormonien ja neurokemikaalien mahdollisesti haitallisilta vaikutuksilta. Periaatteen todistavien tutkimusten sarjassa tutkijat tutkivat 11-vuotiaana toteutetun vahvojen afrikkalaisten amerikkalaisten perheiden (SAAF) huumeidenkäytön ehkäisyohjelman mahdollisuuksia suojella osallistujia sosiaalisten vastoinkäymisten seurauksilta heidän siirtyessään aikuisuuteen. (19-25-vuotiaat). Vaikutuksia havaittiin useisiin neuroimmuunihäiriöihin (NIN) liittyviin seurauksiin, mukaan lukien tulehdus, limbisten alueiden hermorakenne, prefrontaali-limbinen yhteys ja kardiometabolinen terveys. Vaikka nämä havainnot ovat provosoivia, SAAF-tutkimusta ei suunniteltu arvioimaan NIN-mallin ehdottamia mekanismeja ja tuloksia. Tiedot tulehduksesta ja hermotoiminnasta kerättiin post hoc, monta vuotta intervention päättymisen jälkeen. Näin ollen näitä havaintoja on pidettävä alustavina, kunnes tehdään tiukempi tutkimus NIN-prosessien esi- ja jälkitestausmittauksilla. Ehdotettu SAAF:n ehkäisykoe (N = 325) on suunniteltu vastaamaan tähän tarpeeseen.
Erityistavoitteemme on testata hypoteeseja koskien:
- SAAF:iin osallistumisen vaikutus NIN:iin liittyvien riskimarkkerien muutokseen (uhan, palkkion ja toimeenpanon hallinnan sekä perifeerisen tulehduksen hermopiirit) kahden vuoden aikana;
- suojelevan vanhemmuuden välittäjärooli interventioon osallistumisen yhdistämisessä NIN:iin liittyviin riskimarkkereihin;
- SAAF:iin osallistumisen vaikutus riippuvuutta aiheuttavan käyttäytymisen haavoittuvuuksien muutokseen, joka liittyy riskialttiiseen päätöksentekoon, tunteiden säätelyyn, varhaiseen päihteiden käyttöön, epäterveelliseen ruokailuun ja kardiometabolisiin riskimarkkereihin; ja
- välitysketju, joka yhdistää SAAFin riippuvuutta aiheuttavan käyttäytymisen haavoittuvuuksiin vanhemmuuden muutosten ja NIN-liittyvien riskimarkkereiden kautta.
Otos 325 afroamerikkalaista nuorta ja heidän ensisijaisia huoltajiaan rekrytoidaan Ateenasta, GA:sta ja lähialueilta. Osallistumiskriteerit ovat (a) nuori tai vanhempi, joka määrittelee itsensä afroamerikkalaiseksi, mustaksi tai kaksirotuiseksi (mukaan lukien musta tai afroamerikkalainen), ja (b) nuori on 5. luokalla ja 10–13-vuotias. Poissulkemiskriteereitä ovat: (a) magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metallia kehossa, traumaattinen aivovamma, klaustrofobia, raskaus), (b) nuoret, joilla on kroonisia sairauksia tai lääkitys, joka vaikuttaa tulehduspaneeleihin (esim. diabetes, synnynnäinen sydänsairaus) , astma, syövät) ja (c) vanhempien tai nuorten sairaudet (esim. ADHD, psykoosit), jotka estäisivät osallistumisen SAAF-interventioon. Kun otetaan huomioon fMRI-tehtävien sanaton luonne, vasenkätisiä nuoria ei ole suljettu pois. Tutkijat odottavat, että seulotaan ~615 perhettä 2,5 vuoden aikana saadakseen 325 perheen näyte. Tukikelpoiset osallistujat ajoitetaan arviointiin UGA:n Bioimaging Research Centerissä. Nuoret osallistuvat skannaukseen (n. 60 minuuttia), verikokeeseen ja nuoret ja vanhemmat suorittavat itseraportointitoimenpiteet. Jokaisella tiedonkeruuaalolla vanhemmat suostuvat kirjallisesti oman ja lastensa osallistumiseen ja lapset antavat kirjallisen suostumuksen. W2:ssa tehdään kotikäynti kannettavilla tietokoneilla itseraportointitietojen keräämiseksi. Esitestauksen jälkeen perheet jaetaan satunnaisesti SAAF:lle tai kontrollille. Kontrolliperheet saavat postitse kirjallista tietoa nuorten kehityksestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
650
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Zuercher, MPH
- Puhelinnumero: 706-425-2992
- Sähköposti: zuercher@uga.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cara Hodge, BS
- Puhelinnumero: 706-425-2992
- Sähköposti: thodge@uga.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- Rekrytointi
- Center for Family Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Cara Hodge, BS
- Puhelinnumero: 706-425-2992
- Sähköposti: thodge@uga.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuoriso:
- Itse ilmoittanut afroamerikkalainen tai musta;
- Ikä 10-13
Vanhemmat:
- Nuorten ensihoitaja,
- Asuu samassa taloudessa nuoren kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Nuoriso:
- MRI-skannauksen vasta-aiheet (esim. metallia kehossa, traumaattinen aivovamma, klaustrofobia, raskaus),
- Nuoret, joilla on kroonisia sairauksia tai lääkitys, joka vaikuttaa tulehduspaneeleihin (esim. diabetes, synnynnäinen sydänsairaus, astma, syövät).
Vanhempi:
- Olosuhteet (esim. vakava vamma, psykoosit), jotka estäisivät osallistumasta SAAF-interventioon tai suorittamasta itseraportointitoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAAF-interventio
Vanhemmat ja nuoret saavat verkossa, perhekeskeisen intervention, joka koostuu 7 viikoittaisesta istunnosta.
|
Seitsemän istunnon verkkointerventio, joka on suunniteltu tehostamaan päihteiden käytön ehkäisyyn liittyviä suojaprosesseja
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän jäsenet saavat kirjan nimeltä Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
|
Vanhemmat saavat kopion kirjasta Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsesääntely (nuorten raportti)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Nuoret suorittavat Future-oriented Goals -asteikon ja Willin itsehillinnän asteikon.
Standardoimme näiden kahden mittarin pisteet (keskiarvo = 0, keskihajonta = 1) ja laskemme ne yhteen.
Odotamme, että SAAF vs kontrolli liittyy korkeampiin pisteisiin (enemmän itsesääntelyä).
|
Kaksi vuotta
|
|
Itsesääntely (vanhemman raportti)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vanhemmat täyttävät 12 kohdan asteikon (Humphreyn itsekontrolliasteikko) nuoruudestaan.
Kohteet summataan välillä 0-36.
Odotamme, että SAAF vs kontrolli liittyy korkeampiin pisteisiin (enemmän itsesääntelyä).
|
Kaksi vuotta
|
|
Toleranssi poikkeamaasteikolle
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Nuoret suorittavat Tolerance for Deviance -asteikon.
19 kohtaa summataan, välillä 0-57.
Odotamme, että SAAF vs Control -tehtäviin saattaminen liittyy alhaisempiin pisteisiin (riskialttiiden asenteiden lasku).
|
Kaksi vuotta
|
|
Palkitsemiseen perustuva syöminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Nuoret suorittavat 13 kohdan palkkioperusteisen syömisasteikon.
Pisteet vaihtelevat 13-65.
SAAF-nuorten odotetaan saavan huonommat pisteet palkitsemiseen perustuvassa syömisessä kuin vertailunuorilla.
|
Kaksi vuotta
|
|
Aineen käytön alkaminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Alkoholin, marihuanan tai savukkeiden elinikäinen käyttö (kyllä tai ei) nuorten omailmoituksen mukaan.
Summaamme kohteet muodostamaan yhdistetty aloitusindeksi.
Odotamme SAAF:iin määrättyjen nuorten raportoivan vähemmän päihteiden käytön alkamisesta kuin nuorten, jotka on määrätty valvontaan.
|
Kaksi vuotta
|
|
Viimeisen 3 kuukauden päihteiden käyttötiheys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Nuoret täydentävät likert-tyyppisiä esineitä, jotka arvioivat alkoholin, marihuanan ja nikotiinin käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Kohteet standardoidaan ja lasketaan yhteen aineiden käyttöyhdistelmäksi.
Odotamme SAAF:iin määrättyjen nuorten ilmoittavan vähemmän päihteiden käyttöä kuin nuorten, jotka on määrätty valvontaan.
|
Kaksi vuotta
|
|
Epäterveellinen syöminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Nuoret täyttävät nuorten ruokatottumusten tarkistuslistan.
Kohteet lasketaan yhteen.
Odotamme SAAF-nuorten osallistuvan vähemmän epäterveelliseen syömiseen kuin kontrolloivien nuorten.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valvovan vanhemmuuden asteikko (nuorisoraportti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nuorten raportti 17 kohdan Mukana valppaana vanhemmuuden asteikolla.
Kohteet on laskettu yhteen osoittamaan korkeampia pisteitä tehokkaasta vanhemmuudesta, välillä 17-85.
Odotamme SAAF-nuorten raportoivan enemmän valppaasta vanhemmuudesta kuin kontrolloivista nuorista.
|
1 vuosi
|
|
Mukana valpas vanhemmuus (vanhemman raportti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vanhemmat raportoivat 17 kohdan Valvovan vanhemmuuden asteikolla.
Kohteet on laskettu yhteen osoittamaan korkeampia pisteitä tehokkaasta vanhemmuudesta, välillä 17-85.
Odotamme SAAF-vanhempien raportoivan enemmän valppaasta vanhemmuudesta kuin kontrollivanhemmista.
|
1 vuosi
|
|
Kulttuurinen sosialisointi (nuorten raportti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nuorten raportti rotusosialisaatioasteikon kulttuurisosialisaatio-ala-asteikosta.
Viisi kohdetta (alue on 5-25) lasketaan yhteen osoittamaan korkeampia arvosanoja kulttuurisesta sosialisaatiosta.
Odotamme SAAF-nuorten raportoivan enemmän kulttuurisesta sosialisaatiosta kuin kontrollinuorten.
|
1 vuosi
|
|
Kulttuurinen sosialisaatio (vanhemman raportti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Omaishoitajat raportoivat rodun sosialisaatioasteikon kulttuurisesta sosialisaatiosta.
Viisi kohdetta (alue on 5-25) lasketaan yhteen osoittamaan korkeampia arvosanoja kulttuurisesta sosialisaatiosta.
Odotamme SAAF-vanhempien raportoivan enemmän kulttuurisesta sosialisaatiosta kuin kontrollivanhemmat.
|
1 vuosi
|
|
Viestintä riskikäyttäytymisestä (nuorten raportti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nuorisoraportti keskustelun laatuasteikolla.
Kolme kohtaa lasketaan yhteen osoittamaan korkeammat pisteet viestinnässä (alue 0-12).
Odotamme SAAF-nuorten raportoivan harmonisemmasta viestinnästä kuin ohjaavan nuorten.
|
1 vuosi
|
|
Tiedottaminen riskikäyttäytymisestä (emoraportti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vanhemmat raportoivat keskustelun laatuasteikolla.
Kolme kohtaa lasketaan yhteen osoittamaan korkeammat pisteet viestinnässä (alue 0-12).
Odotamme SAAF-vanhempien raportoivan harmonisemmasta viestinnästä kuin kontrolloivan vanhemman.
|
1 vuosi
|
|
Uhkaherkkyys toiminnallisen MRI-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Uhkaherkkyys arvioidaan amygdalar-aktiivisuuden perusteella uhkaparadigman aikana.
Odotamme SAAF:n tehtävän liittyvän heikentyneeseen amygdalar-reaktiivisuuteen uhkaärsykkeisiin.
|
Kaksi vuotta
|
|
Executive Control arvioitu toiminnallisen MRI-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Käytämme monimuuttujaa autoregressiivistä mallinnusta generoidaksemme parametriestimaatteja toiminnallisesta liitettävyydestä kortiko-amygdalar- ja kortiko-striataalipiireissä palkitsemistehtävän aikana.
Keskitymme siemen-siemenyhteyteen orbitaalisen etukuoren (OFC) ja ventraalisen striatumin (VS) välillä.
Tässä positiivinen (eli > 0) parametriarvio heijastaa vahvaa VS:n hallintaa palkkion käsittelyn aikana.
Sitä vastoin negatiivinen parametriarvio (eli < 0) viittaa siihen, että nuoret osallistuvat OFC:hen tavalla, joka säätelee alakortikaalista palkkionkäsittelyä.
|
Kaksi vuotta
|
|
Palkitse herkkyys toiminnallisen MRI-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Hermotoiminta, joka liittyy palkitsevien ärsykkeiden käsittelyyn fMRI-tietojen avulla.
Ennustamme, että SAAF:lle osoittaminen vähentää palkitsemisherkkyyden puutteita, jotka on arvioitu ventraalisen striatumin aktiivisuuden perusteella palkitsemistehtävän aikana.
|
Kaksi vuotta
|
|
Perifeerinen tulehdus yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tulehduksellinen signalointi arvioidaan kiertävien sytokiinien (interleukiini [IL]-6, 8, 10, tuumorinekroositekijä [TNF]-a) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) yhdistelmämittauksella.
Aiemman tutkimuksen mukaan standardoimme kunkin biomarkkerin arvot ja sitten summaamme ne muodostamaan yhdistelmäpisteen, joka vaihtelee välillä 0-5.
Korkeampi pistemäärä tässä yhdistelmässä heijastaa heikompaa tulehdusta.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROJECT00003530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietyssä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) asetetaan pätevien tutkijoiden saataville 9 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja päättyy 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
Tiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn arviointikomitean.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen Gene Brody gbrody@uga.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla 9-36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka työskentelevät laitoksen alaisuudessa, jolla on Federal Wide Assurance (FWA) ja jotka ovat saaneet hyväksynnän sertifioidulta Institutional Review Boardilta, voivat pyytää tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .