- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05253235
Gezondheids- en veerkrachtprojecten: stichtingen (HARP-F)
Kan gezinsgerichte preventieprogrammering neuro-immune kwetsbaarheden voor drugsgebruik en cardiometabolische risico's bij Afro-Amerikaanse adolescenten verminderen? Een gerandomiseerde preventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de kindertijd en adolescentie spelen familierelaties een cruciale rol bij het reguleren van fysiologische stressreacties. Dit beschermt de zich ontwikkelende hersenen tegen de potentieel schadelijke effecten van stresshormonen en neurochemicaliën. In een reeks proof-of-principle-onderzoeken bestudeerden de onderzoekers het potentieel van het Strong African American Families (SAAF)-programma ter preventie van drugsgebruik dat werd aangeboden toen jongeren 11 jaar oud waren om deelnemers te beschermen tegen de gevolgen van sociale tegenspoed toen ze overgingen naar volwassenheid (leeftijd 19-25). Er werden effecten gedetecteerd op een reeks uitkomsten geassocieerd met neuro-immune (NIN) ontregeling, waaronder ontsteking, de neurale structuur van limbische regio's, prefrontale-limbische connectiviteit en cardiometabole gezondheid. Hoewel deze bevindingen provocerend zijn, was de SAAF-studie niet ontworpen om mechanismen en resultaten te evalueren die het NIN-model suggereerde. Gegevens over ontsteking en neurale activiteit werden post hoc verzameld, vele jaren nadat de interventie was afgerond. Deze bevindingen moeten dus als voorlopig worden beschouwd totdat een meer rigoureuze studie wordt uitgevoerd met pretest- en posttestmetingen van NIN-processen. De voorgestelde preventiestudie van SAAF (N = 325) is ontworpen om aan deze behoefte te voldoen.
Onze specifieke doelstellingen zijn het testen van hypothesen met betrekking tot:
- de invloed van deelname aan SAAF op verandering in NIN-geassocieerde risicomarkers (neurale circuits die dreiging, beloning en executieve controle dienen, evenals perifere ontsteking) gedurende 2 jaar;
- de bemiddelende rol van beschermend ouderschap bij het koppelen van interventieparticipatie aan NIN-geassocieerde risicomarkers;
- de invloed van deelname aan SAAF op verandering in kwetsbaarheden voor verslavend gedrag die verband houden met risicovolle besluitvorming, emotieregulatie, middelengebruik in een vroeg stadium, ongezond eten en cardiometabolische risicomarkers; en
- de bemiddelingsketen die SAAF verbindt met kwetsbaarheden voor verslavend gedrag via veranderingen in ouderschap en NIN-geassocieerde risicomarkeringen.
Een steekproef van 325 Afro-Amerikaanse jongeren en hun primaire verzorgers zal worden gerekruteerd uit Athens, GA en de omliggende gebieden. Inclusiecriteria zijn (a) jongeren of ouders noemen zichzelf Afro-Amerikaans, zwart of biraciaal (inclusief zwart of Afro-Amerikaans), en (b) jongeren zitten in groep 5 en zijn 10-13 jaar oud. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: (a) contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. metaal in lichaam, traumatisch hersenletsel, claustrofobie, zwangerschap), (b) jongeren met chronische ziekten of medicatieregimes die ontstekingspanelen zouden beïnvloeden (bijv. diabetes, aangeboren hartaandoening astma, kanker), en (c) ouder- of jeugdaandoeningen (bijv. ADHD, psychosen) die deelname aan de SAAF-interventie zouden verhinderen. Gezien de non-verbale aard van fMRI-taken, worden linkshandige jongeren niet uitgesloten. De onderzoekers verwachten ongeveer 615 gezinnen te screenen over een periode van 2,5 jaar om een steekproef van 325 gezinnen te verkrijgen. In aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor een beoordeling in het Bioimaging Research Center van UGA. De jeugd zal deelnemen aan een scan (~60 minuten), een bloedafname, en de jeugd en ouders zullen zelfrapportagemaatregelen uitvoeren. Bij elke golf van gegevensverzameling stemmen ouders schriftelijk in met hun eigen deelname en die van hun kinderen, en geven kinderen schriftelijke toestemming. Bij W2 wordt een huisbezoek afgelegd met laptops om zelfrapportagegegevens te verzamelen. Na de pretest worden families willekeurig toegewezen aan SAAF of controle. Controlegezinnen krijgen per post schriftelijke informatie over de ontwikkeling van de adolescent.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather Zuercher, MPH
- Telefoonnummer: 706-425-2992
- E-mail: zuercher@uga.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cara Hodge, BS
- Telefoonnummer: 706-425-2992
- E-mail: thodge@uga.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- Werving
- Center for Family Research
-
Contact:
- Cara Hodge, BS
- Telefoonnummer: 706-425-2992
- E-mail: thodge@uga.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Jeugd:
- Zelf gemeld Afro-Amerikaans of zwart;
- Leeftijd 10-13
Ouders:
- Primaire verzorger voor de jeugd,
- Woont in hetzelfde huishouden als de jongere.
Uitsluitingscriteria:
Jeugd :
- Contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. metaal in lichaam, traumatisch hersenletsel, claustrofobie, zwangerschap),
- Jongeren met chronische ziekten of medicatieregimes die van invloed kunnen zijn op ontstekingspanelen (bijvoorbeeld diabetes, aangeboren hartafwijkingen, astma, kanker).
Ouder:
- Aandoeningen (bijv. ernstige handicap, psychosen) die deelname aan de SAAF-interventie of het voltooien van zelfrapportagemaatregelen zouden verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAAF-interventie
Ouders en jongeren krijgen een online, gezinsgerichte interventie die bestaat uit 7 wekelijkse sessies.
|
Een online interventie van 7 sessies die is ontworpen om beschermende processen te versterken die verband houden met het afschrikken van middelengebruik
|
|
Ander: Controlegroep
Leden van de controlegroep ontvangen een boek met de titel Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
|
Ouders ontvangen een exemplaar van het boek Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfregulering (jeugdrapportage)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Jongeren zullen de schaal Toekomstgerichte doelen en Will's zelfbeheersingsschaal invullen.
We zullen de scores van deze twee metingen standaardiseren (gemiddelde =0, standaarddeviatie =1) en ze vervolgens samen middelen.
We verwachten dat toewijzing aan SAAF versus controle gepaard gaat met hogere scores (meer zelfregulatie).
|
Twee jaar
|
|
Zelfregulering (ouderrapportage)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Ouders vullen een schaal van 12 items in (Humphrey's zelfcontroleschaal) over hun jeugd.
Items worden opgeteld van 0-36.
We verwachten dat toewijzing aan SAAF versus controle gepaard gaat met hogere scores (meer zelfregulatie).
|
Twee jaar
|
|
Tolerantie voor deviantieschaal
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Jongeren vullen de schaal Tolerantie voor afwijkend gedrag in.
Er worden 19 items opgeteld, variërend van 0-57.
We verwachten dat toewijzing aan SAAF vs Control gepaard gaat met lagere scores (vermindering van risicovolle attitudes).
|
Twee jaar
|
|
Op beloning gebaseerd eten
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Jongeren zullen de 13 items Beloning Gebaseerd Eten Drive-schaal invullen.
Scores variëren van 13-65.
Van SAAF-jongeren wordt verwacht dat ze lagere scores hebben op op beloning gebaseerd eten in vergelijking met controlejongeren.
|
Twee jaar
|
|
Begin van middelengebruik
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Levenslang gebruik (ja of nee) van alcohol, marihuana of sigaretten volgens zelfrapportage van jongeren.
We zullen de items optellen om een samengestelde onset-index te vormen.
We verwachten dat jongeren die zijn toegewezen aan SAAF minder beginnen met middelengebruik rapporteren dan jongeren die zijn toegewezen aan controle.
|
Twee jaar
|
|
Frequentie van middelengebruik in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Jongeren vullen likert-items in over alcohol-, marihuana- en nicotinegebruik in de afgelopen 3 maanden.
Items worden gestandaardiseerd en opgeteld om een samenstelling van middelengebruik te vormen.
We verwachten dat jongeren die zijn toegewezen aan SAAF minder middelengebruik rapporteren dan jongeren die zijn toegewezen aan controle.
|
Twee jaar
|
|
Ongezond eten
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Jongeren vullen de checklist Adolescent Food Habits in.
Items worden opgeteld.
We verwachten dat SAAF-jongeren minder ongezond eten dan controlejongeren.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal betrokken waakzaam ouderschap (jongerenrapport)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Jeugdrapportage op de 17 item Betrokken Waakzame Ouderschap-schaal.
Items worden opgeteld om hogere scores op effectief ouderschap aan te geven, variërend van 17-85.
We verwachten dat SAAF-jongeren meer betrokken waakzaam ouderschap rapporteren dan controlejongeren.
|
1 jaar
|
|
Betrokken Waakzaam Ouderschap (ouderrapportage)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ouders rapporteren op de 17 item Betrokken Waakzaam Ouderschap-schaal.
Items worden opgeteld om hogere scores op effectief ouderschap aan te geven, variërend van 17-85.
We verwachten dat SAAF-ouders meer betrokken waakzaam ouderschap rapporteren dan controleouders.
|
1 jaar
|
|
Culturele socialisatie (jeugdrapportage)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Jeugdrapport over de subschaal culturele socialisatie van de Raciale socialisatieschaal.
Vijf items (bereik is 5-25) worden opgeteld om hogere scores op culturele socialisatie aan te geven.
We verwachten dat SAAF-jongeren meer culturele socialisatie rapporteren dan controlejongeren.
|
1 jaar
|
|
Culturele socialisatie (ouderrapportage)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mantelzorgers rapporteren over de subschaal culturele socialisatie van de Raciale socialisatieschaal.
Vijf items (bereik is 5-25) worden opgeteld om hogere scores op culturele socialisatie aan te geven.
We verwachten dat SAAF-ouders meer culturele socialisatie rapporteren dan controleouders.
|
1 jaar
|
|
Communicatie over Risicogedrag (jongerenrapportage)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Jeugdrapportage op de schaal Discussiekwaliteit.
Drie items worden opgeteld om hogere scores op communicatie aan te geven (bereik 0-12).
We verwachten dat SAAF-jongeren meer harmonieuze communicatie rapporteren dan controlejongeren.
|
1 jaar
|
|
Communicatie over risicogedrag (ouderrapportage)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ouders rapporteren op de schaal Discussiekwaliteit.
Drie items worden opgeteld om hogere scores op communicatie aan te geven (bereik 0-12).
We verwachten dat SAAF-ouders meer harmonieuze communicatie rapporteren dan controleouders.
|
1 jaar
|
|
Dreigingsgevoeligheid via functionele MRI-beoordeling
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Dreigingsgevoeligheid wordt beoordeeld via amygdalaire activiteit tijdens een dreigingsparadigma.
We verwachten dat toewijzing aan SAAF verband houdt met verminderde amygdalaire reactiviteit op bedreigingsstimuli.
|
Twee jaar
|
|
Uitvoerende controle beoordeeld via functionele MRI-beoordeling
Tijdsspanne: Twee jaar
|
We zullen multivariate autoregressieve modellering gebruiken om parameterschattingen te genereren van functionele connectiviteit binnen cortico-amygdalaire en cortico-striatale circuits tijdens de beloningstaak.
We richten ons op een zaad-tot-zaad-associatie tussen de orbitale frontale cortext (OFC) en het ventrale striatum (VS).
Hier weerspiegelt een positieve (d.w.z.> 0) parameterschatting sterke uitvoerende controle over de VS tijdens beloningsverwerking.
Omgekeerd suggereert een negatieve parameterschatting (d.w.z. <0) dat de jongere de OFC gebruikt op een manier die de subcorticale beloningsverwerking naar beneden reguleert.
|
Twee jaar
|
|
Beloon gevoeligheid via functionele MRI-beoordeling
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Neurale activiteit geassocieerd met het verwerken van belonende stimuli met behulp van fMRI-gegevens.
We voorspellen dat toewijzing aan SAAF tekorten in beloningsgevoeligheid zal verminderen, zoals beoordeeld door ventrale striatumactiviteit tijdens een beloningstaak.
|
Twee jaar
|
|
Perifere ontsteking samengestelde score
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Ontstekingssignalering wordt beoordeeld via een samengestelde meting van circulerende cytokines (Interleukin [IL]-6, 8, 10, tumornecrosefactor [TNF]-α) en C-reactief proteïne (CRP).
Volgens eerder onderzoek zullen we de waarden voor elke biomarker standaardiseren en ze vervolgens optellen om een samengestelde score van 0-5 te vormen.
Een hogere score op deze composiet weerspiegelt meer laaggradige ontsteking.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROJECT00003530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .