Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsa och motståndskraftsprojekt: Grunder (HARP-F)

14 februari 2022 uppdaterad av: Gene H. Brody, University of Georgia

Kan familjecentrerad förebyggande programmering minska neuroimmuna sårbarheter för droganvändning och kardiometabolisk risk bland afroamerikanska tonåringar? Ett randomiserat förebyggande försök

The Health and Resilience Project (HARP): Foundations undersöker effektiviteten av Strong African American Families (SAAF) intervention för att främja hälsa och välbefinnande för afroamerikanska ungdomar. Ungdomar 10-13 år och deras primära vårdgivare tilldelas slumpmässigt för att få SAAF eller till en kontrollgrupp. Deltagarna genomför baslinje- och uppföljningsåtgärder avseende sårbarhet för droganvändning baserat på en neuroimmun modell för stresshantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under barndomen och tonåren spelar familjerelationer avgörande roller för att reglera fysiologiska stressreaktioner. Detta skyddar den utvecklande hjärnan från de potentiellt skadliga effekterna av stresshormoner och neurokemikalier. I en serie proof-of-principle-studier studerade utredarna potentialen för det drogförebyggande programmet Strong African American Families (SAAF) som genomfördes när ungdomar var 11 år för att skydda deltagarna från konsekvenserna av sociala motgångar när de gick över till vuxen ålder. (åldrar 19-25). Effekter upptäcktes på en rad utfall associerade med neuroimmun (NIN) dysregulation inklusive inflammation, den neurala strukturen i limbiska regioner, prefrontal-limbisk anslutning och kardiometabolisk hälsa. Även om dessa fynd är provocerande, var SAAF-studien inte utformad för att utvärdera mekanismer och resultat som NIN-modellen föreslog. Data om inflammation och neural aktivitet samlades in post hoc, många år efter att interventionen avslutades. Dessa fynd måste således betraktas som preliminära tills en mer rigorös studie utförs med för- och eftertestmått av NIN-processer. Den föreslagna förebyggande prövningen av SAAF (N = 325) är utformad för att möta detta behov.

Våra specifika syften är att testa hypoteser om:

  1. påverkan av deltagande i SAAF på förändring av NIN-associerade riskmarkörer (neurala kretsar som understöder hot, belöning och verkställande kontroll, såväl som perifer inflammation) under 2 år;
  2. skyddande föräldraskaps förmedlande roll när det gäller att koppla interventionsdeltagande till NIN-associerade riskmarkörer;
  3. påverkan av deltagande i SAAF på förändring av sårbarheter för beroendeframkallande beteende i samband med riskfyllt beslutsfattande, känsloreglering, tidig användning av droger, ohälsosam mat och kardiometabola riskmarkörer; och
  4. den medlingskedja som kopplar SAAF till sårbarheter i beroendeframkallande beteende via förändringar i föräldraskap och NIN-associerade riskmarkörer.

Ett urval av 325 afroamerikanska ungdomar och deras primära vårdgivare kommer att rekryteras från Aten, GA och omgivande områden. Inklusionskriterier är (a) ungdomar eller föräldrar som själv utpekar sig som afroamerikaner, svarta eller biracial (inklusive svarta eller afroamerikaner), och (b) ungdomar går i 5:e klass och är 10-13 år gamla. Uteslutningskriterier inkluderar: (a) kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. metall i kroppen, traumatisk hjärnskada, klaustrofobi, graviditet), (b) ungdomar med kroniska sjukdomar eller mediciner som skulle påverka inflammatoriska paneler (t.ex. diabetes, medfödd hjärtsjukdom). , astma, cancer), och (c) tillstånd från föräldrar eller ungdomar (t.ex. ADHD, psykoser) som skulle förhindra deltagande i SAAF-interventionen. Med tanke på den icke-verbala karaktären av fMRI-uppgifter utesluts inte vänsterhänta ungdomar. Utredarna räknar med att screena ~615 familjer under en 2,5-årsperiod för att få ett urval av 325 familjer. Berättigade deltagare kommer att schemaläggas för en bedömning vid UGA:s Bioimaging Research Center. Ungdomar kommer att delta i en skanning (~60 minuter), en blodtagning, och ungdomar och föräldrar kommer att genomföra självrapporteringsåtgärder. Vid varje datainsamlingsvåg samtycker föräldrar skriftligt till sitt eget och sina barns deltagande och barn lämnar ett skriftligt samtycke. På W2 görs ett hembesök med bärbara datorer för att samla in självrapporteringsdata. Efter förtestet kommer familjer att tilldelas slumpmässigt till SAAF eller kontroll. Kontrollfamiljer får skriftlig information per post angående ungdomsutveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Heather Zuercher, MPH
  • Telefonnummer: 706-425-2992
  • E-post: zuercher@uga.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cara Hodge, BS
  • Telefonnummer: 706-425-2992
  • E-post: thodge@uga.edu

Studieorter

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
        • Rekrytering
        • Center for Family Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ungdom:

  • Självrapporterad afroamerikansk eller svart;
  • Ålder 10-13

Föräldrar:

  • Primärvårdare för ungdomar,
  • Bor i samma hushåll som ungdomen.

Exklusions kriterier:

Ungdom:

  • Kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. metall i kroppen, traumatisk hjärnskada, klaustrofobi, graviditet),
  • Ungdomar med kroniska sjukdomar eller mediciner som skulle påverka inflammatoriska paneler (t.ex. diabetes, medfödd hjärtsjukdom, astma, cancer).

Förälder:

  • Tillstånd (t.ex. allvarlig funktionsnedsättning, psykoser) som skulle förhindra deltagande i SAAF-interventionen eller att slutföra självrapporteringsåtgärder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAAF-intervention
Föräldrar och ungdomar kommer att få en online-, familjecentrerad intervention som består av 7 sessioner i veckan.
En 7 sessioner online-intervention utformad för att förstärka skyddsprocesser förknippade med avskräckande av droganvändning
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsmedlemmar kommer att få en bok med titeln Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
Föräldrar kommer att få ett exemplar av boken Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självreglering (ungdomsrapport)
Tidsram: Två år
Ungdomar kommer att slutföra skalan Framtidsorienterade mål och Wills självkontroll. Vi kommer att standardisera poängen från dessa två mått (medelvärde =0, standardavvikelse =1) och sedan ett genomsnitt av dem tillsammans. Vi förväntar oss att tilldelning till SAAF vs kontroll förknippas med högre poäng (mer självreglering).
Två år
Självreglering (föräldrarapport)
Tidsram: Två år
Föräldrar kommer att fylla i en skala med 12 punkter (Humphreys självkontrollskala) om sin ungdom. Objekt kommer att summeras från 0-36. Vi förväntar oss att tilldelning till SAAF vs kontroll förknippas med högre poäng (mer självreglering).
Två år
Tolerans för avvikelseskala
Tidsram: Två år
Ungdomar kommer att slutföra skalan Tolerance for Deviance. 19 artiklar summeras, från 0-57. Vi förväntar oss att uppdraget till SAAF vs Control är förknippat med lägre poäng (minskningar i riskfyllda attityder).
Två år
Belöningsbaserat ätande
Tidsram: Två år
Ungdomar kommer att slutföra skalan med 13 föremål Belöningsbaserat ätande. Poäng varierar från 13-65. SAAF-ungdomar förväntas ha lägre poäng på belöningsbaserat ätande jämfört med kontrollungdomar.
Två år
Debut av droganvändning
Tidsram: Två år
Livstidsanvändning (ja eller nej) av alkohol, marijuana eller cigaretter per självrapportering av ungdomar. Vi kommer att summera objekten för att bilda ett sammansatt startindex. Vi förväntar oss att ungdomar som tilldelats SAAF rapporterar mindre droganvändning än ungdomar som tilldelats kontroll.
Två år
Senaste 3 månaders missbruksfrekvens
Tidsram: Två år
Ungdomar fullföljer föremål av likert-typ som utvärderar alkohol-, marijuana- och nikotinanvändning under de senaste 3 månaderna. Föremål är standardiserade och summerade för att bilda en substansanvändningskomposit. Vi förväntar oss att ungdomar som tilldelats SAAF rapporterar mindre droganvändning än ungdomar som har tilldelats kontroll.
Två år
Ohälsosamt ätande
Tidsram: Två år
Ungdomar kommer att fylla i checklistan för ungdomars matvanor. Objekt summeras. Vi förväntar oss att SAAF-ungdomar ägnar sig åt mindre ohälsosam kost än kontrollungdomar.
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Involvered Vigilant Parenting Scale (ungdomsrapport)
Tidsram: 1 år
Ungdomsrapport på 17 punkten Involved Vigilant Parenting-skalan. Objekt summeras för att indikera högre poäng på effektivt föräldraskap, från 17-85. Vi förväntar oss att SAAF-ungdom rapporterar mer involverat vaksamt föräldraskap än kontrollungdomar.
1 år
Involverat vaksamt föräldraskap (förälderrapport)
Tidsram: 1 år
Föräldrar rapporterar på 17-punkten Involverat Vigilant Parenting-skalan. Objekt summeras för att indikera högre poäng på effektivt föräldraskap, från 17-85. Vi förväntar oss att SAAF-föräldrar rapporterar mer inblandat vaksamt föräldraskap än kontrollföräldrar.
1 år
Kulturell socialisering (ungdomsrapport)
Tidsram: 1 år
Ungdomsrapport om underskalan kulturell socialisering av rassocialiseringsskalan. Fem poster (intervallet är 5-25) summeras för att indikera högre poäng på kulturell socialisering. Vi förväntar oss att SAAF-ungdom rapporterar mer kulturell socialisering än kontrollungdomar.
1 år
Kulturell socialisering (föräldrarapport)
Tidsram: 1 år
Vårdgivare rapporterar om kulturell socialiseringsunderskala av rassocialiseringsskalan. Fem poster (intervallet är 5-25) summeras för att indikera högre poäng på kulturell socialisering. Vi förväntar oss att SAAF-föräldrar rapporterar mer kulturell socialisering än kontrollföräldrar.
1 år
Kommunikation om riskbeteende (ungdomsrapport)
Tidsram: 1 år
Ungdomsrapport på Diskussionskvalitetsskala. Tre poster summeras för att indikera högre poäng på kommunikation (intervall 0-12). Vi förväntar oss att SAAF-ungdom rapporterar mer harmonisk kommunikation än kontrollungdomar.
1 år
Kommunikation om riskbeteende (förälderrapport)
Tidsram: 1 år
Föräldrar rapporterar på skalan för diskussionskvalitet. Tre poster summeras för att indikera högre poäng på kommunikation (intervall 0-12). Vi förväntar oss att SAAF-föräldrar rapporterar mer harmonisk kommunikation än kontrollföräldrar.
1 år
Hotkänslighet via funktionell MR-bedömning
Tidsram: Två år
Hotkänslighet bedöms via amygdalär aktivitet under ett hotparadigm. Vi förväntar oss att uppdraget till SAAF kommer att vara associerat med minskad amygdalarreaktivitet mot hotstimuli.
Två år
Exekutiv kontroll bedömd via funktionell MR-bedömning
Tidsram: Två år
Vi kommer att använda multivariat autoregressiv modellering för att generera parameteruppskattningar av funktionell anslutning inom kortiko-amygdalar och kortiko-striatala kretsar under belöningsuppgiften. Vi fokuserar på en frö-till-frö-association mellan orbital frontal cortext (OFC) och ventral striatum (VS). Här återspeglar en positiv (dvs > 0) parameteruppskattning stark exekutiv kontroll över VS under belöningsbehandling. Omvänt antyder en negativ parameteruppskattning (dvs <0) att ungdomen engagerar OFC på ett sätt som nedreglerar sub-kortikal belöningsbearbetning.
Två år
Belöna känslighet via funktionell MR-bedömning
Tidsram: Två år
Neural aktivitet associerad med bearbetning av givande stimuli med hjälp av fMRI-data. Vi förutspår att uppdraget till SAAF kommer att minska underskotten i belöningskänslighet som bedöms av ventral striatumaktivitet under en belöningsuppgift.
Två år
Perifer inflammation sammansatt poäng
Tidsram: Två år
Inflammatorisk signalering bedöms via ett sammansatt mått av cirkulerande cytokiner (Interleukin [IL]-6, 8, 10, tumörnekrosfaktor [TNF]-α) och C-reaktivt protein (CRP). Per tidigare forskning kommer vi att standardisera värdena för varje biomarkör och sedan summera dem för att bilda en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-5. En högre poäng på denna komposit återspeglar mer låggradig inflammation.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

23 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PROJECT00003530

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i en specifik artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare, med början 9 månader efter publicering och slutar 36 månader efter publicering. Data kommer att delas med utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en granskningskommitté som utsetts för detta ändamål. Förslag ska riktas till Gene Brody gbrody@uga.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig 9 månader till 36 månader efter artikelpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) och har fått godkännande från en certifierad institutionell granskningsnämnd kan begära uppgifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera