- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05253235
Projets de santé et de résilience : fondations (HARP-F)
Les programmes de prévention centrés sur la famille peuvent-ils réduire les vulnérabilités neuro-immunes liées à la consommation de drogues et le risque cardiométabolique chez les adolescents afro-américains ? Un essai de prévention randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant l'enfance et l'adolescence, les relations familiales jouent un rôle essentiel dans la régulation des réactions physiologiques au stress. Cela protège le cerveau en développement des effets potentiellement délétères des hormones de stress et des substances neurochimiques. Dans une série d'études de preuve de principe, les enquêteurs ont étudié le potentiel du programme de prévention de la consommation de drogues Strong African American Families (SAAF) mis en place lorsque les jeunes avaient 11 ans pour protéger les participants des conséquences de l'adversité sociale lors de leur transition vers l'âge adulte. (19-25 ans). Des effets ont été détectés sur une gamme de résultats associés à la dérégulation neuro-immune (NIN), y compris l'inflammation, la structure neurale des régions limbiques, la connectivité préfrontale-limbique et la santé cardiométabolique. Bien que ces résultats soient provocateurs, l'essai SAAF n'a pas été conçu pour évaluer les mécanismes et les résultats suggérés par le modèle NIN. Les données sur l'inflammation et l'activité neuronale ont été recueillies après coup, plusieurs années après la fin de l'intervention. Ainsi, ces résultats doivent être considérés comme préliminaires jusqu'à ce qu'une étude plus rigoureuse soit réalisée avec des mesures pré-test et post-test des processus NIN. L'essai de prévention du SAAF proposé (N = 325) est conçu pour répondre à ce besoin.
Nos objectifs spécifiques sont de tester des hypothèses concernant :
- l'influence de la participation au SAAF sur le changement des marqueurs de risque associés au NIN (circuit neuronal au service de la menace, de la récompense et du contrôle exécutif, ainsi que de l'inflammation périphérique) sur 2 ans ;
- le rôle médiateur de la parentalité protectrice pour lier la participation à l'intervention aux marqueurs de risque associés au NIN ;
- l'influence de la participation au SAAF sur le changement des vulnérabilités des comportements addictifs associés à la prise de décision à risque, à la régulation des émotions, à la consommation précoce de substances, à la mauvaise alimentation et aux marqueurs de risque cardiométabolique ; et
- la chaîne médiationnelle reliant le SAAF aux vulnérabilités des comportements addictifs via des changements dans la parentalité et les marqueurs de risque associés au NIN.
Un échantillon de 325 jeunes afro-américains et leurs principaux soignants seront recrutés à Athènes, en Géorgie et dans les environs. Les critères d'inclusion sont (a) les jeunes ou les parents se désignent comme afro-américains, noirs ou biraciaux (y compris noirs ou afro-américains), et (b) les jeunes sont en 5e année et âgés de 10 à 13 ans. Les critères d'exclusion comprennent : (a) les contre-indications à l'examen IRM (p. ex. présence de métal dans le corps, lésion cérébrale traumatique, claustrophobie, grossesse), (b) les jeunes souffrant de maladies chroniques ou de régimes médicamenteux susceptibles d'affecter les tableaux inflammatoires (p. ex. diabète, cardiopathie congénitale , asthme, cancers), et (c) les conditions des parents ou des jeunes (par exemple, TDAH, psychoses) qui empêcheraient la participation à l'intervention SAAF. Compte tenu de la nature non verbale des tâches d'IRMf, les jeunes gauchers ne sont pas exclus. Les enquêteurs anticipent le dépistage d'environ 615 familles sur une période de 2,5 ans pour obtenir un échantillon de 325 familles. Les participants éligibles seront programmés pour une évaluation au centre de recherche en bioimagerie de l'UGA. Les jeunes participeront à une analyse (~ 60 minutes), à une prise de sang, et les jeunes et les parents rempliront des mesures d'auto-évaluation. À chaque vague de collecte de données, les parents consentent par écrit à leur propre participation et à celle de leurs enfants et les enfants donnent leur consentement écrit. À W2, une visite à domicile est effectuée avec des ordinateurs portables pour recueillir les données d'auto-évaluation. Après le prétest, les familles seront assignées au hasard au SAAF ou au contrôle. Les familles témoins reçoivent des informations écrites par courrier concernant le développement de l'adolescent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Zuercher, MPH
- Numéro de téléphone: 706-425-2992
- E-mail: zuercher@uga.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cara Hodge, BS
- Numéro de téléphone: 706-425-2992
- E-mail: thodge@uga.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30602
- Recrutement
- Center for Family Research
-
Contact:
- Cara Hodge, BS
- Numéro de téléphone: 706-425-2992
- E-mail: thodge@uga.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Jeunesse:
- Afro-américain ou noir autodéclaré ;
- 10-13 ans
Parents:
- Soignant principal pour les jeunes,
- Habite dans le même ménage que le jeune.
Critère d'exclusion:
Jeunesse :
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, présence de métal dans le corps, traumatisme crânien, claustrophobie, grossesse),
- Les jeunes atteints de maladies chroniques ou de régimes médicamenteux qui affecteraient les panels inflammatoires (par exemple, le diabète, les cardiopathies congénitales, l'asthme, les cancers).
Parent:
- Conditions (par exemple, handicap grave, psychoses) qui empêcheraient la participation à l'intervention du SAAF ou la réalisation des mesures d'auto-évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention SAAF
Les parents et les jeunes recevront une intervention en ligne centrée sur la famille composée de 7 séances hebdomadaires.
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Une intervention en ligne de 7 séances conçue pour augmenter les processus de protection associés à la dissuasion de la consommation de substances
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Autre: Groupe de contrôle
Les membres du groupe témoin recevront un livre intitulé Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
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Les parents recevront un exemplaire du livre, Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autorégulation (rapport jeunesse)
Délai: Deux ans
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Les jeunes rempliront l'échelle des objectifs orientés vers l'avenir et l'échelle de maîtrise de soi de Will.
Nous normaliserons les scores de ces deux mesures (moyenne = 0, écart-type = 1) puis en ferons la moyenne ensemble.
Nous nous attendons à ce que l'affectation au SAAF par rapport au contrôle soit associée à des scores plus élevés (plus d'autorégulation).
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Deux ans
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Autorégulation (rapport parent)
Délai: Deux ans
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Les parents rempliront une échelle de 12 items (l'échelle de contrôle de soi de Humphrey) sur leur jeunesse.
Les éléments seront additionnés allant de 0 à 36.
Nous nous attendons à ce que l'affectation au SAAF par rapport au contrôle soit associée à des scores plus élevés (plus d'autorégulation).
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Deux ans
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Échelle de tolérance pour la déviance
Délai: Deux ans
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Les jeunes rempliront l'échelle de tolérance à la déviance.
19 Les éléments sont additionnés, allant de 0 à 57.
Nous nous attendons à ce que l'affectation à SAAF vs Contrôle soit associée à des scores inférieurs (réduction des attitudes à risque).
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Deux ans
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Alimentation basée sur les récompenses
Délai: Deux ans
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Les jeunes rempliront les 13 éléments de l'échelle d'incitation à l'alimentation basée sur la récompense.
Les scores vont de 13 à 65.
On s'attend à ce que les jeunes SAAF aient des scores inférieurs sur l'alimentation basée sur la récompense par rapport aux jeunes témoins.
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Deux ans
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Début de la consommation de substances
Délai: Deux ans
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Consommation au cours de la vie (oui ou non) d'alcool, de marijuana ou de cigarettes par autodéclaration des jeunes.
Nous additionnerons les éléments pour former un indice composite d'apparition.
Nous nous attendons à ce que les jeunes affectés au SAAF signalent moins de débuts de consommation de substances que les jeunes affectés au contrôle.
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Deux ans
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Fréquence de consommation de substances au cours des 3 derniers mois
Délai: Deux ans
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Les jeunes remplissent des items de type Likert évaluant la consommation d'alcool, de marijuana et de nicotine au cours des 3 derniers mois.
Les éléments sont normalisés et additionnés pour former un composite sur la consommation de substances.
Nous nous attendons à ce que les jeunes affectés au SAAF signalent moins de consommation de substances que les jeunes affectés au contrôle.
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Deux ans
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Mauvaise alimentation
Délai: Deux ans
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Les jeunes rempliront la liste de vérification des habitudes alimentaires des adolescents.
Les éléments sont additionnés.
Nous nous attendons à ce que les jeunes SAAF s'engagent dans une alimentation moins malsaine que les jeunes témoins.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de parentalité vigilante impliquée (rapport sur les jeunes)
Délai: 1 année
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Rapport des jeunes sur l'échelle de 17 éléments de la parentalité vigilante impliquée.
Les éléments sont additionnés pour indiquer des scores plus élevés sur la parentalité efficace, allant de 17 à 85.
Nous nous attendons à ce que les jeunes SAAF signalent une parentalité vigilante plus impliquée que les jeunes témoins.
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1 année
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Parents vigilants impliqués (rapport des parents)
Délai: 1 année
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Les parents rapportent sur l'échelle de parentalité vigilante impliquée en 17 points.
Les éléments sont additionnés pour indiquer des scores plus élevés sur la parentalité efficace, allant de 17 à 85.
Nous nous attendons à ce que les parents SAAF signalent une parentalité vigilante plus impliquée que les parents témoins.
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1 année
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Socialisation culturelle (rapport jeunesse)
Délai: 1 année
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Rapport des jeunes sur la sous-échelle de socialisation culturelle de l'échelle de socialisation raciale.
Cinq items (de 5 à 25) sont additionnés pour indiquer des scores plus élevés sur la socialisation culturelle.
Nous nous attendons à ce que les jeunes SAAF rapportent plus de socialisation culturelle que les jeunes témoins.
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1 année
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Socialisation culturelle (rapport parental)
Délai: 1 année
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Les soignants rapportent sur la sous-échelle de socialisation culturelle de l'échelle de socialisation raciale.
Cinq items (de 5 à 25) sont additionnés pour indiquer des scores plus élevés sur la socialisation culturelle.
Nous nous attendons à ce que les parents SAAF déclarent plus de socialisation culturelle que les parents témoins.
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1 année
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Communication sur les comportements à risque (rapport jeunesse)
Délai: 1 année
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Rapport des jeunes sur l'échelle de qualité de la discussion.
Trois items sont additionnés pour indiquer des scores plus élevés sur la communication (gamme 0-12).
Nous nous attendons à ce que les jeunes SAAF signalent une communication plus harmonieuse que les jeunes témoins.
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1 année
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Communication sur les comportements à risque (rapport des parents)
Délai: 1 année
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Les parents rapportent sur l'échelle de qualité de la discussion.
Trois items sont additionnés pour indiquer des scores plus élevés sur la communication (gamme 0-12).
Nous nous attendons à ce que les parents SAAF signalent une communication plus harmonieuse que les parents témoins.
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1 année
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Sensibilité aux menaces via une évaluation IRM fonctionnelle
Délai: Deux ans
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La sensibilité à la menace est évaluée via l'activité amygdalienne au cours d'un paradigme de menace.
Nous nous attendons à ce que l'affectation au SAAF soit associée à une diminution de la réactivité amygdalienne aux stimuli de menace.
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Deux ans
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Contrôle exécutif évalué par évaluation IRM fonctionnelle
Délai: Deux ans
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Nous utiliserons une modélisation autorégressive multivariée pour générer des estimations de paramètres de connectivité fonctionnelle dans les circuits cortico-amygdaliens et cortico-striataux pendant la tâche de récompense.
Nous nous concentrons sur une association graine à graine entre le cortexte frontal orbital (OFC) et le striatum ventral (VS).
Ici, une estimation de paramètre positive (c'est-à-dire> 0) reflète un contrôle exécutif fort sur le VS pendant le traitement de la récompense.
À l'inverse, une estimation de paramètre négative (c'est-à-dire < 0) suggère que le jeune engage l'OFC d'une manière qui régule à la baisse le traitement des récompenses sous-corticales.
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Deux ans
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Récompenser la sensibilité via l'évaluation IRM fonctionnelle
Délai: Deux ans
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Activité neuronale associée au traitement de stimuli de récompense à l'aide de données IRMf.
Nous prévoyons que l'affectation à SAAF réduira les déficits de sensibilité à la récompense, évalués par l'activité du striatum ventral au cours d'une tâche de récompense.
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Deux ans
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Score composite d'inflammation périphérique
Délai: Deux ans
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La signalisation inflammatoire est évaluée via une mesure composite des cytokines circulantes (interleukine [IL]-6, 8, 10, facteur de nécrose tumorale [TNF]-α) et de la protéine C-réactive (CRP).
Selon des recherches antérieures, nous normaliserons les valeurs de chaque biomarqueur, puis les additionnerons pour former un score composite allant de 0 à 5.
Un score plus élevé sur ce composite reflète une inflammation plus faible.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROJECT00003530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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