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Projets de santé et de résilience : fondations (HARP-F)

14 février 2022 mis à jour par: Gene H. Brody, University of Georgia

Les programmes de prévention centrés sur la famille peuvent-ils réduire les vulnérabilités neuro-immunes liées à la consommation de drogues et le risque cardiométabolique chez les adolescents afro-américains ? Un essai de prévention randomisé

The Health and Resilience Project (HARP): Foundations étudie l'efficacité de l'intervention Strong African American Families (SAAF) dans la promotion de la santé et du bien-être des adolescents afro-américains. Les jeunes âgés de 10 à 13 ans et leurs principaux dispensateurs de soins sont répartis au hasard pour recevoir le SAAF ou un groupe témoin. Les participants complètent les mesures de base et de suivi concernant la vulnérabilité à la consommation de substances basées sur un modèle neuro-immunitaire d'adaptation au stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Pendant l'enfance et l'adolescence, les relations familiales jouent un rôle essentiel dans la régulation des réactions physiologiques au stress. Cela protège le cerveau en développement des effets potentiellement délétères des hormones de stress et des substances neurochimiques. Dans une série d'études de preuve de principe, les enquêteurs ont étudié le potentiel du programme de prévention de la consommation de drogues Strong African American Families (SAAF) mis en place lorsque les jeunes avaient 11 ans pour protéger les participants des conséquences de l'adversité sociale lors de leur transition vers l'âge adulte. (19-25 ans). Des effets ont été détectés sur une gamme de résultats associés à la dérégulation neuro-immune (NIN), y compris l'inflammation, la structure neurale des régions limbiques, la connectivité préfrontale-limbique et la santé cardiométabolique. Bien que ces résultats soient provocateurs, l'essai SAAF n'a pas été conçu pour évaluer les mécanismes et les résultats suggérés par le modèle NIN. Les données sur l'inflammation et l'activité neuronale ont été recueillies après coup, plusieurs années après la fin de l'intervention. Ainsi, ces résultats doivent être considérés comme préliminaires jusqu'à ce qu'une étude plus rigoureuse soit réalisée avec des mesures pré-test et post-test des processus NIN. L'essai de prévention du SAAF proposé (N = 325) est conçu pour répondre à ce besoin.

Nos objectifs spécifiques sont de tester des hypothèses concernant :

  1. l'influence de la participation au SAAF sur le changement des marqueurs de risque associés au NIN (circuit neuronal au service de la menace, de la récompense et du contrôle exécutif, ainsi que de l'inflammation périphérique) sur 2 ans ;
  2. le rôle médiateur de la parentalité protectrice pour lier la participation à l'intervention aux marqueurs de risque associés au NIN ;
  3. l'influence de la participation au SAAF sur le changement des vulnérabilités des comportements addictifs associés à la prise de décision à risque, à la régulation des émotions, à la consommation précoce de substances, à la mauvaise alimentation et aux marqueurs de risque cardiométabolique ; et
  4. la chaîne médiationnelle reliant le SAAF aux vulnérabilités des comportements addictifs via des changements dans la parentalité et les marqueurs de risque associés au NIN.

Un échantillon de 325 jeunes afro-américains et leurs principaux soignants seront recrutés à Athènes, en Géorgie et dans les environs. Les critères d'inclusion sont (a) les jeunes ou les parents se désignent comme afro-américains, noirs ou biraciaux (y compris noirs ou afro-américains), et (b) les jeunes sont en 5e année et âgés de 10 à 13 ans. Les critères d'exclusion comprennent : (a) les contre-indications à l'examen IRM (p. ex. présence de métal dans le corps, lésion cérébrale traumatique, claustrophobie, grossesse), (b) les jeunes souffrant de maladies chroniques ou de régimes médicamenteux susceptibles d'affecter les tableaux inflammatoires (p. ex. diabète, cardiopathie congénitale , asthme, cancers), et (c) les conditions des parents ou des jeunes (par exemple, TDAH, psychoses) qui empêcheraient la participation à l'intervention SAAF. Compte tenu de la nature non verbale des tâches d'IRMf, les jeunes gauchers ne sont pas exclus. Les enquêteurs anticipent le dépistage d'environ 615 familles sur une période de 2,5 ans pour obtenir un échantillon de 325 familles. Les participants éligibles seront programmés pour une évaluation au centre de recherche en bioimagerie de l'UGA. Les jeunes participeront à une analyse (~ 60 minutes), à une prise de sang, et les jeunes et les parents rempliront des mesures d'auto-évaluation. À chaque vague de collecte de données, les parents consentent par écrit à leur propre participation et à celle de leurs enfants et les enfants donnent leur consentement écrit. À W2, une visite à domicile est effectuée avec des ordinateurs portables pour recueillir les données d'auto-évaluation. Après le prétest, les familles seront assignées au hasard au SAAF ou au contrôle. Les familles témoins reçoivent des informations écrites par courrier concernant le développement de l'adolescent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heather Zuercher, MPH
  • Numéro de téléphone: 706-425-2992
  • E-mail: zuercher@uga.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cara Hodge, BS
  • Numéro de téléphone: 706-425-2992
  • E-mail: thodge@uga.edu

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30602
        • Recrutement
        • Center for Family Research
        • Contact:
          • Cara Hodge, BS
          • Numéro de téléphone: 706-425-2992
          • E-mail: thodge@uga.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Jeunesse:

  • Afro-américain ou noir autodéclaré ;
  • 10-13 ans

Parents:

  • Soignant principal pour les jeunes,
  • Habite dans le même ménage que le jeune.

Critère d'exclusion:

Jeunesse :

  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, présence de métal dans le corps, traumatisme crânien, claustrophobie, grossesse),
  • Les jeunes atteints de maladies chroniques ou de régimes médicamenteux qui affecteraient les panels inflammatoires (par exemple, le diabète, les cardiopathies congénitales, l'asthme, les cancers).

Parent:

  • Conditions (par exemple, handicap grave, psychoses) qui empêcheraient la participation à l'intervention du SAAF ou la réalisation des mesures d'auto-évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention SAAF
Les parents et les jeunes recevront une intervention en ligne centrée sur la famille composée de 7 séances hebdomadaires.
Une intervention en ligne de 7 séances conçue pour augmenter les processus de protection associés à la dissuasion de la consommation de substances
Autre: Groupe de contrôle
Les membres du groupe témoin recevront un livre intitulé Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children
Les parents recevront un exemplaire du livre, Parenting for Liberation: A Guide for Raising Black Children

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorégulation (rapport jeunesse)
Délai: Deux ans
Les jeunes rempliront l'échelle des objectifs orientés vers l'avenir et l'échelle de maîtrise de soi de Will. Nous normaliserons les scores de ces deux mesures (moyenne = 0, écart-type = 1) puis en ferons la moyenne ensemble. Nous nous attendons à ce que l'affectation au SAAF par rapport au contrôle soit associée à des scores plus élevés (plus d'autorégulation).
Deux ans
Autorégulation (rapport parent)
Délai: Deux ans
Les parents rempliront une échelle de 12 items (l'échelle de contrôle de soi de Humphrey) sur leur jeunesse. Les éléments seront additionnés allant de 0 à 36. Nous nous attendons à ce que l'affectation au SAAF par rapport au contrôle soit associée à des scores plus élevés (plus d'autorégulation).
Deux ans
Échelle de tolérance pour la déviance
Délai: Deux ans
Les jeunes rempliront l'échelle de tolérance à la déviance. 19 Les éléments sont additionnés, allant de 0 à 57. Nous nous attendons à ce que l'affectation à SAAF vs Contrôle soit associée à des scores inférieurs (réduction des attitudes à risque).
Deux ans
Alimentation basée sur les récompenses
Délai: Deux ans
Les jeunes rempliront les 13 éléments de l'échelle d'incitation à l'alimentation basée sur la récompense. Les scores vont de 13 à 65. On s'attend à ce que les jeunes SAAF aient des scores inférieurs sur l'alimentation basée sur la récompense par rapport aux jeunes témoins.
Deux ans
Début de la consommation de substances
Délai: Deux ans
Consommation au cours de la vie (oui ou non) d'alcool, de marijuana ou de cigarettes par autodéclaration des jeunes. Nous additionnerons les éléments pour former un indice composite d'apparition. Nous nous attendons à ce que les jeunes affectés au SAAF signalent moins de débuts de consommation de substances que les jeunes affectés au contrôle.
Deux ans
Fréquence de consommation de substances au cours des 3 derniers mois
Délai: Deux ans
Les jeunes remplissent des items de type Likert évaluant la consommation d'alcool, de marijuana et de nicotine au cours des 3 derniers mois. Les éléments sont normalisés et additionnés pour former un composite sur la consommation de substances. Nous nous attendons à ce que les jeunes affectés au SAAF signalent moins de consommation de substances que les jeunes affectés au contrôle.
Deux ans
Mauvaise alimentation
Délai: Deux ans
Les jeunes rempliront la liste de vérification des habitudes alimentaires des adolescents. Les éléments sont additionnés. Nous nous attendons à ce que les jeunes SAAF s'engagent dans une alimentation moins malsaine que les jeunes témoins.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de parentalité vigilante impliquée (rapport sur les jeunes)
Délai: 1 année
Rapport des jeunes sur l'échelle de 17 éléments de la parentalité vigilante impliquée. Les éléments sont additionnés pour indiquer des scores plus élevés sur la parentalité efficace, allant de 17 à 85. Nous nous attendons à ce que les jeunes SAAF signalent une parentalité vigilante plus impliquée que les jeunes témoins.
1 année
Parents vigilants impliqués (rapport des parents)
Délai: 1 année
Les parents rapportent sur l'échelle de parentalité vigilante impliquée en 17 points. Les éléments sont additionnés pour indiquer des scores plus élevés sur la parentalité efficace, allant de 17 à 85. Nous nous attendons à ce que les parents SAAF signalent une parentalité vigilante plus impliquée que les parents témoins.
1 année
Socialisation culturelle (rapport jeunesse)
Délai: 1 année
Rapport des jeunes sur la sous-échelle de socialisation culturelle de l'échelle de socialisation raciale. Cinq items (de 5 à 25) sont additionnés pour indiquer des scores plus élevés sur la socialisation culturelle. Nous nous attendons à ce que les jeunes SAAF rapportent plus de socialisation culturelle que les jeunes témoins.
1 année
Socialisation culturelle (rapport parental)
Délai: 1 année
Les soignants rapportent sur la sous-échelle de socialisation culturelle de l'échelle de socialisation raciale. Cinq items (de 5 à 25) sont additionnés pour indiquer des scores plus élevés sur la socialisation culturelle. Nous nous attendons à ce que les parents SAAF déclarent plus de socialisation culturelle que les parents témoins.
1 année
Communication sur les comportements à risque (rapport jeunesse)
Délai: 1 année
Rapport des jeunes sur l'échelle de qualité de la discussion. Trois items sont additionnés pour indiquer des scores plus élevés sur la communication (gamme 0-12). Nous nous attendons à ce que les jeunes SAAF signalent une communication plus harmonieuse que les jeunes témoins.
1 année
Communication sur les comportements à risque (rapport des parents)
Délai: 1 année
Les parents rapportent sur l'échelle de qualité de la discussion. Trois items sont additionnés pour indiquer des scores plus élevés sur la communication (gamme 0-12). Nous nous attendons à ce que les parents SAAF signalent une communication plus harmonieuse que les parents témoins.
1 année
Sensibilité aux menaces via une évaluation IRM fonctionnelle
Délai: Deux ans
La sensibilité à la menace est évaluée via l'activité amygdalienne au cours d'un paradigme de menace. Nous nous attendons à ce que l'affectation au SAAF soit associée à une diminution de la réactivité amygdalienne aux stimuli de menace.
Deux ans
Contrôle exécutif évalué par évaluation IRM fonctionnelle
Délai: Deux ans
Nous utiliserons une modélisation autorégressive multivariée pour générer des estimations de paramètres de connectivité fonctionnelle dans les circuits cortico-amygdaliens et cortico-striataux pendant la tâche de récompense. Nous nous concentrons sur une association graine à graine entre le cortexte frontal orbital (OFC) et le striatum ventral (VS). Ici, une estimation de paramètre positive (c'est-à-dire> 0) reflète un contrôle exécutif fort sur le VS pendant le traitement de la récompense. À l'inverse, une estimation de paramètre négative (c'est-à-dire < 0) suggère que le jeune engage l'OFC d'une manière qui régule à la baisse le traitement des récompenses sous-corticales.
Deux ans
Récompenser la sensibilité via l'évaluation IRM fonctionnelle
Délai: Deux ans
Activité neuronale associée au traitement de stimuli de récompense à l'aide de données IRMf. Nous prévoyons que l'affectation à SAAF réduira les déficits de sensibilité à la récompense, évalués par l'activité du striatum ventral au cours d'une tâche de récompense.
Deux ans
Score composite d'inflammation périphérique
Délai: Deux ans
La signalisation inflammatoire est évaluée via une mesure composite des cytokines circulantes (interleukine [IL]-6, 8, 10, facteur de nécrose tumorale [TNF]-α) et de la protéine C-réactive (CRP). Selon des recherches antérieures, nous normaliserons les valeurs de chaque biomarqueur, puis les additionnerons pour former un score composite allant de 0 à 5. Un score plus élevé sur ce composite reflète une inflammation plus faible.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gene H Brody, Ph.D., University of Georgia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROJECT00003530

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans un article spécifique, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés, à partir de 9 mois après la publication et se terminant 36 mois après la publication. Les données seront partagées avec les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen désigné à cette fin. Les propositions doivent être adressées à Gene Brody gbrody@uga.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Disponible 9 mois à 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs travaillant dans une institution avec une Federal Wide Assurance (FWA) et ayant reçu l'approbation d'un comité d'examen institutionnel certifié peuvent demander des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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