Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheids- en veerkrachtprojecten: stichtingen (HARP-F)

14 februari 2022 bijgewerkt door: Gene H. Brody, University of Georgia

Kan gezinsgerichte preventieprogrammering neuro-immune kwetsbaarheden voor drugsgebruik en cardiometabolische risico's bij Afro-Amerikaanse adolescenten verminderen? Een gerandomiseerde preventiestudie

The Health and Resilience Project (HARP): Foundations onderzoekt de werkzaamheid van de Strong African American Families (SAAF)-interventie bij het bevorderen van de gezondheid en het welzijn van Afro-Amerikaanse adolescenten. Jongeren van 10-13 jaar en hun primaire verzorgers worden willekeurig toegewezen aan SAAF of aan een controlegroep. Deelnemers voltooien baseline- en follow-upmaatregelen met betrekking tot kwetsbaarheid voor middelengebruik op basis van een neuro-immuunmodel van stress-coping.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de kindertijd en adolescentie spelen familierelaties een cruciale rol bij het reguleren van fysiologische stressreacties. Dit beschermt de zich ontwikkelende hersenen tegen de potentieel schadelijke effecten van stresshormonen en neurochemicaliën. In een reeks proof-of-principle-onderzoeken bestudeerden de onderzoekers het potentieel van het Strong African American Families (SAAF)-programma ter preventie van drugsgebruik dat werd aangeboden toen jongeren 11 jaar oud waren om deelnemers te beschermen tegen de gevolgen van sociale tegenspoed toen ze overgingen naar volwassenheid (leeftijd 19-25). Er werden effecten gedetecteerd op een reeks uitkomsten geassocieerd met neuro-immune (NIN) ontregeling, waaronder ontsteking, de neurale structuur van limbische regio's, prefrontale-limbische connectiviteit en cardiometabole gezondheid. Hoewel deze bevindingen provocerend zijn, was de SAAF-studie niet ontworpen om mechanismen en resultaten te evalueren die het NIN-model suggereerde. Gegevens over ontsteking en neurale activiteit werden post hoc verzameld, vele jaren nadat de interventie was afgerond. Deze bevindingen moeten dus als voorlopig worden beschouwd totdat een meer rigoureuze studie wordt uitgevoerd met pretest- en posttestmetingen van NIN-processen. De voorgestelde preventiestudie van SAAF (N = 325) is ontworpen om aan deze behoefte te voldoen.

Onze specifieke doelstellingen zijn het testen van hypothesen met betrekking tot:

  1. de invloed van deelname aan SAAF op verandering in NIN-geassocieerde risicomarkers (neurale circuits die dreiging, beloning en executieve controle dienen, evenals perifere ontsteking) gedurende 2 jaar;
  2. de bemiddelende rol van beschermend ouderschap bij het koppelen van interventieparticipatie aan NIN-geassocieerde risicomarkers;
  3. de invloed van deelname aan SAAF op verandering in kwetsbaarheden voor verslavend gedrag die verband houden met risicovolle besluitvorming, emotieregulatie, middelengebruik in een vroeg stadium, ongezond eten en cardiometabolische risicomarkers; en
  4. de bemiddelingsketen die SAAF verbindt met kwetsbaarheden voor verslavend gedrag via veranderingen in ouderschap en NIN-geassocieerde risicomarkeringen.

Een steekproef van 325 Afro-Amerikaanse jongeren en hun primaire verzorgers zal worden gerekruteerd uit Athens, GA en de omliggende gebieden. Inclusiecriteria zijn (a) jongeren of ouders noemen zichzelf Afro-Amerikaans, zwart of biraciaal (inclusief zwart of Afro-Amerikaans), en (b) jongeren zitten in groep 5 en zijn 10-13 jaar oud. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​(a) contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. metaal in lichaam, traumatisch hersenletsel, claustrofobie, zwangerschap), (b) jongeren met chronische ziekten of medicatieregimes die ontstekingspanelen zouden beïnvloeden (bijv. diabetes, aangeboren hartaandoening astma, kanker), en (c) ouder- of jeugdaandoeningen (bijv. ADHD, psychosen) die deelname aan de SAAF-interventie zouden verhinderen. Gezien de non-verbale aard van fMRI-taken, worden linkshandige jongeren niet uitgesloten. De onderzoekers verwachten ongeveer 615 gezinnen te screenen over een periode van 2,5 jaar om een ​​steekproef van 325 gezinnen te verkrijgen. In aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor een beoordeling in het Bioimaging Research Center van UGA. De jeugd zal deelnemen aan een scan (~60 minuten), een bloedafname, en de jeugd en ouders zullen zelfrapportagemaatregelen uitvoeren. Bij elke golf van gegevensverzameling stemmen ouders schriftelijk in met hun eigen deelname en die van hun kinderen, en geven kinderen schriftelijke toestemming. Bij W2 wordt een huisbezoek afgelegd met laptops om zelfrapportagegegevens te verzamelen. Na de pretest worden families willekeurig toegewezen aan SAAF of controle. Controlegezinnen krijgen per post schriftelijke informatie over de ontwikkeling van de adolescent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Heather Zuercher, MPH
  • Telefoonnummer: 706-425-2992
  • E-mail: zuercher@uga.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cara Hodge, BS
  • Telefoonnummer: 706-425-2992
  • E-mail: thodge@uga.edu

Studie Locaties

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
        • Werving
        • Center for Family Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Jeugd:

  • Zelf gemeld Afro-Amerikaans of zwart;
  • Leeftijd 10-13

Ouders:

  • Primaire verzorger voor de jeugd,
  • Woont in hetzelfde huishouden als de jongere.

Uitsluitingscriteria:

Jeugd :

  • Contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. metaal in lichaam, traumatisch hersenletsel, claustrofobie, zwangerschap),
  • Jongeren met chronische ziekten of medicatieregimes die van invloed kunnen zijn op ontstekingspanelen (bijvoorbeeld diabetes, aangeboren hartafwijkingen, astma, kanker).

Ouder:

  • Aandoeningen (bijv. ernstige handicap, psychosen) die deelname aan de SAAF-interventie of het voltooien van zelfrapportagemaatregelen zouden verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAAF-interventie
Ouders en jongeren krijgen een online, gezinsgerichte interventie die bestaat uit 7 wekelijkse sessies.
Een online interventie van 7 sessies die is ontworpen om beschermende processen te versterken die verband houden met het afschrikken van middelengebruik
Ander: Controlegroep
Leden van de controlegroep ontvangen een boek met de titel Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
Ouders ontvangen een exemplaar van het boek Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfregulering (jeugdrapportage)
Tijdsspanne: Twee jaar
Jongeren zullen de schaal Toekomstgerichte doelen en Will's zelfbeheersingsschaal invullen. We zullen de scores van deze twee metingen standaardiseren (gemiddelde =0, standaarddeviatie =1) en ze vervolgens samen middelen. We verwachten dat toewijzing aan SAAF versus controle gepaard gaat met hogere scores (meer zelfregulatie).
Twee jaar
Zelfregulering (ouderrapportage)
Tijdsspanne: Twee jaar
Ouders vullen een schaal van 12 items in (Humphrey's zelfcontroleschaal) over hun jeugd. Items worden opgeteld van 0-36. We verwachten dat toewijzing aan SAAF versus controle gepaard gaat met hogere scores (meer zelfregulatie).
Twee jaar
Tolerantie voor deviantieschaal
Tijdsspanne: Twee jaar
Jongeren vullen de schaal Tolerantie voor afwijkend gedrag in. Er worden 19 items opgeteld, variërend van 0-57. We verwachten dat toewijzing aan SAAF vs Control gepaard gaat met lagere scores (vermindering van risicovolle attitudes).
Twee jaar
Op beloning gebaseerd eten
Tijdsspanne: Twee jaar
Jongeren zullen de 13 items Beloning Gebaseerd Eten Drive-schaal invullen. Scores variëren van 13-65. Van SAAF-jongeren wordt verwacht dat ze lagere scores hebben op op beloning gebaseerd eten in vergelijking met controlejongeren.
Twee jaar
Begin van middelengebruik
Tijdsspanne: Twee jaar
Levenslang gebruik (ja of nee) van alcohol, marihuana of sigaretten volgens zelfrapportage van jongeren. We zullen de items optellen om een ​​samengestelde onset-index te vormen. We verwachten dat jongeren die zijn toegewezen aan SAAF minder beginnen met middelengebruik rapporteren dan jongeren die zijn toegewezen aan controle.
Twee jaar
Frequentie van middelengebruik in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Twee jaar
Jongeren vullen likert-items in over alcohol-, marihuana- en nicotinegebruik in de afgelopen 3 maanden. Items worden gestandaardiseerd en opgeteld om een ​​samenstelling van middelengebruik te vormen. We verwachten dat jongeren die zijn toegewezen aan SAAF minder middelengebruik rapporteren dan jongeren die zijn toegewezen aan controle.
Twee jaar
Ongezond eten
Tijdsspanne: Twee jaar
Jongeren vullen de checklist Adolescent Food Habits in. Items worden opgeteld. We verwachten dat SAAF-jongeren minder ongezond eten dan controlejongeren.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal betrokken waakzaam ouderschap (jongerenrapport)
Tijdsspanne: 1 jaar
Jeugdrapportage op de 17 item Betrokken Waakzame Ouderschap-schaal. Items worden opgeteld om hogere scores op effectief ouderschap aan te geven, variërend van 17-85. We verwachten dat SAAF-jongeren meer betrokken waakzaam ouderschap rapporteren dan controlejongeren.
1 jaar
Betrokken Waakzaam Ouderschap (ouderrapportage)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ouders rapporteren op de 17 item Betrokken Waakzaam Ouderschap-schaal. Items worden opgeteld om hogere scores op effectief ouderschap aan te geven, variërend van 17-85. We verwachten dat SAAF-ouders meer betrokken waakzaam ouderschap rapporteren dan controleouders.
1 jaar
Culturele socialisatie (jeugdrapportage)
Tijdsspanne: 1 jaar
Jeugdrapport over de subschaal culturele socialisatie van de Raciale socialisatieschaal. Vijf items (bereik is 5-25) worden opgeteld om hogere scores op culturele socialisatie aan te geven. We verwachten dat SAAF-jongeren meer culturele socialisatie rapporteren dan controlejongeren.
1 jaar
Culturele socialisatie (ouderrapportage)
Tijdsspanne: 1 jaar
Mantelzorgers rapporteren over de subschaal culturele socialisatie van de Raciale socialisatieschaal. Vijf items (bereik is 5-25) worden opgeteld om hogere scores op culturele socialisatie aan te geven. We verwachten dat SAAF-ouders meer culturele socialisatie rapporteren dan controleouders.
1 jaar
Communicatie over Risicogedrag (jongerenrapportage)
Tijdsspanne: 1 jaar
Jeugdrapportage op de schaal Discussiekwaliteit. Drie items worden opgeteld om hogere scores op communicatie aan te geven (bereik 0-12). We verwachten dat SAAF-jongeren meer harmonieuze communicatie rapporteren dan controlejongeren.
1 jaar
Communicatie over risicogedrag (ouderrapportage)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ouders rapporteren op de schaal Discussiekwaliteit. Drie items worden opgeteld om hogere scores op communicatie aan te geven (bereik 0-12). We verwachten dat SAAF-ouders meer harmonieuze communicatie rapporteren dan controleouders.
1 jaar
Dreigingsgevoeligheid via functionele MRI-beoordeling
Tijdsspanne: Twee jaar
Dreigingsgevoeligheid wordt beoordeeld via amygdalaire activiteit tijdens een dreigingsparadigma. We verwachten dat toewijzing aan SAAF verband houdt met verminderde amygdalaire reactiviteit op bedreigingsstimuli.
Twee jaar
Uitvoerende controle beoordeeld via functionele MRI-beoordeling
Tijdsspanne: Twee jaar
We zullen multivariate autoregressieve modellering gebruiken om parameterschattingen te genereren van functionele connectiviteit binnen cortico-amygdalaire en cortico-striatale circuits tijdens de beloningstaak. We richten ons op een zaad-tot-zaad-associatie tussen de orbitale frontale cortext (OFC) en het ventrale striatum (VS). Hier weerspiegelt een positieve (d.w.z.> 0) parameterschatting sterke uitvoerende controle over de VS tijdens beloningsverwerking. Omgekeerd suggereert een negatieve parameterschatting (d.w.z. <0) dat de jongere de OFC gebruikt op een manier die de subcorticale beloningsverwerking naar beneden reguleert.
Twee jaar
Beloon gevoeligheid via functionele MRI-beoordeling
Tijdsspanne: Twee jaar
Neurale activiteit geassocieerd met het verwerken van belonende stimuli met behulp van fMRI-gegevens. We voorspellen dat toewijzing aan SAAF tekorten in beloningsgevoeligheid zal verminderen, zoals beoordeeld door ventrale striatumactiviteit tijdens een beloningstaak.
Twee jaar
Perifere ontsteking samengestelde score
Tijdsspanne: Twee jaar
Ontstekingssignalering wordt beoordeeld via een samengestelde meting van circulerende cytokines (Interleukin [IL]-6, 8, 10, tumornecrosefactor [TNF]-α) en C-reactief proteïne (CRP). Volgens eerder onderzoek zullen we de waarden voor elke biomarker standaardiseren en ze vervolgens optellen om een ​​samengestelde score van 0-5 te vormen. Een hogere score op deze composiet weerspiegelt meer laaggradige ontsteking.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROJECT00003530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in een specifiek artikel worden gerapporteerd, worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, beginnend 9 maanden na publicatie en eindigend 36 maanden na publicatie. Gegevens worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgenomen gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen toetsingscommissie. Voorstellen moeten worden gericht aan Gene Brody gbrody@uga.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar 9 maanden tot 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) en goedkeuring hebben gekregen van een gecertificeerde Institutional Review Board, mogen gegevens opvragen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren