- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05253235
Hälsa och motståndskraftsprojekt: Grunder (HARP-F)
Kan familjecentrerad förebyggande programmering minska neuroimmuna sårbarheter för droganvändning och kardiometabolisk risk bland afroamerikanska tonåringar? Ett randomiserat förebyggande försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under barndomen och tonåren spelar familjerelationer avgörande roller för att reglera fysiologiska stressreaktioner. Detta skyddar den utvecklande hjärnan från de potentiellt skadliga effekterna av stresshormoner och neurokemikalier. I en serie proof-of-principle-studier studerade utredarna potentialen för det drogförebyggande programmet Strong African American Families (SAAF) som genomfördes när ungdomar var 11 år för att skydda deltagarna från konsekvenserna av sociala motgångar när de gick över till vuxen ålder. (åldrar 19-25). Effekter upptäcktes på en rad utfall associerade med neuroimmun (NIN) dysregulation inklusive inflammation, den neurala strukturen i limbiska regioner, prefrontal-limbisk anslutning och kardiometabolisk hälsa. Även om dessa fynd är provocerande, var SAAF-studien inte utformad för att utvärdera mekanismer och resultat som NIN-modellen föreslog. Data om inflammation och neural aktivitet samlades in post hoc, många år efter att interventionen avslutades. Dessa fynd måste således betraktas som preliminära tills en mer rigorös studie utförs med för- och eftertestmått av NIN-processer. Den föreslagna förebyggande prövningen av SAAF (N = 325) är utformad för att möta detta behov.
Våra specifika syften är att testa hypoteser om:
- påverkan av deltagande i SAAF på förändring av NIN-associerade riskmarkörer (neurala kretsar som understöder hot, belöning och verkställande kontroll, såväl som perifer inflammation) under 2 år;
- skyddande föräldraskaps förmedlande roll när det gäller att koppla interventionsdeltagande till NIN-associerade riskmarkörer;
- påverkan av deltagande i SAAF på förändring av sårbarheter för beroendeframkallande beteende i samband med riskfyllt beslutsfattande, känsloreglering, tidig användning av droger, ohälsosam mat och kardiometabola riskmarkörer; och
- den medlingskedja som kopplar SAAF till sårbarheter i beroendeframkallande beteende via förändringar i föräldraskap och NIN-associerade riskmarkörer.
Ett urval av 325 afroamerikanska ungdomar och deras primära vårdgivare kommer att rekryteras från Aten, GA och omgivande områden. Inklusionskriterier är (a) ungdomar eller föräldrar som själv utpekar sig som afroamerikaner, svarta eller biracial (inklusive svarta eller afroamerikaner), och (b) ungdomar går i 5:e klass och är 10-13 år gamla. Uteslutningskriterier inkluderar: (a) kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. metall i kroppen, traumatisk hjärnskada, klaustrofobi, graviditet), (b) ungdomar med kroniska sjukdomar eller mediciner som skulle påverka inflammatoriska paneler (t.ex. diabetes, medfödd hjärtsjukdom). , astma, cancer), och (c) tillstånd från föräldrar eller ungdomar (t.ex. ADHD, psykoser) som skulle förhindra deltagande i SAAF-interventionen. Med tanke på den icke-verbala karaktären av fMRI-uppgifter utesluts inte vänsterhänta ungdomar. Utredarna räknar med att screena ~615 familjer under en 2,5-årsperiod för att få ett urval av 325 familjer. Berättigade deltagare kommer att schemaläggas för en bedömning vid UGA:s Bioimaging Research Center. Ungdomar kommer att delta i en skanning (~60 minuter), en blodtagning, och ungdomar och föräldrar kommer att genomföra självrapporteringsåtgärder. Vid varje datainsamlingsvåg samtycker föräldrar skriftligt till sitt eget och sina barns deltagande och barn lämnar ett skriftligt samtycke. På W2 görs ett hembesök med bärbara datorer för att samla in självrapporteringsdata. Efter förtestet kommer familjer att tilldelas slumpmässigt till SAAF eller kontroll. Kontrollfamiljer får skriftlig information per post angående ungdomsutveckling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heather Zuercher, MPH
- Telefonnummer: 706-425-2992
- E-post: zuercher@uga.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cara Hodge, BS
- Telefonnummer: 706-425-2992
- E-post: thodge@uga.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- Rekrytering
- Center for Family Research
-
Kontakt:
- Cara Hodge, BS
- Telefonnummer: 706-425-2992
- E-post: thodge@uga.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ungdom:
- Självrapporterad afroamerikansk eller svart;
- Ålder 10-13
Föräldrar:
- Primärvårdare för ungdomar,
- Bor i samma hushåll som ungdomen.
Exklusions kriterier:
Ungdom:
- Kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. metall i kroppen, traumatisk hjärnskada, klaustrofobi, graviditet),
- Ungdomar med kroniska sjukdomar eller mediciner som skulle påverka inflammatoriska paneler (t.ex. diabetes, medfödd hjärtsjukdom, astma, cancer).
Förälder:
- Tillstånd (t.ex. allvarlig funktionsnedsättning, psykoser) som skulle förhindra deltagande i SAAF-interventionen eller att slutföra självrapporteringsåtgärder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAAF-intervention
Föräldrar och ungdomar kommer att få en online-, familjecentrerad intervention som består av 7 sessioner i veckan.
|
En 7 sessioner online-intervention utformad för att förstärka skyddsprocesser förknippade med avskräckande av droganvändning
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsmedlemmar kommer att få en bok med titeln Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
|
Föräldrar kommer att få ett exemplar av boken Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självreglering (ungdomsrapport)
Tidsram: Två år
|
Ungdomar kommer att slutföra skalan Framtidsorienterade mål och Wills självkontroll.
Vi kommer att standardisera poängen från dessa två mått (medelvärde =0, standardavvikelse =1) och sedan ett genomsnitt av dem tillsammans.
Vi förväntar oss att tilldelning till SAAF vs kontroll förknippas med högre poäng (mer självreglering).
|
Två år
|
|
Självreglering (föräldrarapport)
Tidsram: Två år
|
Föräldrar kommer att fylla i en skala med 12 punkter (Humphreys självkontrollskala) om sin ungdom.
Objekt kommer att summeras från 0-36.
Vi förväntar oss att tilldelning till SAAF vs kontroll förknippas med högre poäng (mer självreglering).
|
Två år
|
|
Tolerans för avvikelseskala
Tidsram: Två år
|
Ungdomar kommer att slutföra skalan Tolerance for Deviance.
19 artiklar summeras, från 0-57.
Vi förväntar oss att uppdraget till SAAF vs Control är förknippat med lägre poäng (minskningar i riskfyllda attityder).
|
Två år
|
|
Belöningsbaserat ätande
Tidsram: Två år
|
Ungdomar kommer att slutföra skalan med 13 föremål Belöningsbaserat ätande.
Poäng varierar från 13-65.
SAAF-ungdomar förväntas ha lägre poäng på belöningsbaserat ätande jämfört med kontrollungdomar.
|
Två år
|
|
Debut av droganvändning
Tidsram: Två år
|
Livstidsanvändning (ja eller nej) av alkohol, marijuana eller cigaretter per självrapportering av ungdomar.
Vi kommer att summera objekten för att bilda ett sammansatt startindex.
Vi förväntar oss att ungdomar som tilldelats SAAF rapporterar mindre droganvändning än ungdomar som tilldelats kontroll.
|
Två år
|
|
Senaste 3 månaders missbruksfrekvens
Tidsram: Två år
|
Ungdomar fullföljer föremål av likert-typ som utvärderar alkohol-, marijuana- och nikotinanvändning under de senaste 3 månaderna.
Föremål är standardiserade och summerade för att bilda en substansanvändningskomposit.
Vi förväntar oss att ungdomar som tilldelats SAAF rapporterar mindre droganvändning än ungdomar som har tilldelats kontroll.
|
Två år
|
|
Ohälsosamt ätande
Tidsram: Två år
|
Ungdomar kommer att fylla i checklistan för ungdomars matvanor.
Objekt summeras.
Vi förväntar oss att SAAF-ungdomar ägnar sig åt mindre ohälsosam kost än kontrollungdomar.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Involvered Vigilant Parenting Scale (ungdomsrapport)
Tidsram: 1 år
|
Ungdomsrapport på 17 punkten Involved Vigilant Parenting-skalan.
Objekt summeras för att indikera högre poäng på effektivt föräldraskap, från 17-85.
Vi förväntar oss att SAAF-ungdom rapporterar mer involverat vaksamt föräldraskap än kontrollungdomar.
|
1 år
|
|
Involverat vaksamt föräldraskap (förälderrapport)
Tidsram: 1 år
|
Föräldrar rapporterar på 17-punkten Involverat Vigilant Parenting-skalan.
Objekt summeras för att indikera högre poäng på effektivt föräldraskap, från 17-85.
Vi förväntar oss att SAAF-föräldrar rapporterar mer inblandat vaksamt föräldraskap än kontrollföräldrar.
|
1 år
|
|
Kulturell socialisering (ungdomsrapport)
Tidsram: 1 år
|
Ungdomsrapport om underskalan kulturell socialisering av rassocialiseringsskalan.
Fem poster (intervallet är 5-25) summeras för att indikera högre poäng på kulturell socialisering.
Vi förväntar oss att SAAF-ungdom rapporterar mer kulturell socialisering än kontrollungdomar.
|
1 år
|
|
Kulturell socialisering (föräldrarapport)
Tidsram: 1 år
|
Vårdgivare rapporterar om kulturell socialiseringsunderskala av rassocialiseringsskalan.
Fem poster (intervallet är 5-25) summeras för att indikera högre poäng på kulturell socialisering.
Vi förväntar oss att SAAF-föräldrar rapporterar mer kulturell socialisering än kontrollföräldrar.
|
1 år
|
|
Kommunikation om riskbeteende (ungdomsrapport)
Tidsram: 1 år
|
Ungdomsrapport på Diskussionskvalitetsskala.
Tre poster summeras för att indikera högre poäng på kommunikation (intervall 0-12).
Vi förväntar oss att SAAF-ungdom rapporterar mer harmonisk kommunikation än kontrollungdomar.
|
1 år
|
|
Kommunikation om riskbeteende (förälderrapport)
Tidsram: 1 år
|
Föräldrar rapporterar på skalan för diskussionskvalitet.
Tre poster summeras för att indikera högre poäng på kommunikation (intervall 0-12).
Vi förväntar oss att SAAF-föräldrar rapporterar mer harmonisk kommunikation än kontrollföräldrar.
|
1 år
|
|
Hotkänslighet via funktionell MR-bedömning
Tidsram: Två år
|
Hotkänslighet bedöms via amygdalär aktivitet under ett hotparadigm.
Vi förväntar oss att uppdraget till SAAF kommer att vara associerat med minskad amygdalarreaktivitet mot hotstimuli.
|
Två år
|
|
Exekutiv kontroll bedömd via funktionell MR-bedömning
Tidsram: Två år
|
Vi kommer att använda multivariat autoregressiv modellering för att generera parameteruppskattningar av funktionell anslutning inom kortiko-amygdalar och kortiko-striatala kretsar under belöningsuppgiften.
Vi fokuserar på en frö-till-frö-association mellan orbital frontal cortext (OFC) och ventral striatum (VS).
Här återspeglar en positiv (dvs > 0) parameteruppskattning stark exekutiv kontroll över VS under belöningsbehandling.
Omvänt antyder en negativ parameteruppskattning (dvs <0) att ungdomen engagerar OFC på ett sätt som nedreglerar sub-kortikal belöningsbearbetning.
|
Två år
|
|
Belöna känslighet via funktionell MR-bedömning
Tidsram: Två år
|
Neural aktivitet associerad med bearbetning av givande stimuli med hjälp av fMRI-data.
Vi förutspår att uppdraget till SAAF kommer att minska underskotten i belöningskänslighet som bedöms av ventral striatumaktivitet under en belöningsuppgift.
|
Två år
|
|
Perifer inflammation sammansatt poäng
Tidsram: Två år
|
Inflammatorisk signalering bedöms via ett sammansatt mått av cirkulerande cytokiner (Interleukin [IL]-6, 8, 10, tumörnekrosfaktor [TNF]-α) och C-reaktivt protein (CRP).
Per tidigare forskning kommer vi att standardisera värdena för varje biomarkör och sedan summera dem för att bilda en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-5.
En högre poäng på denna komposit återspeglar mer låggradig inflammation.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROJECT00003530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .