건강 및 탄력성 프로젝트: 기초 (HARP-F)
가족 중심 예방 프로그램이 아프리카계 미국인 청소년의 약물 사용 및 심장 대사 위험에 대한 신경 면역 취약성을 줄일 수 있습니까? 무작위 예방 시험
연구 개요
상세 설명
아동기 및 청소년기 동안 가족 관계는 생리적 스트레스 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 이것은 스트레스 호르몬과 신경 화학 물질의 잠재적으로 해로운 영향으로부터 발달하는 뇌를 보호합니다. 일련의 원리 증명 연구에서 조사관은 참가자가 성인으로 전환할 때 사회적 역경의 결과로부터 참가자를 보호하기 위해 청소년이 11세일 때 제공되는 SAAF(Strong African American Families) 약물 사용 예방 프로그램의 가능성을 연구했습니다. (19-25세). 염증, 변연계 영역의 신경 구조, 전두엽-변연계 연결성 및 심장대사 건강을 포함하여 신경면역(NIN) 조절 장애와 관련된 다양한 결과에 대한 영향이 감지되었습니다. 이러한 결과가 도발적이지만 SAAF 시험은 NIN 모델이 제안한 메커니즘과 결과를 평가하도록 설계되지 않았습니다. 염증 및 신경 활동에 대한 데이터는 개입이 종료된 지 수년 후 사후에 수집되었습니다. 따라서 이러한 발견은 NIN 프로세스의 사전 테스트 및 사후 테스트 측정을 통해 보다 엄격한 연구가 수행될 때까지 예비적인 것으로 간주되어야 합니다. SAAF(N = 325)의 제안된 예방 시험은 이러한 요구를 충족하도록 설계되었습니다.
우리의 구체적인 목표는 다음에 관한 가설을 테스트하는 것입니다.
- 2년에 걸쳐 NIN 관련 위험 마커(위협, 보상 및 실행 통제뿐만 아니라 말초 염증을 억제하는 신경 회로)의 변화에 대한 SAAF 참여의 영향;
- 중재 참여를 NIN 관련 위험 지표에 연결하는 보호적 양육의 중재 역할;
- 위험한 의사 결정, 감정 조절, 조기 발병 물질 사용, 건강에 해로운 식습관 및 심장 대사 위험 지표와 관련된 중독성 행동 취약성의 변화에 대한 SAAF 참여의 영향; 그리고
- 육아 및 NIN 관련 위험 마커의 변화를 통해 SAAF를 중독성 행동 취약성에 연결하는 중재 체인.
조지아주 아테네와 주변 지역에서 325명의 아프리카계 미국인 청소년과 이들의 주 간병인 샘플을 모집합니다. 포함 기준은 (a) 청소년 또는 부모가 스스로 아프리카계 미국인, 흑인 또는 혼혈(흑인 또는 아프리카계 미국인 포함)로 지정하고 (b) 청소년이 5학년이고 10-13세입니다. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다. , 천식, 암) 및 (c) SAAF 개입에 참여하지 못하게 하는 부모 또는 청소년 상태(예: ADHD, 정신병). fMRI 작업의 비언어적 특성을 감안할 때 왼손잡이 청소년은 제외되지 않습니다. 조사관은 325개 가족의 샘플을 얻기 위해 2.5년 동안 ~615개 가족을 선별할 것으로 예상합니다. 자격을 갖춘 참가자는 UGA의 바이오이미징 연구 센터에서 평가를 받을 예정입니다. 청소년은 스캔(~60분), 채혈에 참여하고 청소년과 부모는 자가 보고 측정을 완료합니다. 각 데이터 수집 단계에서 부모는 자신과 자녀의 참여에 서면으로 동의하고 자녀는 서면 동의를 제공합니다. W2에서는 노트북으로 가정을 방문하여 자기보고 자료를 수집합니다. 사전 테스트 후 가족은 SAAF 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 대조군 가족은 청소년 발달에 관한 서면 정보를 우편으로 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heather Zuercher, MPH
- 전화번호: 706-425-2992
- 이메일: zuercher@uga.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cara Hodge, BS
- 전화번호: 706-425-2992
- 이메일: thodge@uga.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30602
- 모병
- Center for Family Research
-
연락하다:
- Cara Hodge, BS
- 전화번호: 706-425-2992
- 이메일: thodge@uga.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
청년:
- 자칭 아프리카계 미국인 또는 흑인;
- 10-13세
부모:
- 청소년의 일차 간병인,
- 청소년과 같은 세대에 거주합니다.
제외 기준:
청년 :
- MRI 스캔에 대한 금기 사항(예: 체내 금속, 외상성 뇌 손상, 밀실 공포증, 임신),
- 염증성 패널(예: 당뇨병, 선천성 심장병, 천식, 암)에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환 또는 약물 요법이 있는 청소년.
부모의:
- SAAF 개입에 참여하거나 자가 보고 조치를 완료하지 못하게 하는 상태(예: 중증 장애, 정신병).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAAF 개입
부모와 청소년은 7주 세션으로 구성된 온라인 가족 중심 개입을 받게 됩니다.
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물질 사용 억제와 관련된 보호 프로세스를 강화하도록 설계된 7개 세션 온라인 개입
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다른: 대조군
통제 그룹 구성원은 해방을 위한 양육: 흑인 자녀 양육을 위한 안내서라는 제목의 책을 받게 됩니다.
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부모는 해방을 위한 육아: 흑인 자녀 양육을 위한 안내서 한 부를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율규제(청소년신고)
기간: 이년
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청소년은 미래 지향 목표 척도와 윌의 자기 통제 척도를 완성합니다.
이 두 측정값(평균 =0, 표준 편차 =1)의 점수를 표준화한 다음 함께 평균을 냅니다.
우리는 SAAF 대 통제에 대한 할당이 더 높은 점수(더 많은 자기 규제)와 연관될 것으로 기대합니다.
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이년
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자율규제(부모신고)
기간: 이년
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부모는 청소년기에 대한 12개 항목 척도(Humphrey의 자기 통제 척도)를 작성합니다.
항목은 0-36 범위에서 합산됩니다.
우리는 SAAF 대 통제에 대한 할당이 더 높은 점수(더 많은 자기 규제)와 연관될 것으로 기대합니다.
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이년
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일탈 척도에 대한 허용 오차
기간: 이년
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청소년은 일탈에 대한 내성 척도를 완료합니다.
0-57 범위의 19개 항목이 합산됩니다.
우리는 SAAF 대 통제로의 배정이 낮은 점수(위험한 태도의 감소)와 연관될 것으로 기대합니다.
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이년
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보상 기반 식사
기간: 이년
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청소년은 13개 항목의 보상 기반 식사 드라이브 척도를 완료합니다.
점수 범위는 13-65입니다.
SAAF 청소년은 통제 청소년에 비해 보상 기반 식사에 대한 점수가 낮을 것으로 예상됩니다.
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이년
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물질 사용 시작
기간: 이년
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청소년 자가 보고당 알코올, 마리화나 또는 담배의 평생 사용(예 또는 아니오).
항목을 합산하여 복합 발병 지수를 형성합니다.
우리는 SAAF에 할당된 청소년이 통제에 할당된 청소년보다 약물 사용 시작을 덜 보고할 것으로 예상합니다.
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이년
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지난 3개월 약물 사용 빈도
기간: 이년
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청소년은 지난 3개월 동안 알코올, 마리화나 및 니코틴 사용을 평가하는 리커트 유형 항목을 완료합니다.
항목은 표준화되고 합산되어 물질 사용 복합물을 형성합니다.
우리는 SAAF에 할당된 청소년이 통제에 할당된 청소년보다 약물 사용이 적다고 보고할 것으로 예상합니다.
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이년
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건강에 해로운 식사
기간: 이년
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청소년은 청소년기 식습관 체크리스트를 작성합니다.
항목이 합산됩니다.
우리는 SAAF 청소년이 통제 청소년보다 덜 건강에 해로운 식습관에 관여할 것으로 기대합니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 경계 육아 척도 (청소년 보고서)
기간: 일년
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17 항목 관련 경계 육아 척도에 대한 청소년 보고서.
17-85 범위의 효과적인 양육에 대한 더 높은 점수를 나타내기 위해 항목을 합산합니다.
우리는 SAAF 청소년이 청소년을 통제하는 것보다 더 많은 주의를 기울이는 양육을 보고할 것으로 기대합니다.
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일년
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참여 경계 육아 (부모 보고서)
기간: 일년
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부모는 17개 항목의 주의 깊은 양육 참여 척도에 대해 보고합니다.
17-85 범위의 효과적인 양육에 대한 더 높은 점수를 나타내기 위해 항목을 합산합니다.
우리는 SAAF 부모가 통제 부모보다 더 많은 주의를 기울이는 양육 방식을 보고할 것으로 기대합니다.
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일년
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문화사회화(청소년신고)
기간: 일년
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인종 사회화 척도의 문화적 사회화 하위 척도에 관한 청소년 보고서.
5개의 항목(범위는 5-25)이 합산되어 문화적 사회화에 대한 더 높은 점수를 나타냅니다.
우리는 SAAF 청소년이 대조군 청소년보다 더 많은 문화적 사회화를 보고할 것으로 기대합니다.
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일년
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문화사회화(부모신고)
기간: 일년
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간병인은 인종 사회화 척도의 문화적 사회화 하위 척도에 대해 보고합니다.
5개의 항목(범위는 5-25)이 합산되어 문화적 사회화에 대한 더 높은 점수를 나타냅니다.
우리는 SAAF 부모가 대조군 부모보다 더 많은 문화적 사회화를 보고할 것으로 기대합니다.
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일년
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위험 행동에 대한 커뮤니케이션(청소년 보고서)
기간: 일년
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토론 품질 척도에 대한 청소년 보고서.
3개의 항목이 합산되어 의사소통에서 더 높은 점수를 나타냅니다(범위 0-12).
우리는 SAAF 청소년이 통제 청소년보다 더 조화로운 의사소통을 보고할 것으로 기대합니다.
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일년
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위험 행동에 대한 커뮤니케이션(부모 보고서)
기간: 일년
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학부모는 토론 품질 척도에 대해 보고합니다.
3개의 항목이 합산되어 의사소통에서 더 높은 점수를 나타냅니다(범위 0-12).
우리는 SAAF 부모가 통제 부모보다 더 조화로운 의사소통을 보고할 것으로 기대합니다.
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일년
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기능적 MRI 평가를 통한 위협 민감도
기간: 이년
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위협 민감도는 위협 패러다임 동안 편도 활동을 통해 평가됩니다.
우리는 SAAF로의 할당이 위협 자극에 대한 편도체 반응성 감소와 관련될 것으로 기대합니다.
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이년
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기능적 MRI 평가를 통해 평가된 집행 통제
기간: 이년
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우리는 보상 작업 동안 cortico-amygdalar 및 cortico-striatal 회로 내에서 기능적 연결의 매개 변수 추정치를 생성하기 위해 다변량 자동 회귀 모델링을 사용할 것입니다.
우리는 궤도 전두엽 피질(OFC)과 복부 선조체(VS) 사이의 종자 간 연관성에 중점을 둡니다.
여기서 양수(즉, > 0) 매개변수 추정치는 보상 처리 중에 VS에 대한 강력한 실행 제어를 반영합니다.
반대로, 음수 매개변수 추정치(즉, < 0)는 청소년이 하위 피질 보상 처리를 하향 조절하는 방식으로 OFC에 참여하고 있음을 시사합니다.
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이년
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기능적 MRI 평가를 통한 보상 감도
기간: 이년
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FMRI 데이터를 사용하여 보상 자극을 처리하는 것과 관련된 신경 활동.
우리는 SAAF에 할당하면 보상 작업 중 복부 선조체 활동으로 평가할 때 보상 감도의 적자를 줄일 것이라고 예측합니다.
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이년
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말초 염증 종합 점수
기간: 이년
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염증 신호는 순환 사이토카인(인터루킨[IL]-6, 8, 10, 종양 괴사 인자[TNF]-α) 및 C-반응성 단백질(CRP)의 복합 측정을 통해 평가됩니다.
과거 연구에 따라 각 바이오마커의 값을 표준화한 다음 합산하여 0-5 범위의 복합 점수를 형성합니다.
이 합성물에서 더 높은 점수는 더 낮은 수준의 염증을 반영합니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROJECT00003530
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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